Pindah ke halaman konten
Bahasa Indonesia
Portal pelanggan  Cari
RocketChat Kontak
Solusi Pengujian untuk CDMO

Solusi Pengujian untuk CDMO

Untuk kebutuhan yang terus berkembang – mulai dari pengembangan hingga peluncuran

Perusahaan CDMO harus menguji berbagai perangkat secara fleksibel, dapat diulang, dan dapat dilacak – mulai dari tantangan awal dalam proses hingga jaminan kualitas pada tahap produksi. Di sisi lain, persyaratan sering kali berubah secara mendadak, sementara waktu, sumber daya, dan keahlian dalam pengujian terbatas.

Temukan sistem pengujian yang tepat

 

Mengapa kami menjadi mitra terkemuka bagi perusahaan CDMO

Kami memahami proses-proses tersebut

Mulai dari tahap pengembangan, pengisian aseptik, dan perakitan perangkat hingga pengemasan akhir, konsep pengujian kami mendukung proses pengembangan, produksi, dan jaminan mutu.

Keahlian di bidang teknologi medis

Dengan pengalaman di lingkungan yang diatur secara ketat, jaringan pakar global, serta keikutsertaan dalam komite ISO dan ASTM, kami mendukung proses pengujian yang aman dan siap diaudit sesuai dengan GMP dan FDA 21 CFR Bagian 11.

Penawaran layanan dari URS kepada FAT

Tim kualifikasi berpengalaman untuk layanan DQ/IQ/OQ, FAT, dan SAT, ditambah dengan ketersediaan layanan secara global, mendukung proses pengujian yang aman mulai dari tahap perencanaan hingga validasi.

Solusi pengujian untuk berbagai macam perangkat

Solusi pengujian ZwickRoell untuk pengujian yang andal dan sesuai standar terhadap autoinjektor, pena injeksi, jarum suntik pra-isi (PFS), NSD (jarum suntik pra-isi dengan pelindung jarum), dan OBDS yang dapat dikenakan

Keahlian yang telah teruji dalam lingkungan yang diatur

ZwickRoell - Memiliki pengalaman lebih dari 50 tahun dalam menyediakan solusi pengujian untuk industri medis dan farmasi
Pengalaman bertahun-tahun dalam bidang solusi pengujian di industri medis dan farmasi
95% dari perusahaan farmasi terkemuka di dunia mengandalkan teknologi ZwickRoell
Banyak perusahaan farmasi terkemuka di dunia mengandalkan teknologi pengujian kami
Lebih dari 1.500 sistem pengujian ZwickRoell yang telah dipasang di seluruh dunia untuk pengujian sistem injeksi guna menghasilkan hasil yang aman dan dapat diulang dalam lingkungan yang terstandarisasi
sistem pengujian yang dipasang secara global untuk hasil yang aman dan dapat diulang dalam lingkungan yang diatur
Lebih dari 80 teknisi layanan ZwickRoell yang telah dilatih secara khusus untuk proses FAT, SAT, dan kualifikasi
teknisi layanan yang telah dilatih secara khusus untuk proses FAT, SAT, dan kualifikasi

Solusi pengujian ZwickRoell yang dirancang khusus untuk proses CDMO

Pergantian perangkat yang mudah pada mesin

Masalah: Pengujian berbagai jenis produk, seperti autoinjector, jarum suntik pra-isi (PFS), atau OBDS, dapat menyebabkan peningkatan beban kerja validasi, penundaan proyek, dan risiko dalam jaminan mutu.

Solusi ZwickRoell:Pilihan lengkap sistem pengujian untuk berbagai kebutuhan pengujian dan kapasitas produksi. Sistem modular dan dapat disesuaikan menawarkan solusi yang tepat untuk setiap tugas – dengan hasil yang konsisten dan dapat diulang.

