ISO 11608-1 Akurasi dosis & keselamatan fungsional pen injector
Akurasi dosis menentukan efektivitas dan keselamatan pasien.
Namun dalam praktiknya, pengujian yang sesuai ISO 11608-1 memberikan tuntutan yang tinggi kepada pengguna: tetes terakhir harus diukur secara akurat, berbagai geometri pen harus diuji secara andal, hasil yang dapat direproduksi harus dicapai selama banyak siklus, dan pengaruh operator harus diminimalkan. Hal ini berlaku baik untuk penentuan dosis pada pen yang telah selesai diproduksi maupun untuk pengujian tanpa obat selama proses manufaktur perangkat.
ZwickRoell menawarkan solusi pengujian yang komprehensif untuk mekanisme pen dan akurasi dosis – mulai dari pengukuran volume yang sangat presisi menggunakan obat, penentuan dosis tanpa bahan aktif, hingga pen injector terkoneksi dengan modul konektivitas. Specimen grip yang cerdas, komponen interchangeable media bath, sistem pemantauan optik dan akustik, serta solusi robotik otomatis memastikan keandalan proses yang maksimal, skalabilitas, dan keterlacakan penuh dengan testXpert.
Pengujian manual - ISO 11608-1 ISO 11608-1 – Semi-otomatis Otomatis penuh ISO 11608-1 - tanpa produk obat Pengujian pen dengan modul konektivitas Ajukan konsultasi
ISO 11608-1 FAQs
ISO 11608-1 menetapkan persyaratan umum dan metode pengujian untuk sistem injeksi yang memungkinkan pemberian obat cair. Di antaranya mencakup:
- Keandalan fungsional
- Ketepatan pemberian dosis
- Kekuatan mekanis
- Penanganan
- Uji suhu dan uji jatuh
Pengujian ini menilai stabilitas fungsional, yaitu kemampuan pena untuk mempertahankan fungsi utamanya (akurasi dosis dan kinerja mekanis) selama periode tertentu atau sejumlah penekanan tertentu. Pengujian yang diperlukan harus ditetapkan sebagai bagian dari analisis risiko.
Fokusnya terletak pada akurasi dosis, yang—sebagai fungsi kinerja utama sebuah pena—secara signifikan menentukan kemanjuran klinis dan keselamatan pasien. Proses ini biasanya dilakukan pada produk jadi, yang terdiri dari pena, kartrid, dan jarum.
- Untuk uji akurasi dosis sesuai dengan ISO 11608-1, pena suntik harus disiapkan untuk penyuntikan sesuai dengan petunjuk penggunaan (misalnya: memasang jarum, menghilangkan gelembung udara, dan mengisi jarum).
- Menurut standar tersebut, jumlah dosis yang berbeda-beda harus diatur pada pena, dikeluarkan, dan ditimbang secara tepat guna menentukan volumenya. Standar ini menetapkan evaluasi statistik dan juga memuat tabel-tabel yang berisi faktor-faktor toleransi.
- Pengujian untuk menentukan keakuratan dosis dilakukan dalam kondisi lingkungan segera setelah dikeluarkan dari tapah prakondisi.
- Selain itu, pena tersebut harus menjalani life cycle test untuk semua fungsinya. Jumlah pengujian harus mencapai 1,5 kali jumlah pengoperasian maksimum yang diperkirakan selama masa pakainya.
Pelajari bagaimana ZwickRoell mengotomatiskan lifecycle test sesuai dengan ISO 11608-1, menghilangkan pengaruh operator, dan dengan demikian menciptakan landasan yang kokoh untuk verifikasi desain dan pengujian jaminan kualitas dalam postingan blog kami berjudul blog post “Pen Lifecycle Test.”
Sistem pengujian manual – Titik awal yang ekonomis untuk R&D dan pengujian volume rendah
Pengujian manual akurasi dosis sesuai ISO 11608-1 menawarkan solusi yang ekonomis dan praktis untuk evaluasi injection pen. Metode ini sangat cocok untuk aplikasi yang memprioritaskan biaya investasi rendah, kemudahan penggunaan, dan hasil pengujian yang andal, terutama pada tahap awal pengembangan dan untuk perbandingan desain, di mana sistem memungkinkan diperolehnya hasil yang cepat dan dapat diandalkan.
Pen dipersiapkan secara manual sesuai petunjuk pengoperasian, kemudian dosis yang diinginkan diatur. Selanjutnya spesimen dipasang ke dalam holder, dan proses injeksi dipicu oleh mesin pengujian. Volume yang dikeluarkan ditentukan dengan presisi tinggi dan langsung didokumentasikan dalam testXpert. Secara bersamaan, gaya aktuasi dicatat, sehingga memungkinkan evaluasi baik terhadap akurasi dosis maupun performa mekanis.
