ISO 11608-6 OBDS Testi - "One Test - all Results"
ISO 11608-6 standardı, yüksek viskoziteli ve/veya büyük hacimli ilaçlar için On-Body Delivery Systeme (OBDS) için test gerekliliklerini tanımlamaktadır. Uygulamada sapmalar, özellikle karmaşık test prosedürleri, değişen test nesneleri ve hacim ölçümüne etki eden dış etkenlerden kaynaklanır. Tüm ölçüm parametreleri genelinde tekrarlanabilir koşullar hayati önem taşır. ZwickRoell, sıralı test prosedürleri, hassas sensörler ve yazılım destekli standardizasyon içeren “One Test – All Results” çözümüyle bunu desteklemektedir.
Hata kaynakları ve zorluklar Kontrol listesi Test uygulaması Test çözümü Ypsomed referansı Talep edin Sıkça sorulan sorular İndirmeler
ISO 11608-6 OBDS testi: Kısaca en önemli bilgiler
OBDS'lerin özel uygulamaları nedeniyle, el tipi otomatik enjektörlerden farklı test gereksinimleri vardır. Bu nedenle, ayrı bir standart bölümü olan ISO 11608-6 yürürlüğe konulmuştur.
- ISO 11608-6, OBDS'ler için dozaj doğruluğu, enjeksiyon süresi, enjeksiyon profili ve enjeksiyon derinliği gibi özel test gerekliliklerini belirler; Ek B'de ise dozaj doğruluğunun belirlenmesi ve gösterilmesine ilişkin ayrıntılı bilgiler yer alır.
- OBDS'nin otomatik işlevlerinin test edilmesi için ise ISO 11608-5 standardına atıfta bulunur.
- Keskin veya sivri nesnelerden kaynaklanan yaralanmalara karşı koruma işlevlerinin talep edilmesi durumunda, ISO 23908 (Keskin/sivri nesnelerden kaynaklanan yaralanmalara karşı koruma) standardında belirtilen gereklilikler geçerlidir.
- Yapışma kuvvetlerinin belirlenmesine yönelik çeşitli test yöntemleri ve standartlara ilişkin bir özet Ek A’da yer almaktadır.
- OBDS’nin tasarımında ISO 11608-6 standardı, OBDS’lerin çeşitliliğini kısıtlamamak amacıyla kasıtlı olarak esneklik payı bırakmaktadır; ancak elbette çeşitli tasarım özellikleri ve işlevler risk değerlendirmesine dahil edilmektedir.
ISO 11608-6 standardı, kullanım kılavuzundaki talimatlarla (IFU – Kullanım Talimatı) birlikte, bireysel test gerekliliklerini belirleyen risk değerlendirmesinin temelini oluşturur.
ISO 11608-6'ya göre OBDS testinde sık karşılaşılan hata kaynakları ve zorluklar
- Geometrik olarak farklı numuneler üzerinde yapılan testler, sonuçların karşılaştırılabilirliğini zorlaştırır.
- OBDS tasarımlarının büyük çeşitliliği, her birine özel olarak uyarlanmış test prosedürleri gerektirir.
- Statik elektrik yükü, buharlaşma veya kristalleşme, hacim tayinini etkileyebilir.
- Enjeksiyon derinliğindeki küçük sapmalar, hassas ölçüm teknolojisi olmadan genellikle fark edilmez.
- Manuel müdahaleler ve operatörün etkileri, sonuçlardaki dağılımı artırır.
- Akustik ve görsel sinyaller genellikle tam olarak veya tekrarlanabilir şekilde algılanmaz.
Kontrol listesi: OBDS testinde asıl önemli olan nedir?
Tek elden verimli planlama ve kalifikasyon
Bir OBDS test sisteminin planlanması ve kalifikasyonu, büyük bir çaba gerektirir. ZwickRoell, tüm süreç boyunca size destek olur ve şirket içi kaynaklarınızın yükünü hafifletir.
- URS:Yapılandırılmış bir şablon, Kullanıcı Gereksinim Spesifikasyonunuzu hazırlama sürecinde sizi adım adım yönlendirir.
