ISO 11608-6: On-Body Delivery Systeme (OBDS) testi
ISO 11608-6, On-Body Delivery Systemen (OBDS) için özel test gerekliliklerini açıklar. Taşınabilir enjektörün kullanımı sırasında kullanılan tüm OBDS fonksiyonları test edilmelidir. Bunlara örnek olarak dozaj doğruluğu, enjeksiyon profili, tetik kuvveti ve hatta sesli sinyaller verilebilir. Amaç, geliştirme ve güvenilir kalite güvencesi için bir temel oluşturacak güvenilir test sonuçlarını belirlemektir.
ISO 11608-6:İçindekiler Tipik test değeri Önemli olan bu Kontrol listesi Test çözümü KalitelendirmeYpsomed referansı Talep edin
ISO 11608-6 tam olarak ne içerir?
OBDS'lerin özel uygulamaları nedeniyle, el tipi otomatik enjektörlerden farklı test gereksinimleri vardır. Bu nedenle, ayrı bir standart bölümü olan ISO 11608-6 tanıtıldı.
ISO 11608-6 şunları içerir:
- Dozaj doğruluğu, enjeksiyon süresi, enjeksiyon profili ve enjeksiyon derinliği gibi test gereklilikleri, dozlama doğruluğunun belirlenmesi ve görüntülenmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler Ek B'de yer almaktadır
- OBDS'nin otomatik işlevlerinin test edilmesi için ISO 11608-5'e başvurulur
- Yapıştırıcı mukavemetini belirlemek için çeşitli test yöntemleri ve standartlarına genel bakış (Ek A)
- ISO 11608-6, OBDS çeşitliliğini sınırlamamak için OBDS tasarımında esnekliğe özellikle izin verir; ancak elbette çeşitli tasarım özellikleri ve işlevler risk değerlendirmesine dahil edilir.
ISO 11608-6, paket ekinde yer alan kullanım talimatlarıyla (IFU) birlikte, bireysel test gerekliliklerini tanımlayan risk değerlendirmesinin temelini oluşturur.
ISO 11608-6'ya göre testler için tipik test değerleri
| Test değeri | Fonksiyon | |
|---|---|---|
 | Tetikleme kuvveti | Hastanın OBDS'yi etkinleştirmek için uygulaması gereken kuvvet. |
 | Sesli sinyaller / tıklama zamanları | Sesli sinyaller hastaya enjeksiyonun başlangıcını ve sonunu gösterir. Çoğunlukla “tıklama” olarak duyulan bu sinyallerin zamanı kaydedilir. |
 | Enjeksiyon derinliği | Enjeksiyon derinliği, etken maddenin hangi doku bölgesine verileceğini belirtir. Yapışkanla taşınan bir vücut üstü uygulama sistemi (OBDS) için bu genellikle görünür iğnenin uzunluğuna karşılık gelir. |
 | Enjeksiyon süresi | Enjeksiyon süresi, dozun verildiği toplam süreyi veya tek tek doz bölümlerini ifade eder. Ayrıca ISO 11608-6'ya göre enjeksiyon süresine bakınız. |
 | Enjeksiyon hacmi | Enjeksiyon hacmi, enjeksiyon süresi boyunca uygulanan enjeksiyon miktarıdır. |
 | Enjeksiyon profili | Enjeksiyon profili, verilen enjeksiyon hacmini enjeksiyon süresiyle ilişkilendirir. |
 | Yapışkan yüzeylerin yapışma mukavemetleri | Hem folyonun çekme kuvveti hem de hastanın cildindeki yapışma kuvveti belirlenir. Bkz. ayrıca ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
zwickiLine: esnek, kompakt ve güvenilir
zwickiLine modüler ve son derece esnektir. Yer tasarrufu sağlayan tasarımı sayesinde her laboratuvarda kolayca yer bulabilir. Test aletleri hızlı ve kolay bir şekilde değiştirilebilir, test koşulları da aynı şekilde kolayca ayarlanabilir.
Bu nedenle araştırma ve geliştirme alanlarında olduğu kadar kalite kontrolünde de sıklıkla kullanılır. Geliştiricilerimizin müşterilerimizle yakın işbirliği, zwickiLine'ın bireysel gereksinimleri de güvenilir bir şekilde karşılamasını sağlamıştır.
zwickiLine, ilgili sertifikaya sahip, temiz oda kullanımına uygun bir test cihazı olarak da mevcuttur.
Customer Case Ypsomed
Videoda veya Case Study’de Ypsomed ve ZwickRoell arasındaki yakın işbirliğinin akıllı OBDS test çözümünün geliştirilmesine nasıl yol açtığını ve bu çözümün Ypsomed'de nasıl uygulandığını öğrenin.
OBDS nedir?
On-Body Delivery Sistemleri (OBDS) vücutta taşınan otoenjektörlerdir. OBDS, yüksek viskoziteli biyolojik ilaçların ve daha büyük enjeksiyon hacimlerinin uygulanması için geliştirilmiştir. Hastanın cildine sabitlenir ve el tipi otoenjektörler veya diğer kanül tabanlı enjeksiyon sistemlerine göre daha uzun süre ilaç uygulayabilir.
OBDS, kombinasyon ürünleri arasında yer alır. İlaç için bir hazne, dokuya uygulama için bir kanül, uygun ilaç miktarını vermek için bir tahrik sistemi, kumanda ve gösterge elemanları ile cihazı hastanın cildine sabitlemek için bir yapışkan yüzeye sahiptir.
On-Body Delivery Sistemleri için birçok isim vardır: vücut üzerinde taşınan otoenjektörler, giyilebilir enjektörler, taşınabilir enjeksiyon sistemleri, bolus enjektörler, yama enjektörler ve daha fazlası.
