ISO 11608-6 OBDS試験 – 「1回の試験で全ての結果が得られる」
ISO 11608-6は、高粘度および／または大容量の薬剤用の身体装着型インジェクションシステムであるオンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験要件を規定しています。実際には、誤差は主に複雑な試験手順、試験片のばらつき、および体積測定を妨げる要因によって生じます。すべての測定パラメータにおいて再現性のある条件を確保することが極めて重要です。ツビックローエルは、連続的な試験手順、高精度センサー、ソフトウェアベースの標準化を特徴とする「1回のテストで全ての結果が得られる」ソリューションでこれをサポートしています。
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ISO 11608-6に準拠したOBDS試験: 主なポイントを一覧でご紹介
OBDSは用途が特殊なため、携帯型オートインジェクターとは異なる試験要件が求められます。そのため、ISO 11608-6という別の規格が導入さました。
- ISO 11608-6では、OBDSの具体的な試験要件、例えば投与量精度、インジェクション時間、インジェクションプロファイル、インジェクション深さなどが規定されており、投与量精度の判定および報告に関する詳細情報は附属書Bに記載されています
- OBDSの自動機能の試験については、ISO 11608-5を参照します。
- 鋭利な物体や尖った物体による傷害に対する保護機能が求められる場合、ISO 23908（鋭利な物体や尖った物体による傷害に対する保護）に規定されている要件が適用されます。
- 接着力を測定するためのさまざまな試験方法と規格の概要については、付録Aを参照してください。
- ISO 11608-6は、OBDSの多様性を制限しないように、OBDSの設計に意図的に柔軟性を持たせています。ただし、様々な設計上の特徴や機能は、もちろんリスク評価において考慮されます。
ISO 11608-6は、使用説明書（IFU）とともにリスクアセスメントが可能となり、具体的な試験要件を定義しています。
チェックリスト：OBDS試験で本当に重要なこと
効率的な計画立案と資格認定をワンストップで提供
OBDS試験システムの計画と認定には多大な労力がかかります。ツビックローエルはプロセス全体を通してサポートを提供し、お客様の社内リソースへの負担を軽減することが出来ます。
- URS：構造化されたテンプレートにより、ユーザー要件仕様書の作成プロセスを段階的にガイドします。
- DQ、IQ、OQ：経験豊富な社内資格認定チームが、設計、設置、運用資格認定のためのカスタマイズされたパッケージで資格認定プロセスを処理します。
- FAT and SAT: ご要望に応じて、ツビックローエルでの受け入れ試験に加え、お客様の場所での試験システムの受け入れ試験も実施可能です。
- トレーサビリティ：当社のホワイトペーパーでは、FDA 21 CFR Part 11およびEU GMPガイドライン附属書11の要件の実施に関する重要な質問にお答えています
最後の一滴まで正確な投与量精度
オンボディデリバリーシステムの投与量精度を評価する際には、投与された投与量だけでなく、最後の一滴まで完全かつ正確に捕捉することが極めて重要です。ツビックローエルの試験ソリューションは、針浸漬法を使用して、最小の残留量でも確実に検出できるようにすることで、ISO 11608-6 に準拠した投与量精度の規格準拠の測定をサポートしています。
投与量が複数回に分けて投与される場合、各投与量を個別に記録し、結果に関する文書に記載します。同時に、この試験ソリューションは、測定結果を歪める可能性のある要因を最小限に抑えます。
- 吐出された液体を最後の一滴まで完全に計測
- 計量結果に対する静電気の影響の低減
- 空気との接触による結晶化の防止
- 蒸発の影響の最小化
- 個々の投与区分の個別評価
インジェクション深さとインジェクションプロファイルの精密測定
単に体積を測定するだけでは、オンボディデリバリーシステムの信頼性の高い機能評価には不十分です。インジェクション深さ、インジェクション時間、およびインジェクションプロファイルも、再現性のある方法で記録する必要があります。これはインジェクション深さの場合に特に顕著：ここでは、有効成分が目的の組織層に届けられるかどうかは、ミリメートル単位のわずかな差によって決まってしまいます。
