Testen van peninjectoren en insulinepennen
Peninjectoren, in het bijzonder insulinepennen, zijn onderworpen aan duidelijk omschreven eisen uit de internationale normenreeks ISO 11608. In de praktijk staan fabrikanten echter voor de uitdaging om deze eisen onder realistische omstandigheden in te vullen, door de beperkte toegang tot het uiteindelijke medicijn, de toenemende productvariatie, de snelle productiecycli en de vraag naar reproduceerbare, auditbestendige meetresultaten.
ZwickRoell combineert normconforme testtechnologie volgens ISO 11608-1 tot -3 met praktijkgerichte teststrategieën; van mechanische functietests zonder werkzame stof en veersimulaties in de penontwikkeling tot volautomatische levenscyclustests en teststrategieën voor genetwerkte medische toestellen (pennen met connectiviteitsmodules). Dit maakt betrouwbaar, efficiënt en toekomstbestendig testen van peninjectoren mogelijk.
ISO 11608 deel 1-3 Pennen testen zonder medicatie Pennen testen met virtuele veer Testen van pennen met connectiviteitsmodule Geautomatiseerd testen van pennen Levenscyclustest met priming Kwalificatieservice Gratis advies
Hoe worden peninjectoren getest?
Bij het gebruik van een pen is het belangrijk de gebruiksaanwijzing (IFU) te volgen, aangezien er normaal gezien voor elke injectie een nieuwe naald opgeschroefd moet worden. In de meeste gevallen moet de luchtbel in de cartridge naar de naald gebracht worden door erop te tikken terwijl de pen rechtop gehouden wordt. Daarna is meestal priming nodig vóór de injectie: daarbij wordt met de minimale dosisinstelling in de lucht geïnjecteerd tot er vloeistof uit de naaldpunt komt.
De omvang van de tests verschilt naargelang ze bedoeld zijn voor designvalidatie of kaderen in kwaliteitscontrole. De internationale normenreeks ISO 11608 beschrijft in de eerste plaats de eisen voor designvalidatie. De testvereisten moeten steeds beoordeeld worden in het kader van risicobeheer.
De relevante stukken van de norm ISO 11608, delen 1 tot 3, beschrijven de vereiste tests op de pen en zijn componenten in detail:
- ISO 11608-1 – Doseernauwkeurigheid & functionele stabiliteit: Legt de belangrijkste eisen voor een pen vast: nauwkeurige dosistoediening, functionele stabiliteit, activatiekracht en mechanische robuustheid.
- ISO 11608-2 – Pennaalden: Regelt de compatibiliteit tussen naald en pen, bv. via een trektest op het pen-naaldsysteem, het losschroefkoppel van de naald inclusief doseernauwkeurigheid en de bevestiging van de vloeistoftoediening
- ISO 11608-3 – Cartridges en andere medicijnverpakkingen: Richt zich op vloeistofvoerende componenten door de bepaling van de losbreekkracht en glijkracht, de lekdichtheid en de herafdichtbaarheid, maar ook krachttests op de stopper
Functietester voor penmechanica (test op pennen zonder medicatie)
De functietester voor penmechanica maakt gericht testen van het mechanische aandrijfsysteem van pennen en auto-injectoren mogelijk, zonder cartridge en zonder medicatie.
Achtergrond: Fabrikanten van toestellen hebben vaak geen toegang tot het uiteindelijke geneesmiddel tijdens de vroege ontwikkelingsfasen of de serieproductie, omdat dit voorbehouden is aan de farmaceutische fabrikant of slechts in beperkte hoeveelheden beschikbaar is. Bovendien zouden tests met een geneesmiddel complex en duur zijn en onderworpen aan regelgevende eisen.
Om een betrouwbare en normconforme beoordeling mogelijk te maken, wordt enkel het zuiver mechanische aandrijfgedeelte van de pen getest. De functietester meet de verplaatsing van de zuigerstang tijdens de dosistoediening. Aangezien het toegediende volume rechtstreeks berekend kan worden uit de plunjerbeweging en de gekende doorsnede, kan de doseernauwkeurigheid onrechtstreeks maar toch reproduceerbaar en zeer precies aangetoond worden, volledig zonder werkzame stof.
De functietester wordt vooral gebruikt door kunststof- en toestelfabrikanten voor de eindcontrole na assemblage, of in onderzoek en ontwikkeling om de levensduur van herbruikbare pensystemen te bepalen.
Tests op pennen met een virtuele veer – realistische simulatie zonder fysieke veren
In moderne veerbelaste pennen en auto-injectoren spelen de veerkarakteristieken een cruciale rol bij het verzekeren van de veilige activering van het injectieproces. Vooral bij sterk viskeuze biologische geneesmiddelen of na langdurige opslag (wanneer de viscositeit van het geneesmiddel toeneemt) moet verzekerd worden dat de losbreekkracht en glijkracht van het systeem geschikt blijven om de injectie volledig en betrouwbaar uit te voeren.
