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ISO 80369 partie 7 et partie 20 assemblages Luer/Luer-Lock

Différents essais réalisés selon les normes ISO 80369 serviront en outre à analyser la stabilité des assemblages Luer ou Luer-Lock - ZwickRoell propose le systÚme d'essai adapté.

DĂ©tails sur l’assemblage Luer ou Luer-Lock

  • Le cĂŽne Luer est un systĂšme d'assemblage normalisĂ© pour la connexion des tubulures utilisĂ©es. Le cĂŽne Luer s'utilise avec les canules, seringues, cathĂ©ter, robinets d'arrĂȘt Ă  trois voies et tubes de perfusion. L'Ă©tanchĂ©itĂ© est assurĂ©e en utilisant un raccord en forme de cĂŽne, appelĂ© cĂŽne Luer. Par ailleurs, l’embout Luer-Lock dispose d’une virole filetĂ©e qui sĂ©curise l’assemblage en empĂȘchant toute fuite du fluide.
  • Une machine d'essai des matĂ©riaux avec entraĂźnement de torsion additionnel est utilisĂ©e pour le ContrĂŽle QualitĂ© de ces composants.
  • DiffĂ©rents essais rĂ©alisĂ©s selon les normes ISO 80369 serviront en outre Ă  analyser la stabilitĂ© des assemblages Luer ou Luer-Lock. La machine d'essai zwickline torsion permet, grĂące Ă  ses entraĂźnements superposĂ©s (axial/torsion), une dĂ©termination aisĂ©e des couples de torsion sous charge axiale statique.
  • Le dispositif de compression intĂ©grĂ© permet de rĂ©aliser les essais d'Ă©tanchĂ©itĂ© requis par la norme.

Luer Lock Testing: Revisions to ISO 80396 Require Reliable Testing Solution to Ensure Data Integrity

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Produits adaptés à DIN ISO 80369

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

En savoir plus sur l’option testXpertIII
Traçabilité"

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO
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