クリーンルームでの材料試験の規格とガイドライン
規格 | タイトル | 内容 |
| ISO 14644 1:2016-06 | クリーンルームおよび関連する制御された環境 - Part1：粒子濃度による空気の清浄度の分類（ISO 14644-1：2015）；ドイツ語版EN ISO 14644-1：2015 | 表1では、9つのISO分類内のさまざまな粒子サイズにおける粒子濃度が規定されています。表1の使用により、異なるクラスに適した粒子サイズ範囲がより明確に定義されます。 |
| ISO 14644-14 | クリーンルームおよび関連する制御された環境 - Part14：設備の使用適格性の評価に関する空気中の粒子濃度による評価（ISO 14644-14：2016）；ドイツ語版EN ISO 14644-14：2016 | この規格は、クリーンルームの粒子濃度に基づいた空気清浄度の分類と、クリーンルームおよび関連する制御された環境での設備の使用適格性を結びつけます。この規格は、ISO 14644-1で指定されている空気中の粒子の清浄度に対するクリーンルーム設備（例：機械、測定器、加工設備、部品、工具など）のクリーンルーム適合性を評価する方法論を規定しています。 |
| VDI 2083 Page 9.1 | クリーンルーム技術 - 必要な清浄度と表面清浄度との適合性 | このガイドラインは、設備と空気処理ユニットの清潔度の計画、生成、維持、復元、および検証に関する情報を提供します。(...)したがって、要件、手順、および検出方法はクリーンルームの具体的な使用と可能な汚染物質によって異なります。このガイドラインには、清潔度管理環境における設備と空気処理ユニットの資格評価のための標準化された手順が含まれています。 |
ISO 14644-1に準拠したクリーンルームクラスの概要
1 m3あたりの許容される最大粒子数
| クラス | 0.1 μm | 0.2 μm | 0.3 μm | 0.5 μm | 1.0 μm | 5.0 μm |
| ISO 1 | 10 | 2 | - | - | - | - |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | - | - |
| ISO 3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | - |
| ISO 4 | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | - |
| ISO 5 (zwickiLine Z2.5 TN+で満たされる要件) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
| ISO 6 (zwickiLineで満たされる要件) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352000 | 83200 | 2930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3520000 | 832000 | 29300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35200000 | 8320000 | 293000 |
ツビックローエルは、クリーンルームでの試験に関するすべての厳格な仕様を満たす最初の材料試験機のメーカーです。 zwickiLine材料試験機はこういった厳しい要件に合わせて使用可能なように、追加の開発を実施、最適化されました。 クリーンルームクラス6のすべての仕様は、0.5 kN〜2.5kNの容量範囲で満たされています。 さらに、zwickiLine +（プラス）ではクリーンルームクラス5の要件さえも満たしています。
動的試験における材料試験機のクリーンルームクラスはDIN EN ISO 14644 1:2016-06; DIN EN ISO 14644-14及び VDI 20839.1に準拠した適正な使用が認められています。
クリーンルーム対応のzwickiLine Z2.5 TN+材料試験機の利点
クリーンルーム対応の材料試験機zwickiLine Z2.5 TN+の技術的な特性は、通常のzwickiLineと大きく異なります。この機械は、高度な試験要件を持つアプリケーションに洗練された機能を提供します。
- 摩耗のないパワフルなACモーターにより、2.5 kNまでの全力範囲で高速のクロスヘッド速度3000 mm/minを実現しています。
- 0.95 nmのクロスヘッド移動の高分解能と18 µm/minの優れた速度精度により、非常に遅い試験速度とµmレンジの短い試験変位量でも信頼性の高い試験結果が得られます。
- その剛性は通常のzwickiLine Z2.5の4倍高く、追加の外部測定器なしでも非常に硬い試験片の試験が可能です。
zwickiLine Z0.5、Z1.0、Z2.5とzwickiLine Z2.5 TN+の相違点
相違点 | zwickiLine | zwickiLine Z2.5 TN+ |
| クロスヘッドスピード | Z0.5/1.0: 0.0005 ... 2000 mm/min* Z2.5: 0.0005 ... 1000 mm/min* | 2.5 kNまでの全力範囲で3000 mm/min* |
| クロスヘッドムーブメント分解能 | Z0.5: 0.0830 μm Z1.0: 0.0554 μm Z2.5: 0.0277 μm | 0.95 nm |
| 剛性 | 1 | zwickiLine Z2.5より4倍高い |
