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ISO 80369 parte 7 y 20 Conexiones luer/luer lock

A través de la norma ISO 80369 se ensaya la estabilidad de una conexión del tipo luer o luer lock mediante diferentes ensayos - ZwickRoell ofrece el sistema adecuado.

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  • Folleto sectores: Industria médica PDF 6 MB

Características sobre el sistema de conexión luer/luer lock

  • El cono luer se emplea como sistema de conexión normalizado para sistemas de tubos en el ámbito sanitario. Entre otros, se utiliza para cánulas, jeringuillas, catéteres, llaves de tres vías y tubos y tubos de goteo intravenoso. Para el sellado, se emplean unas piezas de conexión con estructura en forma de cono, el denominado cono luer. La conexión luer lock dispone, además, de un seguro de rosca que puede garantizar una conexión estanca y resistente a la extracción.
  • Para el control de calidad de estos componentes se emplea una máquina de ensayos de materiales con accionamiento de torsión superpuesto.
  • A través de la norma ISO 80369, se ensaya la estabilidad de la conexión luer o luer lock, a través de diferentes ensayos. Gracias al accionamiento axial / de torsión superpuesto de una máquina de ensayos de materiales de torsión zwickiLine, se pueden determinar fácilmente los momentos de giro bajo carga estática axial.
  • A través del dispositivo de compresión integrado, pueden realizarse las pruebas de estanqueidad exigidas en la norma.

Luer Lock Testing: Revisions to ISO 80396 Require Reliable Testing Solution to Ensure Data Integrity

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Productos adecuados para ISO 80369

Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • La industria farmacéutica y la ingeniería médica son dos de los sectores donde los requisitos en materia de software para la documentación de la trazabilidad son cada vez más exigentes.
  • Con la opción «Trazabilidad», testXpert III permite registrar todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y, así, protegerlos de cualquier manipulación.
  • La «administración de usuarios» integrada y las funciones como «Registros electrónicos» y «Firma electrónica» aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ), de soporte en el marco de la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?» 

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«Trazabilidad»de testXpert III

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