ISO 11608-1 Kalem enjektörlerin dozaj doğruluğu ve işlevsel güvenliği
Dozaj doğruluğu, etkinliği ve hasta güvenliğini belirler.
Ancak uygulamada, ISO 11608-1 standardına uygun testler yüksek gereksinimler ortaya koymaktadır: Son damla doğru bir şekilde ölçülmeli, en çeşitli kalem geometrileri güvenilir bir şekilde kontrol edilmeli, birçok döngü boyunca tekrarlanabilir sonuçlar elde edilmeli ve operatör etkileri en aza indirilmelidir. Bu, hem bitmiş kalemdeki dozaj doğruluğunun belirlenmesi hem de cihaz üretiminde ilaç doldurulmamış halde yapılan testler için geçerlidir.
ZwickRoell, ilaçlarla yapılan yüksek hassasiyetli hacim ölçümünden, aktif madde içermeyen dozaj belirlemeye ve Connectivity Modülü ile ağa bağlı kalem enjektörlere kadar, kalem enjektör mekanizması ve dozaj doğruluğu için eksiksiz test çözümleri sunar. Akıllı çeneler, Poka-Yoke yedek parçaları, optik ve akustik izleme sistemleri ile otomatik robot çözümleri, testXpert ile maksimum süreç güvenliği, ölçeklenebilirlik ve tam izlenebilirlik sağlar.
ISO 11608-1 - manuel test ISO 11608-1 - yarı otomatik Tam otomatik ISO 11608-1 - ilaçsız Bağlantı modülü ile kalem enjektör testi Talep edin
ISO 11608-1 ile ilgili sıkça sorulan sorular
ISO 11608-1 standardı, sıvı ilaçların dozajlanmasını sağlayan enjeksiyon sistemleri için genel gereklilikleri ve test yöntemlerini belirler. Bunlar arasında şunlar yer almaktadır:
- İşlevsel güvenilirlik
- Doz verme hassasiyeti
- mekanik mukavemet
- Kullanım
- Sıcaklık ve düşüş testleri.
Bu testlerin amacı, işlevsel kararlılığın, yani kalemin belirli bir süre boyunca veya belirli sayıda kullanımda birincil işlevlerini (dozaj doğruluğu ve kalem tipi enjektör mekanizması) sürdürme yeteneğinin değerlendirilmesidir. Gerekli testler, risk analizi kapsamında belirlenmelidir.
Odak noktası, bir kalemin birincil performans işlevi olarak klinik etkinliğini ve hasta güvenliğini büyük ölçüde belirleyen dozaj doğruluğudur. Bu test genellikle kalem enjektör, karpül ve iğneden oluşan bitmiş ürün üzerinde gerçekleştirilir.
- ISO 11608-1 uyarınca dozaj doğruluğunun belirlenmesi için yapılacak testte, kalem tipi enjektörlere yönelik kullanım kılavuzuna uygun olarak (örn. iğnenin takılması, hava kabarcığının giderilmesi, hazırlama) enjeksiyona hazır hale getirilmelidir.
- Standartta belirtilenlere göre, hacmi belirlemek için kalem tipi enjektörler üzerinde farklı dozaj miktarları ayarlanmalı, dökülmeli ve son derece hassas bir şekilde tartılmalıdır. Standart, istatistiksel değerlendirme yöntemlerini belirler ve tolerans faktörlerini içeren tablolar da içerir.
- Dozaj doğruluğunu belirlemeye yönelik test, ön koşullandırma sürecinden çıkarıldıktan hemen sonra oda sıcaklığında gerçekleştirilir.
- Ayrıca, kalem tüm işlevleri dikkate alınarak bir Life Cycle testine tabi tutulmalıdır. Test sayısı, kullanım ömrü boyunca beklenen maksimum çalıştırma sayısının 1,5 katına ulaşmalıdır.
