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植入物與植入材料的測試

測試植入物和植入材料對於確保它們滿足品質要求並在患者體內安全有效地發揮作用至關重要。必須測定材料和表面的機械性質(包括抗斷裂性、硬度和彈性等)。也需研究耐腐蝕性和生物相容性。

植入物和植入材料必須符合醫療產品的國家及國際法規與標準。這些測試所得出的結果是批准以及監管文件的重要組成元素。ASTM、ISO 以及由此所衍生的國家標準定義了植入物和植入材料的測試方法和框架條件,否則就無法比較其性能。

ZwickRoell 與植入物的開發製造商、經認可的測試服務供應商以及研究機構與大學皆密切合作。我們的專家積極參與國家與國際標準委員會。這使我們能夠獲取重要資訊並詳細了解討論的背景資訊,然後將其整合到符合標準且可靠的測試系統和測試設備的開發中。

您可以在這裡找到最重要的測試標準概述:

脊柱植入物 髖關節植入物 骨接合/創傷植入物 膝關節植入物 脛骨假體 植入材料

適用於脊椎植入物的測試標準

標準名稱說明
ASTM F2193
用於脊椎骨系統手術固定用組件的標準規範及測試方法ASTM F2193 描述了測定脊椎植入物各個部件(例如桿、螺絲和骨板等)機械性能的測試方法
ASTM F543醫用金屬接骨螺絲的標準規範和測試方法ASTM F543 描述了四種測試方法來測定金屬接骨螺絲的機械性能。這些包括了扭矩強度、插入和移除行為、拔出強度和自敲打性能。
ASTM F1798用於評估脊椎關節固定術植入物中所使用的互連機構件及其組件的靜態與疲勞性能標準測試方法ASTM F1798 描述了測定單軸靜態強度和疲勞強度,以及脊椎螺桿系統零件互連機構的抗鬆動性的測試方法。
ASTM F1717用於椎體切除術模型中,脊柱植入物的標準測試方法ASTM F1717 描述了在椎體切除模型中,對脊椎植入物結構進行疲勞測試的靜態測試方法。脊柱植入物結構通常由螺釘和螺桿系統組成,被安裝在兩個由超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 製成的測試塊上。
ASTM F2706椎骨切除術模型中,枕-頸和枕-頸-胸脊柱植入物的標準測試方法ASTM F2706 描述了椎體切除模型中,對椎體切除模型中對枕頸和枕頸胸脊椎植入物結構進行疲勞測試的靜態測試方法。
ISO 12189手術植入物 – 植入式脊柱裝置的機械性測試 – 使用前支撐的脊柱植入物組件的疲勞測試方法ISO 12189 描述了對彈性脊柱植入物組件進行疲勞測試,並對所有類型的脊柱植入物組件進行生物力學疲勞測試,特別是使用前部支撐模型的半剛性及動態植入物。

 

標準名稱說明
ASTM F2077椎間融合器的測試方法ASTM F2077 描述了許多不同的準靜態和振動測試,為椎間融合器提供了機械性能的對比。這些測試包括剪切、壓縮和扭轉測試,提供了模擬體内施加在這些組件上負載的簡化方法。
ASTM F2267靜態軸向壓縮下,測量椎間融合裝置負荷所引起沉降的標準試驗方法ASTM F2267 描述了一種測量非生物
椎間融合裝置的軸向壓縮沉降的測試方法。
ASTM F2346人工脊椎椎間盤靜態和動態特性的標準測試方法ASTM F2346 描述了人工椎間盤的靜態測試及動態疲勞測試。

髖關節植入物的測試標準

一般規格及要求
標準 名稱 說明
ASTM F2068 用於股骨假體的標準規範 — 金屬植入物 ASTM F2068 描述了用於透過半髖關節置換術或全髖關節外科手術取代自然髖關節的金屬股骨假體的規範。
ISO 21535 非主動式外科植入物 — 關節置換植入物 — 髖關節置換植入物的特殊要求 ISO 21535 涵蓋了有關髖關節置換植入物對其預期性能、設計特徵、材料、設計評估、製造、滅菌和包裝提出了具體要求,並規定了製造商應提供的資訊及測試方法。

 

髖臼殼及插入物
標準 名稱 說明
ASTM F1820 測定模組化髖臼裝置拆卸力的標準測試方法 ASTM F1820 規範了不同的測試方法以測定髖臼殼和襯墊之間的拆卸力
ISO 7206-12 手術植入物 — 局部和全髖關節假體 — Part 12:髖臼杯變形測試方法 ISO 7206-12 規定了測定壓配髖臼組件短期變形的測試方法和測試條件。
ASTM F3090 用於全髖關節置換術的髖臼裝置疲勞測試標準測試方法 ASTM F3090 描述了一種評估具有半球形外表面的金屬髖臼殼疲勞強度的測試方法。

 

