ISO 11608-1 Dokładność dozowania & Bezpieczeństwo funkcjonalne iniektorów penów
Dokładność dawkowania decyduje o skuteczności i bezpieczeństwie pacjenta.
W praktyce jednak badanie zgodne z normą ISO 11608-1 stawia wysokie wymagania procesowi: Ostatnia kropla musi zostać dokładnie uchwycona, konieczne jest niezawodne przetestowanie szerokiej gamy geometrii penów, uzyskanie powtarzalnych wyników w wielu cyklach oraz ograniczenie wpływu użytkownika. Dotyczy to zarówno określania dokładności dawkowania gotowego pena a także badań bez napełniania lekiem w trakcie produkcji urządzenia.
Firma ZwickRoell oferuje kompleksowe rozwiązania badawcze do badania mechaniki wstrzykiwaczy i dokładności dawkowania – od precyzyjnego pomiaru objętości z lekiem po określanie dawki bez substancji czynnej, a nawet iniektory po iniektory sieciowane z modułami łączności. Inteligentne uchwyty mocujące, wymienne części Poka-Yoke, systemy monitorowania optycznego i akustycznego oraz rozwiązania z zakresu zautomatyzowanych robotów zapewniają maksymalną niezawodność procesu, skalowalność i pełną identyfikowalność dzięki testXpert.
ISO 11608-1 - badanie manualne ISO 11608-1 - półautomatyczne W pełni zautomatyzowane ISO 11608-1 - bez leku Badanie penów z modułem łączności Proszę o poradę
FAQ dotyczące normy ISO 11608-1
ISO 11608-1 określa ogólne wymagania i metody badawcze dla systemów iniekcyjnych umożliwiających wydawanie leków w postaci płynnej. Zawiera między innymi
- Bezpieczeństwo funkcjonalne
- Dokładność podawania dawki
- mechaniczna wytrzymałość
- Obsługa
- Testy temperaturowe i testy upuszczania.
Badania te mają na celu ocenę stabilności funkcjonalnej, tzn. zdolności pena do zachowania swoich podstawowych funkcji (dokładności dawkowania i mechaniki pena) przez określony przedział czasowy lub po określonej liczbie aktywacji. Niezbędne badania muszą zostać określone w ramach analizy ryzyka.
Nacisk położony jest na dokładność dawkowania, która jako podstawowa funkcja urządzenia, w znacznym stopniu decyduje o jego skuteczności klinicznej i bezpieczeństwie pacjenta. Operację tę wykonuje się zazwyczaj na gotowym produkcie, składającym się z pena, karpuli i igły .
- W celu przeprowadzenia badania określenia dokładności dozowania zgodnie z ISO 11608-1 pen musi zostać przygotowany do iniekcji zgodnie z instrukcją obsługi (np. nakręcenie igły, usunięcie pęcherzyków powietrza, zalewanie) .
- Zgodnie z zapisami w normie należy ustawić na penie różne ilości dawki wylać je i z dużą precyzją odważyć, aby określić objętość. Norma określa sposób oceny statystycznej oraz zawiera tabele ze współczynnikami tolerancji.
- Badanie mające na celu ustalenie dokładności dozowania przeprowadza się w warunkach pokojowych bezpośrednio po wyjęciu z pojemnika wstępnego kondycjonowania .
- Ponadto pen zostanie poddany Lifecycle-Test obejmującemu wszystkie jego funkcje. Liczba badań musi być 1,5-krotnie większa od maksymalnej liczby uruchomień przewidywanej w całym okresie użytkowania.
Dowiedz się, jak ZwickRoell automatyzuje Lifecycle Test zgodnie z ISO 11608-1 , eliminując wpływ użytkownika i tworząc w ten sposób wiarygodną podstawę do weryfikacji projektu i badań zapewnienia jakości, w naszym wpisie na blogu Blog-Beitrag “Pen-Lifecycle Test”
Manualny system badawczy – ekonomiczny punkt wejścia do prac badawczo-rozwojowych i małych serii produkcyjnych
Ręczne badanie dokładności dawkowania zgodnie z normą ISO 11608-1 oferuje ekonomiczne i praktyczne rozwiązanie do oceny iniektorów penów. Nadaje się szczególnie do zastosowań, w których ważne są niskie koszty inwestycji, łatwa obsługa i solidne wyniki badawcze – system umożliwia szybkie i wiarygodne wyniki, szczególnie we wczesnej fazie projektowania i podczas porównań projektów.
Pen zostaje zgodnie z instrukcją obsługi przygotowany ręcznie i ustawiony na odpowiednią dawkę. Następnie próbkę badaną umieszcza się w uchwycie, a maszyna wytrzymałościowa uruchamia iniekcję. Wyrzucona objętość jest określana z dużą dokładnością i dokumentowana bezpośrednio w testXpert . Równolegle jest rejestrowana siła zwalniająca , co pozwala na ocenę dokładności dawkowania i wydajności mechanicznej .