ZwickRoell’in ISO 11608-1’e göre Life Cycle testini nasıl otomatik olarak gerçekleştirdiğini, operatör etkisini nasıl ortadan kaldırdığını ve böylece tasarım doğrulama ve kalite güvence testleri için sağlam bir temel oluşturduğunu, “kalem tipi enjektörler üzerinde Life Cycle testi” başlıklı blog yazımızda öğrenebilirsiniz.
Manuel test sistemi – Ar-Ge ve küçük üretim miktarları için ekonomik bir başlangıç
ISO 11608-1 standardına göre dozaj doğruluğunun manuel testi, enjeksiyon kalemlerinin değerlendirilmesi için ekonomik ve pratik bir çözüm sunar. Bu sistem, özellikle düşük yatırım maliyetleri, kolay kullanım ve güvenilir test sonuçlarının ön planda olduğu kullanımlar için uygundur; özellikle erken geliştirme aşamasında ve tasarım karşılaştırmalarında sistem, hızlı ve güvenilir sonuçlar sağlar.
Kalem enjektör, kullanım kılavuzuna göre manuel olarak hazırlanır ve istenen doz ayarlanır. Ardından, test parçası tutucuya yerleştirilir ve enjeksiyon test cihazı tarafından başlatılır. Püskürtülen hacim yüksek hassasiyetle belirlenir ve doğrudan testXpert’e kaydedilir. Buna paralel olarak tetikleme kuvveti de ölçülür; böylece hem dozaj hassasiyeti hem de mekanik performans değerlendirilebilir
ISO 11608-1 standardının gerekliliklerine göre, test farklı dozajlarla tekrarlanmalıdır.
Kontrol listesi: Kalem enjektörlerinin test edilmesinde gerçekten önemli olan noktalar
Aşağıdaki kontrol listesi, ISO 11608-1 standardına uygun bir kalem enjektör testinin kritik başarı faktörlerini ve ZwickRoell’in bunları nasıl sistematik olarak güvence altına aldığını göstermektedir.
✅ Operatörün etkisi en aza indiriliyor mu ve operatör hataları tutarlı bir şekilde önleniyor mu?
ISO 11608-1 standardına göre testler için ZwickRoell kalem enjektör test sistemi – yarı otomatik
Örnek işleme kapasitesi artarsa, yasal gereklilikler artarsa veya operatörün etkisi daha da azaltılmak istenirse, tamamen manuel testler sınırlarına ulaşır. Özellikle doğrulama aşamalarında, tasarım dondurma aşamalarında veya seri üretim sırasında yapılan kalite kontrolünde, tekrarlanabilir ve standartlaştırılmış süreçler hayati önem taşır.
İşte burada, zwickiLineveAllroundLine platformlarını temel alan ve burulma tahrikli yarı otomatik kalem enjektör test sistemi devreye giriyor.
Manuel testin esnekliğini, çok daha yüksek süreç güvenilirliği ve verimlilikle birleştirir. Doz ayarı, doz verme ve hacim ölçümü, tek bir test numunesi üzerinde kesintisiz bir test sürecinde gerçekleştirilebilir. Bu, numune hazırlama iş yükünü azaltır, test sürecini hızlandırır ve tutarlı, güvenilir test sonuçları sağlar.
Yarı otomatik kalem enjektör test sisteminin hizmet kapsamı
- Güvenlik kapağının çekme kuvveti veya torkunun ölçülmesi
- Doz ayarı sırasında tork ve açı eğrisinin ölçümü
- Doz salınımı için hareket mesafesi / Tetikleme kuvveti ölçümü
- Sıvı ağırlığının ölçülmesi ve son damla da dahil olmak üzere dökülen ilaç hacminin belirlenmesi
Opsiyonel:
- Test odasında sıcaklık ve nem ölçümü
- Dozajlama alanında optik rakam tanıma
- Test numunesinde renk tanıma
- Poka Yoke sayesinde karışıklığı önleyerek proses güvenliğini artıran el tarayıcıları ve müşteriye özel çene uçları
- Günlük Kontrol: Torsiyon / Terazi / Kuvvet
- Mikrofon aracılığıyla tıklama algılama
Her iki test eksenine ait test prosedürleri istenildiği gibi değiştirilebilir ve birleştirilebilir; böylece risk analizine göre test gereksinimlerinize esnek bir şekilde uyarlanabilir.
