ISO 80369-7 and ISO 80369-20: Test su sistema Luer/connettori luer lock
ZwickRoell offre il giuso sistema di prova per testare la stabilità dei sistemi Luer o Luer lock in accordo alla ISO 80369-7 e ISO 80369-20.
La ISO 80369 per le prove sui sistemi Luer/connettori luer lock sostituisce le normative ISO 594-1 e ISO 594-2 (prima edizione del 1986, seconda edizione 1998).
Contenuti della normativa ISO 80369
La ISO 80369 definisce le prove per i connettori a foro piccolo per liquidi e gas nelle applicazioni sanitarie. La parte 1 contiene i requisiti generali, le parti da 2 a 7 descrivono i diversi connettori e la parte 20 tratta i metodi di prova da applicare.
- ISO 80369-1 Requisiti generali
- ISO 80369-2: Connettori per Sistemi respiratori e applicazioni dei gas di propulsione
- ISO 80369-3: Connettori per applicazioni enterali
- ISO 80369-4: Connettori per applicazioni uretrali e urinarie
- ISO 80369-5: Connettori per applicazioni di gonfiaggio del bracciale degli arti
- ISO 80369-6: Connettori per applicazioni neuroassiali
- ISO 80369-7: Connettori per applicazioni intravascolari o ipodermiche
- ISO 80369-20 Metodi di prova generali
Cos’è il sistema Luer o Luer lock?
- Il cono Luer è un sistema di connessione standardizzato usato per i tubi nel settore medicale. Viene generalmente utilizzato con componenti quali: cannule, siringhe, cateteri, rubinetti a tre vie e tubi medicali. Il connettore Luer lock è dotato di manicotto filettato per ottenere una connessione ben serrata ed evitare la perdita di liquido.
- Per il controllo della qualità di questi componenti, viene utilizzata una macchina di prova materiali con azionamento torsionale aggiuntivo.
- Per testare la stabilità dei sistemi Luer o Luer lock vengono eseguite diverse prove in accordo alla ISO 80369.
- Con il dispositivo di compressione integrato, è possibile eseguire i test di integrità della sigillatura in accordo alla normativa di riferimento.
ISO 80369:
Test Luer Lock Per garantire l’integrità dei dati, le revisioni alla ISO 80396 richiedono risultati di prova affidabili.
Il test semiautomatico sui connettori Luer di piccolo diametro secondo ISO 80369-7 e ISO 80369-20 viene eseguito utilizzando una macchina di prova zwickiLine con azionamento torsionale.
Prove singole sulle connessioni Luer lock secondo ISO 80369
ISO 80369 – Test automatizzati sui connettori Luer lock
È particolarmente importante che il processo di prova consenta di risparmiare tempo e risorse quando si tratta di grandi lotti di produzione.
L'assistente di prova roboTest N supporta l'utente nell'esecuzione del test secondo ISO 80369. In genere, possono essere testati automaticamente con un solo riempimento del caricatore 30 connettori Luer Lock. L'assistente di test trasporta il campione dal caricatore al sistema di test Luer Lock e lo posiziona negli afferraggi. Qui vengono testati sia il filetto che la tenuta del connettore Luer Lock. Il roboTest N estrae quindi il campione dalla macchina e lo riporta nel caricatore.
Il sistema può essere adattato facilmente e in modo flessibile alle mutevoli esigenze di prova senza la necessità particolari conoscenze di programmazione. Per tutti i sistemi di prova robotizzati, viene utilizzato per l'inserimento e il controllo delle informazioni il software di automazione autoEdition3 .
Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11
- Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nell’industria medicale e farmaceutica, per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
- Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
- La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
- Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
- ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
- testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?”
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Tracciabilità