Sesuai persyaratan ISO 11608-1, pengujian harus diulang dengan berbagai tingkat dosis yang berbeda.
Checklist: Hal yang benar-benar penting dalam pengujian pen injector
Checklist berikut menunjukkan faktor-faktor keberhasilan yang krusial dalam pengujian pen yang sesuai standar ISO 11608-1 – serta bagaimana ZwickRoell memastikan seluruh aspek tersebut secara sistematis.
✅ Apakah pengaruh operator diminimalkan dan kesalahan operator secara konsisten dieliminasi?
✅ Apakah solusi tersebut dapat diskalakan?
Sistem pengujian pen ZwickRoell untuk pengujian sesuai ISO 11608-1 – semi-otomatis
Namun, ketika throughput spesimen meningkat, persyaratan regulasi bertambah, atau pengaruh operator harus lebih jauh dikurangi, pengujian yang sepenuhnya manual akan mencapai batas kemampuannya. Prosedur yang dapat direproduksi dan terstandarisasi menjadi sangat penting, terutama selama proses validasi, fase design freeze, atau pengendalian kualitas yang berkelanjutan dalam produksi.
Di sinilah sistem pengujian semi-otomatis berbasis zwickiLine dan AllroundLine dengan torsion drive berperan.
Sistem ini menggabungkan fleksibilitas pengujian manual dengan tingkat keandalan proses dan efisiensi yang jauh lebih tinggi. Pengaturan dosis, pemberian dosis, dan pengukuran volume dapat dilakukan pada satu spesimen dalam satu urutan pengujian berkelanjutan. Hal ini mengurangi jumlah spesimen yang diperlukan, mempercepat proses pengujian, dan memastikan hasil pengujian yang konsisten serta andal.
Cakupan layanan sistem pengujian pen semi-otomatis
- Pengukuran gaya pelepasan (pull-off force) atau torsi safety cap
- Pengukuran torsi dan perkembangan sudut selama pengaturan dosis
- Pengukuran gaya aktuasi/perpindahan untuk pemberian dosis
- Pengukuran berat cairan dan penentuan volume obat yang dikeluarkantermasuk tetes terakhir
Opsional:
- Pengukuran temperatur dan kelembapan di area pengujian
- Pengenalan digit secara optik pada dose window
- Pengenalan warna pada spesimen
- Handheld scanner dan specimen jaws yang disesuaikan untuk keandalan proses yang lebih tinggi terhadap kesalahan pencampuran berdasarkan prinsip Poka-Yoke
- Daily Check untuk torsion / scale / force
- Deteksi klik melalui mikrofon
Prosedur pengujian dari kedua sumbu pengujian dapat dimodifikasi dan dikombinasikan sesuai kebutuhan, sehingga dapat disesuaikan secara fleksibel terhadap kebutuhan pengujian berdasarkan analisis risiko.
Hasilnya adalah:
Otomasi yang lebih tinggi, reproducibility yang lebih baik, dan keandalan proses yang maksimal, sambil tetap mempertahankan tingkat investasi yang terkendali.
Waktu yang diperlukan untuk melakukan pengujian ini, khususnya pada pengujian life cycle, ditambah dengan meningkatnya volume spesimen, dapat menjadikan otomasi penuh menggunakan sistem pengujian robot roboTest N sebagai pilihan yang layak.
Insert khusus pen berdasarkan prinsip Poka-Yoke
Pen dipasang ke dalam pneumatic grips secara manual atau otomatis menggunakan robot. Dose window dapat disejajarkan ke arah kamera secara manual atau dengan menggunakan insert khusus pen.
Specimen grip memiliki jaw insert yang dapat diganti untuk mencegah pen tergelincir, bahkan ketika menggunakan gaya penjepitan serendah mungkin.
Dengan penggunaan komponen interchangeable khusus injector yang bersifat mistake-proof berdasarkan prinsip Poka-Yoke (pencegahan kesalahan melalui desain), penggunaan insert specimen grip yang sesuai untuk spesimen yang tepat dapat dijamin. Jika dikombinasikan dengan handheld scanner yang membaca identifikasi unik dari komponen interchangeable tersebut, pengguna dapat memastikan bahwa komponen yang benar dipasang pada posisi yang benar. Pengujian hanya dapat dimulai setelah hal tersebut dikonfirmasi.
