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ASTM F2580 模組化股骨柄疲勞測試

ASTM F2580 標準規定了幹骺端固定金屬股骨柄疲勞測試的測試方法。

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ASTM F2580:範圍和需求

ASTM F2580-18:評估近端固定股骨髖關節義肢模組化連接的標準做法

  • 對於該測試方法,對模組化金屬股骨柄施加循環、恆定幅度的力。
  • 該測試旨在評估股骨柄幹骺端充填區模組化連接的疲勞性能。
醫療組件的動態測試

若您正為您的應用尋找理想的 ASTM F2580 測試解決方案,歡迎聯絡我們當地的 ZwickRoell 專家。

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使用 ZwickRoell 依據 ASTM F2580 進行疲勞測試

試驗原理說明:

將帶有柄部的股骨組件(Stemmed Femoral Component)固定於疲勞試驗機上,並施加循環載荷,通常為恆定振幅的正弦波載荷。此測試的目的是評估其機械疲勞耐久極限(endurance limit)與失效行為,尤其在反覆載荷作用下針對模組化連接部位進行分析 。

測試將持續至規定的載荷循環次數,或直到試樣發生失效或出現裂紋或斷裂為止,並藉此評估植入物的長期穩定性與可靠性。

 

ZwickRoell 測試治具可精確重現 ASTM F2580 標準所規定的機械臨界條件,從而實現符合標準要求的有柄股骨組件疲勞測試。為此,義肢柄部(Prosthesis Stem)固定於嵌埋管(Embedding Tube)中,並可利用整合式校正與嵌埋技術,精確調整嵌埋高度及施力角度。藉由此方式,可重現植入物於股骨內的實際使用狀態。

在測試過程中,植入物的柄部(Shaft)會置於電子動態疲勞試驗機HC 油壓伺服疲勞試驗機 中,並承受循環性的軸向作用力。該設備可模擬臨床上穩定固定的狀態 以及預先定義的鬆脫狀態。這一點尤其重要,因為該標準規定了兩種不同的疲勞測試情境:

  • 針對球頭-頸部過渡區(Head-Neck Transition)的測試,以及
  • 針對義肢柄部本體(Prosthesis Shaft)的測試

結合 testXpert R 測試軟體後 ,可對正弦波載荷(Sinusoidal Load)載荷比(Load Ratio)循環次數 等參數進行標準化控制與評估。測試程式可協助快速且可靠地執行測試,同時保留依需求進行個別調整的彈性。

整體而言,該測試治具可對近端固定式股骨髖關節義肢(Proximally Fixed Femoral Hip Prostheses)的疲勞強度與失效行為進行高效率、有效且符合標準要求的評估。

 

深入了解電動式試驗機與油壓伺服試驗機

下載

名稱 類型 尺寸 下載
  • 產品資訊:依據 ASTM F2580 進行近端固定型股骨髖關節植入物之測試夾具 PDF 205 KB
  • 產業型錄:醫療產業 PDF 6 MB
  • 產品資訊:符合 FDA 21 CFR Part 11 的可追溯性及可靠的測試結果 PDF 1 MB
  • 產業型錄:生物力學 PDF 8 MB

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醫療產業測試專家團隊

Berndt
Erik Berndt

全球醫療與製藥產業經理 - ZwickRoell GmbH & Co. KG

擁有超過 17 年於 ZwickRoell 的經驗,Erik Berndt 是醫療與製藥產業試驗解決方案領域的頂尖專家之一,並具備對國際標準化、法規以及數據完整性要求的深厚專業知識。


作為多個國際 ISO 與 DIN 技術委員會成員,例如 ISO/TC 84 — 醫療產品給藥裝置與導管,他積極參與藥物給藥裝置相關標準的制定與持續優化。透過多場演講與線上研討會,他分享產業特有的挑戰、試驗方法與測試解決方案的專業見解。

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