股骨柄
標準 名稱 說明
ISO 7206-4 手術植入物 — 局部和全髖關節假體 — Part 4:測定帶柄股骨頭組件的耐久性及其性能 在 ISO 7206-4 標準中,在近端骨床中模擬了股骨柄在植入已經鬆動的情況下行走時的動態負載,以測試股骨柄的預期壽命。
ISO 7206-6 手術植入物 — 局部和全髖關節假體 — Part 6:帶柄股骨組件和帶柄股骨組件頸部區的耐久性測試 ISO 7206-6 標準用於測定股骨頸區域的有限疲勞壽命。本測試模擬良好向內生長的股骨柄。
ASTM F2580 用於評估固定股骨髖關節假體模組化連接的標準做法 ASTM F2580 規範了一種用於幹骺端固定金屬股骨柄疲勞測試的測試方法。

 

股骨頭
標準 名稱 說明
ISO 7206-10 手術植入物 — 局部和全髖關節假體 — Part 10 :模組化股骨頭抗靜態負載的測定 ISO 7206-10 規定了對測試系統的需求,用於測定模組化股骨頭的靜負載阻力。
ISO 7206-13 手術植入物 — 局部和全髖關節假體 — Part 13:測定端部固定的帶柄股骨組件抗扭矩性 ISO 7206-13 定義了一種測試方法,用於測定股骨頭、骨頸或骨柄之間的扭矩阻力。
ASTM F2009 用於測定模組化假體錐度連接的軸向拆卸力標準測試方法。 ASTM F2009 規範了一種測試方法,用於測定股骨頭和股骨幹之間錐度連接所需的拆卸力。
ASTM F2345 用於測定陶瓷模組化股骨頭循環疲勞強度的標準測試方法 ASTM F2345 涵蓋了陶瓷模組化股骨頭靜態和循環疲勞強度的測定。
ISO 11491 手術植入物 — 測定髖關節假體陶瓷股骨頭的抗衝擊性 ISO 11491 規範了兩種替代測試方法,用於測定髖關節假體陶瓷股骨頭的抗衝擊性

骨接合植入物/創傷植入物的測試標準

標準名稱說明
ASTM F543醫用金屬接骨螺絲標準規範與試驗方法ASTM F543 描述了四種測試方法來測定金屬接骨螺絲的機械性能。
ISO 6475手術植入物 具有不對稱螺紋和球形底面的金屬骨螺絲 機械要求和測試方法ISO 6475 規範了測定斷裂扭矩和斷裂旋轉角度的測試方法。
ASTM F382金屬骨板的標準規範與試驗方法ASTM F382 描述了用於測定骨板機械性能的測試方法。
ISO 9585手術植入物 - 測定骨板彎曲強度與剛性ISO 9585 描述了一種測定直骨板的彎曲強度和剛性的測試方法。它還可用於測試具有較小初始曲率的骨板,其目的是在插入過程中對骨骼產生預應力,並可用於測試有角度骨板的直線部分。
ASTM F384金屬帶角度的骨科骨折固定裝置標準規範與測試方法ASTM F384 描述了對角度固定裝置的靜態和動態彎曲測試。
ASTM F2502用於內固定植入物的生物可吸收板與螺絲的標準規範及測試方法ASTM F2502 表述了可吸收材料的特殊性能。然而,測試是根據 ASTM F543 和 ASTM F382 標準進行的
ASTM F1264髓內固定裝置的標準規範和測試方法ASTM F1264 描述了兩種靜態(4點彎曲測試/釘子扭轉測試)及兩種動態測試方法來測定髓間系統的機械性能。

 

標準名稱說明
ASTM F1541外部骨骼固定裝置的標準規範和測試方法ASTM F1541 描述了測試外部骨骼固定裝置的不同靜態和動態方法 – 從銷釘等單一組件到組件連接器甚或完整的結構。

 

標準名稱說明
ASTM F564金屬骨釘的標準規範與試驗方法ASTM F564 描述了四種測試方法來測定金屬骨釘的機械性能。
ASTM F2180用於植入式金屬鋼線及鋼絲的標準規範ASTM F2180 描述了金屬絞線和纜線的機械測試。測試程序參考 ASTM E8

適用於膝關節植入物的測試標準

脛骨組件
標準 名稱 說明
ASTM F1800 全膝關節置換術中,金屬脛骨托組件循環疲勞測試的標準實施方法 ASTM F1800 描述了一種在膝關節假體中使用的金屬脛骨托上,
使用恆定振幅的循環力進行疲勞測試的方法。
ISO 14879-1 手術植入物 — 全膝關節假體 — Part 1 :測定膝關節脛骨托的耐久性 ISO 14879-1 描述了一種測試方法,用於測定膝關節假體中,用於支撐和固定塑膠關節表面脛骨託的疲勞特性。它適用於覆蓋脛骨內側和外側平台的脛骨托。

脛骨假體測試標準

標準 名稱 說明
ISO 10328 義肢 — 下肢義肢的結構測試 — 需求與測試方法 ISO 10328 規範了下肢義肢的靜態和循環強度測試程序,通常透過施加單一的測試力來產生複合載荷。
ISO 22675 義肢 — 踝足裝置和足部裝置的測試 — 需求與測試方法 ISO 22675 規範了下肢外部的腳踝及足部裝置義肢的靜態與動態測試方法。