ツビックローエルの試験ソリューションは、投与プロセス全体を通じてこれらの値を記録し、testXpert III に明確に表示できます。これにより、インジェクションプロセス中の機能の逸脱や中断の評価が簡素化できます。
- 高解像度カメラを用いた測定によりインジェクション深さを計測
- 投与のための総インジェクション時間
- 多段階投与における個々の投与セグメント
- インジェクション中に一時停止または停止
- 投与量の経時変化を示すインジェクションプロファイル
- testXpert IIIにおけるすべての関連試験値のリアルタイムグラフィカル分析
「1回の検査で全ての結果が得る」により、再現性の高い結果が得られます
結果にばらつきが生じる一般的な原因としては、異なる試験片、試験ステーション、または再クランプ作業の使用が挙げられます。位置変更を行うたびに、許容範囲が拡大し、結果の比較可能性が低下してしまいます。
したがって、ツビックローエルの試験ソリューションは「1回の試験で全ての結果が得る」というアプローチを採用しています。関連する試験値は、同一の試験片に対して連続的に実施する試験中に記録します。これにより、位置調整時の誤差が減り、結果のトレーサビリティが向上します。
試験中に以下の情報を記録：
- スタートボタンの作動力
- インジェクション前、インジェクション中、インジェクション後の音響信号と視覚信号
- カメラベースのシステムを使用して測定したインジェクション深さ（精度＜0.05mm）
- インジェクション時間、インジェクション量、およびインジェクションプロファイル
- 静電気、結晶化、蒸発による影響を受けない、正確な投与量測定
- インジェクションプロセス全体の時間同期したビデオ録画
音響信号および視覚信号のトレーサブルな評価
多くのオンボディデリバリーシステムは、クリック音、ビープ音、LED、または点滅パターンを通してユーザーとコミュニケーションを取っています。ツビックローエルの試験ソリューションは、マイクロホン、ビデオシステム、および自動分析を組み合わせることで、これらの信号を再現性高く捉え、客観的に記できます。これにより、インジェクション開始、進行、終了をトレーサブルな形で評価することが可能になります。
分析の焦点：
- クリック音やビープ音などの音響信号
- インジェクション前、インジェクション中、インジェクション後の視覚信号と点滅パターン
- 関連するユーザー信号の自動デコード
- 試験手順全体の時間同期したビデオ録画
オペレーターの介入を最小限に抑える試験手順の標準化
手動によるデータ入力、試験片の位置決めのばらつき、および独自の操作手順は、再現性のない結果となるよくある原因です。そのため、testXpert III試験ソフトウェアは、インジェクター固有の試験プログラムと自動化されたプロセスステップを通じて、標準化された試験手順をサポートしています。適切な交換可能なクランプデバイスを使用することで、位置調整の必要なく、異なるタイプのOBDSを所定の位置に固定できます。
別のOBDに切り替えると、適切なデフォルト設定を自動的に読み込みます。試験結果を自動的に文書化し、既存のITシステムに統合することができ、FDA 21 CFR Part 11に準拠した文書作成など、規制環境の要件をサポートします。
機能の概要:
- 自動プリセット
- 試験片の位置調整が容易なクランプデバイス
- 結果の明確な表示
- 自動試験レポート
- インターフェースを介したIT統合
- FDA 21 CFR Part 11に準拠した文書化
- ユーザーと権限の管理
第2試験エリアにおける接着力試験
OBDSは、確実な薬剤送達を保証することに加えて、皮膚への確実な接着性も実証する必要があります。実際のアプリケーションの手順を再現した第2試験エリア：まず、保護フィルムの剥離力を測定し、次に機能試験を行います。両方の試験は、OBDS試験治具を取り外すことなく、同じ試験片に対して実施します。特別に設計されたクランプデバイスのおかげで、使用する OBDS は、試験片を再挿入したり再調整したりすることなく、試験エリア間を簡単に移動できます。試験パラメータはtestXpert IIIに自動的に読み込まれるため、試験間の切り替えを迅速に行えます。
