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Essai des implants & matériaux d’implant

L’essai des implants et matériaux d’implant est essentiel pour s'assurer qu'ils répondent aux exigences de qualité et qu'ils fonctionnent efficacement et en toute sécurité dans le corps du patient. Les propriétés mécaniques du matériau, telles que la résistance à la rupture, la dureté et l'élasticité, ainsi que celles des surfaces devront ainsi être déterminées. Mais, la résistance à la corrosion et la bio-compatibilité sont également étudiées.

Les implants et les matériaux d'implant doivent être conformes aux réglementations et aux normes nationales et internationales relatives aux dispositifs médicaux. Les résultats des essais sont une partie importante des documents pour l'autorisation et la réglementation. L'ASTM, l'ISO et les normes nationales qui en découlent définissent la méthodologie et le conditions des essais d'implants et matériaux d'implant, en l’absence desquelles aucune comparaison des propriétés ne serait possible.

ZwickRoell travaille en partenariat étroit avec des fabricants d'implants, des prestataires d'essais accrédités et des instituts/universités. Nos spécialistes participent activement aux travaux de normalisation au sein de comités nationaux et internationaux. Nous sommes ainsi fondés à connaître les discussions, tenants et aboutissants qui seront ensuite intégrés dans le développement de systèmes et dispositifs d’essais fiables et conformes aux normes.

Vous trouverez ici un aperçu des plus importantes normes d’essais:

Implants rachidiens Implants de la hanche Ostéosynthèse/implants traumatiques Implants du genou Prothèses de la jambe Matériaux d’implant

Normes d’essais pour implants rachidiens

NormeNomDescription
ASTM F2193
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemL’ASTM F2193 décrit les méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des composants individuels des implants rachidiens tels que les tiges, les vis et les plaques.
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsL’ASTM F543 décrit 4 méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des vis à os métalliques dans le cadre d'une utilisation clinique simplifiée. Les grandeurs déterminées sont notamment la résistance à la torsion, le comportement au vissage et au dévissage, la résistance à l'arrachement et le comportement à l'incision.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsL’ASTM F1798 décrit des méthodes d'essai servant à déterminer la résistance statique uniaxiale, la résistance à la fatigue et la résistance au relâchement des mécanismes de liaison entre les différents composants des systèmes vis-tige pour le rachis.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelL’ASTM F1717 décrit des méthodes d'essai statiques et méthodes pour l'essai de fatigue sur implants rachidiens dans un modèle de vertébrectomie. Pour ce faire, les implants rachidiens - principalement composé d’un système de vis-tige - sont montés sur deux blocs d'essai en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE)
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelL’ASTM F2706 décrit des méthodes d’essai statiques et méthodes pour l’essai de fatigue sur implants rachidiens occipito-cervicaux et occipito-cervico-thoraciques dans un modèle de vertébrectomie
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportL’ISO 12189 décrit l’essai de fatigue sur implants (rachidiens) flexibles et les essais de fatigue biomécanique de tous types d'implants (rachidens), en particulier les implants semi-rigides et dynamiques utilisant un support antérieur

 

NormeNomDescription
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesL’ ASTM F2077 décrit une série de différents essais quasi-statiques et oscillants pour la comparaison mécanique de prothèses de disques intervertébraux. Les tests comportent des essais de cisaillement, compression et torsion qui, en termes simplifiés, simulent les chargements d'un implant vertébral in-vivo
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionL’ASTM F2267 décrit une méthode d'essai servant à déterminer le comportement d'enfoncement des implants de substitution vertébral non-biologiques
dans le corps vertébral.
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsL'ASTM F2346 décrit les essais statiques et essais de fatigue dynamique des prothèses de disques intervertébraux.
NormeNomDescription
ASTM F2193
Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal SystemL’ASTM F2193 décrit les méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des composants individuels des implants rachidiens tels que les tiges, les vis et les plaques.
ASTM F543Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone ScrewsL’ASTM F543 décrit 4 méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des vis à os métalliques dans le cadre d'une utilisation clinique simplifiée. Les grandeurs déterminées sont notamment la résistance à la torsion, le comportement au vissage et au dévissage, la résistance à l'arrachement et le comportement à l'incision.
ASTM F1798Standard Test Method for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis ImplantsL’ASTM F1798 décrit des méthodes d'essai servant à déterminer la résistance statique uniaxiale, la résistance à la fatigue et la résistance au relâchement des mécanismes de liaison entre les différents composants des systèmes vis-tige pour le rachis.
ASTM F1717Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelL’ASTM F1717 décrit des méthodes d'essai statiques et méthodes pour l'essai de fatigue sur implants rachidiens dans un modèle de vertébrectomie. Pour ce faire, les implants rachidiens - principalement composé d’un système de vis-tige - sont montés sur deux blocs d'essai en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE)
ASTM F2706Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy ModelL’ASTM F2706 décrit des méthodes d’essai statiques et méthodes pour l’essai de fatigue sur implants rachidiens occipito-cervicaux et occipito-cervico-thoraciques dans un modèle de vertébrectomie
ISO 12189Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior supportL’ISO 12189 décrit l’essai de fatigue sur implants (rachidiens) flexibles et les essais de fatigue biomécanique de tous types d'implants (rachidens), en particulier les implants semi-rigides et dynamiques utilisant un support antérieur