Sonuç:
Daha fazla otomasyon, daha yüksek tekrarlanabilirlik ve maksimum süreç güvenliği – aynı zamanda kontrollü bir yatırım düzeyiyle.
Özellikle Life Cycle testinde, bu testlerin gerçekleştirilmesi için gereken zaman ve artan numune sayısı, roboTest N robotik test sistemimizle tam otomasyona geçmeyi mantıklı hale getirebilir.
Poka Yoke ilkesine dayalı kalem enjektörlere özgü uçlar
Kalem enjektörler, pnömatik çenelere manuel veya robot yardımıyla otomatik olarak yerleştirilir. Dozaj alanının kameraya doğru yönlendirilmesi, manuel olarak veya kalem enjektörlere özel ek uçlar kullanılarak gerçekleştirilebilir.
Çeneler, en düşük sıkıştırma kuvveti uygulandığında bile kalemin kaymasını önlemek için değiştirilebilir çene uçlarına sahiptir.
Poka-Yoke ilkesine (şekil tasarımı yoluyla hata önleme) dayalı, karıştırılmaya karşı korumalı, enjektöre özgü değiştirilebilir parçaların kullanılması sayesinde, bir test numunesinin her zaman yalnızca bunun için tasarlanmış çene uçları ile test edileceği garanti edilebilir. Benzersiz yedek parça etiketlerini okuyan bir Handscanner ile birlikte kullanıldığında, doğru yedek parçaların doğru yere monte edildiği garanti edilebilir. Ancak bu durum kanıtlandığında testin başlamasına izin verilebilir.
Optik rakamlar ve sayı tanıma
Kalem enjektör üzerinde ayarlanan dozun kontrolü, operatör tarafından manuel olarak gözle yapılabileceği gibi, bir kamera sistemi aracılığıyla otomatik olarak da gerçekleştirilebilir. İlaç endüstrisinin özel test gereksinimlerini her zaman karşılayabilmek için, testXpert'e rakamların optik olarak tanınması özelliği entegre edilmiştir. İki bağımsız değerlendirme yöntemi (görüntü karşılaştırması ve kontur tanıma), en üst düzeyde işlem güvenilirliği sağlar. Karşılaştırma görüntülerinin öğretilmesi de otomatik bir işlemle gerçekleştirilir:
- Görüntü karşılaştırması için, testXpert III'te her bir kalıp türü için tüm sayı aralığını kapsayan bir görüntü kütüphanesi oluşturulur.
Test dizisi sırasında, testXpert III tarafından istenen noktada bir görüntü çekilir ve kütüphanedeki örneklerle karşılaştırılarak eşleştirilir. Bir eşleşme bulunursa, sonuç yüzde olarak gösterilir. - Görüntü karşılaştırmasıyla paralel olarak, optik karakter tanıma yöntemi sayesinde çekilen görüntüdeki sayı belirlenir. Bu sonuç yüzde olarak hesaplanıp görüntülenir.
Değerlendirme için en yüksek eşleşme oranına sahip sonuç dikkate alınır. Bununla birlikte, belirli bir asgari değerin altına inilmemelidir.
Mikrofon aracılığıyla tıklama algılama
İsteğe bağlı olarak, çenelere entegre edilmiş bir yaka mikrofonu ile, örneğin enjeksiyonun başlangıcında ve sonunda kalemin çıkardığı tıklama sesleri kaydedilebilir (akustik geri bildirimler); bu da tıklamanın operatöre bağlı olmaksızın algılanmasını sağlar. Tıklama algılama özelliği, ISO 11608-1 standardına göre dozaj doğruluğu test dizisine tamamen entegre edilmiştir.
Test numunesinde renk tanıma
Görsel renk tanıma sistemi, test edilen numunenin rengini, test dizisinde veya testin başlangıcında kaydedilen renkle karşılaştırır.