  • Suku cadang yang dapat diganti sesuai dengan jenis injektor: Platform pengujian unik terdepan di pasar untuk pengujian autoinjector, jarum suntik, dan pena dalam satu sistem
  • Urutan pengujian yang dapat disesuaikan untuk memetakan perbedaan yang spesifik pada perangkat
  • Sensor, rangkaian pengukuran, dan basis perangkat lunak yang sama untuk semua jenis perangkat
  • Pergantian perangkat yang fleksibel pada satu platform pengujian yang telah terakreditasi

Jaga agar biaya tetap terkendali – fleksibel dan siap menghadapi masa depan

Masalah:Tuntutan yang tinggi berhadapan dengan anggaran yang terbatas: Pengujian tunggal meningkatkan biaya, sementara sistem pengujian harus tetap fleksibel dan siap menghadapi perkembangan di masa depan.

Solusi ZwickRoell:Sistem pengujian yang dapat disesuaikan berkembang seiring dengan perkembangan sistem melalui penyesuaian yang terarah, sementara proses pengujian otomatis dapat menekan biaya, mengurangi penggunaan sumber daya, dan meminimalkan peran operator.

  • Desain yang fleksibel untuk berbagai perangkat dan kebutuhan di masa depan – upaya konversi yang lebih sedikit, keamanan investasi yang lebih tinggi
  • Uji awal terhadap sampel pelanggan di laboratorium aplikasi kami sendiri untuk mengembangkan dan memvalidasi metode pengujian yang sesuai
  • Lakukan pengujian OBDS secara lengkap dengan menggunakan satu sampel saja – otomatis, efisien, dan hemat sumber daya
  • Kemampuan untuk melakukan peningkatan pada hardware, software dan fungsi guna memenuhi kebutuhan perangkat di masa mendatang

Keandalan operasional – stabilitas dalam situasi yang mendesak

Masalah: Waktu henti mesin berdampak langsung pada proyek, proses persetujuan, dan tenggat waktu pengiriman, sehingga secara signifikan meningkatkan tekanan waktu.

Solusi ZwickRoell: Ketersediaan sistem yang tinggi, ditambah dengan layanan cepat dan dukungan hotline, meminimalkan waktu henti dan memastikan proses pengujian yang stabil ketika setiap menit sangat berharga.

  • Arsitektur sistem yang tangguh yang dirancang untuk pengoperasian tanpa henti
  • Garansi suku cadangselama 10 tahun dan paket suku cadang cerdas untuk mencegah waktu henti
  • FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
  • Ketersediaan layanan internasional
  • Pemantauan kondisi, dukungan jarak jauh dan dukungan prediktif mencegah terjadinya gangguan yang tidak terduga
  • Pelatihan pengguna melalui ZwickRoell Academy

Pengujian yang dapat direproduksi – hasil yang andal dalam lingkungan yang diatur

Masalah: Kesalahan dalam pengujian dapat menyebabkan penundaan dan risiko audit – terutama jika persyaratan terus berubah dan keahlian dalam pengujian terbatas.

Solusi ZwickRoell: Pengalaman yang luas dalam proses pengujian sesuai dengan persyaratan GMP menjamin prosedur yang aman dan efisien. Pendekatan pengujian yang teruji dan dapat dilacak menjamin hasil yang dapat diandalkan.

  • Suku cadang yang dapat dipertukarkan dan dilengkapi kode dengan fungsi Poka-Yoke mencegah terjadinya kesalahan pengoperasian
  • Sensor penglihatan mendeteksi warna, tepi, dan bentuk geometris untuk penempatan injektor yang aman
  • Pengeluaran tutup secara otomatis menghilangkan kebutuhan akan campur tangan operator secara manual
  • Tim kualifikasi berpengalaman untuk DQ/IQ/OQ serta data uji yang siap diaudit sesuai dengan FDA 21 CFR Bagian 11
  • software pengujia testXpert: Kondisi pengujian yang terstandarisasi dan analisis tren untuk deteksi dini deviasi

Ingin mencari pendekatan pengujian yang tepat bersama kami?

 

Para ahli kami dengan senang hati akan memberikan saran kepada Anda tanpa kewajiban apa pun!

