Essais sur OBDS selon ISO 11608-6 – « One Test – All Results »
La norme ISO 11608-6 définit les exigences d’essai pour les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS), c’est-à-dire les systèmes d’injection portatifs destinés aux médicaments à haute viscosité et/ou de grand volume. Dans la pratique, les écarts sont principalement dus à la complexité des déroulements d’essai, à la variabilité des éprouvettes et à des influences perturbatrices sur la mesure du volume. Il est essentiel de disposer de conditions reproductibles pour l’ensemble des grandeurs de mesure. ZwickRoell y contribue grâce à une solution « One Test – All Results » comprenant des déroulements d’essai séquentiels, des capteurs de précision et une normalisation assistée par logiciel.
Défis et sources d’erreur Liste de contrôle Réalisation des essais Solution d’essai Référence Ypsomed Demander conseil FAQ Téléchargements
Essais sur OBDS selon ISO 11608-6 : les points essentiels
En raison de leur domaine d’application spécifique, les OBDS ont des exigences d’essai différentes de celles des auto-injecteurs portables. C’est pourquoi la norme distincte ISO 11608-6 a été introduite.
- La norme ISO 11608-6 définit des exigences d’essai spécifiques pour les OBDS, telles que la précision de dosage, le temps d’injection, le profil d’injection et la profondeur d’injection, avec des informations détaillées sur la détermination et la représentation de la précision de dosage dans l’annexe B
- Pour les essais des fonctions automatiques des OBDS, elle renvoie à la norme ISO 11608-5.
- Si des fonctions de protection contre les blessures causées par des objets tranchants ou pointus sont exigées, les exigences définies dans la norme ISO 23908 (Protection contre les blessures par perforants) s’appliquent.
- L’annexe A présente un aperçu des différentes méthodes d’essai et normes relatives à la détermination des forces d’adhérence.
- En ce qui concerne la conception de l’OBDS, la norme ISO 11608-6 laisse délibérément une marge de manœuvre afin de ne pas restreindre la diversité des OBDS, mais les différentes caractéristiques de conception et fonctionnalités sont bien sûr prises en compte dans l’évaluation des risques.
Au même titre que les instructions d’utilisation fournies dans la notice (IFU – Instruction for use), la norme ISO 11608-6 sert de base à l’évaluation des risques qui définit les exigences d’essai individuelles.
Défis et sources d’erreur fréquentes lors des essais sur OBDS selon ISO 11608-6
- Les essais réalisés sur des éprouvettes de géométries différentes compliquent la comparabilité des résultats.
- La grande diversité des conceptions d’OBDS nécessite des procédures d’essai adaptées à chaque cas.
- Les charges électrostatiques, l’évaporation ou la cristallisation peuvent influencer la détermination du volume.
- De petits écarts au niveau de la profondeur d’injection passent souvent inaperçus sans une technique de mesure précise.
- Les interventions manuelles et les influences de l’opérateur augmentent la dispersion des résultats.
- Les signaux sonores et visuels ne sont souvent pas enregistrés de manière complète ou reproductible.
Liste de contrôle : ce qui compte vraiment lors d’un essai sur OBDS
Planification et qualification efficaces par un seul et même prestataire
La planification et la qualification d’un système d’essai pour OBDS nécessitent un investissement important. ZwickRoell vous accompagne tout au long du processus et soulage vos ressources internes.
- URS :un modèle structuré vous guide pas à pas dans la rédaction de votre cahier des charges utilisateur (User Requirement Specification).
- DQ, IQ et OQ :notre équipe de qualification interne expérimentée se charge de la qualification grâce à des formules sur mesure pour la qualification de la conception, de l’installation et du fonctionnement.
- FAT et SAT : sur demande, nous prenons en charge les essais de réception chez ZwickRoell ainsi que la réception du système d’essai sur votre site.