*これらの値は、自動モードで安全ドアと安全ガードが閉じている機械、および安全装置のない機械や安全ガードのない機械に適用されます。安全ドアや安全ガードが開いている機械の場合、速度は600 mm / minに低下します。
testXpert試験ソフトウェアとトレーサビリティーオプション
クリーンルーム環境での材料試験の結果はtestXpert試験ソフトウェアに送られます。ソフトウェアに組み込まれたトレーサビリティオプションにより、ZwickRoellのホワイトペーパーに記載されているFDA 21 CFR Part 11の規制を満たすことができます。
ZwickRoellはクリーンルーム内での試験だけでなく、医療および製薬産業の他の多くの分野にも優れたパートナーとして活躍しています。
クリーンルーム対応の材料試験機のアプリケーション例
クリーンルーム内での試験は、特に医療および製薬産業において非常に重要です。
クリーンルームは、医療研究、医療工学、および製薬産業における無菌製剤の製造など、さまざまな分野で必要とされます。例えば、インプラント、薬剤被覆医療機器、製薬製品、および創傷治療用の医療材料や包帯の製造では、クリーンルームが必須となります。
セラピーシステムにおける重要なルーム試験:
- オートインジェクタースプリングシミュレーション。スプリング力は、オートインジェクターの注射の効果に大きな影響を及ぼします
- ISO 11608-1、ISO 11608-2、およびISO 11608-3 に準拠したインスリンペンとカルプーレの品質管理試験
- ISO 11040-4、-6、および-8に準拠したシリンジ試験は、医薬品、抗凝固剤、および生物製剤を安全に調剤するために重要です
- 引抜き力やグライド力は最も適切なシリンジやカルプーレを選定する際に重要なパラメーターとなります。
- EN ISO 7886-1 Annex E (2017) に準拠した、液体内容物 (水) を含む、医療目的で使用されるプラスチックおよびその他の材料で作られた滅菌使い捨て注射器のプランジャーグライド力の決定
- ISO 80369-7 および ISO 80369-20 規格に準拠したさまざまな試験を使用したルアーまたはルアーロックコネクタの安定性試験
- シリンジシステムの連続/複数試験
- 注射針の破断抵抗 ISO9626
カテーテルとステントにおける重要なクリーンルーム試験:
- 心血管および泌尿器科カテーテルの摩擦係数
- DIN EN ISO 10555に準拠したカテーテルシステムの引張試験
- ガイドワイヤー、カテーテル、そしてチューブの曲げ試験
- 血管内挿入および保持中に強い応力を受けるステントの試験
医療用包装の重要なクリーンルーム試験：
- 寸法安定性または剛性包装の剥離性能
- ビアルの蓋の圧縮試験（USP Chapter 1207で参照）
- スクリューキャップの回転トルク
- スナップ式アンプルの耐破壊性試験
- 紙およびダンボール製の二次および輸送包装
- 製薬カプセルの分離力の決定
- マイクロニードルの製造および試験（事例）
ZwickRoellのクリーンルーム対応材料試験機に対する利用可能な証明書：
- 空気純度クラス6（ISO14644-1：2016、ISO 14644-14、VDI 2083-9.1）に対するクリーンルーム対応の確認、zwickiLine Z0.5、Z1.0およびZ2.5用の証明書を含む。zwickiLine Z0.5、Z1.0、およびZ2.5のクリーンルーム対応は確認済みです。zwickiLineシリーズのZ0.5、Z1.0、およびZ2.5のすべての機械は同じ構造であるため、他の構造高に対してもクリーンルーム適合性を保証できます。
- 空気純度クラス5（ISO14644-1：2016、ISO 14644-14、VDI 2083-9.1）に対するクリーンルーム対応の確認、zwickiLine Z2.5 TN+用の証明書を含みます。zwickiLineのクリーンルーム対応は、Z2.5 TN+で確認済みです。
クリーンルーム試験に関するよくある質問
クリーンルーム環境での材料試験に関連する規格は、ISO 14644 1:2016-06クリーンルームと関連する制御環境 - Part1：粒子濃度による空気の清浄度の分類、ISO 14644-14クリーンルームと関連する制御環境 - 第14部：空気中微粒子濃度による機器の使用適合性の評価、およびガイドラインVDI 2083 Page 9.1クリーンルーム技術 - 要求される清浄度と表面清浄度との互換性が該当します。
クリーンルームとは、空気中の微粒子濃度が非常に低い部屋のことを指します。空気中の微粒子は、目に見えないほど小さい粒子や物質のことを指します。クリーンルームと関連する制御環境の要件は、EN ISO 14644規格で記述されています。
クリーンルームは、医療研究、医療工学、および製薬産業における無菌製剤の製造など、さまざまな分野で必要とされます。クリーンルームは、半導体製造、光学およびレーザーテクノロジー、航空宇宙工学分野でも重要です。インプラント、薬剤コーティングされた医療機器、製薬製品、包帯や創傷ケア用品などの無菌医薬品の製造においてもクリーンルームは必須です。
クリーンルーム対応の材料試験機のアプリケーションには、治療システムの分野における重要な試験が含まれます。たとえば、ISO 11608-1、ISO 11608-2、および ISO 11608-3 に準拠したインスリンペンおよびカルプーレの品質保証試験などです。 カテーテルおよびステントの分野では、DIN EN ISO 10555に準拠したカテーテルシステムの引張試験など。 医療用包装の分野では、例えばバイアルの蓋の圧縮試験 (USP 第 1207 章を参照)。