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ISO 80369-7 et ISO 80369-20:Essais des connecteurs Luer/Luer-Lock

Les différents essais réalisés d’après les normes SO 80369-7 et ISO 80369-20 servent de plus à analyser la stabilité des assemblages Luer ou Luer-Lock - ZwickRoell propose le système d'essai adapté.

L’ISO 80369 pour l’essai des connecteurs Luer/Luer-Lock remplace les normes ISO 594-1 et ISO 594-2 (première édition 1986 et deuxième édition 1998).

 

Contenu de la norme ISO 80369

La norme ISO 80369 spécifie les essais des connecteurs de petit diamètre pour les liquides et gaz dans les applications médicales.La partie 1 spécifie les exigences générales.Les parties 2 à 7 décrivent les différents connecteurs.La partie 20 traite des méthodes d'essai à utiliser.

  • ISO 80369-1:
  • ISO 80369-2:
  • ISO 80369-3:
  • ISO 80369-4:
  • ISO 80369-5:
  • ISO 80369-6:
  • ISO 80369-7:
  • ISO 80369-20:

 

Qu’est ce qu’un connecteur Luer ou Luer-Lock?

  • Le cône Luer est un système d'assemblage normalisé pour la connexion des tubulures utilisées.Le cône Luer s'utilise avec les canules, seringues, cathéter, robinets d'arrêt à trois voies et tubes de perfusion.L'étanchéité est assurée en utilisant un raccord en forme de cône, appelé cône Luer.Par ailleurs, l’embout Luer-Lock dispose d’une virole filetée qui sécurise l’assemblage en empêchant toute fuite du fluide.
  • Une machine d'essai des matériaux avec entraînement de torsion superposé est utilisée pour le Contrôle Qualité de ces composants.
  • Différents essais réalisés selon les normes ISO 80369 serviront en outre à analyser la stabilité des assemblages Luer ou Luer-Lock.
  • Le dispositif de compression intégré permet de réaliser les essais d'étanchéité requis par la norme.

 

ISO 80369:

Essai Luer-Lock:Pour garantir l’intégrité des données, les révisions de l’ISO 80396 exigent des résultats d'essais sûrs

L’essai semi-automatique sur connecteurs avec petit diamètre conformément à l’ISO 80369-7 et ISO 80369-20 est réalisé avec une machine d'essai des matériaux zwickiLine Prüfmaschine avec entraînement de torsion.

 

ISO 80369 – Essai automatisé des connecteurs Luer Lock

La mise en place de processus d'essai vous permettant de gagner du temps et d'économiser des ressources permet les essais sur grands lots, lors de la fabrication.ZwickRoell propose une solution simple pour l’automatisation des essais sur connecteurs Luer-Lock.

L’assistant d’essai roboTest N guide l’utilisateur dans la réalisation de l’essai conformément à l’ISO 80369.30 connecteurs Luer-Lock peuvent, en principe, être testés automatiquement avec un seul remplissage du magasin.L'assistant d’essai transporte l’éprouvette du magasin vers le système d'essai Luer Lock et la positionne dans les mâchoires.Le système d’essai teste le filetage et l’étanchéité du connecteur Luer-Lock.Pour terminer, l’assistant d’essai roboTest N retire l’éprouvette de la machine et la remet en place dans le magasin.

Le système d’essai peut être aisément adapté aux demandes d’essais modifiées, sans nécessiter de connaissances en programmation.La saisie et le contrôle s'effectuent via le logiciel d'automatistion autoEdition3 utilisé sur tous les systèmes d'essai robotisés.

 

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilité répondant aux exigences réglementaires des industries pharmaceutiques et médicales est intégré à testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilité de vos résultats et les protéger d'éventuelles manipulations, l'option "Traçabilité" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et après l'essai.
  • Associées à la "Gestion utilisateur intégrée", les options "Enregistrement électronique" et "Signature électronique" offrent tous les outils nécessaires à la protection de vos résultats d'essais d'éventuelles manipulation.
  • Les procédures organisationnelles spécifiques à chaque entreprise et exigences réglementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectées.
  • ZwickRoell propose également un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement à la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et réglages d'importance systémique pour l'essai et répond ainsi à tout moment à la question  „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“

En savoir plus sur l’option testXpert III
Traçabilité"

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