- DQ, IQ ve OQ:Deneyimli şirket içi kalifikasyon ekibimiz, tasarım, kurulum ve işlevsel kalifikasyon için özel olarak hazırlanmış paketlerle kalifikasyon sürecini üstlenir.
- FAT ve SAT: Talep üzerine, ZwickRoell tesislerinde kabul testini ve tesisinizde test sisteminin kabulünü gerçekleştiririz.
- Tekrar edilebilirlik: Teknik incelemeleri içeren White Papier, FDA 21 CFR Kısım 11 ve AB GMP Kılavuzu Ek 11’deki gerekliliklerin uygulanmasına ilişkin temel soruları yanıtlamaktadır
Son damlaya kadar hassas dozaj doğruluğu
Bir On-Body Delivery Sisteminin dozlama doğruluğunun değerlendirilmesinde, sadece verilen doz değil, son damlaya kadar bu dozun eksiksiz ve hassas bir şekilde ölçülmesi de önemlidir. ZwickRoell test çözümü, iğne daldırma yöntemi sayesinde en küçük kalıntı miktarlarının bile güvenilir bir şekilde tespit edilmesini sağlar ve böylece ISO 11608-6 standardına uygun dozaj doğruluğunun belirlenmesine destek olur.
Doz verilmesi birkaç aşamada gerçekleşirse, her bir bolus ayrı ayrı kaydedilir ve sonuç belgelerinde gösterilir. Aynı zamanda test çözümü, ölçüm sonucunu ve sonuçların doğruluğunu olumsuz yönde etkileyebilecek faktörleri en aza indirir.
- Uygulanan sıvının son damlasına kadar eksiksiz şekilde ölçülmesi
- Elektrostatik etkilerin tartım sonucu üzerindeki etkisinin azaltılması
- Hava ile temas sonucu kristalleşmenin önlenmesi
- Buharlaşmadan kaynaklanan etkilerin en aza indirilmesi
- Her bir doz segmentinin ayrı olarak analiz edilmesi
Enjeksiyon derinliği ve enjeksiyon profilinin hassas bir şekilde ölçülmesi
Bir On-Body Delivery sisteminin işlevselliğini güvenilir bir şekilde değerlendirmek için sadece hacim ölçümü yeterli değildir. Enjeksiyon derinliği, enjeksiyon süresi ve enjeksiyon profili de tekrarlanabilir şekilde kaydedilmelidir. Bu durum, enjeksiyon derinliği örneğinde özellikle belirgin hale gelir: Burada, milimetrenin kesirleri, etken maddenin öngörülen doku tabakasına salınıp salınmayacağını belirler.
ZwickRoell test çözümü, bu değerleri doz verme sürecinin tamamı boyunca kaydeder ve bunları testXpert III'te anlaşılır bir şekilde gösterir.Böylelikle, enjeksiyon sırasında meydana gelen işlevsel sapmaların veya kesintilerin değerlendirilmesi kolaylaşır.
- Yüksek çözünürlüklü, kamera tabanlı ölçüm ile enjeksiyon derinliğinin belirlenmesi
- Doz veriminin toplam enjeksiyon süresi
- Çok aşamalı verimde tek tek doz segmentleri
- Enjeksiyon sırasında duraklamalar veya kesintiler
- Doz ve zaman arasındaki ilişkiyi gösteren enjeksiyon profili
- Tüm ilgili test parametrelerinin testXpert III üzerinde grafiksel olarak canlı değerlendirilmesi
“One Test – All Results” ile tekrarlanabilir sonuçlar
Sonuçlardaki değişkenliğin yaygın nedenlerinden biri, farklı test numunelerinin, test istasyonlarının veya aktarma işlemlerinin kullanılmasıdır. Her yeni konumlandırma, toleransları artırır ve sonuçların karşılaştırılmasını zorlaştırır.
Bu nedenle ZwickRoell test çözümü, “Tek Test – Tüm Sonuçlar” yaklaşımını benimsemektedir. İlgili test değerleri, aynı numune üzerinde sıralı bir test döngüsü içinde kaydedilir. Bu, yeniden konumlandırma hatalarını azaltır ve sonuçların izlenebilirliğini artırır.