- Traçabilité : notre livre blanc répond aux questions essentielles concernant la mise en œuvre des exigences de la norme FDA 21 CFR Partie 11 et de l’Annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication de l’UE
Une précision de dosage optimale jusqu’à la dernière goutte
Pour évaluer la précision de dosage d’un système d’auto-administration sur le corps, il n’y a pas que la dose administrée qui compte, mais également sa mesure complète et précise jusqu’à la dernière goutte. La solution d’essai ZwickRoell garantit, grâce à une méthode d’immersion d’aiguille, une mesure fiable même pour les plus petites quantités résiduelles et permet ainsi une détermination de la précision de dosage conforme à la norme ISO 11608-6.
Si l’administration de la dose s’effectue de manière segmentée, chaque bolus est enregistré séparément et indiqué dans le rapport de résultats. En parallèle, la solution d’essai minimise les influences susceptibles de fausser le résultat de la mesure.
- Enregistrement complet du liquide administré jusqu’à la dernière goutte
- Réduction des influences électrostatiques sur le résultat de pesée
- Prévention de la cristallisation au contact de l’air
- Minimisation des effets liés à l’évaporation
- Évaluation séparée de chaque segment de dose
Enregistrement précis de la profondeur et du profil d’injection
La simple mesure du volume ne suffit pas pour évaluer de manière fiable le fonctionnement d’un système d’auto-administration sur le corps. La profondeur, la durée et le profil d’injection doivent également être enregistrés de manière reproductible. Le cas de la profondeur d’injection est particulièrement parlant : des fractions de millimètres déterminent si le principe actif est injecté dans la couche tissulaire prévue.
La solution d’essai ZwickRoell enregistre ces valeurs tout au long du processus d’administration de la dose et les présente de manière claire dans testXpert III.Cela facilite l’évaluation des écarts de fonctionnement ou des interruptions pendant l’injection.
- Profondeur d’injection grâce à une mesure haute résolution par caméra
- Durée totale d’injection de la dose
- Segments individuels en cas d’administration en plusieurs étapes
- Pauses ou arrêts pendant l’injection
- Profil d’injection sous forme de rapport entre la dose et le temps
- Évaluation graphique en temps réel de toutes les valeurs d’essai pertinentes dans testXpert III
Des résultats reproductibles grâce à « One Test – All Results »
Les dispersions des résultats sont souvent dues à des éprouvettes, des stations d’essai ou des resserrages différents. Chaque nouveau positionnement augmente les tolérances et rend la comparabilité des résultats plus difficile.
La solution d’essai ZwickRoell suit donc l’approche « One Test – All Results ». Les valeurs d’essai pertinentes sont enregistrées au cours d’un cycle d’essai séquentiel sur la même éprouvette. Cela réduit les erreurs de repositionnement et améliore la traçabilité des résultats.
Les éléments suivants sont enregistrés au cours d’un cycle d’essai :
- Force de déclenchement du bouton de démarrage
- Signaux sonores et visuels avant, pendant et après l’injection
- Profondeur d’injection mesurée par caméra (précision < 0,05 mm)
- Durée, volume et profil d’injection
- Précision de dosage sans influences perturbatrices dues à l’électricité statique, à la cristallisation ou à l’évaporation
- Enregistrement vidéo synchronisé de l’ensemble du processus d’injection
Évaluation traçable des signaux sonores et visuels
De nombreux systèmes d’auto-administration sur le corps communiquent avec l’utilisateur par le biais de clics, de signaux sonores, de LED ou de motifs de clignotement. La solution d’essai ZwickRoell combine un microphone, un système vidéo et une analyse automatisée afin de capturer ces signaux de manière reproductible et de les documenter de manière objective. Cela permet d’évaluer de manière traçable le début, le déroulement et la fin d’une injection.
