Prelomna sila / drsna sila brizg, karpul in podobnih sistemov za dajanje zdravil
Ker se brizge uporabljajo v skoraj vseh medicinskih specialitetah, proizvajalci brizg niso samo zahteva, ampak tudi obveza, da zagotovijo največjo možno varnost za bolnike.
Prelomna sila in sila drsenja sta pomembna parametra, ki se uporabljata pri izbiri ustreznih brizg. Te sile ne smejo presegati ali pasti pod določene meje, da se zagotovi varno odmerjanje zdravila. Na sile vplivata viskoznost zdravila in velikost kanile.
Preskus drsne sile temelji na standardih DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 in ISO 11608-3.
Cilj in aplikacije Značilnosti preskusne naprave Videoposnetki Preskusni sistemi Preskusna programske opreme
Cilj določanja sile odtrganja in drsne sile na brizgah
Ta preskusna napeljava se uporablja za določanje sile preloma in drsne sile brizg, kartuš za brizgo in podobnih dozimetrov. Preskus drsne sile temelji na standardih DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499 in ISO 11040-4. Prelomna sila in sila drsenja sta pomembna parametra, ki se uporabljata pri izbiri ustreznih brizg. Te sile ne smejo presegati ali pasti pod določene meje, da se zagotovi varno odmerjanje zdravila. Na sile vplivata viskoznost zdravila in velikost kanile.
Univerzalni preskusni pripomoček ZwickRoell lahko s prilagodljivim držalom za vzorce sprejme vse običajne geometrije brizg. Nastavitev premera vzorca se izvaja brez prekinitev in brez orodja prek ročnega kolesa. Neobvezna držala olajšajo preskušanje vzorcev brez ročajev. ZwickRoell testXpert III preskusna programska oprema vam omogoča enostavno preskušanje največje sile in povprečne sile drsenja. Vključitev modula za tehtanje omogoča določitev natančnosti odmerjanja posameznih odmerkov, na primer tistih v kartušah z inzulinom. Kamera dokumentira drsno silo vtiča brizge. Možnost Video Capture Plus za testXpert III sinhrono beleži rezultate preskusov in video signal. Skupaj z brez kontaktnim videoXtens ekstenziometrom je možno stalno meriti debelino čepa.
Prednosti / značilnosti preskusne naprave za določanje prelomne sile:
- Preskusna naprava je sestavljena iz držala na dnu in matrice na vrhu.
- Vključuje stekleno posodo za zbiranje tekočin, ki uhajajo.
- Vrtljivi vodilni vložki z dvema različnima polmeroma zagotavljata optimalno vodenje.
- Matrica z vbočenim sedežem zagotavlja centriranje (brizge) bata.
- Prilagojeni nosilci se lahko enostavno pritrdijo. Napeljava ima odprtine za vizualno spremljanje drsne poti.
- Vstavljanje in odstranjevanje vzorcev s pritrdilnikom s hitrim sproščanjem ohranja nastavitev premera vzorca.
- Držala za kartuše so na voljo kot dodatna oprema za standardne velikosti 1,5 ml in 3,0 ml.
- testXpert II omogoča povezavo na poljubno lestvico. To pomeni, da se lahko pritrdilni element uporablja tudi za preskušanje natančnosti doziranja, na primer DIN EN ISO 11608-3.
- Pri preskušanju steklenih brizg priporočamo varnostna vrata.
- Ta pritrdilna naprava se lahko uporablja za preskušanje zobnih kartuš za lokalno anestezijo po DIN EN ISO 11499.
Sledljivi rezultati preskusov, zaščiteni pred posegi, v skladu z FDA 21 CFR, del 11
- Vedno večje zahteve so za programsko opremo, ki se uporablja v medicinski in farmacevtski industriji, za dokumentiranje sledljivosti zaključenih ukrepov.
- Z možnostjo sledljivosti testXpert III omogoča beleženje vseh dejanj in sprememb pred preskusom, med njim in po njem, omogoča sledljivost rezultatov preskusa in dokumentacije ter njihovo zaščito pred manipulacijo.
- Integrirano upravljanje uporabnikov in funkcije, kot so elektronski zapisi in elektronski podpis, zagotavljajo, da so rezultati preskusov vedno zaščiteni pred posegi.
- Skupaj z organizacijskimi ukrepi in navodili za postopke, ki veljajo za posamezna podjetja, so izpolnjene zahteve FDA v 21. delu CFR, 11. del.
- ZwickRoell ponuja tudi kvalifikacijski paket storitev (DQ/IQ/OQ) za podporo pri preverjanju veljavnosti.
- testXpert III beleži vsa dejanja in nastavitve, povezane s preskusom in sistemom, zato lahko vedno odgovori na vprašanje “Kdaj kdo kaj počne, zakaj in kdo je odgovoren?”
Preberite več o testXpert III možnosti
Sledljivost