Bir test döngüsünde şunlar kaydedilir:
- Başlat düğmesinin tetikleme kuvveti
- Enjeksiyon öncesinde, sırasında ve sonrasında sesli ve görsel sinyaller
- Kamera tabanlı ölçümle enjeksiyon derinliği (hassasiyet < 0,05 mm)
- Enjeksiyon süresi, enjeksiyon hacmi ve enjeksiyon profili
- Statik elektrik yükü, kristalleşme veya buharlaşma gibi ölçüm sonuçlarını etkileyebilecek faktörlerden arındırılmış dozlama doğruluğu
- Tüm enjeksiyon sürecinin zaman senkronize video kaydı
Akustik ve görsel sinyallerin anlaşılır bir şekilde değerlendirilmesi
Birçok On-Body Delivery sistemi, tıklamalar, uyarı sesleri, LED’ler veya yanıp sönme desenleri aracılığıyla kullanıcıyla iletişim kurar. ZwickRoell test çözümü, bu sinyalleri tekrarlanabilir bir şekilde kaydetmek ve objektif bir şekilde belgelemek için mikrofon, video sistemi ve otomatik değerlendirme özelliklerini bir araya getirir. Böylelikle bir enjeksiyonun başlangıcı, seyri ve sonu izlenebilir bir şekilde değerlendirilebilir.
Değerlendirmenin odak noktası:
- Tıklama sesleri ve uyarı sesleri gibi akustik sinyaller
- Enjeksiyondan önce, sırasında ve sonrasında görülen görsel sinyaller ve yanıp sönme düzenleri
- İlgili kullanıcı sinyallerinin otomatik olarak çözülmesi
- Tüm test sürecinin zaman senkronize video kaydı
Operatör müdahalesinin en aza indirildiği standartlaştırılmış test prosedürleri
Manuel girişler, test nesnesinin farklı konumlandırılmaları veya özel kullanım prosedürleri, tekrarlanamayan sonuçların en yaygın nedenleri arasındadır. Bu nedenle testXpert III test yazılımı, enjektöre özgü test prosedürleri ve otomatikleştirilmiş işlem adımları sayesinde standartlaştırılmış test süreçlerini destekler. Uygun, değiştirilebilir sıkıştırma aparatları, yeniden hizalama gerektirmeden farklı OBDS tiplerinin tanımlanmış şekilde konumlandırılmasını sağlar.
Başka bir OBDS’ye geçildiğinde, uygun ön ayarlar otomatik olarak yüklenir. Test sonuçları otomatik olarak belgelenir, mevcut BT sistemlerine entegre edilebilir ve FDA 21 CFR Kısım 11 ile uyumlu belgeleme dahil olmak üzere, düzenlemelere tabi ortamların gerekliliklerini karşılar.
Özelliklere genel bakış:
- Otomatik ön ayarlar
- Test numunesinin kolayca yer değiştirilmesini sağlayan sıkıştırma aparatı
- Sonuçların anlaşılır bir şekilde sunulması
- Otomatik test raporları
- Arayüzler aracılığıyla BT entegrasyonu
- FDA 21 CFR Kısım 11 ile uyumlu dokümantasyon
- Kullanıcı ve yetki yönetimi
İkinci çalışma alanında yapışma kuvveti testi
İlaçların güvenilir bir şekilde verilmesinin yanı sıra, OBDS’nin cilde güvenli bir şekilde yapıştığı da kanıtlanmalıdır. İkinci çalışma alanı, gerçek uygulama sürecini taklit eder: Öncelikle koruyucu filmin kopma mukavemeti belirlenir, ardından işlev testi yapılır. Her iki test de aynı test numunesi üzerinde ve OBDS test cihazı sökülmeden gerçekleştirilir. Özel olarak geliştirilmiş bir sıkıştırma aparatı sayesinde, kullanılan OBDS, test numunesini yeniden yerleştirmek veya hizalamak gerekmeden çalışma alanları arasında kolayca taşınabilir. Test parametreleri testXpert III'e otomatik olarak yüklenir; bu sayede testler arasında hızlı geçiş yapılabilir.