Au cœur de l’analyse :
- Signaux sonores tels que clics et bips
- Signaux visuels et séquences de clignotement avant, pendant et après l’injection
- Décodage automatique des signaux utilisateur pertinents
- Enregistrement vidéo synchronisé sur l’ensemble du déroulement de l’essai
Procédures d’essai standardisées avec une influence minimale de l’opérateur
Les saisies manuelles, les différents positionnements de l’éprouvette ou les procédures d’utilisation individuelles comptent parmi les causes les plus fréquentes de résultats non reproductibles. Le logiciel d’essai testXpert III prend donc en charge les procédures d’essai standardisées grâce à des spécifications d’essai pour chaque injecteur et à des étapes de processus automatisées. Des dispositifs de serrage interchangeables adaptés permettent ainsi le positionnement défini de différents types d’OBDS, sans nouvel alignement.
Lors du passage à un autre OBDS, les préréglages correspondants sont chargés automatiquement. Les résultats des essais sont documentés automatiquement, peuvent être intégrés dans des systèmes informatiques existants et répondent aux exigences des environnements réglementés, y compris la documentation conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11.
Aperçu des fonctionnalités :
- Préréglages automatiques
- Dispositif de serrage pour un transfert aisé de l’éprouvette
- Présentation claire des résultats
- Procès-verbaux d’essai automatisés
- Connexion informatique via des interfaces
- Documentation conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11
- Gestion des utilisateurs et des droits
Essai de force d’adhérence dans le deuxième espace d’essai
Outre la fiabilité d’administration du médicament, il faut également démontrer la sécurité de l’adhérence de l’OBDS sur la peau. Le deuxième espace d’essai reproduit le déroulement réel de l’application : la force de retrait du film protecteur est tout d’abord déterminée, puis l’essai de fonctionnalités est effectué. Les deux essais sont réalisés sur la même éprouvette, sans démonter le dispositif d’essai pour OBDS. Grâce à un dispositif de serrage spécialement développé, l’OBDS utilisé peut être facilement transféré d’un espace d’essai à l’autre, sans qu’il soit nécessaire de réinsérer ou de réaligner l’éprouvette. Les paramètres d’essai sont chargés automatiquement dans testXpert III, ce qui permet de passer rapidement d’un essai à l’autre.
- Essais de fonctionnalités et d’adhérence dans une seule machine d’essai
- Aucun démontage du dispositif d’essai pour OBDS nécessaire
- Changement d’essai rapide via testXpert III
- Essai possible sur la même éprouvette
Capteurs vérifiés avant chaque essai lors des contrôles quotidiens
Lors des essais sur OBDS, tous les capteurs concernés doivent fonctionner de manière fiable. Les contrôles quotidiens optionnels permettent de vérifier, avant le cycle d’essai, le bon fonctionnement et la précision de mesure des capteurs – que ce soit pour la force, le poids, la profondeur d’injection, les signaux sonores, la caméra ou la reconnaissance des couleurs. Si un capteur s’écarte de la valeur de consigne définie, le démarrage de l’essai est automatiquement bloqué. Cela permet d’éviter d’emblée les résultats de mesure erronés et les validations incorrectes.
- Contrôle quotidien de l’ensemble des capteurs
- Blocage automatique en cas d’écarts
- Intégration rapide dans la routine d’essai
- Fiabilité des mesures et disponibilité du système élevées
Documentation conforme aux exigences d’audit avec testXpert III
Pour les essais sur OBDS dans des environnements réglementés, tous les résultats d’essai doivent être documentés de manière complète, sécurisée et traçable à tout moment. Le logiciel d’essai testXpert répond aux exigences en matière d’intégrité des données, de traçabilité et de conformité aux audits. Les séquences d’essai et les analyses sont exécutées de manière reproductible et toutes les actions pertinentes pour l’essai sont consignées de manière exhaustive. Les droits d’utilisateur, les signatures électroniques et les interfaces informatiques facilitent en outre la mise en œuvre des exigences réglementaires (FDA 21 CFR Partie 11 par exemple).
- Procès-verbaux d’essai automatisés et traçables
- Prise en charge de la norme FDA 21 CFR Partie 11
- Piste d’audit pour les modifications pertinentes pour les essais
- Gestion des utilisateurs, des droits et des signatures
- Connexion aux systèmes informatiques existants
Vous testez des variantes d’OBDS présentant différents volumes de réservoir, différentes viscosités, différents profils de signal ou différentes surfaces d’adhérence ?