Zgodnie z wymogami normy ISO 11608-1 badanie należy powtarzać przy różnych dawkach.
Lista kontrolna: Co jest naprawdę ważne podczas badania iniektorów typu pen
Poniższa lista kontrolna przedstawia najważniejsze czynniki sukcesu zgodnego z normami badania pena według ISO 11608-1 – oraz sposób, w jaki firma ZwickRoell systematycznie je zapewnia.
✅ Czy wpływ operatora jest ograniczony do minimum, a błędy operatora są konsekwentnie eliminowane?
✅ Czy rozwiązanie jest skalowalne?
ZwickRoell System badawczy penów do badania według ISO 11608-1 - półautomatyczny
Jeśli wzrośnie przepustowość próbek, zaostrzą się wymogi regulacyjne lub wpływ operatora musi zostać jeszcze bardziej ograniczony , czysto ręczne badanie osiągnie swoje granice. Powtarzalne, standaryzowane procesy mają kluczowe znaczenie, zwłaszcza w fazach walidacji, zamrożenia projektu lub kontroli jakości towarzyszącej produkcji.
Tutaj właśnie pojawia się półautomatyczny system badawczy penów na bazie zwickiLine i AllroundLine z napędem skrętnym .
Łączy w sobie elastyczność badania ręcznego ze znacznie wyższą niezawodnością i wydajnością procesu. Ustawienie dawki, dostarczanie dawki i pomiar objętości można wykonać w ramach ciągłej sekwencji badawczej na pojedynczej próbce badanej. Dzięki temu zmniejsza się liczba potrzebnych próbek, przyspiesza się proces badawczy i uzyskuje się spójne, wiarygodne wyniki.
Zakres usług półautomatycznego systemu badawczego penów
- Pomiar siły odrywającej lub momentu skręcającego nasadkę zabezpieczającą
- Pomiar przebiegu momentu skręcającego i kąta podczas ustawienia dozowania
- Pomiar siły zwalniającej / drogi podania dawki
- Pomiar ciężaru cieczy i określenie wyciśniętej objętości leku łącznie z ostatnią kroplą
Opcjonalnie:
- Pomiar temperatury i wilgotności w przestrzeni badawczej
- Optyczne rozpoznawanie cyfr w polu dozowania
- Rozpoznanie koloru na próbce
- Ręczne skanery i uchwyty mocujące dostosowane do potrzeb klienta zwiększają niezawodność procesu i zapobiegają pomyłkom dzięki zastosowaniu metody Poka Yoke
- Daily Check Skręcanie / Waga / Siła
- Wykrywanie kliknięć za pomocą mikrofonu
Procedury badawcze obu osi badawczych można modyfikować i łączyć według potrzeb, dzięki czemu można je elastycznie dostosowywać do wymagań badawczych zgodnie z analizą ryzyka .
Wynik:
Większa automatyzacja, wyższa powtarzalność i maksymalna niezawodność procesów – przy jednoczesnym zachowaniu kontrolowanego poziomu inwestycji.
Czas potrzebny do przeprowadzenia tych badań, szczególnie w przypadku Life Cycle Test, a także zwiększona liczba próbek sprawiają, że pełna automatyzacja z naszym zrobotyzowanym systemem badawczym roboTest N jest opłacalna.
Wkładki specyficzne dla penów oparte na zasadzie Poka-Yoke
Pen jest wkładany do pneumatycznego uchwytu mocującego ręcznie lub automatycznie przez robota. Ustawienie pola dozującego w kierunku kamery można wykonać ręcznie lub za pomocą specyficznych dla pena wkładek .
Uchwyty mocujące mają wymienne wkładki, które zapobiegają ślizganiu się pena, nawet przy najmniejszej możliwej sile zacisku.
Dzięki zastosowaniu specyficznych dla wtryskiwaczy wymiennych części, które są niezawodne i zgodne z zasadą Poka-Yoke (ochrona przed błędami poprzez konstrukcję), można zagwarantować, że próbka badana będzie zawsze badana wyłącznie z użyciem przeznaczonych do niej wkładek do uchwytów mocujących. W połączeniu z ręcznym skanerem, odczytującym unikalne oznaczenia części wymiennych można mieć pewność, że właściwe części wymienne zostaną zamontowane we właściwym miejscu. Dopiero po udowodnieniu tego faktu można zezwolić na rozpoczęcie badania.
