ISO 11608-3 Testen van cartridges
ISO 11608-3 is de belangrijkste norm voor het testen van cartridges en andere medicijnhouders die gebruikt worden in injectiesystemen zoals pennen en auto-injectoren. De focus ligt op de krachten die op de stopper inwerken, de lekdichtheid en de werking tijdens de toediening van het medicijn.
In de praktijk blijken de tests echter gevoelig voor invloeden zoals de hantering van de samples of de testopstelling; factoren die een vertekend beeld kunnen geven van de testresultaten. ZwickRoell pakt deze uitdagingen gericht aan met reproduceerbare testomstandigheden en normconforme, flexibele testoplossingen.
Uitdagingen & foutoorzaken Testprocedure Testoplossing Automatisering FAQ Downloads Vraag een gesprek
Sleutelpunten
- ISO 11608-3 vereist onder meer tests voor het bepalen van de losbreekkracht en de glijkracht van de stopper, lek- en lekdichtheidstests voor het hersluiten, en functietests voor de doseer- en volumenauwkeurigheid. Zo wordt gegarandeerd dat de medicijnhouder betrouwbaar functioneert, lekdicht blijft en constante prestaties levert van de eerste tot de laatste dosis.
- Kritische invloedsfactoren zijn onder meer de siliconisering, de materiaalcombinaties en het tribologische systeem dat gevormd wordt door de cilinder, de stopper en de smering.
- Veelvoorkomende fouten ontstaan niet in het product, maar in de testopstelling, bv. door klemkrachten op de cartridge of door cartridges die wiebelen in de houder.
- Zelfs minimale zijdelingse krachten kunnen een aanzienlijk vertekend beeld geven tijdens de meting van de glijkracht.
- Conventionele houderoplossingen zijn vaak onvoldoende reproduceerbaar omdat ze geen gedefinieerde geleiding van het sample garanderen.
- ZwickRoell maakt stabiele, normconforme testomstandigheden mogelijk met een reproduceerbare geleiding van het sample en een beperktere invloed van de operator.
De norm in de praktijk: Foutoorzaken & hun invloed op testresultaten
- Invloed van materiaal- en systeemeigenschappen: De siliconisering van de binnenwand beïnvloedt de glijkracht en dus de wrijvingsomstandigheden in het systeem aanzienlijk. Veroudering, een ongelijkmatige verdeling van het smeermiddel en de combinatie van stoppermateriaal, cilindermateriaal en smering kunnen leiden tot hogere losbreekkrachten en sterk gewijzigde krachtcurves.
- Kritische factor - hantering en klemming van het sample: Aangezien cartridges geen vingerflens hebben, is een gedefinieerde en reproduceerbare fixatie bijzonder uitdagend. Zijdelingse klemkrachten of overmatig klemmen kunnen het inwendige wrijvingsgedrag beïnvloeden en de gemeten glijkracht wijzigen, zelfs bij glazen cartridges. Dat kan leiden tot onnauwkeurige krachtwaarden, schijnbare overschrijdingen van grenswaarden en niet-reproduceerbare resultaten.
- Probleem bij onnauwkeurige houderoplossingen: Eenvoudige hulsvormige opstellingen (cartridgehouders) worden vaak ontworpen rond de maximale diameter die de norm voorschrijft en houden daardoor onvoldoende rekening met de werkelijke toleranties. Als cartridges kleiner zijn dan die maximale waarde, ontstaat er speling in de houder, waardoor het sample tijdens de test kan wiebelen of kantelen.
Dat kan leiden tot gewijzigde kracht-verplaatsingscurves, onstabiele meetsignalen en een beperkte vergelijkbaarheid van de resultaten. - Foutoorzaak – Krachtinleiding: Een ongeschikte drukstempel kan de krachtoverbrenging beïnvloeden en tot afwijkingen in de krachtcurve leiden. De diameter van de drukstempel moet zo gekozen worden dat de stopper gedefinieerd belast wordt zonder plaatselijk vervormd te worden of tegen de cartridge te botsen.