 

NormeNomDescription
ASTM F2077Test Methods For Intervertebral Body Fusion DevicesL’ ASTM F2077 décrit une série de différents essais quasi-statiques et oscillants pour la comparaison mécanique de prothèses de disques intervertébraux. Les tests comportent des essais de cisaillement, compression et torsion qui, en termes simplifiés, simulent les chargements d'un implant vertébral in-vivo
ASTM F2267Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial CompressionL’ASTM F2267 décrit une méthode d'essai servant à déterminer le comportement d'enfoncement des implants de substitution vertébral non-biologiques
dans le corps vertébral.
ASTM F2346Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial DiscsL'ASTM F2346 décrit les essais statiques et essais de fatigue dynamique des prothèses de disques intervertébraux.

Normes d’essais pour implants de la hanche

Spécifications générales et exigences
Norme Nom Description
ASTM F2068 Standard specification for femoral prostheses — metallic implants L’ASTM F2068 décrit les spécifications pour les prothèses partielles et totales de la hanche
ISO 21535 Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants L’ISO 21535 contient des exigences spécifiques pour les implants de substitution de la hanche en matière de performances prévues, de caractéristiques de conception, de matériaux, d'évaluation de la conception, de fabrication, de stérilisation, d'emballage et spécifie les informations et méthodes d'essai à fournir par le fabricant

 

Cupule acétabulaire et insert
Norme Nom Description
ASTM F1820 Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices L’ASTM F1820 décrit diverses méthodes d'essai utilisées pour déterminer les forces de désassemblage entre la cupule acétabulaire et le liner
ISO 7206-12 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 12: Deformation test method for acetabular shells L’ISO 7206-12 décrit une méthode d’essai de même que les conditions d'essai nécessaires à la détermination d’une déformation à court terme des cupules acétabulaires
ASTM F3090 Standard Test Method for Fatigue Testing of Acetabular Devices for Total Hip Replacement L'ASTM F3090 décrit une méthode d'essai servant à évaluer la résistance à la fatigue des cupules acétabulaires métalliques à surface hémisphérique

 

Tige fémorale
Norme Nom Description
ISO 7206-4 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components Afin de vérifier la durée de vie de la tige fémorale, la norme ISO 7206-4 simule la charge dynamique sur la tige de prothèse pendant la marche avec un relâchement dans le support osseux proximal
ISO 7206-6 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components L’ISO 7206-6 est utilisée pour déterminer les propriétés d’endurance de la région du col des tiges fémorales. Cet essai simule une tige fémorale bien ancrée
ASTM F2580 Standard Practice for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis. L’ASTM F2580 décrit une méthode d'essai pour l’essai de fatigue sur tiges de fémorale métalliques avec fixation métaphysaire

 

Tête fémorale
Norme Nom Description
ISO 7206-10 Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads L’ISO 7206-10 décrit les exigences relatives au système d'essais servant à déterminer la résistance à la charge statique des têtes de prothèses modulaires
ISO 7206-13 Implants for surgery — Partial and total hip joint prostheses — Part 13: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components L’ISO 7206-13 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la résistance au couple entre la tête fémorale et le col fémoral ou la tige fémorale
ASTM F2009 Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses L’ASTM F2009 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la force nécessaire à la libération de la connexion conique entre la tête fémorale et la tige fémorale
ASTM F2345 Standard Test Methods for Determination of Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads L’ASTM F2345 couvre la détermination de la résistance à la fatigue statique et cyclique des têtes fémorales modulaires en céramique
ISO 11491 Implants for surgery — Determination of impact resistance of ceramic femoral heads for hip joint prostheses L’ISO 11491 décrit deux solutions permettant de déterminer la résistance à l'impact des têtes de fémur en céramique