- Tek bir test cihazında işlev ve yapışma kuvveti testi
- OBDS test cihazında herhangi bir genişletme gerekmez
- testXpert III ile hızlı test değişimi
- Aynı test numunesi test edilebilir
Her test sürüşünden önce Günlük Kontroller ile sensörlerin çalışırlığı kontrol edilir
OBDS testlerinde, ilgili tüm sensörlerin güvenilir bir şekilde çalışması gerekir. İsteğe bağlı Günlük Kontroller, test çalışmasından önce sensör sisteminin işlevselliğini ve ölçüm doğruluğunu kontrol eder – kuvvet, ağırlık ve enjeksiyon derinliğinden akustik, kamera ve renk tanıma sistemlerine kadar. Bir sensör, tanımlanan hedef değerden saparsa, testin başlatılması otomatik olarak engellenir. Böylelikle hatalı ölçüm sonuçları ve yanlış onaylar baştan önlenir.
- Günlük, tüm sensörleri kapsayan kontrol
- Sapmalarda otomatik kilitleme
- Test rutinine hızlı bir şekilde entegre edilebilir
- Yüksek ölçüm güvenilirliği ve sistem kullanılabilirliği
testXpert III ile denetime uygun dokümantasyon
Düzenlemelere tabi ortamlarda OBDS testleri için tüm test sonuçlarının eksiksiz, güvenli ve her an izlenebilir şekilde belgelenmesi gerekir. testXpert test yazılımı, veri bütünlüğü, izlenebilirlik ve denetime uygunluk gerekliliklerini destekler. Test süreçleri ve değerlendirmeler tekrarlanabilir şekilde gerçekleştirilir ve testle ilgili tüm işlemler eksiksiz bir şekilde kaydedilir. Kullanıcı hakları, elektronik imzalar ve BT arayüzleri ayrıca FDA 21 CFR Kısım 11 gibi düzenleyici gerekliliklerin uygulanmasını kolaylaştırır.
- Otomatikleştirilmiş ve izlenebilir test raporları
- FDA 21 CFR Kısım 11 uyumluluğu
- Testlerle ilgili değişiklikler için denetim izi (Audit Trail)
- Kullanıcı, yetki ve imza yönetimi
- Mevcut BT sistemlerine entegrasyon
Farklı rezervuar hacimleri, viskoziteler, sinyal akışları veya yapışma yüzeylerine sahip OBDS varyantlarını mı test ediyorsunuz?
ZwickRoell, test spesifikasyonundan nitelikli rutin işletime kadar, uygun test prosedürünü, uygun donanımı ve gerekli belgeleri erken aşamada belirlemenize destek olur.
Şimdi ZwickRoell ile iletişime geçin
ZwickRoell ile ISO 11608-6'ya göre OBDS testi gerçekleştirilmesi
Bilgi kutusu: Test şu şekilde gerçekleştirilir
Bir OBDS, özel bir sıkıştırma aparatına tekrarlanabilir bir şekilde konumlandırılır. Gerçek uygulamaya benzer şekilde, öncelikle üst test odasında koruyucu filmin sökme kuvveti belirlenir. Ardından, OBDS’yi yeniden yerleştirmek veya hizalamak gerekmeden, sıkma ekipmanı test parçasıyla birlikte işlevsel test odasına aktarılır.
Sistem etkinleştirildikten sonra, ilk olarak başlat düğmesinin tetikleme kuvveti kaydedilir. Enjeksiyon sırasında sistem, enjeksiyonun başlangıcını ve sonunu belirten tıklama sesleri gibi sesli sinyallerin yanı sıra, enjeksiyon öncesinde, sırasında ve sonrasında görsel sinyalleri de kaydeder. Enjeksiyon derinliği kamera yardımıyla ölçülür; enjeksiyon süresi, enjeksiyon hacmi ve enjeksiyon profili, tüm uygulama süreci boyunca belirlenir. Segmentli doz uygulamasında, molalar veya kullanıcı kaynaklı kesintiler de dahil olmak üzere, uygulanan her bir bolus ayrı olarak belgelenir. Tüm süreç, zaman senkronizasyonu sağlanarak video ile kaydedilebilir. Elde edilen sonuçlar; dozlama doğruluğunun, fonksiyonel işleyişin, kullanıcı iletişiminin, yapışma davranışının ve tekrarlanabilirliğin değerlendirilmesinde kullanılır.
