ASTM F1717, ASTM F2706, ISO 12189 Essais sur implants rachidiens
Les normes ASTM F1717, ASTM 2706 et ISO 12189 décrivent différentes méthodes pour l’essai sur implants rachidiens.. Cette inspection mécanique sous charge statique et dynamique constitue un élément important dans le cadre de la R&D et des essais d'homologation.
Les implants sont montés sur un bloc de corps vertébral en polyéthylène de masse molaire très élevée (UHMPWE). L'utilisation de corps vertébraux, simulés, améliore la reproductibilité des essais par rapport à ceux utilisant du matériel humain.
Les systèmes d’implants rachidiens sont utilisés pour stabiliser la colonne vertébrale. Pour ce faire, les vertèbres voisines sont reliées à l'aide de vis, crochets, tiges ou plaques et ainsi fixées durablement.
Normes pour l’essai des implants rachidiens
- ASTM F1717: Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
- ASTM F2706: Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
- ISO 12189: Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support
ASTM F1717: Essai de fatigue sur implants rachidiens
La norme ASTM F1717 décrit la méthode d'essai statique et la méthode pour l’essai de fatigue sur implants rachidiens dans un modèle de vertébrectomie. Pour ce faire, les implants rachidiens - principalement composé d’un système de vis-tige - sont montés sur deux blocs d'essai en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (UHMWPE). L'espace défini entre les blocs d'essai doit simuler le pontage d'un corps vertébral sans support antérieur.
La norme ASTM F1717 décrit la méthode d'essai suivante:
- Essai de compression-flexion statique
- Essai de traction-flexion statique
- Essai de torsion statique
- Essai de traction-compression-flexion dynamique
Le dispositif d'essai pour systèmes d’impants rachidiens de ZwickRoell permet de couvrir l'ensemble des essais statiques et dynamiques de la norme ASTM F1717. Ceci est également possible grâce à la modularité et à la simplicité de remplacement des blocs d'essai, ce qui réduit les coûts d'acquisition.
Le roulement compensateur assure la libre rotation autour de l'axe Z exigée par la norme ASTM F1717 pour les essais de traction, de compression et de fatigue.
Le dispositif d'essai est en acier inoxydable, ce qui permet, en plus des essais à température ambiante, de réaliser des essais en conditions physiologiques (in-vivo) grâce à l'utilisation du bain de thermorégulation ZwickRoell.
ASTM F2706: Essai de fatigue sur implants rachidiens occipitaux-cervicaux et occipitaux-cervicaux-thoraciques
La norme ASTM F2706 décrit la méthode d'essai statique et la méthode pour l’essai de fatigue sur les constructions d'implants rachidiens occipitaux-cervicaux et occipitaux-cervicaux-thoraciques dans un modèle de vertébrectomie.
Les implants rachidiens occipitaux-cervicaux et occipitaux-cervicaux-thoraciques sont constitués de différents composants qui peuvent être combinés différemment en fonction des exigences cliniques, du lieu d'utilisation et de la méthode d'application prévue. L'objectif est de stabiliser la colonne vertébrale pendant le processus d'arthrodèse. Pour l'essai, l'implant rachidien supérieur et inférieur est monté sur deux blocs d'essai en polyacétal. L'espace défini entre les blocs d'essai doit simuler l’absence d'un corps vertébral sans support antérieur.
La norme décrit les méthodes d’essais suivantes:
- Essai de compression-flexion statique
- Essai de traction-flexion statique
- Essai de torsion statique
- Essai de compression-flexion dynamique
- Essai de torsion dynamique
ZwickRoell propose des mâchoires adaptées à chaque segment de la colonne vertébrale, occipital, cervical et lombaire. L'implant à tester est fixé sur une paire de blocs d'essai spéciaux, puis placé dans la mâchoire. La simplicité de remplacement des blocs d’essai permet une grande flexibilité et réduit les coûts d'acquisition.
Le roulement compensateur assure la libre rotation autour de l'axe Z exigée par la norme ASTM F2706 pour les essais de traction, de compression et de fatigue.
Le dispositif d'essai est en acier inoxydable, ce qui permet, en plus des essais à température ambiante, de réaliser des essais en conditions physiologiques (in-vivo) grâce à l'utilisation du bain de thermorégulation ZwickRoell.
ISO 12189: Essai de fatigue sur implants rachidiens semi-rigides
La norme ISO 12189 décrit l’essai de fatigue sur implants flexibles (de la colonne vertébrale) et les essais de fatigue biomécanique de tous types d'implants (de la colonne vertébrale), en particulier les implants semi-rigides et dynamiques utilisant un support antérieur.
Le dispositif d'essai ZwickRoell pour la norme ISO 12189 comprend tous les poinçons de compression, blocs d'essai et ressorts avec la rigidité ressort requise et est donc immédiatement utilisable.
Outre les essais à température ambiante, celui-ci permet également de réaliser des essais en conditions physiologiques (in-vivo) grâce à l'utilisation du bain de thermorégulation ZwickRoell.
Produits adaptés
testXpert permet tant les essais statiques que les essais dynamiques sur les systèmes d’implants rachidiens. Le logiciel propose pour chaque application un Programme d'essai Standard adapté, qui reproduit les exigences de la norme. Cela permet, en quelques clics seulement, de réaliser des essais conformes à la norme. Toutes les spécifications d'essais sont axées sur le workflow et s'alignent sur les processus de déroulement réels en laboratoire, afin de guider l’utilisateur par étapes logiques.
Les packs sectoriels Standard testXpert contiennent tous les types d’essais et normes importantes pour le segment sectoriel de la colonne vertébrale (systèmes d’implants rachidiens), avec une garantie de conformité aux normes. C’est donc la solution idéale aux différents essais normalisés d’un secteur d’activité.
| Statique | Dynamique | |||
| Compression/Traction | Axial/Torsion | Compression/Traction | Axial/Torsion | |
| ASTM F1717 | • | • | • | - |
| ASTM F2706 | • | • | • | • |
| ISO 12189 | - | - | • | - |
| Produits adaptés | ||||
LTM Torsion | • | • | • | • |
| LTM Compact HC | • | - | • | - |
| zwickiLine ProLine AllrondLine | • | • | - | - |
| zwickiLine AllroundLine Torisonsantrieb | • | - | - | - |
