ISO 11608-3 Pengujian Cartridge
ISO 11608-3 merupakan standar utama untuk pengujian cartridge dan wadah obat lainnya yang digunakan dalam sistem injeksi seperti pen dan autoinjector. Fokus utamanya adalah gaya yang bekerja pada stopper, kekedapan kebocoran, dan fungsionalitas selama proses pemberian obat.
Namun dalam praktiknya, pengujian rentan terhadap berbagai pengaruh seperti penanganan spesimen atau setup pengujian, faktor-faktor yang dapat mendistorsi hasil pengujian. ZwickRoell secara khusus mengatasi tantangan tersebut melalui kondisi pengujian yang dapat direproduksi dan solusi pengujian yang fleksibel serta sesuai standar.
Tantangan & sumber kesalahan Prosedur pengujian Solusi pengujian Otomasi FAQ Unduhan Meminta konsultasi
Poin-Poin Penting
- ISO 11608-3 mensyaratkan, antara lain, pengujian untuk menentukan breakaway force dan glide force dari stopper, pengujian kebocoran dan kekedapan kebocoran untuk kemampuan resealing, serta pengujian fungsi untuk akurasi dosis dan volume. Hal ini memastikan bahwa wadah obat berfungsi dengan andal, tetap kedap kebocoran, dan memberikan performa yang konsisten dari dosis pertama hingga dosis terakhir.
- Faktor yang sangat memengaruhi meliputi siliconization, kombinasi material, dan sistem tribologi yang terbentuk oleh barrel, stopper, dan pelumas.
- Kesalahan yang umum bukan berasal dari produknya, melainkan dari setup pengujian, misalnya akibat gaya penjepitan pada cartridge atau cartridge yang bergoyang di dalam holder.
- Bahkan gaya lateral yang sangat kecil dapat mendistorsi pengukuran glide force secara signifikan.
- Solusi holder konvensional sering kali tidak cukup dapat direproduksi karena gagal memastikan panduan spesimen yang terdefinisi dengan baik.
- ZwickRoell memungkinkan kondisi pengujian yang stabil dan sesuai standar melalui panduan spesimen yang dapat direproduksi serta pengurangan pengaruh operator.
Standar dalam praktik: Sumber kesalahan & pengaruhnya terhadap hasil pengujian
- Pengaruh material dan sifat sistem: Siliconization pada dinding bagian dalam sangat memengaruhi glide force dan kondisi gesekan di dalam sistem. Penuaan, distribusi pelumas yang tidak merata, dan kombinasi material stopper, material barrel, serta pelumasan dapat menyebabkan peningkatan breakaway force dan perubahan signifikan pada kurva gaya.
- Faktor kritis - penanganan dan penjepitan spesimen: Karena cartridge tidak memiliki finger flange, fiksasi yang terdefinisi dan dapat direproduksi menjadi tantangan tersendiri. Gaya penjepitan lateral atau penjepitan yang berlebihan dapat memengaruhi perilaku gesekan internal dan mengubah glide force yang terukur, bahkan pada cartridge kaca. Hal ini dapat menghasilkan nilai gaya yang tidak akurat, indikasi pelanggaran batas yang semu, dan hasil yang tidak dapat direproduksi.
- Masalah pada solusi holder yang tidak akurat: Fixture tipe sleeve sederhana (cartridge holder) sering kali dirancang berdasarkan diameter maksimum yang ditentukan dalam standar sehingga tidak cukup merepresentasikan toleransi nyata di lapangan. Jika ukuran cartridge lebih kecil dari nilai maksimum tersebut, celah akan terbentuk di dalam holder sehingga spesimen dapat bergoyang atau miring selama pengujian.
Hal ini dapat menyebabkan perubahan pada kurva gaya-perpindahan, sinyal pengukuran yang tidak stabil, dan keterbandingan hasil yang terbatas. - Sumber kesalahan – Penerapan gaya: Force applicator yang tidak sesuai dapat mendistorsi transmisi gaya dan menyebabkan penyimpangan pada kurva gaya. Diameter force applicator harus dipilih sedemikian rupa sehingga stopper menerima beban yang terdefinisi tanpa mengalami deformasi lokal atau bertabrakan dengan cartridge.
