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ASTM F2580 モジュラー大腿骨ステムの疲労強さ

ASTM F2580規格は、骨幹端固定を伴う金属製大腿骨ステムの疲労試験の試験方法を指定しています。

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ASTM F2580:適用範囲と要求事項

ASTM F2580-18:近接固定された大腿股関節プロテーゼのモジュラー接続を評価するための標準方法

  • この試験方法では、周期的な一定振幅の荷重をモジュール式の金属製大腿骨ステムに加えられます。
  • この試験は、大腿骨ステムのメトフィシール充填領域におけるモジュラー接続の疲労性能を評価することを目的としています。
医療機器コンポーネントの動的試験

お客様の用途に最適なASTM F2580試験ソリューションをお探しの場合は、お近くのツビックローエルの専門家にお問い合わせください。

お客様のご要望について喜んでご相談に応じ、業界標準に準拠した試験ソリューションをご提案させていただきます。

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ツビックローエルによるASTM F2580に準拠したノッチ付き衝撃試験の実施

試験の流れは以下のとおりです:

ステム付き大腿骨コンポーネントを疲労試験機に固定し、一定振幅の周期的な、通常は正弦波状の荷重が加えます。繰り返し荷重下における機械的耐久限界と破壊挙動、特にモジュール接続部における破壊挙動を試験することを目的としています。

この試験は、規定された回数の負荷サイクルを実行するか、亀裂や破損などの故障が発生するまで行われ、インプラントの長期的な安定性と信頼性を評価するために使用されます。

 

ツビックローエルの試験治具により、ASTM F2580規格で定義された機械的境界条件を正確に再現することで、ステム付き大腿骨コンポーネントの疲労試験を規格に準拠して実施することが可能です。このため、人工関節のステムを埋め込みチューブに固定し、アライメントおよび埋め込み技術の組み合わせにより、埋め込み高さ荷重印加角度の両方を精密に調整することができます。これにより、大腿骨における実際のインプラントの状態を再現することが可能になります。

試験手順では、埋め込まれたシャフトに、エレクトロダイナミック試験機またはHC コンパクト油圧サーボ試験機内で周期的な軸方向の力が加えます。これにより、臨床的に安定した固定状態と、特定の緩み状態の両方をシミュレートできます。これは特に重要な点です。なぜなら、この規格では2つの異なる疲労シナリオが規定されているからです:

  • 頭頸移行部領域での試験、および
  • 人工装具のシャフト自体の試験

testXpert R試験ソフトウェアと組み合わせることで、正弦波負荷負荷比サイクル数などのパラメータを標準化された方法で制御および評価できます。試験プログラムにより、試験を迅速かつ確実に実施できると同時に、個別の調整も可能となります。

全体として、この試験治具により、近位固定型大腿骨人工股関節の疲労強度と破壊挙動を、効率的かつ妥当でさらに規格に準拠した方法で評価することが可能です。

 

エレクトロダイナミック試験機と油圧サーボ試験機について詳しくはこちらをご覧ください

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名前 タイプ サイズ ダウンロード
  • 製品情報:ASTM F2580に準拠した近位固定式大腿骨人工股関節用試験治具 PDF 205 KB
  • 業種別パンフレット: 医療 PDF 6 MB
  • 製品情報:FDA 21 CFR Part 11に準拠した、追跡可能で信頼性の高い試験結果 PDF 1 MB
  • 業種別パンフレット:バイオメカニクス PDF 8 MB

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医療業界の試験の専門家

ベルント
エリック ベルント

医療・製薬のグローバル・インダストリー・マネージャー - ツビックローエル本社

ツビックローエル社で17年以上のキャリアを持つエリック・ベルントは、医療・製薬業界における試験ソリューションの第一人者です。国際標準化、規制、およびデータ整合性(データインテグリティ)要件に関する深い知識を有しています。

また、.
「ISO/TC 84(医薬品投与デバイスおよびカテーテル)」などの複数の 国際的なISOおよびDIN委員会にメンバーとして参加しており、投薬デバイスに関する規格のさらなる発展に積極的に貢献しています。彼は数多くの講演やウェビナーを通じて、業界特有の課題、試験方法、および試験ソリューションに関する専門知識を提供しています。

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