 

Hubungi kami

 

Logo SHL Medical

Telah terbukti oleh produsen terkemuka di industri teknologi medis dan farmasi

Perusahaan-perusahaan di seluruh dunia mengandalkan teknologi pengujian ZwickRoell untuk menguji sistem injeksi, jarum, dan perangkat medis. Informasi lebih lanjut mengenai keahlian kami di bidang CDMO dapat ditemukan di sini:

Untuk melihat proyek Ypsomed Ke artikel teknis di ONdrugDelivery Pengujian sistem injeksi

 

Pelajari lebih lanjut tentang solusi pengujian yang tepat untuk tantangan Anda

Autoinjector zwickiLine 2,5 kN
Autoinjector testing system AllroundLine
OBDS zwickiLine 2,5 kN
Mesin penguji autoinjector zwickiLine 2,5 kN untuk pengujian fleksibel terhadap autoinjector, pena injeksi, jarum suntik, dan NSD sebagai pilihan awal yang hemat biaya

Autoinjector zwickiLine 2,5 kN

Sangat cocok untuk lingkungan pengembangan, perusahaan rintisan, dan aplikasi yang memiliki persyaratan pengujian khusus serta anggaran awal yang terbatas.

  • Platform pengujian hemat ruang untuk autoinjektor dengan pengoperasian penutup jarum
  • Urutan pengujian berurutan yang cepat dengan satu spesimen per pengujian
  • Program pengujian khusus perangkat dalam perangkat lunak pengujian testXpert untuk pengaturan cepat dan pergantian perangkat
  • Suku cadang yang dapat diganti sesuai dengan jenis injektor untuk penanganan yang aman dan hasil yang konsisten
  • Hasil penimbangan yang akurat berkat cangkir penampung khusus yang mencegah pengaruh antistatis
Sistem pengujian autoinjektor AllroundLine untuk pengujian yang fleksibel terhadap autoinjektor, pena injeksi, jarum suntik, dan NSC

Autoinjector testing system AllroundLine

Sistem acuan untuk semua aplikasi – mulai dari pengembangan metode dan verifikasi alat hingga transfer metode dalam pengendalian mutu.

  • Pengujian pelepasan tutup yang sesuai dengan standar, baik ke atas maupun ke bawah, sesuai dengan petunjuk penggunaan perangkat
  • Komponen yang dapat diganti dan telah diprogram dengan fungsi Poka-Yoke untuk mencegah kesalahan pengoperasian
  • Sensor penglihatan untuk pendeteksian posisi, warna, dan bentuk yang andal
  • Penjepit tutup universal untuk semua model tutup injektor yang umum
  • Pengeluaran tutup secara otomatis tanpa campur tangan manual untuk proses pengujian yang efisien
OBDS zwickiLine 2,5 kN - Satu-satunya sistem di pasaran yang dirancang khusus untuk menguji sistem OBDS.

OBDS zwickiLine 2,5 kN

Satu-satunya sistem di pasaran yang dirancang khusus untuk menguji sistem OBDS.

  • Pengujian yang akurat, bahkan dengan waktu injeksi yang lama dan obat-obatan yang sangat kental
  • Pencatatan lengkap atas semua parameter injeksi yang relevan, termasuk profil, waktu, dan tetesan terakhir
  • Berbagai perangkat OBDS dapat diuji dengan hanya satu sampel per kali pengujian
  • Mencegah pembentukan kristal untuk hasil uji yang akurat pada produk biologis
  • Deteksi otomatis pola kedipan mata untuk menguji kemudahan penggunaan sistem OBDS

Keahlian pengujian yang sesuai dengan standar yang berlaku

Keahlian kami yang komprehensif dalam hal persyaratan ISO, USP, dan persyaratan khusus perangkat memungkinkan dilakukannya pengujian yang aman dan dapat diulang untuk jarum suntik, pena suntik, autoinjektor, dan perangkat yang dapat dikenakan.

