ISO 11608-6 標準究竟包含哪些內容？
由於 OBDS 的應用特殊，其測試要求有別於手持式自動注射器。 因此，ISO 11608-6 標準應運而生。
ISO 11608-6 標準包括：
- 測試要求，例如劑量準確度、 注射時間、注射曲線、注射深度，並於附錄 B 中提供有關劑量準確度測定與顯示的詳細資訊。
- 有關 OBDS 的自動功能測試，請參閱 ISO 11608-5 標準。
- 各種黏合力測定測試方法與標準概述（附錄 A）。
- ISO 11608-6 標準在 OBDS 的設計上刻意保留彈性，以免限制其多樣性；然而，不同的設計特點和功能當然都會在風險評估中加以考量。
結合包裝說明書（IFU）中的使用說明，ISO 11608-6 標準構成了風險評估的基礎，該評估定義了個別測試的要求。
根據 ISO 11608-6 標準進行測試的典型測試值
| 測試值 | 功能 | |
|---|---|---|
 | 啟動力 | 患者啟動 OBDS 時必須施加的力道。 |
 | 聲響提示 / 喀噠聲次數 | 聲音訊號可告知患者注射的開始和結束。 這些訊號的觸發時間會予以記錄，通常可聽見一聲「喀噠」聲。 |
 | 注射深度 | 注射深度指的是活性成分輸送至組織的區域範圍。 對於貼合穿戴式給藥系統（OBDS），通常對應於可見針頭的長度。 |
 | 注射時間 | 注射時間說明的是劑量輸送的總時間或個別劑量的間隔時間。 另請參閱符合 ISO 11608-6 標準的注射時間。 |
 | 注射體積 | 注射體積是指注射時間內所輸送的注射量。 |
 | 注射曲線 | 注射曲線將分配出的黏著劑量與注射時間進行比較。 |
 | 貼合表面的黏合強度 | 薄膜的剝離強度與患者皮膚上的黏合強度均需測定。 另請參閱 ASTM D3330、ISO 4578、EN 1939 等標準 |
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Ypsomed 客戶案例
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