ZwickRoell vous aide à définir en amont le déroulement d’essai adapté, le dispositif approprié et la documentation nécessaire, du cahier des charges de l’essai à la mise en œuvre qualifiée en routine.
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Réalisation de l’essai sur OBDS selon ISO 11608-6 avec ZwickRoell
Encadré : déroulement de l’essai
Un OBDS est positionné de manière reproductible dans un dispositif de serrage spécial. À l’instar de l’application réelle, la force de retrait du film protecteur est d’abord déterminée dans l’espace d’essai supérieur. Le dispositif de serrage, avec l’éprouvette, est ensuite transféré dans l’espace d’essai fonctionnel, sans qu’il soit nécessaire d’insérer ou d’aligner à nouveau l’OBDS.
Après l’activation du système, la force de déclenchement du bouton de démarrage est d’abord enregistrée. Pendant l’injection, le système enregistre les signaux sonores, tels que les clics de début et de fin, ainsi que les signaux visuels avant, pendant et après l’administration. La profondeur d’injection est mesurée à l’aide d’une caméra ; la durée, le volume et le profil d’injection sont déterminés tout au long du processus d’administration. En cas d’administration segmentée de la dose, chaque bolus, y compris les pauses ou les interruptions dues à l’utilisateur, est documenté séparément. Un enregistrement vidéo synchronisé est possible pour l’ensemble du processus. Les résultats servent à évaluer la précision du dosage, la logique de fonctionnement, la communication avec l’utilisateur, l’adhérence et la reproductibilité.
Vidéo d’expert : quels sont les éléments essentiels d’un essai sur OBDS ?
Dans cette vidéo d’expert, Peter Schmidt, responsable produits chez ZwickRoell, explique les critères essentiels pour garantir la fiabilité des essais sur OBDS : de la précision du dosage et de la profondeur d’injection aux conditions d’essai reproductibles, en passant par les capteurs et le contrôle du déroulement.
La solution d’essai pour OBDS de ZwickRoell selon ISO 11608-6 en un coup d’œil
La solution d’essai pour OBDS de ZwickRoell est conçue pour les essais séquentiels de systèmes d’injection portatifs. Elle regroupe les paramètres d’essai pertinents au sein d’un seul système, réduisant ainsi les sources d’erreur de mesure typiques qui surviennent lors d’essais individuels séparés.
Fonctions clés :
- Enregistrement complet du volume, de la durée et du profil d’injection jusqu’à la dernière goutte
- Essais précis, même en cas de durées d’injection longues et de médicaments à haute viscosité
- Prévention de la cristallisation pour des résultats de pesée fiables
- Essais de différentes variantes d’OBDS avec une seule éprouvette
- Enregistrement de la profondeur d’injection, de la force de déclenchement ainsi que des signaux sonores et visuels
- Deuxième espace d’essai pour la force de retrait du film protecteur et la force d’adhérence
- Contrôles quotidiens et résultats d’essai traçables selon FDA 21 CFR Partie 11
La machine d’essai universelle zwickiLine comme base pour des essais sur OBDS flexibles :
La zwickiLine est adaptée aux essais dans la gamme des petites forces et est utilisée dans la recherche, le développement et le contrôle qualité. Grâce à sa conception modulaire, elle permet d’adapter rapidement et de manière flexible différents outils d’essai, en plus des dispositifs spécifiques à l’OBDS.
Pour les applications médicales et pharmaceutiques, la zwickiLine est également disponible en version adaptée aux salles blanches. Elle peut ainsi être utilisée même lorsque des conditions de salle blanche définies font partie intégrante du processus d’essai.
Une solution d’essai pour OBDS unique en collaboration avec Ypsomed
Notre collaboration avec des entreprises de renom telles qu’Ypsomed témoigne de notre longue expérience dans les domaines médical et pharmaceutique. Ensemble, nous avons mis au point une solution d’essai conforme à la norme ISO 11608-6, qui regroupe les exigences essentielles au sein d’un seul système, notamment le volume, la durée, la profondeur et le profil d’injection ainsi que l’enregistrement vidéo. Les essais dans des conditions proches de celles du corps humain à 37 °C ainsi que les exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 sont également pris en compte.
