Solusi Pengujian untuk CDMO

Untuk kebutuhan yang terus berkembang – mulai dari pengembangan hingga peluncuran

Perusahaan CDMO harus menguji berbagai perangkat secara fleksibel, dapat diulang, dan dapat dilacak – mulai dari tantangan awal dalam proses hingga jaminan kualitas pada tahap produksi. Di sisi lain, persyaratan sering kali berubah secara mendadak, sementara waktu, sumber daya, dan keahlian dalam pengujian terbatas.

Temukan sistem pengujian yang tepat

Mengapa kami menjadi mitra terkemuka bagi perusahaan CDMO

Kami memahami proses-proses tersebut

Mulai dari tahap pengembangan, pengisian aseptik, dan perakitan perangkat hingga pengemasan akhir, konsep pengujian kami mendukung proses pengembangan, produksi, dan jaminan mutu.

Keahlian di bidang teknologi medis

Dengan pengalaman di lingkungan yang diatur secara ketat, jaringan pakar global, serta keikutsertaan dalam komite ISO dan ASTM, kami mendukung proses pengujian yang aman dan siap diaudit sesuai dengan GMP dan FDA 21 CFR Bagian 11.

Penawaran layanan dari URS kepada FAT

Tim kualifikasi berpengalaman untuk layanan DQ/IQ/OQ, FAT, dan SAT, ditambah dengan ketersediaan layanan secara global, mendukung proses pengujian yang aman mulai dari tahap perencanaan hingga validasi.

Solusi pengujian untuk berbagai macam perangkat

Solusi pengujian ZwickRoell untuk pengujian yang andal dan sesuai standar terhadap autoinjektor, pena injeksi, jarum suntik pra-isi (PFS), NSD (jarum suntik pra-isi dengan pelindung jarum), dan OBDS yang dapat dikenakan

Keahlian yang telah teruji dalam lingkungan yang diatur

ZwickRoell - Memiliki pengalaman lebih dari 50 tahun dalam menyediakan solusi pengujian untuk industri medis dan farmasi — Pengalaman bertahun-tahun dalam bidang solusi pengujian di industri medis dan farmasi

95% dari perusahaan farmasi terkemuka di dunia mengandalkan teknologi ZwickRoell — Banyak perusahaan farmasi terkemuka di dunia mengandalkan teknologi pengujian kami

Lebih dari 1.500 sistem pengujian ZwickRoell yang telah dipasang di seluruh dunia untuk pengujian sistem injeksi guna menghasilkan hasil yang aman dan dapat diulang dalam lingkungan yang terstandarisasi — sistem pengujian yang dipasang secara global untuk hasil yang aman dan dapat diulang dalam lingkungan yang diatur

Lebih dari 80 teknisi layanan ZwickRoell yang telah dilatih secara khusus untuk proses FAT, SAT, dan kualifikasi — teknisi layanan yang telah dilatih secara khusus untuk proses FAT, SAT, dan kualifikasi

Solusi pengujian ZwickRoell yang dirancang khusus untuk proses CDMO

Pergantian perangkat yang mudah pada mesin

Masalah: Pengujian berbagai jenis produk, seperti autoinjector, jarum suntik pra-isi (PFS), atau OBDS, dapat menyebabkan peningkatan beban kerja validasi, penundaan proyek, dan risiko dalam jaminan mutu.

Solusi ZwickRoell:Pilihan lengkap sistem pengujian untuk berbagai kebutuhan pengujian dan kapasitas produksi. Sistem modular dan dapat disesuaikan menawarkan solusi yang tepat untuk setiap tugas – dengan hasil yang konsisten dan dapat diulang.

Suku cadang yang dapat diganti sesuai dengan jenis injektor: Platform pengujian unik terdepan di pasar untuk pengujian autoinjector, jarum suntik, dan pena dalam satu sistem
Urutan pengujian yang dapat disesuaikan untuk memetakan perbedaan yang spesifik pada perangkat
Sensor, rangkaian pengukuran, dan basis perangkat lunak yang sama untuk semua jenis perangkat
Pergantian perangkat yang fleksibel pada satu platform pengujian yang telah terakreditasi

Solusi pengujian ZwickRoell untuk CDMO - Sistem pengujian modular yang memungkinkan pergantian perangkat dengan mudah pada satu mesin

Jaga agar biaya tetap terkendali – fleksibel dan siap menghadapi masa depan

Masalah:Tuntutan yang tinggi berhadapan dengan anggaran yang terbatas: Pengujian tunggal meningkatkan biaya, sementara sistem pengujian harus tetap fleksibel dan siap menghadapi perkembangan di masa depan.