- 単一の試験機で機能試験と接着力試験を実施
- OBDS試験治具を取り外しは不要
- testXpert IIIを使用した迅速な試験切り替え
- 同一試験片での試験が可能
デイリーチェックで、試験実行前に毎回センサーの性能を確認
OBDS試験中は、関連するすべてのセンサーが確実に機能する必要があります。オプションのデイリーチェックでは、試験運転前にセンサーの機能と測定精度を確認します。点検項目には、力、重量、インジェクション深さに加え、音響、カメラシステム、色検出などが含まれます。センサーが定義された目標値から逸脱した場合、試験の開始を自動的に停止します。これにより、測定結果の誤りや承認の誤りを最初から回避できます。
- 毎日、センサー間の相互検証を実施
- 逸脱が発生した場合の自動ロックアウト
- 日常的な試験手順への容易な統合
- 高い測定精度とシステムの可用性
testXpert III を使用した監査対応文書化
規制環境下でのOBDS試験においては、すべての試験結果を完全かつ安全に、そして常にトレーサブルな方法で文書化しなければなりません。testXpert試験ソフトウェアは、データ整合性、トレーサビリティ、および監査対応に関する要件をサポートしています。試験手順および評価は再現可能な方法で実施し、試験に関連するすべての項目を完全に文書化します。ユーザー権限、電子署名、およびITインターフェースにより、FDA 21 CFR Part 11などの規制要件への準拠が容易です。
- 自動化され、トレーサブルな試験レポート
- FDA 21 CFR Part 11への準拠
- 試験関連の変更に関する監査証跡
- ユーザー、権限、および署名の管理
- 既存のITシステムとの統合
ツビックローエルによるISO 11608-6 に準拠したOBDS試験の実施
インフォボックス：試験の実施方法
OBDSを、専用のクランプデバイスに再現性よく取り付けます。実際の用途に合わせて、まず上部の試験エリアで保護フィルムの剥離力を測定します。OBDSを再挿入または再調整することなく、クランプデバイスは、試験片とともに機能試験エリアに移動します。
システムが起動した後、スタートボタンの作動力を測定します。注射中、システムは投与前、投与中、投与後に、開始クリック音や終了クリック音などの音響信号と視覚信号を検出します。インジェクション深さはカメラを用いて測定：インジェクション時間、インジェクション量、およびインジェクションプロファイルを、投与プロセス全体を通して測定します。分割投与では、一時停止やユーザーによる中断を含め、個々のボーラス投与を個別に記録します。全工程を時間同期させたビデオで記録できます。これらの結果を、投与量の正確性、機能的な論理、ユーザーとのコミュニケーション、接着特性、および再現性を評価するために使用します。
ISO 11608-6に準拠したツビックローエルのOBDS試験ソリューションの概要
ツビックローエルのOBDS試験ソリューションは、ウェアラブルインジェクションシステムのシーケンシャル試験用に設計されています。関連する試験値を単一のシステムに統合することで、試験を個別に実施した場合に測定値を歪める可能性のある典型的な要因を低減することが出来ます。
主な特徴：
- インジェクション量、時間、プロファイルを最後の一滴まで完全に記録します
- 長時間のインジェクションや高粘度薬剤に対する精密な試験
- 結晶化を防ぎ、正確な計量結果
- 単一試験片を用いたOBDSの様々なバリアンスの試験
- インジェクション深さ、作動力、音響信号および視覚信号の測定
- 保護フィルムの剥離力と接着力を測定するための第2試験エリア
- FDA 21 CFR Part 11に準拠したデイリーチェックとトレーサブルな試験結果
柔軟なOBDS試験の基盤となるzwickiLine万能試験機：
zwickiLineは低荷重範囲での試験に最適であり、研究開発および品質管理に使用されています。モジュール設計のおかげで、OBDS専用の試験治具やその他幅広い試験ツールを迅速かつ柔軟に導入できます。
医療および製薬用途向けには、zwickiLineはとしても利用可能です。これは、試験プロセスの一部として定められたクリーンルーム環境でも使用できることを意味します。