En savoir plus sur le projet de développement avec Ypsomed
Questions fréquemment posées sur la norme ISO 11608-6 et les essais sur OBDS
Les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS) sont des auto-injecteurs qui se portent sur le corps. Les OBDS sont développés pour l’auto-administration de produits biologiques très visqueux et de volumes d’injection plus importants. Ils se fixent sur la peau du patient et peuvent administrer des médicaments sur une période plus longue que les auto-injecteurs portables ou autres systèmes d’injection à canule.
Il existe de nombreuses appellations pour les systèmes d’auto-administration sur le corps : auto-injecteurs portés sur le corps, injecteurs portables, systèmes d’injection portables, injecteurs de bolus, injecteurs patch et bien d'autres encore.
Les essais selon la norme ISO 11608-6 sont utilisés partout où des systèmes d’auto-administration sur le corps sont développés, soumis à une assurance qualité ou testés pour l’administration de médicaments. Ils soutiennent aussi bien le développement de produits que les essais de routine dans des environnements réglementés.
Domaines d’application typiques :
- Développement de nouveaux OBDS pour valider la conception, la précision de dosage et le fonctionnement
- Essais de médicaments à haute viscosité et à longue durée d’injection
- Assurance qualité et contrôle qualité des paramètres d’injection pertinents
- Essais dans les entreprises pharmaceutiques et les CDMO (organisations de développement et de fabrication sous contrat)
- Vérification de différentes variantes d’OBDS dans des environnements de développement et de production
La norme ISO 11608-6 décrit les exigences d’essai pour les systèmes d’auto-administration sur le corps (OBDS). Celles-ci comprennent notamment la précision de dosage, la durée d’injection, le profil d’injection, la profondeur d’injection, les forces d’adhérence ainsi que l’évaluation des fonctions automatiques et des signaux utilisateur. La norme constitue, avec la notice d’utilisation (IFU) et l’évaluation des risques, la base de la conception de l’essai.
| Valeur d’essai | Fonction |
|---|---|
| Force de déclenchement | Force que le patient doit exercer pour activer l’OBDS. |
| Signaux audibles / instants des clics | Des signaux audibles indiquent au patient le début et la fin de l’injection. L’instant où se produisent ces signaux, généralement audibles sous forme de « clic », est enregistré. |
| Profondeur d’injection | La profondeur d’injection indique dans quelle zone du tissu du patient le principe actif sera administré. Dans le cas d’un OBDS collé sur le corps, elle correspond généralement à la longueur de l’aiguille visible. |
| Durée d’injection | La durée d’injection décrit la durée totale de l’administration de la dose ou des différentes phases de dosage. |
| Volume d’injection | Le volume d’injection correspond à la quantité de produit administrée pendant la durée de l’injection. |
| Profil d’injection | Le profil d’injection met en corrélation la quantité injectée et la durée d’injection. |
| Force d’adhérence des surfaces adhésives | Les forces de retrait du film ainsi que les forces d’adhérence sur la peau du patient sont mesurées. Voir également ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
Les OBDS se distinguent nettement des auto-injecteurs ou stylos injecteurs classiques. Ils restent en place sur le corps pendant l’injection, disposent souvent de fonctions automatiques et communiquent avec l’utilisateur par le biais de signaux sonores ou visuels. C’est pourquoi ces exigences spécifiques ont fait l’objet d’une réglementation distincte dans la norme ISO 11608-6.
Outre la précision de dosage, la profondeur d’injection, la durée d’injection, le profil d’injection, la force de déclenchement, les forces d’adhérence ainsi que les signaux sonores et visuels jouent un rôle important. C’est l’interaction de ces valeurs d’essai qui permet une évaluation complète du fonctionnement de l’appareil.
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