- Uitdagingen bij lekdichtheids- en lektests: Lekken kunnen optreden ter hoogte van de kap en het septum, maar ook op het contact tussen de stopper en de cilinder, en zijn bijzonder moeilijk te detecteren met alleen een krachtmeting, zeker bij kleine lekken. Omdat vloeistof nagenoeg onsamendrukbaar is, wordt de druk overgebracht op de rubberen stopper, die onder belasting ballonvormig kan vervormen. Zo ontstaat het risico dat microlekken onopgemerkt blijven of dat veiligheidsrelevante effecten pas bij een falen aan het licht komen.
Twijfelt u of uw testresultaten beïnvloed worden door het product of door de testopstelling?
Onze experten ondersteunen u bij het creëren van reproduceerbare testomstandigheden en bij het veilig implementeren van alle eisen van ISO 11608-3.
Vraag vandaag nog vrijblijvend advies
Hoe tests volgens ISO 11608-3 uitgevoerd worden:
ISO 11608-3 omvat verschillende testdomeinen:
- Eerst worden de losbreekkracht en de glijkracht van de stopper bepaald met een druktest op een cartridge waarvan de kap en het septum verwijderd zijn, bij een gedefinieerde testsnelheid (bv. 50 mm/min). Vervolgens worden de maximale grenswaarden geëvalueerd.
- Daarna volgen lekdichtheidstests, waarbij de gevulde en afgesloten cartridge of vloeistofhouder onder druk gezet wordt om lekken op te sporen via drukverlies en visuele inspectie. Om de hersluitbaarheid te beoordelen, wordt de stopper meermaals doorprikt en vervolgens opnieuw onder druk getest.
Cartridges testen volgens ISO 11608-3 met ZwickRoell
Met de zwickiLine universele testmachine en de universele spuithouder biedt ZwickRoell een flexibele testoplossing voor spuiten, cartridges en gelijkaardige doseertoestellen. Ze is geschikt voor het bepalen van losbreek- en glijkrachten, en voor lek- en doseernauwkeurigheidstestsvolgens talrijke internationale normen.
De instelbare cartridge-adapter, waarvan de binnendiameter precies aan de betreffende cartridgediameter aangepast kan worden, geleidt de cartridge op een gedefinieerde manier, zonder wiebelen of kantelen en zonder bijkomende klemkrachten in te brengen. In vergelijking met conventionele kunststof houders met een boring verbetert dit de reproduceerbaarheid van de testopstelling en de vergelijkbaarheid van de kracht-verplaatsingscurves.
De vier tegenover elkaar liggende contactpunten van de universele spuithouder zorgen, in combinatie met de precies instelbare diameter, voor een reproduceerbare positionering van de cartridge-adapter met minimale kracht en ondersteunen zo stabiele testomstandigheden voor glijkracht- en lekdichtheidstests.
Daarnaast beschikt de universele spuithouder over een onderste steunvlak voor een beker waarin de uitgestoten vloeistof opgevangen wordt. Optioneel kan een balans geïntegreerd worden om het uitgestoten volume te wegen en de volledige lediging te controleren.
Video voor zuigerglijkracht op spuiten volgens ISO 7886-1
De universele spuithouder is niet alleen geschikt voor ISO 11608-3, maar kan normoverschrijdend ingezet worden, onder meer voor tests volgens:
- ISO 11040 (Voorgevulde spuiten)
- ISO 7886-1 (Wegwerpspuiten)
- ISO 8537 (Insulinespuiten)
- ISO 11499 (Tandheelkundige spuiten)
- USP 382 en 1382 (Gebaseerd op ISO 11608-3 worden hier de vereisten beschreven aan de functietests voor losbreekkracht, glijkracht en lekdichtheid.)
Eén enkele oplossing voor verschillende testscenario’s in ontwikkeling, kwaliteitscontrole en testdienstverlening.
Wil u uw cartridges testen volgens ISO 11608-3?
Onze experten helpen u graag bij de keuze van de juiste testoplossing, van het testen van de losbreekkracht tot lekdichtheids- en functietests op uw medicijnhouders.
Contacteer ons voor een gratis gesprek
Geautomatiseerd testen van cartridges volgens ISO 11608-3
Voor het reproduceerbaar testen van cartridges volgens ISO 11608-3 biedt ZwickRoell geautomatiseerde testoplossingen voor het bepalen van losbreek- en glijkrachten en van de lekdichtheid met X-Y-tafelopstellingen. Die maken het sequentieel testen van tot 64 cartridges mogelijk, met minder invloed van de bediener, een hoge herhaalbaarheid en een hogere doorvoer. Dit is ideaal voor kwaliteitsborging, ontwikkeling en valideerbare testprocessen.
