Força de decolagem / força deslizante de seringas, carpules e dispositivos de dosagem similares
Em virtude da utilização de seringas em quase todas as áreas médicas não se trata apenas de um requisito, mas de um dever do fabricante de seringas de providenciar a máxima segurança para o paciente.
A força de decolagem e a força de deslize são importantes parâmetros na seleção de seringas adequadas. Estas forças não devem ser superiores ou inferiores a determinados limites para permitir a aplicação segura dos medicamentos. As forças são influenciadas pela viscosidade do medicamento e pelo tamanho da cânula.
Oensaio de força de deslize segue as normas DIN EN ISO 7886 -1, DIN EN ISO 11499, ISO 11040-4 e ISO 11608-3.
Objetivo & Área de Aplicação Características do Dispositivo de Ensaio Vídeo Sistemas de Ensaio Software de Ensaios Downloads
Objetivo da determinação da força de decolagem e da força deslizante em seringas
A ZwickRoell desenvolveu para ensaios em seringas, carpules e unidades de dosagem similares um dispositivo de ensaio especial para determinação das forças no tampão (ensaio de força de decolagem e força deslizante).
O dispositivo de ensaio permite a determinação da força de decolagem e da força deslizante para seringas, carpules e dispositivos de dosagem similares.
O dispositivo de ensaio universal pode ser utilizado para todas as geometrias de seringa comuns em virtude de seu fixador de amostra regulável. A adaptação ao diâmetro da amostra é feita por meio de um volante de forma contínua e sem necessidade de ferramenta. Por meio de fixadores opcionais também é possível o ensaio de amostras sem flange para o dedo. Em combinação com o software de ensaios testXpert a força máxima e a força de deslize média podem ser facilmente determinadas. Por meio da integração de um módulo de pesagem é possível da determinação da exatidão de dosagem no caso de dosagens únicas e no caso de carpules de insulina. Com o auxílio de uma câmera é possível documentar o comportamento de deslize do tampão de seringa. A opção Videocapture plus para testXpert III fornece o registro de tempo sincronizado dos resultados de medição e do sinal de vídeo. Em combinação com o Vídeo Extensômetro sem contato é inclusive possível a medição contínua da espessura do tampão.
Vantagens/características do dispositivo de ensaio para determinação da força de decolagem:
O dispositivo de ensaio foi concebido para forças de ensaio de até 1 kN e é adequado para seringas com 5 até 50 mm em diâmetro e 30 até 150 mm em comprimento. O sistema adaptador flexível ZwickRoell permite a rápida instalação e remoção do dispositivo de ensaios de apenas 3 kg na máquina para ensaios de materiais.
- O dispositivo de ensaio possui um dispositivo de fixação inferior e uma matriz superior.
- É incluído um béquer para coleta do vazamento de fluídos.
- Os mordentes-guia giratórios com dois raios diferentes providenciam a condução otimizada.
- A matriz com alojamento côncava providencia a centralização do pistão (da seringa).
- É possível a adaptação fácil de fixações customizadas. O dispositivo possui aberturas para inspeção visual do curso de deslize.
- A inserção e a retirada da amostra são feitas por meio de um fecho rápido, sendo que o ajuste do diâmetro da amostra será mantido.
- Opcionalmente são disponíveis alojamentos de carpules para os tamanhos padrão de 1,5 ml e 3,0 ml.
- O testXpert oferece a possibilidade de conexão direta a uma balança opcional. Dessa forma é possível utilizar o dispositivo também para análises de exatidão da dosagem, por ex. conforme DIN EN ISO 11608-3.
- No caso de seringas de vidro a utilização de uma porta de segurança é recomendada.
- Com este dispositivo podem-se testar ampolas de cartuchos odontológicos para anestesia local conforme DIN EN ISO 11499.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
