Tes pada implan dan bahan implan
Pengujian implan dan bahan implan sangat penting untuk memastikan bahwa implan dan bahan implan memenuhi persyaratan kualitas dan bekerja dengan aman dan efektif di dalam tubuh pasien. Sifat mekanis material-termasuk ketahanan pecah, kekerasan dan elastisitas-dan permukaan harus ditentukan. Ketahanan korosi dan biokompatibilitas juga diselidiki.
Implan dan bahan implan harus memenuhi peraturan dan standar nasional dan internasional untuk produk medis. Hasil yang diperoleh dari pengujian ini merupakan bagian penting dari dokumentasi untuk persetujuan dan regulasi. ASTM, ISO dan standar nasional yang diturunkan dari keduanya mendefinisikan metodologi dan kondisi kerangka kerja untuk menguji implan dan bahan implan, yang tanpanya tidak mungkin untuk membandingkan sifat-sifatnya.
ZwickRoell bekerja dalam kemitraan yang erat dengan produsen implan, penyedia layanan pengujian yang terakreditasi, serta institut dan universitas. Para spesialis kami secara aktif terlibat dalam komite standar nasional dan internasional. Hal ini memungkinkan kami untuk menjadi sumber informasi penting dan memahami diskusi serta informasi latar belakang secara mendetail, yang kemudian diintegrasikan dalam pengembangan sistem pengujian dan perangkat pengujian yang sesuai standar dan andal.
Di sini Anda akan menemukan ikhtisar standar pengujian yang paling penting:
Implan tulang belakang Implan pinggul Implan osteosintesis/trauma Implam lutut Prostesis transtibial Bahan Implan
Standar pengujian untuk implan pinggul
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2068 | Spesifikasi standar untuk prostesis femur - implan logam | ASTM F2068 menjelaskan spesifikasi prostesis femur logam yang digunakan untuk menggantikan sendi panggul alami dengan menggunakan hemi-antroplasti atau prosedur bedah panggul total. |
| ISO 21535 | Implan bedah non-aktif - Implan penggantian sendi - Persyaratan khusus untuk implan penggantian sendi pinggul | ISO 21535 berisi persyaratan khusus untuk implan penggantian pinggul terkait kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, dan pengemasan, serta menetapkan informasi dan metode pengujian yang harus disediakan oleh produsen. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1820 | Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Perangkat Acetabular Modular | ASTM F1820 menetapkan metode pengujian yang berbeda untuk menentukan gaya pembongkaran antara cangkang asetabular dan liner |
| ISO 7206-12 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 12: Metode uji deformasi untuk cangkang asetabular | ISO 7206-12 menetapkan metode pengujian dan kondisi pengujian untuk menentukan deformasi jangka pendek dari komponen acetabular press-fit. |
| ASTM F3090 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Perangkat Asetabular untuk Penggantian Pinggul Total | ASTM F3090 menjelaskan metode pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik cangkang asetabular logam dengan permukaan luar berbentuk setengah bola. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 7206-4 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 4: Penentuan sifat ketahanan dan kinerja komponen femoralis bertangkai | Dalam standar ISO 7206-4, beban dinamis pada batang femoralis saat berjalan dengan implan yang sudah mengendur disimulasikan pada tulang proksimal untuk menguji harapan hidup batang. |
| ISO 7206-6 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 6: Pengujian sifat ketahanan dan persyaratan kinerja pada bagian leher komponen femoralis bertangkai | Standar ISO 7206-6 digunakan untuk menentukan kelelahan umur terbatas di area leher femoralis. Tes ini mensimulasikan batang femoral yang tumbuh dengan baik. |
| ASTM F2580 | Praktik Standar untuk Evaluasi Sambungan Modular Prostesis Hip Femoralis Proksimal Tetap | ASTM F2580 menetapkan metode pengujian untuk pengujian fatik batang femoralis logam dengan fiksasi metafisis. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 7206-10 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 10: Penentuan resistensi terhadap beban statis kepala femoralis modular | ISO 7206-10 menetapkan persyaratan pada sistem pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap beban statis kepala femoralis modular. |
| ISO 7206-13 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 13: Penentuan resistensi terhadap torsi fiksasi kepala komponen femoralis bertangkai | ISO 7206-13 menetapkan metode pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap torsi antara kepala dan leher femur, atau batang. |
| ASTM F2009 | Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Aksial Sambungan Lancip pada Prostesis Modular | ASTM F2009 menetapkan metode pengujian untuk menentukan gaya pembongkaran yang diperlukan pada sambungan lancip antara kepala femoralis dan poros femoralis. |
| ASTM F2345 | Metode Uji Standar untuk Penentuan Kekuatan fatik Siklik Kepala Femoral Modular Keramik | ASTM F2345 mencakup penentuan kekuatan fatik statis dan siklik dari kepala femoralis modular keramik. |
| ISO 11491 | Implan untuk pembedahan - Penentuan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi pinggul | ISO 11491 menetapkan dua metode pengujian alternatif untuk menentukan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi panggul |
Standar pengujian untuk implan lutut
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1800 | Praktik standar untuk pengujian fatik siklik pada komponen baki tibialis logam pada penggantian sendi lutut total | ASTM F1800 menjelaskan metode untuk pengujian fatik menggunakan gaya siklik dengan amplitudo konstan pada baki tibialis logam yang digunakan pada prostesis sendi lutut. |
| ISO 14879-1 | Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi lutut total - Bagian 1: Penentuan sifat ketahanan baki tibialis lutut | ISO 14879-1 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat fatik dari tray tibialis yang digunakan pada prostesis sendi lutut untuk menopang dan mengamankan permukaan artikulasi plastik. Ini berlaku untuk baki tibialis yang menutupi dataran tinggi medial dan lateral tibia. |
Standar pengujian untuk prostesis transtibial
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ISO 10328 | Prostetik - Pengujian struktural prostesis tungkai bawah - Persyaratan dan metode pengujian | ISO 10328 menetapkan prosedur untuk uji kekuatan statis dan siklik pada prostesis tungkai bawah, yang biasanya menghasilkan pembebanan majemuk dengan penerapan gaya uji tunggal. |
| ISO 22675 | Prostetik - Pengujian perangkat pergelangan kaki dan unit kaki - Persyaratan dan metode pengujian | ISO 22675 menetapkan metode pengujian statis dan dinamis untuk perangkat kaki pergelangan kaki dan unit kaki prostesis tungkai bawah eksternal. |
Pengujian bahan / material implan
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F1044 | Metode Uji Standar untuk Pengujian Geser Lapisan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam | ASTM F1044 menjelaskan penentuan kekuatan geser statis pelapis kalsium fosfat kontinu dan pelapis logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam geseran, sejajar dengan bidang permukaan. |
| ASTM F1160 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Geser dan Lentur Kalsium Fosfat dan Logam Medis dan Komposit Kalsium Fosfat/Logam | ASTM F1160 mencakup prosedur pengujian untuk menentukan kinerja fatik geser dan tekuk lapisan kalsium fosfat dan lapisan logam berpori dan tidak berpori, serta untuk menentukan kinerja fatik tekuk lapisan logam yang disemprot dengan kalsium fosfat. |
| ASTM F1147 | Metode Uji Standar untuk Pengujian Tegangan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam | ASTM F1147 menjelaskan pengujian tarik kalsium fosfat dan lapisan berpori logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam tegangan normal pada bidang permukaan. |
| ISO 13779-4 | Implan untuk pembedahan - Hidroksiapatit - Bagian 4: Penentuan kekuatan adhesi lapisan | ISO 13779-4 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan rekat lapisan hidroksiapatit pada substrat logam. |
| Standar | Nama | Deskripsi |
|---|---|---|
| ASTM F2118 | Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Terkendali Amplitudo Konstan dari Bahan Semen Tulang Akrilik | ASTM F2118 menjelaskan prosedur pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik spesimen berpinggang silinder yang dibuat dari semen tulang akrilik. |
| ISO 16402 | Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik - Pengujian kelelahan lentur pada semen resin akrilik yang digunakan dalam ortopedi | ISO 16402 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan fatik spesimen datar semen terpolimerisasi. |
| ASTM F451 | Spesifikasi Standar untuk Semen Tulang Akrilik | |
| ISO 5833 | Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik | ISO 5833 menetapkan persyaratan fisik, mekanis, pengemasan, dan pelabelan untuk menyembuhkan semen resin radio-opak yang dipolimerisasi berdasarkan poli (ester asam meatakrilat). |
