ISO 11608-1 Accuratezza del dosaggio e sicurezza funzionale degli iniettori a penna
L'accuratezza del dosaggio determina l'efficacia e la sicurezza del paziente.
In pratica, tuttavia, le prove di conformità alla normativa ISO 11608-1 pongono requisiti elevati agli utenti: l'ultima goccia deve essere misurata con precisione, occorre testare in modo affidabile un'ampia varietà di geometrie delle penne, è necessario ottenere risultati riproducibili nel corso di numerosi cicli e l'influenza dell'operatore deve essere ridotta al minimo. Ciò vale sia per la verifica dell'accuratezza del dosaggio della penna finita, sia per le prove senza farmaco effettuate durante la produzione del dispositivo.
ZwickRoell offre soluzioni complete per le prove relative alla meccanica delle penne e all'accuratezza del dosaggio: dalla misurazione volumetrica ad alta precisione dei farmaci e dalla determinazione del dosaggio in assenza di principio attivo, fino agli iniettori a penna collegati in rete dotati di moduli di connettività. Le pinze per provini intelligenti, i componenti intercambiabili per recipienti per fluidi, i sistemi di monitoraggio ottico e acustico e le soluzioni robotizzate automatizzate garantiscono la massima affidabilità del processo, scalabilità e completa tracciabilità con testXpert.
ISO 11608-1 – Prova manuale ISO 11608-1 – Semi-automatizzata Automazione completa ISO 11608-1 - senza prodotto medicinale Prova delle penne con modulo di connettività Richiedete una consulenza
ISO 11608-1 FAQ
ISO 11608-1 specifica i requisiti generali e i metodi di prova per i sistemi di iniezione che consentono il dosaggio di farmaci liquidi. Comprende, tra l'altro:
- l'affidabilità di funzionamento
- l'accuratezza dell'erogazione della dose
- resistenza meccanica
- Gestione
- prove di temperatura e caduta
Queste prove valutano la stabilità funzionale, ovvero la capacità della penna di mantenere le proprie funzioni primarie (accuratezza del dosaggio e prestazioni meccaniche) per un determinato periodo o un determinato numero di azionamenti. Le prove necessarie devono essere definite nell'ambito dell'analisi dei rischi.
L'attenzione è rivolta all'accuratezza del dosaggio, che, in quanto caratteristica prestazionale fondamentale di una penna, determina in modo significativo la sua efficacia clinica e la sicurezza del paziente. Questa operazione viene solitamente eseguita sul prodotto finito, costituito dalla penna, dalla cartuccia e dall'ago.
- Per eseguire la prova volta a determinare l'accuratezza del dosaggio secondo la norma ISO 11608-1, la penna deve essere preparata per l'iniezione seguendo le istruzioni per l'uso (ad esempio: avvitare l'ago, eliminare la bolla d'aria, eseguire il caricamento).
- Secondo la norma, è necessario impostare sulla penna dosi diverse, erogarle e pesarle con precisione per determinare il volume. La norma specifica la valutazione statistica e contiene anche tabelle con i fattori di tolleranza.
- La prova volta a determinare l'accuratezza del dosaggio viene eseguita in condizioni ambientali immediatamente dopo la rimozione dal precondizionamento.
- Inoltre, la penna deve essere sottoposta a una prova di ciclo di vita per tutte le sue funzioni. Il numero di prove deve essere pari a 1,5 volte il numero massimo di azionamenti previsti durante la durata di vita del prodotto.
Scoprite come ZwickRoell automatizza la prova del ciclo di vita secondo ISO 11608-1, elimina l'influenza dell'operatore e crea così una solida base per la verifica della progettazione e le prove di garanzia della qualità nel nostro articolo del blog "Prova del ciclo di vita delle penne."
Sistema di prova manuale – una soluzione conveniente per la ricerca e lo sviluppo e per prove su piccoli volumi
La prova manuale dell'accuratezza del dosaggio secondo la normativa ISO 11608-1 offre una soluzione economica e pratica per la valutazione delle penne iniettabili. È particolarmente indicato per applicazioni in cui sono prioritari bassi costi di investimento, facilità d'uso e risultati di prova affidabili: soprattutto nella fase iniziale di sviluppo e per il confronto tra diverse soluzioni progettuali, il sistema garantisce risultati rapidi e affidabili.