Volledig geautomatiseerd testen van cartridges met handlingsysteem voor samples
De roboTest N automatiseert alle stappen die bij manueel testen tijdrovend en foutgevoelig zijn. Met één magazijnvulling kunnen typisch 30 insulinepennen of peninjectoren automatisch getest worden. Met geautomatiseerde magazijnwissels kunnen tot 150 pennen per geautomatiseerde run getest worden zonder tussenkomst van een operator, wat het proces uiterst reproduceerbaar en conform ISO 11608 maakt.
Deel 2 van de volgende video toont het geautomatiseerd testen van de losbreek- en glijkracht op cartridges.
Dankzij het mobiele dockingsysteem kan u op elk moment overschakelen naar manuele testmodus.
Leer meer over de roboTest N Vraag een gratis gesprek
Use cases – Typische toepassingsgebieden
ISO 11608-3 wordt vooral toegepast bij de ontwikkeling en de kwaliteitscontrole van toedieningssystemen voor medicijnen:
- Ontwikkeling van nieuwe cartridge- en stoppermaterialen
- Evaluatie van siliconiseringsprocessen
- Vergelijking van verschillende materiaalcombinaties
- Kwaliteitscontrole van serieproductie
- Testen van injectiesystemen (pennen, auto-injectoren)
ISO 11608-3 FAQ over het testen van cartridges
Een cartridge is een glazen cilinder met een doorprikbaar membraan (septum), een afsluitkap en een rubberen stopper, gevuld met parenterale geneesmiddelen en gebruikt in injectiesystemen.
Typische testvereisten uit ISO 11608-3 zijn:
- Krachten om de beweging van de stopper op gang te brengen en te behouden (losbreek- en glijkracht)
- Lek- en lekdichtheidstests
- Hersluitbaarheid na meermaals doorprikken
- Doseernauwkeurigheid en uitgestoten volume
- Nauwkeurigheid van de laatste dosis
De losbreekkracht en glijkracht van de plunjer van de spuit of het stopsel van de cartridge bepalen de consistentie van de medicijntoediening. Een belangrijke invloedsfactor is de toestand van de siliconenfilm op de binnenwand van de cilinder. Veroudering of ongelijkmatige siliconisering kan leiden tot verhoogde losbreekkrachten die significant hoger liggen dan de daaropvolgende glijkracht.
Spuiten en cartridges moeten aan beide uiteinden goed afgedicht zijn. Lekkage kan zowel ter hoogte van de afsluitkap als tussen het stopsel en de cilinderwand optreden – vooral bij hoge axiale belasting.
ISO 11608-3 vereist daarom lekdichtheidstests op alle houders en vloeistofkanalen.
In het kader van de hersluitbaarheidstest wordt het afsluitstopsel meerdere keren met een naald doorprikt. Vervolgens wordt gedurende 60 seconden een gedefinieerde kracht uitgeoefend, afgeleid van de binnendiameter van de cartridge (F = 0,106 N/mm² x d²). De beoordeling gebeurt visueel en met vloeipapier.
ISO 11608-3 werd oorspronkelijk opgevat als een norm uitsluitend voor cartridges, maar werd na verloop van tijd uitgebreid. Vandaag laat de norm het testen van verschillende medicijnhouders toe, waaronder spuiten en voorgevulde houders. In de praktijk blijft de focus echter overwegend liggen op het testen van cartridges, wat nog steeds in detail beschreven wordt in een aparte bijlage bij de norm.
Om de losbreek- en glijkrachten op cartridges te bepalen, wordt na verwijdering van de afsluiting en de vloeistof een druktest uitgevoerd met een testsnelheid van 50 mm/min. De toelaatbare grenswaarden zijn:
- Losbreekkracht: max. 15 N
- Glijkracht: max. 10 N
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht PDF 343 KB
- Industriebrochure: Testoplossingen voor injectiesystemen PDF 3 MB
- Productinformatie: PDF 1 MB
- Productinformatie: Kwalificatie van ZwickRoell testsystemen PDF 1 MB
- Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB
