Jump to the content of the page

Tes pada implan dan bahan implan

Pengujian implan dan bahan implan sangat penting untuk memastikan bahwa implan dan bahan implan memenuhi persyaratan kualitas dan bekerja dengan aman dan efektif di dalam tubuh pasien. Sifat mekanis material-termasuk ketahanan pecah, kekerasan dan elastisitas-dan permukaan harus ditentukan. Ketahanan korosi dan biokompatibilitas juga diselidiki.

Implan dan bahan implan harus memenuhi peraturan dan standar nasional dan internasional untuk produk medis. Hasil yang diperoleh dari pengujian ini merupakan bagian penting dari dokumentasi untuk persetujuan dan regulasi. ASTM, ISO dan standar nasional yang diturunkan dari keduanya mendefinisikan metodologi dan kondisi kerangka kerja untuk menguji implan dan bahan implan, yang tanpanya tidak mungkin untuk membandingkan sifat-sifatnya.

ZwickRoell bekerja dalam kemitraan yang erat dengan produsen implan, penyedia layanan pengujian yang terakreditasi, serta institut dan universitas. Para spesialis kami secara aktif terlibat dalam komite standar nasional dan internasional. Hal ini memungkinkan kami untuk menjadi sumber informasi penting dan memahami diskusi serta informasi latar belakang secara mendetail, yang kemudian diintegrasikan dalam pengembangan sistem pengujian dan perangkat pengujian yang sesuai standar dan andal.

Di sini Anda akan menemukan ikhtisar standar pengujian yang paling penting:

Implan tulang belakang Implan pinggul Implan osteosintesis/trauma Implam lutut Prostesis transtibial Bahan Implan

Standar pengujian untuk implan tulang belakang

StandarNamaDeskripsi
ASTM F2193
Spesifikasi Standar dan Metode Uji untuk Komponen yang Digunakan dalam Fiksasi Bedah Sistem Rangka Tulang BelakangASTM F2193 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik masing-masing komponen implan tulang belakang, seperti batang, sekrup, dan pelat
ASTM F543Spesifikasi Standar dan Metode Pengujian untuk Sekrup Tulang Medis LogamASTM F543 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanis sekrup tulang logam dalam penggunaan klinis yang disederhanakan. Ini termasuk kekuatan puntir, perilaku penyisipan dan pelepasan, kekuatan tarik, dan kinerja penyadapan sendiri.
ASTM F1798Metode Uji Standar untuk Mengevaluasi Sifat Statis dan fatik Mekanisme Interkoneksi dan Subrakitan yang Digunakan pada Implan Arthrodesis Tulang BelakangASTM F1798 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kekuatan statis uniaksial dan kekuatan fatik, dan ketahanan terhadap pelonggaran mekanisme interkoneksi komponen sistem sekrup-batang untuk tulang belakang.
ASTM F1717Metode Uji Standar untuk Konstruksi Implan Tulang Belakang dalam Model VertebrektomiASTM F1717 menjelaskan metode pengujian statis untuk pengujian fatik pada konstruksi implan tulang belakang dalam model vertebrektomi. Konstruksi implan tulang belakang — yang biasanya terdiri dari sistem sekrup dan batang — dipasang pada dua blok uji yang terbuat dari polietilen dengan berat molekul sangat tinggi (UHMWPE).
ASTM F2706Metode Uji Standar untuk Konstruksi Implan Tulang Belakang Occipital-Cervical dan Occipital-Cervical-Thoracic dalam Model VertebrektomiASTM F2706 menjelaskan metode uji statis untuk uji fatik pada konstruksi implan tulang belakang oksipital-servikal dan oksipital-servikal-toraks dalam model vertebrektomi.
ISO 12189Implan untuk pembedahan – Pengujian mekanis perangkat tulang belakang yang dapat ditanamkan – Metode uji kelelahan untuk rakitan implan tulang belakang menggunakan penopang anteriorISO 12189 menjelaskan pengujian fatik pada rakitan implan tulang belakang yang fleksibel dan pengujian fatik biomekanik pada semua jenis rakitan implan tulang belakang, terutama implan semi-kaku dan dinamis dengan menggunakan model penyangga anterior.