La penna viene preparata manualmente seguendo le istruzioni per l'uso e viene impostata la dose desiderata. Il provino viene quindi inserito nel supporto e l'iniezione viene attivata dalla macchina di prova. Il volume erogato viene determinato con elevata precisione e registrato direttamente in testXpert. Contemporaneamente, viene registrata la forza di azionamento, consentendo così di valutare sia l'accuratezza del dosaggio che le prestazioni meccaniche.
In base ai requisiti della normativa ISO 11608-1, la prova deve essere ripetuta con diversi dosaggi.
Sistema di prova delle penne di ZwickRoell per prove secondo la normativa ISO 11608-1 – semiautomatico
Tuttavia, con l'aumentare del volume di provini, l'inasprirsi dei requisiti normativi o la necessità di ridurre ulteriormente l'influenza dell'operatore, le prove puramente manuali raggiungono i propri limiti. È fondamentale disporre di procedure riproducibili e standardizzate, soprattutto durante le fasi di validazione e di blocco della progettazione, oppure nel controllo di qualità continuo durante la produzione.
È qui che entra in gioco il sistema semiautomatico di prove sulle penne basato su zwickiLine e AllroundLine con azionamento di torsione.
Coniuga la flessibilità delle prove manuali con un'affidabilità e un'efficienza del processo notevolmente superiori. L'impostazione del dosaggio, l'erogazione del dosaggio e la misurazione del volume possono essere eseguite tutte su un unico provino in un'unica sequenza di prova continua. Ciò riduce il numero di provini necessari, accelera il processo di prova e garantisce risultati di prova coerenti e affidabili.
Ambito dei servizi per il sistema di prova delle penne semiautomatico
- Misurazione della forza di pull-off o della coppia del cappuccio di sicurezza
- Misurazione della coppia e dell'andamento angolare durante l'impostazione del dosaggio
- Misurazione della forza di azionamento / corsa per l'erogazione del dosaggio
- Misurazione del peso del liquido e determinazione del volume del farmaco erogato, compresa l'ultima goccia
Opzione:
- Misurazione della temperatura e dell'umidità nell'area di prova
- Riconoscimento ottico delle cifre nella finestra di dosaggio
- Riconoscimento colore sul provino
- Scanner palmare e guancette per provini personalizzate, per una maggiore affidabilità del processo contro gli errori di smistamento secondo il principio poka-yoke
- Controllo quotidiano di torsione / bilancia / forza
- Rilevamento dei clic tramite microfono
Le procedure di prova relative ai due assi di prova possono essere modificate e combinate a piacere e possono quindi essere adattate in modo flessibile alle esigenze di prova, in base all'analisi dei rischi.
Il risultato:
maggiore automazione, maggiore riproducibilità e massima affidabilità dei processi, il tutto mantenendo un livello controllato di investimento.
Il tempo necessario per eseguire queste prove, in particolare quelle relative al ciclo di vita, unito all'aumento del numero di provini, può rendere vantaggiosa la completa automazione tramite il nostro sistema di prova robotizzato roboTest N.
Inserti specifici per penne basati sul principio poka-yoke
La penna viene inserita nelle morse pneumatiche manualmente o automaticamente tramite un robot. La finestra di dosaggio può essere allineata alla fotocamera manualmente oppure utilizzando inserti specifici per la penna.
Le morse per provini sono dotate di inserti di guancette intercambiabili che impediscono alla penna di scivolare, anche quando si esercita la minima forza di serraggio possibile.
Grazie all'impiego di componenti intercambiabili a prova di errore, specifici per ciascun iniettore e basati sul principio Poka-Yoke (prevenzione degli errori attraverso la progettazione), viene garantito l'utilizzo dell'inserto di afferraggio previsto per il provino appropriato. Se abbinato a uno scanner palmare in grado di leggere i contrassegni univoci dei componenti intercambiabili, è possibile garantire che i componenti intercambiabili corretti vengano montati nella posizione giusta. La prova potrà essere avviata solo dopo aver verificato questo aspetto.
Riconoscimento ottico di caratteri e numeri
La dose impostata sulla penna può essere verificata visivamente dall'operatore oppure automaticamente tramite un sistema di telecamere. Per soddisfare i requisiti specifici delle prove nell'industria farmaceutica, la funzione di riconoscimento ottico dei valori numerici è integrata in testXpert. I due metodi di valutazione indipendenti (confronto delle immagini e rilevamento dei contorni) garantiscono la massima affidabilità del processo. Anche l'acquisizione delle immagini di confronto avviene attraverso un processo automatizzato:
- Ai fini del confronto delle immagini, in testXpert III viene creata, per ciascun tipo di penna, una libreria di immagini che copre l'intero intervallo numerico.
