ISO 11608-6: オンボディデリバリーシステムの試験(OBDS)
ISO 11608-6は、オンボディデリバリーシステム（OBDS）の試験に関する具体的な試験要件を規定しています。ウェアラブルインジェクターの使用中に使用されるすべてのOBDS機能を試験する必要があります。これらには、例えば、投与精度、注入プロファイル、作動力、可聴信号などが含まれます。目標は、開発と堅牢な品質保証の基盤として、信頼性の高い試験結果を得ることです。
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ISO 11608-6には具体的に何が含まれていますか？
OBDSは特殊な用途のため、携帯型オートインジェクターとは異なる試験要件があります。そのため、別個の規格であるISO 11608-6が導入されました。
ISO 11608-6には以下を含みます：
- 試験要件（ 投与精度、注入時間、注入プロファイル、注入深度など）は付録Bに記載されています。投与精度の判定と表示に関する詳細は付録Bに記載されています。
- OBDSの自動機能の試験については、ISO 11608-5を参照してください。
- 接着力の判定に関する様々な試験方法と規格の概要（Appendix A）
- ISO 11608-6は、OBDSの多様性を制限することなく、設計の柔軟性を意図的に許容しています。ただし、リスク評価においては、様々な設計上の特徴や機能が当然ながら考慮されます。
ISO 11608-6は、添付文書（IFU）に記載されている使用説明書と併せて、リスク評価の基礎となり、個々の試験要件を規定しています。
ISO 11608-6に基づく試験の標準試験値
| 試験値 | 機能 | |
|---|---|---|
 | 作動力 | 患者がOBDSを作動させるために加える必要がある力。 |
 | 可聴信号／クリック時間 | 可聴信号は、患者への注射の開始と終了を知らせます。通常「クリック」として聞こえるこれらの信号のタイミングが記録されます。 |
 | 注入深度 | 注入深度は、有効成分が送達される組織領域を示します。粘着性ウェアラブルオンボディデリバリーシステム（OBDS）の場合、通常は目に見える針の長さに相当します。 |
 | 注入時間 | 注入時間は、投与量の総時間または個々の投与間隔を表します。ISO 11608-6 に従った注入時間も参照してください。 |
 | 注入量 | 注入量とは、注入時間中に注入される量です。 |
 | 注入プロファイル | 注入プロファイルは、注入された接着剤の量と注入時間を比較します。 |
 | 接着面の接着強度 | フィルムの剥離強度と患者の皮膚への接着強度の両方を測定します。 ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939も参照してください |
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Ypsomed社とZwickRoell社の緊密な連携が、いかにして優れたOBDS試験ソリューションの開発につながり、Ypsomed社でどのように導入されたかについては、ビデオをご覧いただくか、ケーススタディをご覧ください。
OBDSとは何ですか？
オンボディデリバリーシステム（OBDS）は、体に装着するオートインジェクターです。OBDSは、高粘度の生物学的製剤や、より大量の注射を投与するために設計されています。OBDSは患者の皮膚に装着され、携帯型オートインジェクターや他の針式注射システムよりも長時間にわたって薬剤を投与することができます。
OBDSは複合製品です。薬剤を注入するためのリザーバー、組織に投与するための針、適切な量の薬剤を注入するための駆動システム、操作・表示要素、そしてデバイスを患者の皮膚に貼り付けるための粘着面を備えています。
体内投与システムには、装着型オートインジェクター、ウェアラブルインジェクター、ポータブルインジェクションシステム、ボーラスインジェクター、パッチインジェクターなど、様々な名称があります。