Solusi pengujian berdasarkan jenis perangkat

 

Keahlian global – dengan pemahaman akan kebutuhan lokal

Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Medical & Pharma - ZwickRoell GmbH & Co. KG

Dengan pengalaman lebih dari 17 tahun di ZwickRoell, Erik Berndt merupakan salah satu pakar terkemuka dalam solusi pengujian di industri medis dan farmasi, dengan pengetahuan mendalam mengenai standardisasi internasional, regulasi, serta persyaratan integritas data.
Sebagai anggota beberapa komite internasional ISO dan DIN seperti Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters,” ia secara aktif berkontribusi dalam pengembangan lebih lanjut standar untuk perangkat penghantaran obat (drug delivery devices). Melalui berbagai presentasi dan webinar, ia membagikan keahliannya terkait tantangan spesifik industri, metode pengujian, dan solusi pengujian.

Hubungi kami

 

Ritchey
James Ritchey

Manajer Industri Regional untuk Sektor Medis & Farmasi – ZwickRoell Amerika Utara

Sebagai Manajer Industri untuk Sektor Medis & Farmasi, James memiliki pengalaman bertahun-tahun dalam pengujian mekanis perangkat medis dan produk farmasi, serta dalam pengembangan strategi pengujian yang sesuai dengan standar.

Bidang keahliannya berfokus pada pengujian sistem pemberian obat yang kompleks, termasuk alat suntik otomatis dan kateter, sesuai dengan standar dan persyaratan regulasi yang berlaku. Melalui kerja sama eratnya dengan para produsen dan keterlibatannya dalam badan-badan standardisasi internasional, James menyumbangkan keahlian mendalamnya untuk memastikan proses pengujian yang dapat diulang dan efisien.

Selain itu, ia membagikan keahliannya sebagai penulis artikel-artikel khusus dalam publikasi-publikasi yang berfokus pada industri tertentu dan menjabat sebagai anggota dewan pengurus ASM Materials Education Foundation.

Hubungi kami

 

Wong
Connie Wong

Manajer Industri Regional untuk Sektor Medis & Farmasi – ZwickRoell Asia Pasifik

Sebagai Manajer Industri Regional yang berfokus pada solusi pengujian bahan untuk industri medis dan farmasi, Connie bertanggung jawab atas wilayah Asia Tenggara, Taiwan, dan Korea Selatan. Dia bekerja sama erat dengan tim penjualan lokal untuk merumuskan strategi pertumbuhan yang berkelanjutan dan berorientasi ke masa depan.

Dalam pekerjaannya, Connie sangat menekankan pada solusi berkualitas tinggi dan hubungan kerja sama yang dibangun atas dasar kepercayaan. Baik saat berinteraksi dengan rekan kerja maupun melayani pelanggan, ia mengutamakan komunikasi yang terbuka, keandalan, dan kemitraan jangka panjang.
Didorong oleh semangat untuk terus berkembang, ia bertekad untuk mendukung industri ini dengan integritas, efisiensi, dan profesionalisme, serta terus meningkatkan proses pengujian.

Hubungi kami

 

Verma
Ashish Verma

Manajer Industri Regional untuk Sektor Medis & Farmasi - ZwickRoell India

Ashish memiliki pengalaman lebih dari sepuluh tahun dalam pengujian produk dan komponen medis. Fokus teknisnya adalah memberikan layanan konsultasi yang berorientasi pada aplikasi serta mengembangkan solusi pengujian yang disesuaikan dengan kebutuhan klien di industri medis dan farmasi di India. Berkat keahliannya yang mendalam dalam penerapan teknologi, Ashish membantu perusahaan dalam menerapkan strategi pengujian yang efisien dan sesuai standar – mulai dari pemilihan metode pengujian yang tepat hingga penerapan praktis persyaratan pengujian yang kompleks.

Selain itu, Ashish merupakan anggota Komite MHD12 BIS (Biro Standar India) dan secara aktif terlibat dalam upaya standardisasi nasional untuk alat kesehatan.

Hubungi kami

 

Top