Durante la sequenza di prova, in testXpert III viene acquisita un'immagine nel punto desiderato e confrontata con la libreria tramite il riconoscimento di modelli. Se viene trovata una corrispondenza, il risultato viene visualizzato sotto forma di percentuale. - Parallelamente al confronto delle immagini, il riconoscimento ottico dei caratteri identifica il numero presente nell'immagine acquisita. Questo risultato viene quantificato ed espresso in percentuale.
Per la valutazione viene utilizzato il risultato che presenta la corrispondenza più vicina. Il valore non deve scendere al di sotto di un determinato valore minimo.
Rilevamento dei clic tramite microfono
Facoltativamente, un microfono lavalier integrato nelle morse per provini può rilevare i rumori di clic della penna, come quelli che si verificano all'inizio e alla fine dell'iniezione (feedback acustico), garantendo un rilevamento affidabile e indipendente dall'operatore. Il rilevamento dei clic è completamente integrato nella sequenza di prova dell'accuratezza del dosaggio in conformità alla norma ISO 11608-1.
Riconoscimento colore sul provino
Il sistema di riconoscimento visivo dei colori confronta il colore del provino con quello memorizzato nella sequenza o all'inizio della prova.
- Alcuni sistemi a penna farmaceutici presentano le stesse dimensioni geometriche esterne, ma erogano dosi diverse. Questi sistemi di penne si differenziano solo per il colore dell'etichetta o dell'involucro esterno. Grazie a questa unità hardware, testXpert verifica, prima dell'avvio della sequenza di prova, se sia stata inserita la penna corretta con la corrispondente unità di dosaggio.
- In alcuni sistemi a penna, un cambiamento di colore nella finestra dello stantuffo indica che il meccanismo è stato sbloccato meccanicamente per l'erogazione della dose. testXpert III verifica, durante la sequenza, se si è verificata l'attivazione.
Accuratezza del dosaggio ad alta precisione secondo la norma ISO 11608-1 – Misurazione dell'ultima goccia
Per garantire che anche l'ultima goccia possa essere misurata sulla bilancia ad alta precisione, la punta dell'ago viene immersa in un fluido di misurazione contenuto in un recipiente di raccolta antistatico. Il liquido contenuto nel becher deve essere lo stesso del prodotto da testare oppure avere la stessa densità di quest'ultimo.
Poiché l'ago nei sistemi a penna è fisso e non fuoriesce dall'iniettore, come invece accade con gli autoiniettori, l'ago può rimanere permanentemente immerso nel liquido.
La macchina di prova porta la manopola di dosaggio sul livello prestabilito e misura la forza e la coppia generate durante questo processo. Viene inoltre determinata la forza necessaria per attivare l'iniezione successiva. La quantità di liquido erogata viene determinata tramite pesatura.
Durante la sequenza di prova, il valore della bilancia viene azzerato in modo completamente automatico prima di ogni procedura di dosaggio, al fine di determinare il volume erogato. È quindi possibile proseguire la prova con un nuovo valore di dosaggio, come specificato nella norma ISO 11608-1.
Prova completamente automatizzata del ciclo di vita delle penne con il sistema di prova robotizzato roboTest N
Con la macchina semiautomatica per prove sulle penne, l'operatore inserisce la penna nella macchina di prova, chiude la porta di sicurezza e avvia la prova. Tutte le fasi aggiuntive della prova vengono quindi eseguite automaticamente dalla macchina.
Il tempo necessario per eseguire queste prove, in particolare quelle relative al ciclo di vita, unito all'aumento del numero di provini, può rendere vantaggiosa la completa automazione tramite il nostro sistema di prova robotizzato roboTest N. Il sistema carica automaticamente il sistema di prova per le penne.
Con un solo riempimento del caricatore, è possibile testare automaticamente 30 penne per insulina o iniettori a penna. Grazie al cambio automatico dei caricatori, è possibile testare fino a 150 penne. L'utilizzo di sistemi di stoccaggio a più livelli dotati di meccanismo a cassetti consente di aumentare ulteriormente tale numero. A tale scopo è possibile utilizzare caricatori (vassoi) standard o personalizzati.