- Bazı farmasötik kalem enjektör sistemleri dış görünüş olarak aynı geometrik boyutlara sahip olsa da, farklı doz verme özellikleri sergilerler. Bu kalem enjektör sistemleri, yalnızca etiketlerinin veya dış kılıflarının renginin farklı olmasıyla birbirinden ayrılır. testXpert, bu donanım birimi sayesinde test dizisi başlamadan önce doğru kalemin ilgili doz birimiyle birlikte takılıp takılmadığını kontrol eder.
- Bazı kalem enjektör sistemlerinde, dozajın verildiği mekanik bir sinyal, piston penceresindeki renk değişikliği yoluyla gösterilir. testXpert, bu işlem dizisi sırasında etkinleştirmenin gerçekleşip gerçekleşmediğini kontrol eder.
ISO 11608-1 standardına göre son derece hassas dozaj doğruluğu – son damlanın ölçülmesi
Yüksek hassasiyetli terazide en son damlayı bile ölçebilmek için, iğne ucu antistatik bir toplama kabındaki ölçüm sıvısına daldırılır. Kabın içerisindeki sıvı, test edilecek ürünle aynı sıvı olmalı veya aynı yoğunluğa sahip olmalıdır.
Kalem tipi sistemlerde iğne sabit olduğundan ve otoenjektörlerde olduğu gibi enjektörden dışarı çıkmadığından, iğne sürekli olarak sıvının içinde kalabilir.
Test cihazı, dozaj düğmesini önceden seçilen dozaj miktarına ayarlar ve bu sırada ortaya çıkan kuvvetleri ve torkları ölçer. Daha sonra enjeksiyonun gerçekleştirilmesi sırasında da bunun için gerekli olan kuvvet belirlenir. Dışarı çıkan sıvı miktarı tartım yoluyla belirlenir.
Test süreci boyunca, dökülen miktarı belirlemek için her dozajlama işleminden önce tartı değeri tamamen otomatik olarak sıfırlanır. Test, ISO 11608-1 standardında belirtildiği üzere yeni bir dozaj değeri kullanılarak devam ettirilebilir.
roboTest N robotik test sistemi ile tam otomatik kalem enjektör Life Cycle testi
Yarı otomatik kalem enjektör test cihazında, bir operatör kalem enjektörü test cihazına yerleştirir, güvenlik kapısını kapatır ve testi başlatır. Diğer tüm test adımları daha sonra cihaz tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.
Özellikle Life Cycle Testi’nde bu testlerin gerçekleştirilmesi için gereken zaman ve artan numune sayısı, kalem enjektör test sisteminin otomatik donatımını üstlenen roboTest N robotik test sistemimizle tam otomasyonu mantıklı hale getirebilir.
Bir magazin dolumu ile genellikle 30 adet insülin veya ilaç kalemi otomatik olarak test edilebilir. Otomatik magazin değişimi sayesinde 150 adede kadar kalem enjektör test edilebilir. Çekmece işlevine sahip çok katmanlı depolama sistemlerinin kullanılmasıyla bu sayı daha da artırılabilir. Bu süreçte standart veya müşteriye özel magazinler (tray) kullanılabilir.
roboTest N test asistanı, özel programlama bilgisine ihtiyaç duymadan değişen test gereksinimlerine esnek ve kolay bir şekilde uyarlanabilir. autoEdition3 otomasyon yazılımı yardımıyla, ilgili magazinden insülin veya ilaç kalemleri test cihazına yerleştirilir ve ardından test başlatılır. Böylece, operatörlerin etkisiyle test sonuçlarının çarpıtılması ihtimali ortadan kalkar. Artan numune işleme kapasitesi sayesinde test süreci önemli ölçüde daha verimli hale geliyor.
Mobil bağlantı sistemi sayesinde, istediğiniz zaman manuel test moduna geçilebilir.
testXpert test yazılımı ve FDA 21 CFR Kısım 11’e uygun “Gelişmiş İzlenebilirlik” seçeneği ile birlikte kullanıldığında, test sürecinin eksiksiz ve tahrif edilemez bir şekilde belgelenmesi mümkündür.
