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ISO 80369 Parte 7 e 20 Sistemi Luer/Luer lock

ZwickRoell offre il giuso sistema di prova per testare la stabilità dei sistemi Luer o Luer lock in accordo alla ISO 80369

Caratteristiche dei sistemi Luer o Luer lock

  • Il cono Luer è un sistema di connessione standardizzato usato per i tubi nel settore medicale. Viene generalmente utilizzato con componenti quali: cannule, siringhe, cateteri, rubinetti a tre vie e tubi medicali. La sigillatura viene ottenuta tramite un raccordo a forma di cono, chiamato cono di Luer. Il connettore Luer lock è dotato di manicotto filettato per ottenere una connessione ben serrata ed evitare la perdita di liquido.
  • Per il controllo della qualità di questi componenti, viene utilizzata una macchina di prova materiali con azionamento torsionale aggiuntivo.
  • Per testare la stabilità dei sistemi Luer o Luer lock vengono eseguite diverse prove in accordo alla ISO 80369. È possibile determinare facilmente le torsioni sotto carico assiale statico con azionamento torsionale/assiale con una macchina di prova materiali zwickiLine torsionale.
  • Con il dispositivo di compressione integrato, è possibile eseguire i test di integrità della sigillatura in accordo alla normativa di riferimento.

Test Luer Lock Le revisioni alla ISO 80396 richiedono una soluzione di test affidabile per garantire l'integrità dei dati

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Risultati di prova tracciabili, a prova di manipolazione in accordo con FDA 21 CFR Parte 11

Risultati di prova tracciabili e a prova di manipolazione
  • Richieste sempre crescenti vengono poste sul software utilizzato nelle industria medicale e farmaceutica per quanto concerne la tracciabilità delle azioni completate.
  • Con l'opzione della tracciabilità, il testXpert III consente di registrare tutte le azioni e le modifiche prima, durante e dopo la prova, rendendo i risultati e la documentazione tracciabili e proteggendoli da manipolazioni.
  • La gestione integrata di utenti e funzioni quali la registrazione e la firma elettronica assicurano risultati di prova sempre protetti da eventuali manomissioni.
  • Unitamente alle misure organizzative e alle procedure che si applicano alle singole società, i requisiti della FDA in 21 CFR Parte 11 sono rispettati.
  • ZwickRoell offre anche un pacchetto di servizi di qualificazione (DQ/IQ/OQ) come supporto alla convalida.
  • testXpert III registra tutte le azioni e le impostazioni relative al test e al sistema, per questo riesce sempre rispondere alla domanda "Chi fa cosa, quando, perché e chi è il responsabile?” 

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