L'assistente di prova roboTest N può essere facilmente adattato a esigenze di prova variabili con un alto livello di flessibilità, senza richiedere conoscenze di programmazione specifiche. Grazie al nostro software di automazione autoEdition3, le penne per insulina vengono alimentate dal relativo caricatore nella macchina di prova e quindi viene avviata la prova. Si eliminano così i risultati errati delle prove causati da fattori legati all'operatore. La nostra soluzione rende il processo di prova molto più efficiente grazie alla maggiore produttività dei provini.
Il sistema di aggancio mobile consente di passare alla modalità di prova manuale in qualsiasi momento.
Il software di prova testXpert con l'opzione di Tracciabilità avanzata conforme a FDA 21 CFR Parte 11 rende possibile la creazione della documentazione dell'intero processo di prova completa e a prova di manomissione..
Il sistema di prova automatizzato può inoltre essere integrato con una stazione di caricamento, che consente di eliminare le bolle d'aria e di caricare la penna immediatamente prima della prova, rendendo così possibile dimostrare in modo riproducibile il comportamento effettivo durante il ciclo di vita.
Avete domande sui nostri sistemi di prova per le penne o avete bisogno di una consulenza specialistica per soddisfare le vostre esigenze in materia di prove?
Siamo qui per aiutarvi. Contattate i nostri esperti oggi stesso per una consulenza gratuita e non vincolante.
Saremo lieti di valutare le tue esigenze.
Tester di funzionamento per le penne meccaniche (prove delle penne senza farmaco)
Tuttavia, poiché i produttori di iniettori a penna devono verificare anche l'accuratezza del dosaggio e il medicinale spesso non è disponibile o ha un costo proibitivo in questa fase di sviluppo, ZwickRoell ha sviluppato un tester di funzionamento che, oltre a eseguire tutte le prove meccaniche sull'unità di azionamento, consente di determinare indirettamente l'accuratezza del dosaggio (in conformità alla norma ISO 11608-1) senza la necessità di una cartuccia o di un medicinale.
Questa prova riguarda esclusivamente l'unità di azionamento meccanica della penna. Il tester di funzionamento misura la corsa dell'asta dello stantuffo durante l'erogazione della dose. Il volume erogato può quindi essere determinato direttamente in base al movimento dello stantuffo e all'area della sezione trasversale nota.
Il tester di funzionamento viene utilizzato principalmente dai produttori di materie plastiche e dispositivi per il controllo finale dopo l'assemblaggio, nonché nella ricerca e sviluppo per determinare la durata di vita dei sistemi di penne riutilizzabili.
Ciò garantisce che la dose impostata corrisponda esattamente all'avanzamento meccanico, poiché una dose troppo bassa o troppo alta può mettere direttamente a rischio la sicurezza del paziente.
Questo sistema di prova offre vantaggi anche per l'industria farmaceutica, poiché le prove su penne e autoiniettori sono onerose, soprattutto a causa del costo elevato dei farmaci. È possibile ottenere risparmi significativi testando separatamente i componenti meccanici della penna o dell'autoiniettore, senza il farmaco. Questo sistema di prova lo rende possibile, poiché è in grado di simulare anche la viscosità e il volume del farmaco. Sebbene ciò non possa sostituire tutte le prove richieste dalla normativa, può ridurre in modo significativo il numero di prove richieste
Prova delle penne dotate di modulo di connettività
Per gli iniettori a penna collegati in rete, non è sufficiente verificare solo la precisione meccanica del dosaggio: è fondamentale anche la trasmissione affidabile dei dati relativi al dosaggio alle app, ai sistemi cloud o ai sistemi informativi clinici. ZwickRoell consente di testare contemporaneamente il funzionamento meccanico e la trasmissione digitale dei dati, compresa l'analisi dei segnali, dei dati temporali e dei dati relativi agli eventi. Ciò garantisce che le informazioni relative al dosaggio vengano correttamente acquisite, trasmesse e documentate.
Maggiori informazioni sulle prove delle penne con il modulo di connettività
Download
- Brochure settore industriale: settore industriale medicale PDF 6 MB
- Brochure settore industriale: Soluzioni di prova per sistemi di iniezione PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Tester di funzionamento per la parte meccanica delle penne PDF 3 MB
- Informazioni sul prodotto: Traceable and Reliable Test Results in Accordance with FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informazioni sul prodotto: Qualifica dei sistemi di prova ZwickRoell PDF 1 MB