Solusi ZwickRoell:Sistem pengujian yang dapat disesuaikan berkembang seiring dengan perkembangan sistem melalui penyesuaian yang terarah, sementara proses pengujian otomatis dapat menekan biaya, mengurangi penggunaan sumber daya, dan meminimalkan peran operator.

Desain yang fleksibel untuk berbagai perangkat dan kebutuhan di masa depan – upaya konversi yang lebih sedikit, keamanan investasi yang lebih tinggi
Uji awal terhadap sampel pelanggan di laboratorium aplikasi kami sendiri untuk mengembangkan dan memvalidasi metode pengujian yang sesuai
Lakukan pengujian OBDS secara lengkap dengan menggunakan satu sampel saja – otomatis, efisien, dan hemat sumber daya
Kemampuan untuk melakukan peningkatan pada hardware, software dan fungsi guna memenuhi kebutuhan perangkat di masa mendatang

Solusi pengujian yang dapat disesuaikan dan siap menghadapi masa depan dari ZwickRoell untuk CDMO dalam pengujian sistem injeksi

Keandalan operasional – stabilitas dalam situasi yang mendesak

Masalah: Waktu henti mesin berdampak langsung pada proyek, proses persetujuan, dan tenggat waktu pengiriman, sehingga secara signifikan meningkatkan tekanan waktu.

Solusi ZwickRoell: Ketersediaan sistem yang tinggi, ditambah dengan layanan cepat dan dukungan hotline, meminimalkan waktu henti dan memastikan proses pengujian yang stabil ketika setiap menit sangat berharga.

Arsitektur sistem yang tangguh yang dirancang untuk pengoperasian tanpa henti
Garansi suku cadangselama 10 tahun dan paket suku cadang cerdas untuk mencegah waktu henti
FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
Ketersediaan layanan internasional
Pemantauan kondisi, dukungan jarak jauh dan dukungan prediktif mencegah terjadinya gangguan yang tidak terduga
Pelatihan pengguna melalui ZwickRoell Academy

Keandalan operasional dan ketersediaan sistem yang tinggi pada solusi pengujian ZwickRoell untuk CDMO

Pengujian yang dapat direproduksi – hasil yang andal dalam lingkungan yang diatur

Masalah: Kesalahan dalam pengujian dapat menyebabkan penundaan dan risiko audit – terutama jika persyaratan terus berubah dan keahlian dalam pengujian terbatas.

Solusi ZwickRoell: Pengalaman yang luas dalam proses pengujian sesuai dengan persyaratan GMP menjamin prosedur yang aman dan efisien. Pendekatan pengujian yang teruji dan dapat dilacak menjamin hasil yang dapat diandalkan.

Suku cadang yang dapat dipertukarkan dan dilengkapi kode dengan fungsi Poka-Yoke mencegah terjadinya kesalahan pengoperasian
Sensor penglihatan mendeteksi warna, tepi, dan bentuk geometris untuk penempatan injektor yang aman
Pengeluaran tutup secara otomatis menghilangkan kebutuhan akan campur tangan operator secara manual
Tim kualifikasi berpengalaman untuk DQ/IQ/OQ serta data uji yang siap diaudit sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
software pengujia testXpert: Kondisi pengujian yang terstandarisasi dan analisis tren untuk deteksi dini deviasi

Solusi pengujian yang andal bagi CDMO untuk pengujian yang dapat direproduksi – hasil yang dapat diandalkan dalam lingkungan yang diatur

Ingin mencari pendekatan pengujian yang tepat bersama kami?

Para ahli kami dengan senang hati akan memberikan saran kepada Anda tanpa kewajiban apa pun!