 

StandarNamaDeskripsi
ASTM F2077Metode Pengujian untuk Perangkat Fusi Tubuh IntervertebralisASTM F2077 menjelaskan serangkaian pengujian kuasi-statis dan berosilasi yang berbeda untuk memungkinkan perbandingan mekanis perangkat fusi tubuh intervertebralis. Ini termasuk uji geser, kompresi, dan torsi, yang memberikan simulasi invivo yang disederhanakan dari beban yang dikenakan pada komponen tersebut.
ASTM F2267Metode Uji Standar untuk Mengukur Penurunan yang Diakibatkan Beban pada Perangkat Fusi Tubuh Intervertebralis di Bawah Kompresi Aksial StatisASTM F2267 menjelaskan metode pengujian untuk mengukur penurunan tekan aksial
perangkat fusi tubuh intervertebralis non-biologis.
ASTM F2346Metode Uji Standar untuk Karakterisasi Statis dan Dinamis Diskus Buatan Tulang BelakangASTM F2346 menjelaskan pengujian statis dan pengujian fatik dinamis pada diskus intervertebralis buatan.

Standar pengujian untuk implan pinggul

Spesifikasi dan persyaratan umum
Standar Nama Deskripsi
ASTM F2068 Spesifikasi standar untuk prostesis femur - implan logam ASTM F2068 menjelaskan spesifikasi prostesis femur logam yang digunakan untuk menggantikan sendi panggul alami dengan menggunakan hemi-antroplasti atau prosedur bedah panggul total.
ISO 21535 Implan bedah non-aktif - Implan penggantian sendi - Persyaratan khusus untuk implan penggantian sendi pinggul ISO 21535 berisi persyaratan khusus untuk implan penggantian pinggul terkait kinerja yang diinginkan, fitur desain, bahan, evaluasi desain, manufaktur, sterilisasi, dan pengemasan, serta menetapkan informasi dan metode pengujian yang harus disediakan oleh produsen.

 

Cangkang dan sisipan asetabular
Standar Nama Deskripsi
ASTM F1820 Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Perangkat Acetabular Modular ASTM F1820 menetapkan metode pengujian yang berbeda untuk menentukan gaya pembongkaran antara cangkang asetabular dan liner
ISO 7206-12 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 12: Metode uji deformasi untuk cangkang asetabular ISO 7206-12 menetapkan metode pengujian dan kondisi pengujian untuk menentukan deformasi jangka pendek dari komponen acetabular press-fit.
ASTM F3090 Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Perangkat Asetabular untuk Penggantian Pinggul Total ASTM F3090 menjelaskan metode pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik cangkang asetabular logam dengan permukaan luar berbentuk setengah bola.

 

Batang femoralis
Standar Nama Deskripsi
ISO 7206-4 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 4: Penentuan sifat ketahanan dan kinerja komponen femoralis bertangkai Dalam standar ISO 7206-4, beban dinamis pada batang femoralis saat berjalan dengan implan yang sudah mengendur disimulasikan pada tulang proksimal untuk menguji harapan hidup batang.
ISO 7206-6 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 6: Pengujian sifat ketahanan dan persyaratan kinerja pada bagian leher komponen femoralis bertangkai Standar ISO 7206-6 digunakan untuk menentukan kelelahan umur terbatas di area leher femoralis. Tes ini mensimulasikan batang femoral yang tumbuh dengan baik.
ASTM F2580 Praktik Standar untuk Evaluasi Sambungan Modular Prostesis Hip Femoralis Proksimal Tetap ASTM F2580 menetapkan metode pengujian untuk pengujian fatik batang femoralis logam dengan fiksasi metafisis.