ISO 11608-6 standardına uygun ZwickRoell OBDS test çözümü bir bakışta
ZwickRoell OBDS test çözümü, taşınabilir enjeksiyon sistemlerinin sıralı olarak test edilmesi için tasarlanmıştır. İlgili test değerlerini tek bir sistemde bir araya getirerek, ayrı ayrı yapılan testlerde ortaya çıkan ve ölçüm sonuçlarını genellikle çarpıtan etkenleri azaltır.
Temel işlevler:
- Enjeksiyon hacmi, süresi ve profilinin son damlaya kadar eksiksiz olarak kaydedilmesi
- Uzun enjeksiyon süreleri ve yüksek viskoziteli ilaçlarda hassas kontrol
- Güvenilir tartım sonuçları için kristalleşmenin önlenmesi
- Tek bir test numunesi ile çeşitli OBDS varyantlarının test edilmesi
- Enjeksiyon derinliği, tetikleme kuvveti ile akustik ve görsel sinyallerin kaydedilmesi
- Koruyucu filmin sökülme kuvveti ve yapışma kuvveti için ikinci test odası
- FDA 21 CFR Kısım 11 uyarınca günlük kontroller ve izlenebilir test sonuçları
Esnek OBDS testleri için temel oluşturan zwickiLine evrensel test cihazı:
zwickiLine, düşük kuvvet aralığındaki testler için uygundur ve araştırma, geliştirme ve kalite kontrol alanlarında kullanılır. Modüler yapısı sayesinde, OBDS'ye özgü test düzeneklerinin yanı sıra farklı test aletleri de esnek ve hızlı bir şekilde uyarlanabilir.
Tıbbi ve farmasötik uygulamalar için zwickiLine, temiz odaya uygun test cihazı olarak da mevcuttur. Böylelikle, test sürecinin bir parçası olarak belirli temiz oda koşullarının gerekli olduğu yerlerde de kullanılabilir.
Ypsomed ile birlikte benzersiz bir OBDS test çözümüne
Ypsomed gibi tanınmış şirketlerle yaptığımız işbirliği, medikal ve ilaç sektöründeki uzun yıllara dayanan tecrübemizi göstermektedir. Ortaklaşa, enjeksiyon hacmi, enjeksiyon süresi, enjeksiyon derinliği, enjeksiyon profili ve video kaydı gibi temel gereklilikleri tek bir sistemde bir araya getiren, ISO 11608-6 standardına uygun bir test çözümü geliştirildi. 37 °C’de vücut sıcaklığına yakın koşullarda yapılan testler ve FDA 21 CFR Kısım 11 gereklilikleri de dikkate alınmaktadır.
Ypsomed ile yürütülen geliştirme projesi hakkında daha fazla bilgi edinin
ISO 11608-6 ve OBDS testi ile ilgili sık sorulan sorular
On-Body Delivery Sistemleri (OBDS) vücutta taşınan otoenjektörlerdir. OBDS, yüksek viskoziteli biyolojik ilaçların ve daha büyük enjeksiyon hacimlerinin uygulanması için geliştirilmiştir. Hastanın cildine sabitlenir ve el tipi otoenjektörler veya diğer kanül tabanlı enjeksiyon sistemlerine göre daha uzun süre ilaç uygulayabilir.
On-Body Delivery Sistemleri için birçok isim vardır: vücut üzerinde taşınan otoenjektörler, giyilebilir enjektörler, taşınabilir enjeksiyon sistemleri, bolus enjektörler, yama enjektörler ve daha fazlası.
ISO 11608-6 standardına göre yapılan test, vücut üzerinde kullanılan ilaç taşıma sistemlerinin (On-Body Delivery Systeme) geliştirildiği, kalite güvencesi sağlandığı veya ilaç verilmesi amacıyla test edildiği her durumda uygulanır. Hem ürün geliştirmeyi hem de düzenlemelere tabi ortamlarda yapılan rutin testleri desteklemektedir.
