ISO 11608-6 : essai sur systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS)
La norme ISO 11608-6 décrit les exigences spécifiques pour l’essai de systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS). Toutes les fonctions de l’OBDS intervenant lors de l’utilisation de l’injecteur portable doivent être testées. Il s’agit par exemple de la précision du dosage, du profil d’injection, de la force de déclenchement, mais aussi des signaux audibles. L’objectif est d’obtenir des résultats d’essai fiables qui serviront de base au développement et à une assurance qualité fiable.
ISO 11608-6 :Contenu Valeurs d’essai typiques Points importants Liste de contrôle Solution d’essai QualificationRéférence Ypsomed Demander conseil
Que contient exactement la norme ISO 11608-6 ?
En raison de leur domaine d’application spécifique, les OBDS ont des exigences d’essai différentes de celles des auto-injecteurs portables. C’est pourquoi la norme distincte ISO 11608-6 a été introduite.
La norme ISO 11608-6 contient les éléments suivants :
- Les exigences d’essai telles que la précision du dosage, la durée d’injection, le profil d’injection et la profondeur d’injection, avec des informations détaillées sur la détermination et la représentation de la précision du dosage dans l’annexe B.
- Elle renvoie à la norme ISO 11608-5 pour l’essai des fonctions automatiques de l’OBDS.
- Aperçu des différentes méthodes d’essai et normes permettant de déterminer les forces d’adhérence (annexe A).
- En ce qui concerne la conception de l’OBDS, la norme ISO 11608-6 laisse délibérément une marge de manœuvre afin de ne pas restreindre la diversité des OBDS, mais les différentes caractéristiques de conception et fonctionnalités sont bien sûr prises en compte dans l’évaluation des risques.
Au même titre que les instructions d’utilisation fournies dans la notice (IFU – Instruction for use), la norme ISO 11608-6 sert de base à l’évaluation des risques qui définit les exigences d’essai individuelles.
Valeurs d’essai typiques pour les essais selon ISO 11608-6
| Valeur d’essai | Fonction | |
|---|---|---|
 | Force de déclenchement | Force que le patient doit exercer pour activer l’OBDS. |
 | Signaux audibles / instants des clics | Des signaux audibles indiquent au patient le début et la fin de l’injection. L’instant où se produisent ces signaux, généralement audibles sous forme de « clic », est enregistré. |
 | Profondeur d’injection | La profondeur d’injection indique dans quelle zone du tissu du patient le principe actif sera administré. Dans le cas d’un OBDS collé sur le corps, elle correspond généralement à la longueur de l’aiguille visible. |
 | Durée d’injection | La durée d’injection décrit la durée totale de l’administration de la dose ou des différentes phases de dosage. Voir aussi Durée d’injection selon ISO 11608-6. |
 | Volume d’injection | Le volume d’injection correspond à la quantité injectée au cours de la durée d’injection. |
 | Profil d’injection | Le profil d’injection met en corrélation la quantité injectée et la durée d’injection. |
 | Force d’adhérence des surfaces adhésives | L’essai détermine à la fois force nécessaire pour retirer le film et la force d’adhérence sur la peau du patient. Voir également ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
La zwickiLine : flexible, compacte et fiable
La zwickiLine est modulaire et très flexible. Grâce à sa conception compacte, elle trouve facilement sa place dans n’importe quel laboratoire. Les outils d’essai se changent rapidement et facilement, et les conditions d’essai peuvent être adaptées tout aussi facilement.
C’est pourquoi la zwickiLine est souvent utilisée dans la recherche et le développement, mais aussi dans le contrôle qualité. Grâce à une collaboration étroite entre nos développeurs et nos clients, la zwickiLine répond également de manière fiable aux exigences individuelles.
La zwickiLine est également disponible en tant que machine d’essai adaptée aux salles blanches et est certifiée en conséquence.
Customer Case Ypsomed
Découvrez dans la vidéo ou dans l’étude de cas comment la collaboration étroite entre Ypsomed et ZwickRoell a conduit au développement de la solution d’essai intelligente pour OBDS et comment elle a été mise en œuvre chez Ypsomed.
Que sont les OBDS ?
Les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) sont des auto-injecteurs qui se portent sur le corps. Les OBDS sont développés pour l’auto-administration de produits biologiques très visqueux et de volumes d’injection plus importants. Ils se fixent sur la peau du patient et peuvent administrer des médicaments sur une période plus longue que les auto-injecteurs portables ou autres systèmes d’injection à canule.
Les OBDS font partie des produits combinés. Ils disposent d’un réservoir pour le médicament, d’une canule pour l’administration dans le tissu, d’un système d’entraînement pour délivrer la quantité de médicament appropriée, d’éléments de commande et d’affichage, ainsi que d’une surface adhésive pour fixer l’appareil sur la peau du patient.
Il existe de nombreuses appellations pour les systèmes d’auto-administration sur le corps : auto-injecteurs portés sur le corps, injecteurs portables, systèmes d’injection portables, injecteurs de bolus, injecteurs patch et bien d'autres encore.
