ISO 11608-6 标准具体包含哪些内容？
由于 OBDS 的应用领域较为特殊，其试验要求与手持式自动注射器存在差异。ISO 11608-6 标准便因此而诞生。
ISO 11608-6 标准中包括：
- 关于剂量准确度、注射时间、注射剖面和注射深度等方面的试验要求，附录 B 中还详细描述了如何测定及展示剂量准确度
- 针对 OBDS 自动化功能试验，参考 ISO 11608-5 标准
- 粘合力测定的各种试验方法和标准总览（附录 A）
- ISO 11608-6 标准特意放宽了对 OBDS 设计灵活性的限制，让其更加丰富多样；不过，各种设计特征和功能在风险评估中当然会被纳入考量。
ISO 11608-6 标准规定了具体试验要求，与包装说明书中的使用说明 (IFU) 共同构成了风险评估的基础。
符合 ISO 11608-6 标准的常规试验值
| 试验值 | 功能 | |
|---|---|---|
 | 启动力 | 患者为击发 OBDS 而必须施加的力。 |
 | 听觉信号 / 咔嗒声次数 | 听觉信号能够提示患者注射何时开始和结束。此类信号通常为“咔嗒”声，其触发时间会被记录下来。 |
 | 注射深度 | 注射深度能够反映活性成分进入的组织区域。就粘贴式可穿戴给药系统 (OBDS) 而言，该深度通常对应可见针头的长度。 |
 | 注射时间 | 注射时间是指给药总时长或单次给药间隔。另请参阅 ISO 11608-6 标准规定的注射时间。 |
 | 注射量 | 注射量是指在注射时间内的给药容量。 |
 | 注射剖面 | 注射剖面对比了注射量与注射时间。 |
 | 粘合表面的粘合强度 | 薄膜的剥离强度以及在患者皮肤上的粘合强度都需要进行测定。另请参阅 ASTM D3330、ISO 4578、EN 1939 标准 |
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Ypsomed 客户案例
观看视频或阅读案例研究，了解 Ypsomed 和 ZwickRoell 如何通过紧密合作开发出一套智能 OBDS 试验解决方案，以及该方案在 Ypsomed 是如何实施的。