 

Kepala femoralis
Standar Nama Deskripsi
ISO 7206-10 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 10: Penentuan resistensi terhadap beban statis kepala femoralis modular ISO 7206-10 menetapkan persyaratan pada sistem pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap beban statis kepala femoralis modular.
ISO 7206-13 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi panggul parsial dan total - Bagian 13: Penentuan resistensi terhadap torsi fiksasi kepala komponen femoralis bertangkai ISO 7206-13 menetapkan metode pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap torsi antara kepala dan leher femur, atau batang.
ASTM F2009 Metode Uji Standar untuk Menentukan Gaya Pembongkaran Aksial Sambungan Lancip pada Prostesis Modular ASTM F2009 menetapkan metode pengujian untuk menentukan gaya pembongkaran yang diperlukan pada sambungan lancip antara kepala femoralis dan poros femoralis.
ASTM F2345 Metode Uji Standar untuk Penentuan Kekuatan fatik Siklik Kepala Femoral Modular Keramik ASTM F2345 mencakup penentuan kekuatan fatik statis dan siklik dari kepala femoralis modular keramik.
ISO 11491 Implan untuk pembedahan - Penentuan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi pinggul ISO 11491 menetapkan dua metode pengujian alternatif untuk menentukan ketahanan benturan kepala femoralis keramik untuk prostesis sendi panggul

Standar pengujian untuk implan osteosintesis/trauma

StandarNamaDeskripsi
ASTM F543Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk sekrup tulang medis logamASTM F543 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanis sekrup tulang logam.
ISO 6475Implan untuk pembedahan Sekrup tulang logam dengan ulir asimetris dan permukaan bawah berbentuk bola Persyaratan mekanis dan metode pengujianISO 6475 menetapkan metode pengujian untuk menentukan torsi putus dan sudut rotasi saat putus.
ASTM F382Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk pelat tulang logamASTM F382 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik pelat tulang.
ISO 9585Implan untuk pembedahan - Penentuan kekuatan lentur dan kekakuan pelat tulangISO 9585 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan kekuatan lentur dan kekakuan pelat tulang lurus. Alat ini juga dapat digunakan untuk menguji pelat yang memiliki kelengkungan awal yang kecil, yang dimaksudkan untuk membuat prategang tulang selama penyisipan, dan untuk menguji bagian lurus pelat bersudut.
ASTM F384Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi fraktur ortopedi bersudut logamASTM F384 menjelaskan uji tikungan statis dan dinamis pada perangkat fiksasi bersudut.
ASTM F2502Spesifikasi Standar dan Metode Pengujian untuk Pelat dan Sekrup yang Dapat Diserap Bioabsorbable untuk Implan Fiksasi InternalASTM F2502 membahas sifat khusus bahan yang dapat diserap. Namun demikian, pengujian dilakukan sesuai dengan ASTM F543 dan ASTM F382
ASTM F1264Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi intramedullaASTM F1264 menjelaskan dua metode uji statis (uji tekuk 4 titik/uji torsi dengan paku) dan dua metode uji dinamis untuk menentukan sifat mekanis sistem intermeduler.

 

StandarNamaDeskripsi
ASTM F1541Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk perangkat fiksasi kerangka eksternalASTM F1541 menjelaskan berbagai metode statis dan dinamis untuk menguji perangkat fiksasi kerangka eksternal - mulai dari komponen individual seperti pin, hingga sub-rakitan dan konektor hingga struktur lengkap.

 

StandarNamaDeskripsi
ASTM F564Spesifikasi standar dan metode pengujian untuk staples tulang logamASTM F564 menjelaskan empat metode pengujian untuk menentukan sifat mekanik staples tulang logam
ASTM F2180Spesifikasi Standar untuk Untaian dan Kabel Implan LogamASTM F2180 menjelaskan pengujian mekanis untaian logam dan kabel. Prosedur pengujian mengacu pada ASTM E8.

Standar pengujian untuk implan lutut

Komponen Tibia
Standar Nama Deskripsi
ASTM F1800 Praktik standar untuk pengujian fatik siklik pada komponen baki tibialis logam pada penggantian sendi lutut total ASTM F1800 menjelaskan metode untuk pengujian fatik
menggunakan gaya siklik dengan amplitudo konstan pada baki tibialis logam yang digunakan pada prostesis sendi lutut.
ISO 14879-1 Implan untuk pembedahan - Prostesis sendi lutut total - Bagian 1: Penentuan sifat ketahanan baki tibialis lutut ISO 14879-1 menjelaskan metode pengujian untuk menentukan sifat fatik dari tray tibialis yang digunakan pada prostesis sendi lutut untuk menopang dan mengamankan permukaan artikulasi plastik. Ini berlaku untuk baki tibialis yang menutupi dataran tinggi medial dan lateral tibia.

Standar pengujian untuk prostesis transtibial

Standar Nama Deskripsi
ISO 10328 Prostetik - Pengujian struktural prostesis tungkai bawah - Persyaratan dan metode pengujian ISO 10328 menetapkan prosedur untuk uji kekuatan statis dan siklik pada prostesis tungkai bawah, yang biasanya menghasilkan pembebanan majemuk dengan penerapan gaya uji tunggal.
ISO 22675 Prostetik - Pengujian perangkat pergelangan kaki dan unit kaki - Persyaratan dan metode pengujian ISO 22675 menetapkan metode pengujian statis dan dinamis untuk perangkat kaki pergelangan kaki dan unit kaki prostesis tungkai bawah eksternal.

Pengujian bahan / material implan

Pelapis
Standar Nama Deskripsi
ASTM F1044 Metode Uji Standar untuk Pengujian Geser Lapisan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam ASTM F1044 menjelaskan penentuan kekuatan geser statis pelapis kalsium fosfat kontinu dan pelapis logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam geseran, sejajar dengan bidang permukaan.
ASTM F1160 Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Geser dan Lentur Kalsium Fosfat
dan Logam Medis dan Komposit Kalsium Fosfat/Logam
ASTM F1160 mencakup prosedur pengujian untuk menentukan kinerja fatik geser dan tekuk lapisan kalsium fosfat dan lapisan logam berpori dan tidak berpori, serta untuk menentukan kinerja fatik tekuk lapisan logam yang disemprot dengan kalsium fosfat.
ASTM F1147 Metode Uji Standar untuk Pengujian Tegangan Kalsium Fosfat dan Lapisan Logam ASTM F1147 menjelaskan pengujian tarik kalsium fosfat dan lapisan berpori logam. Alat ini menilai tingkat daya rekat lapisan pada substrat, atau kohesi internal lapisan dalam tegangan normal pada bidang permukaan.
ISO 13779-4 Implan untuk pembedahan - Hidroksiapatit - Bagian 4: Penentuan kekuatan adhesi lapisan ISO 13779-4 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan rekat lapisan hidroksiapatit pada substrat logam.

 

Semen tulang
Standar Nama Deskripsi
ASTM F2118 Metode Uji Standar untuk Pengujian fatik Terkendali Amplitudo Konstan dari Bahan Semen Tulang Akrilik ASTM F2118 menjelaskan prosedur pengujian untuk mengevaluasi kekuatan fatik spesimen berpinggang silinder yang dibuat dari semen tulang akrilik.
ISO 16402 Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik - Pengujian kelelahan lentur pada semen resin akrilik yang digunakan dalam ortopedi ISO 16402 menetapkan metode pengujian untuk menentukan kekuatan fatik spesimen datar semen terpolimerisasi.
ASTM F451 Spesifikasi Standar untuk Semen Tulang Akrilik
ISO 5833 Implan untuk pembedahan - Semen resin akrilik ISO 5833 menetapkan persyaratan fisik, mekanis, pengemasan, dan pelabelan untuk menyembuhkan semen resin radio-opak yang dipolimerisasi berdasarkan poli (ester asam meatakrilat).

Jika Anda mencari solusi optimal untuk setiap kebutuhan Anda, silakan hubungi pakar industri kami.

Hubungi pakar industri kami.

Kami akan dengan senang hati mendiskusikan kebutuhan Anda.

Hubungi kami

Tes penting di bidang biomekanik dan ortopedi

Pengujian sifat daya tahan komponen femoralis bertangkai dan daerah leher komponen femoralis bertangkai
ISO 7206-4, ISO 7206-6
Menjelaskan uji kelelahan siklus tinggi sesuai ISO 7206-4 pada komponen tulang paha bertangkai dan ISO 7206-6 pada daerah leher komponen tulang paha bertangkai.
to Pengujian sifat daya tahan komponen femoralis bertangkai dan daerah leher komponen femoralis bertangkai
Uji kompresi/tarik kepala femoralis
ISO 7206-10
ISO 7206-10 menetapkan persyaratan pada sistem pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap beban statis kepala femoralis modular.
to Uji kompresi/tarik kepala femoralis
Metode uji deformasi cangkang acetabular
ISO 7206-12
ISO 7206-12 menetapkan metode pengujian dan kondisi pengujian untuk menentukan deformasi jangka pendek dari komponen acetabular press-fit.
to Metode uji deformasi cangkang acetabular
Kekuatan untuk membongkar cangkang / liner acetabular
ASTM F1820
Standar ASTM F1820 menetapkan metode pengujian yang berbeda untuk menentukan gaya pembongkaran antara cangkang acetabular dan liner
to Kekuatan untuk membongkar cangkang / liner acetabular
Uji torsi kepala femoralis
ISO 7206-13
ISO 7206-13 menetapkan metode pengujian untuk penentuan ketahanan terhadap torsi antara kepala dan leher femur, atau batang.
to Uji torsi kepala femoralis
Uji tarik kepala femoralis
ASTM F2009
Standar ASTM F2009 menentukan metode pengujian untuk menentukan gaya pembongkaran yang diperlukan dari sambungan lancip antara kepala femoralis dan poros femoralis.
to Uji tarik kepala femoralis
Kekuatan kelelahan kepala femoral keramik
ASTM F2345
Standar ASTM F2345 mencakup penentuan kekuatan kelelahan statis dan siklik dari kepala femoralis modular keramik.
to Kekuatan kelelahan kepala femoral keramik
Implan spinal
ISO 12189-8, ASTM F1717 dan ASTM F2706
Selain uji tarik, kompresi, dan lentur aksial murni, beban torsi murni atau gabungan dapat diterapkan pada sistem tulang belakang sesuai dengan standar termasuk ASTM F1717-9, ASTM F2706-8 atau ISO 12189-08.
to Implan spinal
Pengujian kelelahan batang femoralis modular
ASTM F2580
Standar ASTM F2580 menetapkan metode pengujian untuk pengujian kelelahan batang femoralis logam dengan fiksasi metafisis.
to Pengujian kelelahan batang femoralis modular
Perangkat fusi tubuh intervertebralis
ASTM F2077 dan ASTM F2267
ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang tepat untuk pengujian perangkat penyatuan tubuh intervertebralis sesuai ASTM F2077 dan ASTM F2267
to Perangkat fusi tubuh intervertebralis
Implan Lutut
ASTM F1800 dan ISO 14879
Uji fatik pada tibial plateau sendi lutut buatan berdasarkan ASTM F1800 dan ISO 14879.
to Implan Lutut
Pelat tulang
ASTM F382 dan ISO 9585
Uji lentur pada pelat tulang logam dan perangkat fiksasi ke ASTM F382 dan ISO 9585 (pelat osteosintesis)
to Pelat tulang
Sekrup tulang
ASTM F543 dan ISO 6475
ZwickRoell menawarkan sistem pengujian yang tepat untuk pengujian sekrup tulang sesuai ASTM F543 dan ISO 6475.
to Sekrup tulang
Top