植入材料 / 材料測試

塗層
標準 名稱 說明
ASTM F1044 用於磷酸鈣塗層和金屬塗層剪切試驗的標準試驗方法 ASTM F1044 描述了連續磷酸鈣塗層和金屬塗層的靜態剪切強度測定。它評估塗層對基材的黏附程度,或平行於表面平面的塗層在剪切力下的內聚力。
ASTM F1160 用於磷酸鈣
和醫用金屬及複合磷酸鈣/金屬塗層的剪切與彎曲疲勞試驗的標準測試方法
ASTM F1160 涵蓋了測定磷酸鈣塗層以及多孔和無孔金屬塗層的剪切和彎曲疲勞性能,以及測定噴塗磷酸鈣的金屬塗層彎曲疲勞性能的測試程序。
ASTM F1147 用於磷酸鈣塗層和金屬塗層剪切試驗的標準試驗方法 ASTM F1147 描述了磷酸鈣和金屬多孔塗層的拉伸測試。它評估塗層對基材的黏附程度,或塗層在垂直於表面平面張力下的內部內聚力。
ISO 13779-4 手術植入物 — 羥基磷灰石 (Hydroxyapatite) — Part 4:測定塗層附著強度 ISO 13779-4 規定了測定金屬基材上羥基磷灰石塗層黏附強度的測試方法。

 

骨水泥
標準 名稱 說明
ASTM F2118 丙烯酸骨水泥材料之恆幅力控制疲勞試驗的標準試驗方法 ASTM F2118 描述了用於評估由丙烯酸骨水泥製造的圓柱形腰狀試樣疲勞強度的測試程序。
ISO 16402 手術植入物 — 丙烯酸樹脂黏固劑 — 骨科用丙烯酸樹脂黏固劑的彎曲疲勞試驗 ISO 16402 規範了用於測定聚合水泥扁平試樣疲勞強度的測試方法。
ASTM F451 丙烯酸骨水泥的標準規格
ISO 5833 手術植入物 — 丙烯酸樹脂水泥 ISO 5833 規範了基於聚甲基丙烯酸酯 (poly meathacrylic acid esters) 的聚合不透射線樹脂水泥固化的物理、機械、包裝和標籤要求。

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生物力學和骨科領域的重要測試

測試帶柄股骨組件和帶柄股骨組件頸部區域的耐力特性
ISO 7206-4、ISO 7206-6
描述了根據 ISO 7206-4 對帶柄股骨組件和 ISO 7206-6 對帶柄股骨組件頸部區域進行的高週疲勞測試。
到 測試帶柄股骨組件和帶柄股骨組件頸部區域的耐力特性
壓縮/拉拖測試股骨頭
ISO 7206-10
ISO 7206-10 規定了對測試系統的需求,用於測定模組化股骨頭的靜負載阻力。
到 壓縮/拉拖測試股骨頭
髖臼殼變形測試方法
ISO 7206-12
ISO 7206-12 規定了測定壓配髖臼組件短期變形的測試方法和測試條件。
到 髖臼殼變形測試方法
髖臼殼/襯墊拆卸力
ASTM F1820
ASTM F1820 標準規定了不同的測試方法來測定髖臼殼和襯墊之間的拆卸力
到 髖臼殼/襯墊拆卸力
股骨頭扭轉測試
ISO 7206-13
ISO 7206-13 規定了一種測試方法,用於測定股骨頭和股骨頸或股骨柄之間的扭矩阻力。
到 股骨頭扭轉測試
股骨頭的拉伸測試
ASTM F2009
ASTM F2009 標準規定了一種測試方法,用於測定股骨頭和股骨乾之間錐形連接所需的拆卸力。
到 股骨頭的拉伸測試
陶瓷股骨頭的疲勞強度
ASTM F2345
ASTM F2345 標準涵蓋了陶瓷模組化股骨頭靜態和循環疲勞強度的測定。
到 陶瓷股骨頭的疲勞強度
脊柱植入物
ISO 12189-8、ASTM F1717和ASTM F2706
除了單純的軸向拉伸、壓縮和彎曲測試,還可對脊柱系統施加符合標準ASTM F1717-9、ASTM F2706-8或ISO 12189-08的一個純扭轉或組合扭轉負載。
到 脊柱植入物
疲勞測試模組化股骨柄
ASTM F2580
ASTM F2580 標準規定了幹骺端固定金屬股骨柄疲勞測試的測試方法。
到 疲勞測試模組化股骨柄
椎間融合器
ASTM F2077和ASTM F2267
ZwickRoell為符合ASTM F2077和ASTM F2267標準的椎間融合器測試提供合適的測試系統
到 椎間融合器
膝蓋植入物
ASTM F1800和ISO 14879
符合ASTM F1800和ISO 14879標準的人工膝關節的脛骨平台疲勞測試。
到 膝蓋植入物
骨板
ASTM F382和ISO 9585
對金屬骨板和固定裝置進行彎曲測試,符合ASTM F382和ISO 9585標準(接骨板)
到 骨板
骨釘
ASTM F543和ISO 6475
ZwickRoell為符合ASTM F543和ISO 6475標準的骨釘測試提供合適的測試系統。
到 骨釘
上方