Met de simulatie van een virtuele veer biedt ZwickRoell een innovatieve testmethode die het gebruik van echte veren volledig overbodig maakt. Ze is bijzonder nuttig bij de ontwikkeling van auto-injectoren en pennen, of bij prospectieve verouderingstests.
Virtuele veer in plaats van fysieke mechanica
In plaats van talrijke fysieke veren te gebruiken, simuleert de testXpert software het gedrag van de veer. De gewenste veerkarakteristiek wordt rechtstreeks in de software gedefinieerd; bijvoorbeeld stijver, zachter of progressiever. De testmachine volgt de resulterende kracht-verplaatsingscurve (veercurve) krachtgestuurd. Met een optionele temperatuurkast kunnen ook veerkrachten gesimuleerd worden bij afwijkende temperaturen.
Zo kan een grote verscheidenheid aan veerkarakteristieken flexibel en reproduceerbaar gesimuleerd worden zonder mechanische aanpassing.
Voordelen in een oogopslag
- Geen fysieke veren nodig; geen vervanging, geen voorraadbeheer, minder ontwikkelingsinspanning
- Flexibele simulatie van veerkarakteristieken via software voor snelle aanpassingen en vergelijkende studies
- Reproduceerbare, normgerichte testomstandigheden vanaf de vroegste ontwikkelingsfasen
- Vroegtijdige zekerheid over de werking, zelfs bij veranderingen in de viscositeit na opslag
- Lagere ontwikkelings- en testkosten met een hogere efficiëntie en productveiligheid
Testen van genetwerkte medische toestellen – mechanica ontmoet gegevensintegriteit
Steeds meer medische toestellen, van insulinepennen en auto-injectoren tot inhalatoren en slimme medicijndozen, beschikken over geïntegreerde elektronica en connectiviteitsmodules. Met technologieën zoals Bluetooth Low Energy (BLE), NFC of Wi-Fi sturen ze gebruiksgegevens door naar apps of klinische informatiesystemen. Deze gegevens onderbouwen doseringsadviezen, documenteren het verloop van de behandeling en ondersteunen zowel patiënten als medisch personeel.
Dit verhoogt echter de verantwoordelijkheid van fabrikanten: De mechanische werking en de digitale gegevensoverdracht moeten perfect op elkaar afgestemd zijn.
Vooral bij insulinepennen, die patiëntkritische informatie doorsturen, kunnen foutieve of vertraagde gegevens ernstige gevolgen hebben.
ZwickRoell test genetwerkte medische toestellen door de mechanische functietest en de digitale gegevensoverdracht te combineren in één geïntegreerd testproces. Terwijl het toestel zijn typische mechanische bewegingen uitvoert, zoals het toedienen van een dosis, het losmaken van de kap of het simuleren van een injectie, worden de gegevens die het product via Bluetooth, NFC of Wi-Fi verstuurt gelijktijdig geregistreerd, gedecodeerd en geanalyseerd. Zo kunnen de gemeten fysische waarden rechtstreeks vergeleken worden met de verstuurde digitale informatie, zoals doseerhoeveelheden, tijdstempels of gebeurtenismarkeringen.
Dit proces controleert niet alleen of er een signaal verstuurd werd, maar beoordeelt ook de betrouwbaarheid van de overdracht. Latentie, uitval, beschadigde datapakketten en vertragingen worden geanalyseerd, net zoals de software-respons van de verbonden app of het cloudplatform. Bijkomende hardwaremodules en softwaretools maken een volledige documentatie mogelijk, inclusief tijdstempels, logbestanden en indien gewenst een gesynchroniseerde video-opname.
Het resultaat is een uitgebreide beoordeling van zowel de mechanische prestaties van het medische toestel als de integriteit, nauwkeurigheid en veiligheid van de verstuurde gegevens. Deze gecombineerde aanpak verzekert dat genetwerkte toestellen betrouwbaar werken onder reële omstandigheden en voldoen aan de strenge regels op het vlak van gegevenskwaliteit, traceerbaarheid en patiëntveiligheid.
Volautomatisch testen van (insuline)pennen met de roboTest N
Met het robotgestuurde roboTest N testsysteem en een testmachine met torsie-aandrijving biedt ZwickRoell een complete, volautomatische oplossing voor het efficiënt en reproduceerbaar testen van alle gangbare pentypes – van standaard peninjectoren tot insulinepennen in levenscyclustests.
De roboTest N automatiseert alle stappen die bij manueel testen tijdrovend en foutgevoelig zijn. Met één magazijnvulling kunnen doorgaans tot 30 insulinepennen of peninjectoren automatisch getest worden. Met geautomatiseerde magazijnwissels kunnen tot 150 pennen per geautomatiseerde run getest worden zonder tussenkomst van een operator, wat het proces uiterst reproduceerbaar en conform ISO 11608 maakt:
- Automatisch plaatsen van de pen in de testmachine
- Verwijderen van de binnenste en buitenste naaldbeschermkap (verwijderen van kap en behuizing) met pneumatische grijpers en automatisch opvangen van alle kappen in een geïntegreerde houder
- Volautomatisch verloop van de mechanische functietests. Deze kunnen zowel met als zonder geplaatste cartridge worden uitgevoerd (test op het achterste gedeelte).