Optyczne rozpoznawanie cyfr i liczb
Sprawdzenie ustawionej na penie dawce przez operatora ręcznie, za pomocą kontroli wizualnej, lub automatycznie, przy systemu kamer . Aby zawsze spełniać indywidualne wymagania badawcze przemysłu farmaceutycznego, funkcję optycznego rozpoznawania cyfr i liczb zintegrowano w testXpert. Dwie niezależne metody oceny (porównanie obrazu i rozpoznawanie konturów) zapewniają najwyższy poziom niezawodności procesu. Wprowadzanie obrazów porównawczych realizowane jest także w sposób automatyczny:
- W celu umożliwienia porównywania obrazów , w testXpert III stworzono bibliotekę obrazów obejmującą cały zakres liczbowy dla każdego rodzaju pena.
Podczas sekwencji badawczej obraz jest przechwytywany w żądanej lokalizacji przez program testXpert III i porównywany z biblioteką przy użyciu dopasowywania wzorców. Jeśli znaleziono dopasowanie, wynik wyświetlany jest jako procent. - Równolegle z porównywaniem obrazów, do określenia liczby na zarejestrowanym obrazie stosuje się optyczne rozpoznawanie znaków . Wynik ten jest kwantyfikowany i wyświetlany jako procent.
Do oceny bierze się pod uwagę wynik o największej zgodności. Jednakże nie wolno przekroczyć pewnej minimalnej wartości.
Wykrywanie kliknięć za pomocą mikrofonu
Opcjonalnie istnieje możliwość rejestrowania odgłosów kliknięcia pena – na przykład na początku i na końcu wstrzyknięcia – przy użyciu mikrofonu krawatowego wbudowanego w uchwyt mocujący . Te akustyczne sygnały zwrotne zapewniają niezależną od operatora detekcję kliknięcia. Wykrywanie kliknięć jest w pełni zintegrowane z sekwencją badawczą dokładności dozowania zgodnie z ISO 11608-1 .
Rozpoznanie koloru na próbce
System wizualnego rozpoznawania kolorów porównuje kolor obiektu badanego z kolorem zapisanym w sekwencji lub na początku badania.
- Niektóre systemy penów farmaceutycznych takie same wymiary geometryczne zewnętrzne ale różnią się sposobem podawania dawki . Te systemy penów różnią się jedynie kolorem etykiety lub zewnętrznej obudowy. Za pomocą tego urządzenia testXpert przed rozpoczęciem sekwencji badawczej sprawdza, czy włożono właściwy pen z odpowiednią dawką.
- Istnieją systemy penów, w których mechaniczna aktywacja podania dawki jest sygnalizowana zmianą koloru w okienku tłoka . testXpert sprawdza, czy aktywacja nastąpiła w trakcie sekwencji.
Wysoka precyzja dozowania zgodnie z normą ISO 11608-1 – pomiar ostatniej kropli
Aby móc zmierzyć ostatnią kroplę na precyzyjnej wadze końcówkę igły zanurza się w płynie pomiarowym w antystatycznym pojemniku zbiorczym. Płyn w zlewce powinien mieć taką samą konsystencję i gęstość jak badany produkt.
Ponieważ igła w systemach typu pen jest zamocowana na stałe i nie wysuwa się ze strzykawki jak w przypadku iniektorów automatycznych, może ona na stałe pozostać zanurzona w płynie.
Maszyna badawcza przekręca pokrętło dozujące, ustawiając je na wybraną ilość dawki i mierzy występujące przy tym siły i momenty. Określana jest również siła niezbędna do wykonania kolejnej iniekcji . Ilość wyciekającej cieczy określa się poprzez ważenie .
Podczas przebiegu badawczego odczyt wagi jest automatycznie zerowany przed każdą operacją dozowania w celu ustalenia dozowanej ilości. Następnie badanie można kontynuować stosując nową wartość dawki, zgodnie z normą ISO 11608-1.
W pełni zautomatyzowane badanie Pen-Life-Cycle z pomocą zrobotyzowanego systemu badawczego roboTest N
W przypadku półautomatycznej maszyny badawczej do penów operator umieszcza pen w maszynie, zamyka drzwi bezpieczeństwa i rozpoczyna badanie. Wszystkie dalsze kroki badawcze są następnie wykonywane automatycznie przez maszynę.
Czas potrzebny do przeprowadzenia tych badań, szczególnie w Life Cycle Test, a także zwiększona liczba próbek sprawiają, że pełna automatyzacja z wykorzystaniem naszego zrobotyzowanego systemu roboTest N jest opłacalna, system ten przejmuje automatyczną obsługę próbek systemu badawczego penów .
Zwykle przy jednym napełnieniu magazynka można automatycznie sprawdzić 30 penów insulinowych lub leków . Dzięki automatycznej wymianie magazynków można przebadać aż do 150 penów . Stosując wielowarstwowe systemy przechowywania z funkcją szuflad można liczbę tę jeszcze bardziej zwiększyć. Można stosować standardowe lub specyficzne dla klienta magazynki (Trays) .