Normes d’essais pour ostéosynthèse/implants traumatiques

NormeNomDescription
ASTM F543Standard specification and test methods for metallic medical bone screwsL’ASTM F543 décrit 4 méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des vis à os métalliques
ISO 6475Implants for surgery Metal bone screws with asymmetrical thread and spherical under-surface Mechanical requirements and test methodsL’ISO 6475 définit une méthode d'essai servant à déterminer le couple de rupture et l'angle de rotation à la rupture
ASTM F382Standard specification and test method for metallic bone platesL’ASTM F382 décrit des méthodes d'essai servant à déterminer les propriétés mécaniques des plaques d'ostéosynthèse
ISO 9585Implants for surgery - Determination of bending strength and stiffness of bone platesL’ISO 9585 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la résistance au pliage et la rigidité des plaques pour os. Elle peut également être utilisée pour tester les plaques à faible courbure initiale destinées à créer une précontrainte osseuse lors de l'insertion, et pour tester la partie droite des plaques angulées.
ASTM F384Standard specifications and test methods for metallic angled orthopedic fracture fixation devicesLa norme ASTM F384 décrit un essai de flexion statique et dynamique sur des dispositifs de fixation coudés
ASTM F2502Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation ImplantsL'ASTM F2502 prend en compte les propriétés spécifiques des matériaux résorbables. La réalisation des essais correspond cependant aux normes ASTM F543 et ASTM F382
ASTM F1264Standard specification and test methods for intramedullary fixation devicesL’ASTM F1264 décrit 2 méthodes d'essai statiques (essai de flexion en 4 points / essai de torsion avec clou) et 2 méthodes d'essai dynamiques servant à déterminer les propriétés mécaniques des systèmes intramédullaires

 

NormeNomDescription
ASTM F1541Standard specification and test methods for external skeletal fixation devicesL’ASTM F1541 décrit différentes méthodes statiques et dynamiques servant à tester les fixateurs externes – de composants individuels tels que les broches, les sous-ensembles et éléments de connexion jusqu'à la construction complète

 

NormeNomDescription
ASTM F564Standard specification and test methods for metallic bone staplesL’ASTM F564 décrit 4 essais mécaniques servant à déterminer les propriétés mécaniques des agrafes métalliques
ASTM F2180Standard Specification for Metallic Implantable Strands and CablesL’ASTM F2180 décrit l’essai mécanique des fils métalliques et câbles. La réalisation de l’essai renvoie à l’ASTM E8

Normes d’essais pour implants du genou

Composants tibial
Norme Nom Description
ASTM F1800 Standard practice for cyclic fatigue testing of metal tibial tray components of total knee joint replacements L’ASTM F1800 décrit une méthode d'essai de fatigue
avec une force cyclique d'amplitude constante pour les plaques tibiales métalliques utilisées dans les prothèses de genou
ISO 14879-1 Implants for surgery — Total knee-joint prostheses — Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial tray L’ISO 14879-1 décrit une méthode d'essai servant à déterminer les propriétés de fatigue des plateaux tibiaux utilisés dans les prothèses de l'articulation du genou pour soutenir et fixer la surface articulaire en plastique. Elle s'applique aux plaques tibiales qui couvrent à la fois le plateau médial et le plateau latéral du tibia

Normes d’essais pour prothèses de la jambe

Norme Nom Description
ISO 10328 Prosthetics — Structural testing of lower-limb prostheses — Requirements and test methods L’ISO 10328 spécifie des méthodes pour les essais de résistance statiques et cycliques sur les prothèses de membres inférieurs, au cours desquelles des charges composites sont typiquement générées par l'application d'une seule force d'essai
ISO 22675 Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Requirements and test methods L’ISO 22675 spécifie des méthodes d'essai statiques et dynamiques pour les pièces d'articulation cheville-pied et unités de pied des prothèses externes de membres inférieurs.

Matériaux d’implant / Essai de matériau

Revêtements
Norme Nom Description
ASTM F1044 Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings L’ASTM F1044 décrit la détermination de la résistance au cisaillement statique des revêtements continus de phosphate de calcium et revêtements métalliques. Elle évalue le degré d'adhérence des revêtements sur les substrats ou la cohésion interne d'un revêtement en cas de cisaillement, parallèle au plan de la surface.
ASTM F1160 Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate
and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings
L'ASTM F1160 décrit une méthode d'essai servant à déterminer les propriétés de cisaillement et de fatigue en flexion des revêtements de phosphate de calcium et des revêtements métalliques poreux et non-poreux, mais aussi à déterminer la résistance à la fatigue en flexion des revêtements métalliques surmoulés avec du phosphate de calcium.
ASTM F1147 Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings L’ASTM F1147 décrit un essai de traction sur des revêtements poreux à base de phosphate de calcium et de métal. Elle évalue le degré d'adhérence des revêtements sur les substrats ou la cohésion interne d'un revêtement sous contrainte au plan de la surface.
ISO 13779-4 Implants for surgery — Hydroxyapatite — Part 4: Determination of coating adhesion strength L’ISO 13779-4 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la force d'adhérence des revêtements d'hydroxyapatite sur des substrats métalliques