Pengenalan karakter dan angka secara optik
Dosis yang diatur pada pen dapat diperiksa secara visual oleh operator atau secara otomatis menggunakan sistem kamera. Untuk memenuhi kebutuhan pengujian yang beragam dalam industri farmasi, pengenalan nilai numerik secara optik telah diintegrasikan ke dalam testXpert. Dua metode evaluasi independen (perbandingan gambar dan deteksi kontur) memberikan keandalan proses yang maksimal. Proses teaching untuk gambar pembanding juga dilakukan secara otomatis:
- Untuk perbandingan gambar, pustaka gambar yang mencakup seluruh rentang angka dibuat di testXpert III untuk setiap jenis pen.
Selama urutan pengujian, gambar diambil pada titik yang ditentukan di testXpert III dan dibandingkan dengan pustaka menggunakan metode pattern matching. Jika ditemukan kecocokan, hasilnya ditampilkan dalam bentuk persentase. - Secara paralel dengan proses perbandingan gambar, optical character recognition menentukan angka pada gambar yang ditangkap. Hasil ini juga dikuantifikasi dan ditampilkan dalam bentuk persentase.
Hasil dengan tingkat kecocokan paling tinggi digunakan untuk evaluasi. Nilai tersebut tidak boleh turun di bawah nilai minimum tertentu.
Deteksi klik melalui mikrofon
Secara opsional, mikrofon lavalier yang terintegrasi pada specimen grip dapat mendeteksi suara klik pen, seperti yang terjadi pada awal dan akhir proses injeksi (umpan balik akustik), sehingga memastikan deteksi klik yang andal dan independen dari operator. Deteksi klik sepenuhnya terintegrasi ke dalam urutan pengujian akurasi dosis sesuai ISO 11608-1.
Pengenalan warna pada spesimen
Sistem pengenalan warna visual membandingkan warna pada spesimen dengan warna yang tersimpan dalam urutan pengujian atau pada awal pengujian.
- Beberapa sistem pen farmasi memiliki dimensi geometris eksternal yang sama tetapi menghasilkan dosis yang berbeda. Perbedaan sistem pen tersebut hanya terletak pada warna label atau casing luarnya. Dengan unit hardware ini, testXpert memeriksa sebelum urutan pengujian dimulai apakah pen yang benar telah dipasang dengan unit dosis yang sesuai.
- Pada beberapa sistem pen, perubahan warna pada plunger window menunjukkan bahwa mekanisme telah dilepaskan secara mekanis untuk proses pemberian dosis. Selama urutan pengujian, testXpert III memeriksa apakah aktivasi tersebut telah terjadi.
Akurasi dosis berpresisi tinggi sesuai ISO 11608-1 – Pengukuran tetes terakhir
Untuk memastikan bahwa bahkan tetes terakhir dapat diukur pada timbangan berpresisi tinggi, ujung jarum dicelupkan ke dalam cairan pengukuran yang berada di dalam wadah penampung antistatik. Cairan di dalam beaker sebaiknya merupakan cairan yang sama atau memiliki densitas yang sama dengan produk yang diuji.
Karena jarum pada sistem pen bersifat tetap dan tidak keluar dari injector seperti pada autoinjector, jarum dapat tetap berada di dalam cairan secara permanen.
Mesin pengujian memutar dose knob ke tingkat dosis yang telah ditentukan sebelumnya dan mengukur gaya serta torsi yang dihasilkan selama proses tersebut. Gaya yang diperlukan untuk memicu injeksi berikutnya juga ditentukan. Jumlah cairan yang dikeluarkan ditentukan melalui penimbangan.
Selama urutan pengujian, nilai timbangan diatur ke nol secara otomatis penuh sebelum setiap proses pemberian dosis untuk menentukan volume yang dikeluarkan. Pengujian kemudian dapat dilanjutkan dengan nilai dosis baru sesuai yang ditetapkan dalam standar ISO 11608-1.
Pengujian life cycle pen yang sepenuhnya otomatis dengan sistem pengujian robot roboTest N
Pada mesin pengujian pen semi-otomatis, operator memasukkan pen ke dalam mesin pengujian, menutup pintu pengaman, dan memulai pengujian. Seluruh langkah pengujian berikutnya kemudian dilakukan secara otomatis oleh mesin.
Waktu yang diperlukan untuk melakukan pengujian ini, khususnya dalam pengujian life cycle, ditambah dengan meningkatnya volume spesimen, dapat menjadikan otomasi penuh menggunakan sistem pengujian robot roboTest N sebagai pilihan yang layak. Sistem ini memuat sistem pengujian pen secara otomatis.
Dengan satu kali pengisian magazine, biasanya hingga 30 insulin pen atau pen injector dapat diuji secara otomatis. Melalui pergantian magazine secara otomatis, hingga 150 pen dapat diuji. Penggunaan sistem penyimpanan bertingkat dengan mekanisme laci memungkinkan jumlah tersebut ditingkatkan lebih jauh lagi. Untuk tujuan ini dapat digunakan magazine (tray) standar maupun yang disesuaikan.