- Tantangan dalam pengujian leak tightness dan kebocoran: Kebocoran dapat terjadi pada cap dan septum, maupun pada area kontak antara stopper dan barrel, dan sangat sulit dideteksi hanya melalui pengukuran gaya, terutama dalam kasus kebocoran kecil. Karena cairan pada dasarnya tidak dapat dimampatkan, tekanan akan diteruskan ke stopper karet, yang dapat mengalami deformasi seperti balon saat diberi beban. Hal ini menimbulkan risiko bahwa microleak tidak terdeteksi atau efek yang berkaitan dengan keselamatan hanya terlihat ketika terjadi kegagalan.
Tidak yakin apakah hasil pengujian Anda dipengaruhi oleh produk atau oleh setup pengujian?
Para ahli kami akan membantu Anda menciptakan kondisi pengujian yang dapat direproduksi dan menerapkan seluruh persyaratan ISO 11608-3 dengan aman.
Ajukan konsultasi tanpa kewajiban hari ini
Bagaimana pengujian ISO 11608-3 dilakukan:
ISO 11608-3 mencakup beberapa area pengujian:
- Pertama, breakaway force dan glide force dari stopper ditentukan melalui compression test pada cartridge yang telah dilepas cap dan septumnya, menggunakan kecepatan pengujian yang telah ditentukan (misalnya 50 mm/menit). Selanjutnya, nilai batas maksimum dievaluasi.
- Kemudian dilakukan pengujian leak tightness di mana cartridge atau wadah cairan yang telah diisi dan disegel diberi tekanan untuk mendeteksi kebocoran melalui kehilangan tekanan dan inspeksi visual. Untuk mengevaluasi kemampuan resealability, stopper ditusuk beberapa kali dan selanjutnya diuji kembali di bawah tekanan.
Pengujian cartridge sesuai ISO 11608-3 dengan ZwickRoell
Dengan mesin uji universal zwickiLine dan universal syringe holder, ZwickRoell menawarkan solusi pengujian yang fleksibel untuk syringe, cartridge, dan perangkat dosis serupa. Sistem ini cocok untuk menentukan breakaway force dan glide force, serta serta pengujian kebocoran dan akurasi dosissesuai berbagai standar internasional.
Cartridge adapter yang dapat disesuaikan, dengan diameter dalam yang dapat diatur secara presisi sesuai diameter cartridge, memandu cartridge secara terdefinisi tanpa goyangan atau kemiringan, serta tanpa menimbulkan gaya penjepitan tambahan. Dibandingkan dengan holder plastik konvensional yang hanya menggunakan lubang, hal ini meningkatkan reproducibility dari setup pengujian dan keterbandingan kurva gaya-perpindahan.
Empat titik kontak yang saling berlawanan pada universal syringe holder, dikombinasikan dengan diameter yang dapat diatur secara presisi, memungkinkan penempatan cartridge adapter yang reproduktif dengan gaya rendah, sehingga mendukung kondisi pengujian yang stabil untuk pengukuran glide force dan leak tightness.
Selain itu, universal syringe holder memiliki permukaan penyangga bagian bawah untuk menempatkan beakeryang digunakan menampung cairan yang dikeluarkan. Timbangan opsional dapat diintegrasikan untuk menimbang volume yang dikeluarkan dan memastikan pengosongan yang sempurna.
Video untuk gaya luncur pendorong pada jarum suntik sesuai ISO 7886-1
Universal syringe holder tidak hanya cocok untuk ISO 11608-3, tetapi juga dapat digunakan lintas standar, termasuk untuk pengujian sesuai:
- ISO 11040 (Prefilled syringes)
- ISO 7886-1 (Single-use syringes)
- ISO 8537 (Insulin syringes)
- ISO 11499 (Dental syringes)
- USP 382 and 1382 (Berdasarkan ISO 11608-3, persyaratan pengujian kemampuan fungsional untuk breakaway force, glide force, dan leak tightness dijelaskan di dalamnya.)
Satu solusi untuk berbagai skenario pengujian dalam pengembangan, quality assurance, dan layanan pengujian.
Apakah Anda ingin menguji cartridge Anda sesuai ISO 11608-3?
Para ahli kami siap membantu Anda memilih solusi pengujian yang tepat, mulai dari pengujian breakaway force hingga pengujian leak tightness dan fungsi dari wadah obat Anda.
