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ISO 12189-8, ASTM F1717 und ASTM F2706 Pr├╝fungen von Wirbels├Ąulenimplantaten

Implantate an der Wirbels├Ąule k├Ânnen entlastend/st├╝tzend und versteifend/├╝berbr├╝ckend wirken.

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Pr├╝fungen an Wirbels├Ąulenimplantaten

Mit 6 Pr├╝flingen werden Druckschwell-Versuche (R=0,1) mit einer Pr├╝ffrequenz bis 5 Hz durchgef├╝hrt. Ergebnis: Generierung einer W├Âhlerlinie mit einer Schwingspielzahl bis 5 Mio. Das entspricht ca. 2 Jahre in vivo; ca. 7000 Zyklen pro Tag. Der erste Durchl├Ąufer wird best├Ątigt.

Neben dem rein axialen Zug-, Druck- bzw. Biegeversuch kann eine reine oder kombinierte Torsionsbelastung an Wirbels├Ąulensystemen normgerecht umgesetzt werden, z. B. nach der ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 oder ISO 12189-08.
 

  • ASTM F1717-9 Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ASTM F2706-8 Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital-Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model
  • ISO 12189-8 Implants for surgery Mechanical testing of implantable spinal devices Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support 
     

Diese Pr├╝fungen k├Ânnen optional unter physiologischen (in-vivo) Bedingungen (z. B. temperierte Kochsalzl├Âsung) durch die Nutzung des ZwickRoell Temperierbades realisiert werden.

Zur praxisgerechten statistischen Auswertung von Schwingversuchen im Zeitfestigkeitsgebiet (ÔÇ×High Cycle FatigueÔÇť) und im ├ťbergangsgebiet zur Dauerfestigkeit (ÔÇ×Long Life FatigueÔÇť) bietet  ZwickRoell das technisch-wissenschaftliche Programm SAFD (Statistical Analysis of Fatigue Data) an.

Pr├╝fungen von Wirbels├Ąulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell

F├╝r statische und dynamische Pr├╝fungen von Wirbels├Ąulenimplantaten in einem Korpektomie-Modell nach der ASTM F 1717-9. Ein Wirbels├Ąulenimplantat, meist bestehend aus einem Stab/Schrauben-System, wird unter statischer und dynamischer Belastung untersucht.

Die Implantate werden auf einen Wirbelk├Ârperersatz-Pr├╝fblock aus einem Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) Material montiert. Die Verwendung von simulierten Wirbelk├Ârpern verbessert die Reproduzierbarkeit der Versuche im Vergleich zu Humanpr├Ąparaten.

Pr├╝faufbau mit zwei Wirbelk├Ârperersatzbl├Âcken aus hochvernetztem Kunststoff

Die ASTM F 1717 beschreibt einen Pr├╝faufbau mit zwei Wirbelk├Ârperersatzbl├Âcken aus hochvernetztem Kunststoff (UHMPWE), die mit Fixatoren verschraubt sind. Die Dimension und die Anordnung entspricht der menschlichen Anatomie. Unterschiedliche Implantatsysteme werden mit diesem Versuch verglichen.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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