Otomatik test sistemi, hava kabarcığının giderilmesini ve testten hemen önce kalem enjektörün hazır hale getirilmesini sağlayan bir hazırlama (Priming) istasyonuyla da donatılabilir; bu sayede gerçek Life Cycle davranışı tekrarlanabilir bir şekilde gösterilebilir.
Kalem enjektör test sistemlerimizle ilgili sorularınız mı var, yoksa kalem enjektör testindeki test gereksinimleriniz konusunda ücretsiz bir danışmanlık mı ihtiyacınız var?
O halde tereddüt etmeyin. Şimdi uzmanlarımızla hiçbir yükümlülük altına girmeden iletişime geçin.
Yardımcı olmaktan mutluluk duyarız!
Kalem enjektör mekanizmasının işlev testi (İlaçsız kalem enjektör testi)
Ancak, kalem tipi enjektör üreticilerinin de dozaj doğruluğunu kanıtlamaları gerektiği halde, bu aşamada ilaçların mevcut olmaması veya çok pahalı olması nedeniyle, ZwickRoell, tahrik parçası üzerinde tüm mekanik testlerin yanı sıra, karpül ve ilaç dolgusu olmadan da (ISO 11608-1 standardına uygun olarak) dozaj doğruluğunun dolaylı olarak belirlenmesini sağlayan bir işlev test cihazı geliştirmiştir.
Bu testte, kalem enjektörün yalnızca mekanik tahrik kısmı incelenir. Bu sırada işlev test cihazı, dozajlama sırasında piston çubuğunun ilerlemesini ölçer. Böylece, verilen hacim, pistonun hareketi ve bilinen kesit alanı kullanılarak doğrudan hesaplanabilir.
İşlev test cihazı, özellikle plastik ve cihaz üreticilerinin montaj sonrası son kontrol işlemlerinde ve ayrıca araştırma ve geliştirme aşamalarında yeniden kullanılabilir kalem sistemlerinin kullanım ömrünü belirlemek için kullanılır.
Böylelikle, ayarlanan doz miktarının mekanik ilerleme hızına tam olarak uyması sağlanır; çünkü çok düşük veya çok yüksek bir dozaj, hastanın güvenliğini doğrudan tehlikeye atabilir.
Bu test sistemi, ilaç endüstrisi için de avantajlar sunmaktadır; çünkü kalem tipi enjektörlerin ve otomatik enjektörlerin test edilmesi, özellikle pahalı ilaçlar nedeniyle yüksek maliyetlere yol açmaktadır. Kalem enjektör/otomatik enjektörün mekanik kısmının ilaç olmadan ayrı olarak kontrol edilmesi sayesinde bu maliyetin büyük bir kısmı tasarruf edilebilir. Bu, ilacın viskozitesini ve hacmini de simüle edebilen bu test sistemi sayesinde mümkün olmaktadır. Bu sayede, düzenleyici kurallar gereği yapılması gereken tüm testlerin yerini alması mümkün olmasa da, bunların sayısı önemli ölçüde azaltılabilir.
Bağlantı modülü ile kalem enjektörlerin testi
Ağ bağlantılı kalem tipi enjektörlerde, yalnızca mekanik dozaj doğruluğunun kontrol edilmesi yeterli değildir: Dozajla ilgili verilerin uygulamalara, bulut sistemlerine veya klinik bilgi sistemlerine aktarılması da güvenilir bir şekilde gerçekleşmelidir. ZwickRoell, sinyallerin, zaman damgalarının ve olay verilerinin analizi de dahil olmak üzere, mekanik işlev ve dijital veri aktarımının bir arada test edilmesini sağlar. Böylelikle dozaj bilgilerinin doğru bir şekilde kaydedilmesi, aktarılması ve belgelenmesi garanti altına alınır.
Connectivity Modul (bağlantı modülü) ile kalem enjektör testleri hakkında daha fazla bilgi edinin
Dokümanlar
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: Kalem enjektör mekanizmasının işlev testi PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