Hubungi kami

Keahlian pengujian yang sesuai dengan standar yang berlaku

Keahlian kami yang komprehensif dalam hal persyaratan ISO, USP, dan persyaratan khusus perangkat memungkinkan dilakukannya pengujian yang aman dan dapat diulang untuk jarum suntik, pena suntik, autoinjektor, dan perangkat yang dapat dikenakan.

Solusi pengujian berdasarkan jenis perangkat

Pelajari lebih lanjut tentang solusi pengujian yang tepat untuk tantangan Anda

Autoinjector zwickiLine 2,5 kN

Sangat cocok untuk lingkungan pengembangan, perusahaan rintisan, dan aplikasi yang memiliki persyaratan pengujian khusus serta anggaran awal yang terbatas.

Platform pengujian hemat ruang untuk autoinjektor dengan pengoperasian penutup jarum
Urutan pengujian berurutan yang cepat dengan satu spesimen per pengujian
Program pengujian khusus perangkat dalam perangkat lunak pengujian testXpert untuk pengaturan cepat dan pergantian perangkat
Suku cadang yang dapat diganti sesuai dengan jenis injektor untuk penanganan yang aman dan hasil yang konsisten
Hasil penimbangan yang akurat berkat cangkir penampung khusus yang mencegah pengaruh antistatis

Sistem pengujian autoinjektor AllroundLine untuk pengujian yang fleksibel terhadap autoinjektor, pena injeksi, jarum suntik, dan NSC

Autoinjector testing system AllroundLine

Sistem acuan untuk semua aplikasi – mulai dari pengembangan metode dan verifikasi alat hingga transfer metode dalam pengendalian mutu.

Pengujian pelepasan tutup yang sesuai dengan standar, baik ke atas maupun ke bawah, sesuai dengan petunjuk penggunaan perangkat
Komponen yang dapat diganti dan telah diprogram dengan fungsi Poka-Yoke untuk mencegah kesalahan pengoperasian
Sensor penglihatan untuk pendeteksian posisi, warna, dan bentuk yang andal
Penjepit tutup universal untuk semua model tutup injektor yang umum
Pengeluaran tutup secara otomatis tanpa campur tangan manual untuk proses pengujian yang efisien

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Satu-satunya sistem di pasaran yang dirancang khusus untuk menguji sistem OBDS.

Pengujian yang akurat, bahkan dengan waktu injeksi yang lama dan obat-obatan yang sangat kental
Pencatatan lengkap atas semua parameter injeksi yang relevan, termasuk profil, waktu, dan tetesan terakhir
Berbagai perangkat OBDS dapat diuji dengan hanya satu sampel per kali pengujian
Mencegah pembentukan kristal untuk hasil uji yang akurat pada produk biologis
Deteksi otomatis pola kedipan mata untuk menguji kemudahan penggunaan sistem OBDS

Sistem pengujian autoinjector dengan torsion drive untuk pengujian yang fleksibel pada autoinjector, pen, syringe, dan NSC

Sistem pengujian dengan torsion

Pengukuran torsion tambahan terutama diperlukan untuk autoinjector atau pen dengan mekanisme penguncian.

Aktivasi autoinjector melalui gerakan rotasi
Melepas safety cap autoinjector dengan gerakan memutar
Gerakan rotasi untuk pengaturan dosis pada pen injector
Pengujian fungsi autoinjector secara lengkap dalam satu urutan pengujian otomatis
Teknologi sensor yang presisi dan proses pengujian berurutan meminimalkan pengaruh operator seperti pemasangan yang tidak sejajar atau kesalahan pengukuran
Mesin pengujian yang dikombinasikan dengan software pengujian testXpert, memastikan keterlacakan penuh terhadap hasil pengujian

Sistem pengujian autoinjector untuk pengujian fleksibel pada autoinjector, pen, syringe, NSC, maupun OBDS.

Sistem pengujian otomatis

Sistem pengujian otomatis selalu digunakan ketika volume pengujian sangat tinggi atau ketika hasil pengujian harus memiliki tingkat akurasi yang sangat tinggi.

