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ISO 80369 partie 7 et partie 20 assemblages Luer/Luer-Lock

Différents essais réalisés selon les normes ISO 80369 serviront en outre à analyser la stabilité des assemblages Luer ou Luer-Lock - ZwickRoell propose le système d'essai adapté.

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  • Brochure sur le secteur d’activité: Industrie médicale PDF 6 MO

Détails sur l’assemblage Luer ou Luer-Lock

  • Le cône Luer est un système d'assemblage normalisé pour la connexion des tubulures utilisées. Le cône Luer s'utilise avec les canules, seringues, cathéter, robinets d'arrêt à trois voies et tubes de perfusion. L'étanchéité est assurée en utilisant un raccord en forme de cône, appelé cône Luer. Par ailleurs, l’embout Luer-Lock dispose d’une virole filetée qui sécurise l’assemblage en empêchant toute fuite du fluide.
  • Une machine d'essai des matériaux avec entraînement de torsion additionnel est utilisée pour le Contrôle Qualité de ces composants.
  • Différents essais réalisés selon les normes ISO 80369 serviront en outre à analyser la stabilité des assemblages Luer ou Luer-Lock. La machine d'essai zwickline torsion permet, grâce à ses entraînements superposés (axial/torsion), une détermination aisée des couples de torsion sous charge axiale statique.
  • Le dispositif de compression intégré permet de réaliser les essais d'étanchéité requis par la norme.

Luer Lock Testing: Revisions to ISO 80396 Require Reliable Testing Solution to Ensure Data Integrity

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Produits adaptés à DIN ISO 80369

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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