Asisten pengujian roboTest N dapat dengan mudah disesuaikan dengan perubahan kebutuhan pengujian dengan tingkat fleksibilitas yang tinggi tanpa memerlukan pengetahuan pemrograman khusus. Dengan bantuan software otomasi autoEdition3, insulin pen dimasukkan dari magazine yang sesuai ke dalam mesin pengujian, kemudian pengujian dimulai. Dengan demikian, hasil pengujian yang tidak akurat akibat pengaruh operator dapat dieliminasi. Solusi kami membuat proses pengujian menjadi jauh lebih efisien berkat peningkatan throughput spesimen.
Sistem docking yang dapat dipindahkan memungkinkan peralihan ke metode pengujian manual kapan saja.
Software pengujian testXpert bersama opsi Expanded Traceability untuk FDA 21 CFR Part 11 memungkinkan pembuatan dokumentasi proses pengujian yang lengkap dan tahan terhadap manipulasi.
Sistem pengujian otomatis juga dapat dilengkapi dengan stasiun priming, yang memungkinkan penghilangan gelembung udara dan proses priming pen tepat sebelum pengujian, sehingga memungkinkan demonstrasi priming pen perilaku life cycle yang sesungguhnya secara reproduktif.
Function tester untuk mekanisme pen (pengujian pen tanpa obat)
Namun, karena produsen alat suntik pena juga harus memverifikasi keakuratan dosis, dan produk obat seringkali tidak tersedia atau harganya terlalu mahal pada tahap pengembangan ini, ZwickRoell telah mengembangkan sebuah penguji fungsi hal itu, selain melakukan semua uji mekanis pada unit penggerak, memungkinkan penentuan akurasi dosis secara tidak langsung (sesuai dengan ISO 11608-1) tanpa perlu menggunakan kartrid atau produk obat.
Tes ini menguji hanya unit penggerak mekanis dari pulpen tersebut. Function tester mengukur pergerakan batang pendorong (plunger rod) selama proses pengeluaran dosis. Volume yang dikeluarkan kemudian dapat ditentukan secara langsung berdasarkan pergerakan plunger dan luas penampang yang diketahui.
Alat penguji fungsi ini terutama digunakan oleh produsen plastik dan perangkat untuk pemeriksaan akhir setelah perakitan, serta dalam penelitian dan pengembangan guna menentukan masa pakai sistem pena yang dapat digunakan kembali.
Hal ini memastikan bahwa dosis yang ditetapkan sesuai persis dengan laju pengeluaran mekanis—karena dosis yang terlalu rendah atau terlalu tinggi dapat secara langsung membahayakan keselamatan pasien.
Sistem pengujian ini juga menawarkan manfaat bagi industri farmasi, karena pengujian pena suntik/autoinjektor memerlukan biaya yang tinggi, terutama akibat mahalnya harga obat. Penghematan yang signifikan dapat dicapai dengan menguji komponen mekanis pena/autoinjektor secara terpisah, tanpa obat. Sistem pengujian ini memungkinkan hal tersebut, karena sistem ini juga dapat mensimulasikan viskositas dan volume obat tersebut. Meskipun hal ini mungkin tidak dapat menggantikan semua uji yang diwajibkan oleh peraturan, hal ini dapat secara signifikan mengurangi jumlah uji yang diperlukan
Pengujian pulpen yang dilengkapi modul konektivitas
Untuk alat suntik pena yang terhubung ke jaringan, pengujian akurasi dosis secara mekanis saja tidaklah cukup: untuk alat suntik pena yang terhubung ke jaringan, transmisi data yang berkaitan dengan dosis secara andal ke aplikasi, sistem cloud, atau sistem informasi klinis juga sangat penting. ZwickRoell memungkinkan pengujian terpadu terhadap fungsi mekanis dan transmisi data digital – termasuk analisis sinyal, cap waktu, dan data peristiwa. Hal ini memastikan bahwa informasi dosis dicatat, dikirimkan, dan didokumentasikan dengan benar.
Pelajari lebih lanjut tentang pengujian penetrasi dengan modul konektivitas
Unduhan
- Brosur Industri: industri medis PDF 6 MB
- Brosur Industri: Solusi Pengujian untuk Sistem Injeksi PDF 3 MB
- Informasi produk: Alat Penguji Fungsi untuk Mekanisme Pena PDF 3 MB
- Informasi produk: Hasil Uji yang Dapat Dilacak dan Terpercaya Sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11 PDF 1 MB
- Informasi produk: Kualifikasi dari Sistem Pengujian ZwickRoell PDF 1 MB