Hasil pengujian sangat dapat direproduksi karena pengaruh operator dieliminasi.
Daily Checks manual menjamin hasil pengujian yang andal.
Bahkan produksi dalam jumlah kecil dapat diotomatisasi dengan cepat dan mudah. Laboratorium memperoleh hasil pengujian yang lebih akurat dan lebih cepat.
Personel laboratorium yang berkualifikasi terbebas dari aktivitas rutin sehingga dapat fokus pada tugas yang lebih kompleks.
Robot ringan telah terintegrasi sepenuhnya ke dalam lingkungan, software ZwickRoell sehingga tidak memerlukan pengetahuan pemrograman robot.

Keahlian global – dengan pemahaman akan kebutuhan lokal

Erik Berndt

Industry Manager Medical & Pharma - ZwickRoell GmbH & Co. KG

Dengan pengalaman lebih dari 17 tahun di ZwickRoell, Erik Berndt merupakan salah satu pakar terkemuka dalam solusi pengujian di industri medis dan farmasi, dengan pengetahuan mendalam mengenai standardisasi internasional, regulasi, serta persyaratan integritas data.
Sebagai anggota beberapa komite internasional ISO dan DIN seperti Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters,” ia secara aktif berkontribusi dalam pengembangan lebih lanjut standar untuk perangkat penghantaran obat (drug delivery devices). Melalui berbagai presentasi dan webinar, ia membagikan keahliannya terkait tantangan spesifik industri, metode pengujian, dan solusi pengujian.

Hubungi kami

James Ritchey

Manajer Industri Regional untuk Sektor Medis & Farmasi – ZwickRoell Amerika Utara

Sebagai Manajer Industri untuk Sektor Medis & Farmasi, James memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam pengujian mekanis perangkat medis dan produk farmasi, serta dalam pengembangan strategi pengujian yang sesuai dengan standar.

Bidang keahliannya berfokus pada pengujian sistem pemberian obat yang kompleks, termasuk alat suntik otomatis dan kateter, sesuai dengan standar dan persyaratan regulasi yang berlaku. Melalui kerja sama eratnya dengan para produsen dan keterlibatannya dalam badan-badan standardisasi internasional, James menyumbangkan keahlian mendalamnya untuk memastikan proses pengujian yang dapat diulang dan efisien.

Selain itu, ia membagikan keahliannya sebagai penulis artikel-artikel khusus dalam publikasi-publikasi yang berfokus pada industri tertentu dan menjabat sebagai anggota dewan pengurus ASM Materials Education Foundation.

Hubungi kami

Ashish Verma

Manajer Industri Regional untuk Sektor Medis & Farmasi - ZwickRoell India

Ashish memiliki pengalaman lebih dari sepuluh tahun dalam pengujian produk dan komponen medis. Fokus teknisnya adalah memberikan layanan konsultasi yang berorientasi pada aplikasi serta mengembangkan solusi pengujian yang disesuaikan dengan kebutuhan klien di industri medis dan farmasi di India. Berkat keahliannya yang mendalam dalam penerapan teknologi, Ashish membantu perusahaan dalam menerapkan strategi pengujian yang efisien dan sesuai standar – mulai dari pemilihan metode pengujian yang tepat hingga penerapan praktis persyaratan pengujian yang kompleks.

Selain itu, Ashish merupakan anggota Komite MHD12 BIS (Biro Standar India) dan secara aktif terlibat dalam upaya standardisasi nasional untuk alat kesehatan.

Hubungi kami

Unduhan

Informasi produk: Sistem Pengujian Autoinjektor – AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Informasi produk: Autoinjector testing system zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Informasi produk: Sistem Pengujian Autoinjektor – Torsion PDF 524 KB
- DE
- EN
Informasi produk: Sistem Pengujian Autoinjektor – Rear-part PDF 3 MB
- DE
- EN
Informasi produk: Sistem Pengujian Autoinjektor Otomatis PDF 636 KB
- DE
- EN

Berita lainnya

Sistem pengujian ZwickRoell untuk pengujian serial syringe dan cartridge sebelum dikirim ke pelanggan

02.04.2026 Sistem Injeksi yang Diuji: Pengujian Cerdas, Kesuksesan Global Baca lebih lanjut