Hubungi kami untuk konsultasi gratis.
Pengujian cartridge otomatis sesuai ISO 11608-3
Untuk pengujian cartridge yang dapat direproduksi sesuai ISO 11608-3, ZwickRoell menawarkan solusi pengujian otomatis untuk menentukan breakaway force, glide force, serta kekedapan kebocoran menggunakan setup meja X-Y. Sistem ini memungkinkan pengujian berurutan hingga 64 cartridge dengan pengaruh operator yang lebih rendah, repeatability yang tinggi, serta throughput yang meningkat, ideal untuk quality assurance, pengembangan, dan proses pengujian yang dapat divalidasi.
Pengujian cartridge yang sepenuhnya otomatis dengan sistem penanganan spesimen
roboTest N mengotomatisasi seluruh langkah yang memakan waktu dan rentan terhadap kesalahan dalam pengujian manual. Satu kali pengisian magazine biasanya memungkinkan hingga 30 insulin pen atau pen injector diuji secara otomatis. Dengan pergantian magazine otomatis, hingga 150 pen dapat diuji dalam satu siklus otomatis tanpa intervensi operator, sehingga proses menjadi sangat dapat direproduksi dan sesuai dengan ISO 11608.
Bagian 2 dari video berikut menunjukkan pengujian otomatis breakaway force dan glide force pada cartridge.
Sistem docking yang dapat dipindahkan memungkinkan peralihan ke mode pengujian manual kapan saja.
Pelajari lebih lanjut tentang roboTest N Ajukan konsultasi gratis
Use Cases – Area aplikasi yang umum
ISO 11608-3 terutama digunakan dalam pengembangan dan quality assurance sistem drug delivery:
- Pengembangan material cartridge dan stopper baru
- Evaluasi proses siliconization
- Perbandingan berbagai kombinasi material
- Quality assurance untuk produksi massal
- Pengujian sistem injeksi (pen, autoinjector)
FAQ Pengujian Cartridge ISO 11608-3
Cartridge adalah barrel kaca yang dilengkapi membran yang dapat ditembus jarum (septum), sealing cap, dan stopper karet, berisi produk obat parenteral dan digunakan dalam sistem injeksi.
Persyaratan pengujian yang umum dalam ISO 11608-3 adalah:
- Gaya untuk memulai dan mempertahankan pergerakan stopper (breakaway force dan glide force)
- Pengujian kebocoran dan leak tightness
- Resealability setelah beberapa kali penusukan
- Akurasi dosis dan volume yang dikeluarkan
- Akurasi dosis terakhir
Breakaway force dan glide force pada plunger syringe atau stopper cartridge menentukan konsistensi penghantaran obat. Salah satu faktor yang sangat memengaruhi adalah kondisi lapisan silikon pada dinding bagian dalam barrel. Penuaan atau siliconization yang tidak merata dapat menyebabkan breakaway force meningkat jauh melebihi glide force berikutnya.
Syringe dan cartridge harus tertutup rapat pada kedua ujungnya. Kebocoran dapat terjadi baik pada cover cap maupun di antara stopper dan dinding barrel, terutama saat menerima beban aksial yang tinggi.
Karena itu, ISO 11608-3 mewajibkan pengujian leak tightness pada seluruh wadah dan jalur fluida.
Sebagai bagian dari pengujian resealability, closure stopper ditusuk beberapa kali menggunakan jarum. Selanjutnya diterapkan gaya tertentu yang dihitung dari diameter dalam cartridge (F = 0,106 N/mm² × d²) selama 60 detik. Evaluasi dilakukan secara visual dan menggunakan kertas penyerap.
Awalnya ISO 11608-3 dirancang hanya sebagai standar untuk cartridge, namun kemudian cakupannya diperluas. Saat ini standar tersebut memungkinkan pengujian berbagai wadah obat, termasuk syringe dan wadah prefilled. Namun dalam praktiknya, fokus utama tetap pada pengujian cartridge, yang masih dijelaskan secara rinci dalam lampiran tersendiri pada standar.
Untuk menentukan breakaway force dan glide force pada cartridge, dilakukan compression test pada kecepatan pengujian 50 mm/menit setelah penutup dan cairan dihilangkan. Batas yang diperbolehkan adalah:
- Breakaway force: maks. 15 N
- Gaya geser: maks. 10 N