 

Ciment osseux
Norme Nom Description
ASTM F2118 Standard Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials L'ASTM F2118 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la résistance à la fatigue d'éprouvettes cylindriques taillées dans un ciment osseux acrylique.
ISO 16402 Implants for surgery — Acrylic resin cement — Flexural fatigue testing of acrylic resin cements used in orthopaedics L’ISO 16402 décrit une méthode d'essai servant à déterminer la résistance à la fatigue d'éprouvettes plates en ciment polymérisé.
ASTM F451 Standard Specification for Acrylic Bone Cement
ISO 5833 Implants for surgery — Acrylic resin cements L’ISO 5833 spécifie les exigences physiques, mécaniques, d'emballage et d'étiquetage pour les ciments de résine polymérisables durcissants à base de poly(esters d'acide méthacrylique).

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Principaux essais dans le domaine de la biomécanique et orthopédie

Essai de fatigue Tige de hanche / Col de hanche
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Décrit l'essai de fatigue selon la norme ISO 7206-4 sur la tige de la hanche et la norme ISO 7206-6 sur le col de la hanche.
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Essai de compression/essai de déchirement Tête fémorale
ISO 7206-10
La norme ISO 7206-10 décrit les exigences relatives au système d'essai pour déterminer la résistance à la charge statique des têtes de prothèses modulaires.
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Essai de déformation des cupules acétabulaires
ISO 7206-12
La norme ISO 7206-12 décrit une méthode d’essai de même les conditions d'essai nécessaires à la détermination d’une déformation à court terme des cupules acétabulaires.
vers Essai de déformation des cupules acétabulaires
Forces de démontage Cupule acétabulaire / doublure
ASTM F1820
La norme ASTM F1820 décrit diverses méthodes d'essai utilisées pour déterminer les forces de désassemblage entre la cupule acétabulaire et la doublure
vers Forces de démontage Cupule acétabulaire / doublure
Test de torsion Tête fémorale
ISO 7206-13
La norme ISO 7206-13 décrit une méthode d'essai nécessaire à la détermination de la résistance au couple entre la tête fémorale et le col fémoral ou la tige de la hanche.
vers Test de torsion Tête fémorale
Essai de traction Tête fémorale
ASTM F2009
La norme ASTM F2009 décrit une méthode d'essai utilisée pour déterminer la force nécessaire à la libération de la connexion conique entre la tête fémorale et la tige fémorale.
vers Essai de traction Tête fémorale
Résistance à la fatigue têtes fémorales céramiques
ASTM F2345
La norme ASTM F2345 couvre la détermination de la résistance à la fatigue statique et cyclique des têtes fémorales modulaires en céramique.
vers Résistance à la fatigue têtes fémorales céramiques
Implants rachidiens
ISO 12189-8, ASTM F1717 et ASTM F2706
En plus d'essais de traction, de compression et de flexion purement axiaux, un chargement de torsion pur ou combiné peut être appliqué aux systèmes d’implants spinaux, par exemple selon les normes ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 ou ISO 12189-08.
vers Implants rachidiens
Essai de fatigue tiges de hanche modulaires
ASTM F2580
La norme ASTM F2580 décrit une méthode d'essai pour les essais de fatigue sur tiges de hanche métalliques avec fixation métaphysaire.
vers Essai de fatigue tiges de hanche modulaires
Implants vertébraux
ASTM F2077 et ASTM F2267
ZwickRoell propose le système d'essai adapté pour l’essai sur implants vertébraux selon ASTM F2077 et ASTM F2267.
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Implants du genou
ASTM F1800 et ISO 14879
Essai de fatigue sur plateaux tibiaux des articulations artificielles du genou selon ASTM F1800 et ISO 14879.
vers Implants du genou
Plaques pour os
ASTM F 382 et ISO 9585
Essai de flexion sur plaques pour os et dispositifs de fixation en métal selon ASTM F 382 et ISO 9585 (implants d'ostéosynthèse)
vers Plaques pour os
Vis pour os
ASTM F543 et ISO 6475
ZwickRoell propose le système d'essai adapté pour l’essai sur vis pour os selon ASTM F543 et ISO 6475.
vers Vis pour os
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