Asystenta badawczego roboTest N można łatwo i elastycznie dostosować do zmieniających się przebiegów badania bez konieczności posiadania wiedzy programistycznej. Za pomocą oprogramowania automatycznego autoEdition3 peny insulinowe bądź z lekami są podawane z odpowiedniego magazynka do maszyny wytrzymałościowej, a następnie rozpoczyna się badanie. Wyklucza się zatem fałszowanie wyników badania na skutek wpływu działania użytkownika. Proces badawczy staje się znacznie wydajniejszy dzięki zwiększonej przepustowości próbek.
Mobilny system dokujący pozwala w każdej chwili przełączyć się na ręczny tryb badania .
W kombinacji z oprogramowaniem badawczym testXpert i opcją “Rozszerzonego śledzenia“ zgodnie z FDA 21 CFR Part 11 możliwa jest pełna i niepodlegająca modyfikacjom dokumentacja procesu badawczego.
Zautomatyzowany system badawczy można również uzupełnić o stację przygotowawczą , która umożliwia usunięcie pęcherzyka powietrza i zalanie pena bezpośrednio przed badaniem dzięki czemu możliwe jest powtarzalne zademonstrowanie rzeczywistego Life Cycle .
Masz pytania, dotyczące naszych systemów badawczych penów lub potrzebujesz niezobowiązującej porady odnośnie Twoich wymagań badawczych w zakresie badań penów.
Jeśli tak, nie wahaj się. Skontaktuj się z naszymi ekspertami już teraz i uzyskaj bezpłatną konsultację.
Chętnie odpowiemy na Państwa pytania!
Tester funkcjonalny mechaniki pena (Badanie pena bez leku)
Ponieważ jednak producenci wstrzykiwaczy muszą również udowodnić dokładność dawkowania, a leki na tym etapie nie są dostępne lub są bardzo drogie, firma ZwickRoell opracowała tester funkcjonalny który oprócz wszystkich badań mechanicznych przeprowadzanych na jednostce napędowej, umożliwia również pośrednie określenie dokładności dawkowania (zgodnie z normą ISO 11608-1) bez konieczności używania wkładu i napełniania lekiem .
W przypadku tego badania sprawdzany jest czysto mechaniczny element napędowy pena . Tester funkcjonalny mierzy przesuw tłoczyska podczas dozowania. Dostarczoną objętość można następnie określić bezpośrednio na podstawie ruchu tłoka i znanego pola przekroju poprzecznego.
Tester funkcjonalny wykorzystywany jest przede wszystkim w produkcji tworzyw sztucznych oraz przez producentów urządzeń do końcowej kontroli po montażu, a także w badawczo-rozwojowych w celu określenia okresu eksploatacji systemów penów wielokrotnego użytku.
Dzięki temu ustawiona dawka dokładnie odpowiada mechanicznej szybkości podawania leku – ponieważ zbyt niska lub zbyt wysoka dawka może natychmiast zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
Ten system badawczy oferuje również korzyści dla przemysłu farmaceutycznego, ponieważ badanie penów/automatycznych iniektorów wiąże się z wysokimi kosztami, głównie ze względu na drogie leki. Dużą część tych problemów można by uniknąć, badając mechaniczną część pena/automatycznego iniektora oddzielnie, bez podawania leków. Jest to możliwe dzięki systemowi badawczemu, który może również symulować lek pod względem lepkości i objętości. Z pewnością nie zastąpi to wszystkich wymaganych regularnie badań ale znacznie skróci czas ich trwania
Badanie penów z modułem łączności
W przypadku sieciowanych iniektorów pen samo badanie dokładności mechanicznego dawkowania jest niewystarczające: Także przesyłanie danych, dotyczących dawkowania do aplikacji, systemów chmurowych lub systemów informacji klinicznej również musi działać niezawodnie. ZwickRoell umożliwia łączone badanie funkcji mechanicznych i cyfrowej transmisji danych – łącznie z analizą sygnałów, znaczników czasu i danych zdarzeń. Dzięki temu można mieć pewność, że informacje dotyczące dawkowania są prawidłowo rejestrowane, przesyłane i dokumentowane.
Dowiedz się więcej o badaniu penów z modułem łączności
Downloads
- Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
- Informacja branżowa: Rozwiązania badawcze dla systemów iniekcyjnych PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Tester funkcjonalny mechaniki pena PDF 3 MB
- Informacja o produkcie: Weryfikowalne i zabezpieczone przed manipulacją wyniki badań przeprowadzonych zgodnie z wymogami FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB
- Informacja o produkcie: Kwalifikacja systemów badawczych ZwickRoell PDF 1 MB