Tipik uygulama alanları:
- Tasarım, dozaj doğruluğu ve işlevselliği doğrulamak amacıyla yeni OBDS’lerin geliştirilmesi
- Yüksek viskoziteli ilaçların ve uzun enjeksiyon sürelerinin incelenmesi
- İlgili enjeksiyon parametrelerinin kalite güvencesi ve kalite kontrolü
- İlaç şirketleri ve CDMO’larda yapılan testler
- Geliştirme ve üretim ortamlarında farklı OBDS varyantlarının doğrulanması
ISO 11608-6 standardı, On-Body Delivery Systeme (OBDS) için test gerekliliklerini tanımlamaktadır. Bunlar arasında dozaj hassasiyeti, enjeksiyon süresi, enjeksiyon profili, enjeksiyon derinliği, yapışma kuvvetleri ile otomatik işlevlerin ve kullanıcı sinyallerinin değerlendirilmesi yer almaktadır. Bu standart, kullanım kılavuzu (IFU) ve risk değerlendirmesi ile birlikte testin tasarımının temelini oluşturur.
| Test değeri | Fonksiyon |
|---|---|
| Tetikleme kuvveti | Hastanın OBDS'yi etkinleştirmek için uygulaması gereken kuvvet. |
| Sesli sinyaller / tıklama zamanları | Sesli sinyaller hastaya enjeksiyonun başlangıcını ve sonunu gösterir. Çoğunlukla “tıklama” olarak duyulan bu sinyallerin zamanı kaydedilir. |
| Enjeksiyon derinliği | Enjeksiyon derinliği, etken maddenin hangi doku bölgesine verileceğini belirtir. Yapışkanla taşınan bir vücut üstü uygulama sistemi (OBDS) için bu genellikle görünür iğnenin uzunluğuna karşılık gelir. |
| Enjeksiyon süresi | Enjeksiyon süresi, dozun verildiği toplam süreyi veya tek tek doz bölümlerini ifade eder. |
| Enjeksiyon hacmi | Enjeksiyon hacmi, enjeksiyon süresi boyunca verilen enjeksiyon miktarıdır. |
| Enjeksiyon profili | Enjeksiyon profili, verilen enjeksiyon hacmini enjeksiyon süresiyle ilişkilendirir. |
| Yapışkan yüzeylerin yapışma mukavemetleri | Hem folyoya etki eden sökülme kuvvetleri hem de hastanın cildine etki eden yapışma kuvvetleri belirlenir. Ayrıca bkz. ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
OBDS’ler, geleneksel otoenjektörlerden veya kalemlerden önemli ölçüde farklıdır. Enjeksiyon sırasında vücutta kalırlar, genellikle otomatik işlevlere sahiptirler ve sesli veya görsel sinyaller aracılığıyla kullanıcıyla iletişim kurarlar. Bu nedenle, bu özel gereklilikler ISO 11608-6 standardında ayrı olarak düzenlenmiştir.
Dozaj doğruluğunun yanı sıra enjeksiyon derinliği, enjeksiyon süresi, enjeksiyon profili, tetikleme kuvveti, yapışma kuvvetleri ile sesli ve görsel sinyaller de önemli bir rol oynar. Ancak bu test değerlerinin bir araya gelmesi, cihazın işlevselliğinin tam olarak değerlendirilmesini mümkün kılar.
Konuyla ilgili ilginç web seminerleri
Dokümanlar
- Sektörel broşür: Medikal teknoloji PDF 6 MB
- Sektörel broşür: Enjeksiyon sistemleri için test çözümleri PDF 3 MB
- Ürün bilgileri: İzlenebilir ve güvenli test sonuçları FDA 21 CFR Bölüm 11 PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: ZwickRoell test sistemlerinin kalifikasyonu PDF 1 MB
- Ürün bilgileri: Fmax 5 kN’e kadar zwickiLine PDF 820 KB
- Ürün bilgisi: zwickiLine, Fmax 2,5 kN'ye kadar PDF 873 KB
- Ürün bilgileri: Temiz haznelerde zwickiLine PDF 180 KB
