ISO 11608-6: prove su sistemi di somministrazione on-body (OBDS)
La norma ISO 11608-6 descrive i requisiti di prova specifici per le prove su sistemi di somministrazione on-body (OBDS). Tutte le funzioni OBDS utilizzate durante l’applicazione dell’iniettore indossabile devono essere testate. Fra queste vi sono, ad esempio, l’accuratezza del dosaggio, il profilo di iniezione, la forza di attuazione e i segnali acustici. L’obiettivo è quello di ottenere risultati di prova affidabili come base per lo sviluppo e una solida garanzia della qualità.
ISO 11608-6: indice Valori di prova tipici Ciò che conta davvero Checklist Soluzione di prova QualificaReferenze Ypsomed Richiedi una consulenza
Che cosa comprende esattamente la norma ISO 11608-6?
Per via della loro applicazione specifica, gli OBDS presentano requisiti di prova diversi rispetto agli autoiniettori portatili. A questo scopo è stata introdotta una norma ISO 11608-6 separata.
La norma ISO 11608-6 comprende:
- Requisiti di prova come accuratezza di dosaggio, tempo di iniezione, profilo di iniezione e profondità di iniezione, con informazioni dettagliate su come determinare e visualizzare l’accuratezza di dosaggio nell’Allegato B
- Per testare le funzioni automatiche degli OBDS, si fa riferimento alla norma ISO 11608-5
- Panoramica dei diversi metodi di prova e norme per la determinazione delle forze di adesione (Appendice A)
- La norma ISO 11608-6 consente deliberatamente la flessibilità nel design degli OBDS al fine di non limitarne la diversità; tuttavia, nella valutazione del rischio vengono ovviamente prese in considerazione le diverse caratteristiche di design e funzionalità.
Insieme alle istruzioni per l’uso contenute nell’imballaggio (IFU), la norma ISO 11608-6 costituisce la base per la valutazione del rischio, che definisce i singoli requisiti di prova.
Valori di prova tipici per le prove in accordo alla norma ISO 11608-6
| Valore di prova | Funzione | |
|---|---|---|
 | Forza di attuazione | La forza che il paziente deve esercitare per attivare l’OBDS. |
 | Segnali acustici / Tempi di clic | I segnali acustici indicano al paziente l’inizio e la fine dell’iniezione. Viene registrata la tempistica di questi segnali, che sono solitamente udibili come “click”. |
 | Profondità di iniezione | La profondità di iniezione indica l’area di tessuto in cui il principio attivo viene somministrato. Per un sistema di somministrazione on-body (OBDS) indossabile come adesivo, solitamente corrisponde alla lunghezza dell’ago visibile. |
 | Tempo di iniezione | Il tempo di iniezione indica il tempo totale di somministrazione o gli intervalli di somministrazione individuali della dose. Vedere anche il tempo di iniezione secondo ISO 11608-6. |
 | Volume di iniezione | Il volume di iniezione è la quantità di farmaco somministrata durante il tempo di iniezione. |
 | Profilo di iniezione | Il profilo di iniezione confronta la quantità di adesivo dispensata al tempo di iniezione. |
 | Forza di adesione delle superfici adesive | Vengono determinate sia la resistenza di peel della pellicola che la forza di adesione sulla pelle del paziente. Vedere anche le norme ASTM D3330, ISO 4578, EN 1939 |
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Che cos’è un OBDS?
Un sistema di somministrazione on-body (OBDS) è un autoiniettore indossabile. Gli OBDS sono progettati per la somministrazione di farmaci biologici ad alta viscosità e con grandi volumi di iniezione. Sono attaccati alla pelle del paziente e possono somministrare il farmaco in un periodo di tempo maggiore rispetto agli autoiniettori portatili o altri sistemi di iniezione con aghi.
Gli OBDS sono prodotti combinati. Presentano un serbatoio per il farmaco un ago per la somministrazione nel tessuto, un sistema di azionamento per somministrare la quantità esatta di farmaco, elementi di visualizzazione e una superficie adesiva per attaccare il dispositivo alla pelle del paziente.
Sono chiamati in diversi modi: autoiniettori o iniettori indossabili, sistemi di iniezione portatili, iniettori di bolo, iniettori patch e molto altro.