- Optische dosisdetectie met een videocamera (bv. cijferherkenning van het doseervenster)
- Test van de doseernauwkeurigheid met exacte volume- of gewichtscontrole
- Testen van losbreekkracht en glijkracht
- Automatisch terugsorteren in de tray
Dankzij het mobiele dockingsysteem kunt u op elk moment overschakelen naar manuele testmodus.
U kan het geautomatiseerde testsysteem ook uitbreiden met een primingstation, waarmee de luchtbel verwijderd kan worden en de pen vlak voor de test geprimed kan worden.
Geautomatiseerde levenscyclustests op peninjectoren met geïntegreerd primingstation
Peninjectoren, en vooral insulinepennen, moeten hun werking betrouwbaar behouden over honderden tot duizenden cycli. Precies daar komt de geautomatiseerde levenscyclustest met de roboTest N, voorzien van een primingstation, van pas. Deze oplossing vervangt alle manuele voorbereidingsstappen door een volautomatisch verloop conform ISO 11608, uiterst precies en volledig zonder tussenkomst van een operator.
Het geïntegreerde primingstation – het hart van de geautomatiseerde levenscyclustest op pennen
Het primingstation lost een van de grootste problemen van het geautomatiseerd testen van pennen op: onvoldoende priming leidt tot opgedroogde medicijnresten en verstopte naalden.
Met het nieuwe primingstation worden alle voorheen manuele stappen (de kap verwijderen, de naald opschroeven, de pen schudden, enkele eenheden toedienen voor de priming) automatisch en vlak voor de test uitgevoerd – exact zoals de patiënt of het medisch personeel het zou doen.
Zo werkt de automatische priming in detail:
- Dosis vooraf instellen: De pen wordt in het testtoestel op twee eenheden ingesteld.
- Schudden: De robot brengt de pen naar een vibratiestation dat de luchtbellen verwijdert.
- Verticaal positioneren: De pen wordt geplaatst met de naald naar boven gericht.
- Priming activeren: Een pneumatische grijper bedient de doseerknop.
- Vloeistofdetectie: Een lichtsluis detecteert precies wanneer er medicatie uit de injector komt.
- Opvangbekertje: De druppel wordt opgevangen in een klein bekertje.
Zo kan het werkelijke levenscyclusgedrag gereproduceerd worden.
Bent u geïnteresseerd in testoplossingen voor genetwerkte medische toestellen? Wij kijken er naar uit u te adviseren.
Contacteer onze specialisten voor genetwerkte medische toestellen
ZwickRoell kwalificatieservice DQ · IQ · OQ – zekerheid door gevalideerde testsystemen
In de gereguleerde omgeving van de medische technologie en de farmaceutische industrie is de kwalificatie van testsystemen een essentieel onderdeel van de kwaliteitscontrole. Wettelijke eisen en internationale richtlijnen zoals GMP (Good Manufacturing Practice) en GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) schrijven voor dat alle testrelevante uitrusting en geautomatiseerde systemen gedurende hun volledige levenscyclus traceerbaar gedocumenteerd, geëvalueerd en gecontroleerd worden. Het doel is risico’s te beperken en de veiligheid van de patiënt te allen tijde te garanderen.
Met de ZwickRoell DQ/IQ/OQ kwalificatieservice krijgt u gestructureerde, in de praktijk beproefde ondersteuning voor precies deze taak. Het proces begint met een systeemeigen specificatie die u ondersteunt bij het opstellen van uw URS (User Requirements Specification). Op basis daarvan wordt een RA (risicoanalyse) uitgevoerd, waarin alle GMP- en veiligheidsrelevante eisen geëvalueerd en consequent gedurende het volledige kwalificatieproces in kaart gebracht worden.
ZwickRoell ondersteunt u van de Design Qualification (DQ) en de Installation Qualification (IQ) tot de Operational Qualification (OQ) met modulaire, auditbestendige documentatiepakketten die flexibel aan uw eisen aangepast kunnen worden. Ervaren en speciaal opgeleide ZwickRoell experten voeren de kwalificatie efficiënt ter plaatse bij u uit, zowel voor nieuwe als voor bestaande testsystemen. Zo ontstaat een solide basis voor audits en bent u er zeker van dat uw tests op injectiesystemen conform, reproduceerbaar en auditbestendig zijn.
- Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB
- Industriebrochure: Testoplossingen voor injectiesystemen PDF 3 MB
- Productinformatie: Testopstelling voor het bepalen van losbreekkracht en glijkracht PDF 343 KB
- Productinformatie: Functietester voor penmechanica PDF 3 MB
- Productinformatie: Simulatie van de veer (virtuele veren) PDF 684 KB
- Productinformatie: Gecompartimenteerd magazijn voor roboTest N automatisering PDF 636 KB
- Productinformatie: PDF 1 MB
- Productinformatie: Kwalificatie van ZwickRoell testsystemen PDF 1 MB