ISO 11608-6およびOBDS試験に関するよくある質問
オンボディデリバリーシステム（OBDS）とは、身体に装着するオートインジェクターのことです。OBDSは、高粘度の生物製剤や大量のインジェクション用に設計されています。これらは患者の皮膚に装着され、手持ち式のオートインジェクターやその他の針式インジェクションシステムよりも長期間にわたって薬剤を投与することができます。
オンボディデリバリーシステムには、身体装着型オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター、携帯型インジェクター、ボーラスインジェクター、パッチインジェクターなど、多くの名称があります。
ISO 11608-6に準拠した試験は、薬剤投与のためのオンボディデリバリーシステムの開発、品質保証、または試験を行う際に必ず用いられます。規制環境下における製品開発と日常的な試験の両方で行われています。
典型的なアプリケーション：
- 設計、投与量精度、および機能を検証するための新しいOBDSの開発
- 高粘度薬剤の試験および長時間のインジェクション
- 関連するインジェクションパラメータの品質保証および品質管理
- 製薬会社およびCDMOにおける試験
- 開発および生産環境における様々なOBDSバリアントの検証
ISO 11608-6は、オンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験要件を規定しています。これらには、とりわけ、投与量の精度、インジェクション時間、インジェクションプロファイル、インジェクション深さ、接着力、および自動機能とユーザー信号の評価が含まれています。使用説明書（IFU）およびリスク評価とともに、規格は試験設計の基礎です。
| 試験値 | 機能 |
|---|---|
| 作動力 | 患者がOBDSを起動するために加えなければならない力。 |
| 音響信号／クリック時間 | 患者へのインジェクションの開始と終了は、音で通知されます。これらの信号は通常「カチッ」という音として聞こえ、そのタイミングを記録します。 |
| インジェクション深さ | インジェクション深さは、有効成分が送達される機構の領域を示します。粘着式オンボディデリバリーシステム（OBDS）の場合、通常は目に見える針の長さに相当します。 |
| 注入時間 | インジェクション時間とは、薬剤投与の総時間、または個々の投与間隔を指します。 |
| インジェクション量 | インジェクション量とは、インジェクション時間中に投与される量のことです。 |
| インジェクションプロファイル | インジェクションプロファイルは、注入されたインジェクション量とインジェクション時間を比較するものです。 |
| 接着面の接着強度 | フィルムの剥離力と患者の皮膚への接着力の両を測定します。ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939も参照ください |
OBDSは、従来のオートインジェクターやペンとは大きく異なります。これらは注射中も体内に留まり、多くの場合自動機能を備え、音響信号または視覚信号を介してユーザーと通信します。このため、これらの具体的な要求事項はISO 11608-6で別途規定されています。
投与量の精度に加えて、インジェクション深さ、インジェクション時間、インジェクションプロファイル、作動力、接着力、音響信号および視覚信号もすべて重要です。これらの試験値を総合的に考慮することによってのみ、デバイスの機能を完全に評価することができます。
ダウンロード
- 業種別パンフレット： 医療業界 PDF 6 MB
- 業種別パンフレット：インジェクションシステムの試験ソリューション PDF 3 MB
- 製品情報：FDA 21 CFR Part 11に準拠した、追跡可能で信頼性の高い試験結果 PDF 1 MB
- 製品情報：ツビックローエルの試験システムの適格性評価 PDF 1 MB
- プロダクトインフォメーション：zwickiLine Fmax 5kNまで PDF 820 KB
- プロダクトインフォメーション：zwickiLine Fmax 2.5kNまで PDF 873 KB
- プロダクトインフォメーション：クリーンルーム内のzwickiLine PDF 180 KB
