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ISO 12189-8, ASTM F1717 und ASTM F2706 Prüfungen von Wirbelsäulenimplantaten

Implantate an der Wirbelsäule können entlastend/stützend und versteifend/überbrückend wirken.

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  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten

Mit 6 Prüflingen werden Druckschwell-Versuche (R=0,1) mit einer Prüffrequenz bis 5 Hz durchgeführt. Ergebnis: Generierung einer Wöhlerlinie mit einer Schwingspielzahl bis 5 Mio. Das entspricht ca. 2 Jahre in vivo; ca. 7000 Zyklen pro Tag. Der erste Durchläufer wird bestätigt.

Neben dem rein axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbelsäulensystemen normgerecht umgesetzt werden, z. B. nach der ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 oder ISO 12189-08.
 

  • ASTM F1717-9 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F2706-8 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ISO 12189-8 Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support 
     

Diese Prüfungen können optional unter physiologischen (in-vivo) Bedingungen (z. B. temperierte Kochsalzlösung) durch die Nutzung des ZwickRoell Temperierbades realisiert werden.

Zur praxisgerechten statistischen Auswertung von Schwingversuchen im Zeitfestigkeitsgebiet („High Cycle Fatigue“) und im Übergangsgebiet zur Dauerfestigkeit („Long Life Fatigue“) bietet  ZwickRoell das technisch-wissenschaftliche Programm SAFD (Statistical Analysis of Fatigue Data) an.

Prüfungen von Wirbelsäulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell

Für statische und dynamische Prüfungen von Wirbelsäulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell nach der ASTM F 1717-9. Ein Wirbelsäulenimplantat, meist bestehend aus einem Stab/Schrauben-System, wird unter statischer und dynamischer Belastung untersucht.

Die Implantate werden auf einen Wirbelkörperersatz-Prüfblock aus einem Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Material montiert. Die Verwendung von simulierten Wirbelkörpern verbessert die Reproduzierbarkeit der Versuche im Vergleich zu Humanpräparaten.

Prüfaufbau mit zwei Wirbelkörperersatzblöcken aus hochvernetztem Kunststoff

Die ASTM F 1717 beschreibt einen Prüfaufbau mit zwei Wirbelkörperersatzblöcken aus hochvernetztem Kunststoff (UHMPWE), die mit Fixatoren verschraubt sind. Die Dimension und die Anordnung entspricht der menschlichen Anatomie. Unterschiedliche Implantatsysteme werden mit diesem Versuch verglichen.

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