Por qué somos el socio de referencia para las CDMO
Conocemos los procesos
Experiencia en el sector de la tecnología médica
Servicios desde la URS hasta la FAT
Experiencia demostrada en entornos regulados
Cambio sencillo de dispositivos y en una única máquina
Problema: El ensayo de distintos tipos de dispositivos, como autoinyectores, jeringas precargadas (PFS) o sistemas OBDS, incrementa las cargas de trabajo durante la fase de validación y conlleva retrasos en los proyectos y riesgos para el aseguramiento de la calidad.
Solución ZwickRoell:Una amplia gama de sistemas de ensayos para responder a distintos requisitos y volúmenes de ensayo. Los sistemas modulares y escalables ofrecen la solución adecuada para cada aplicación, proporcionando resultados comparables y reproducibles.
- Accesorios específicos intercambiables para inyectores: Plataforma de ensayo única en el mercado para ensayar autoinyectores, jeringas y plumas en un único sistema
- Secuencias de ensayo parametrizables para reproducir las particularidades de cada tipo de dispositivo
- La misma tecnología de sensores, las mismas cadenas de medición y la misma plataforma de software para todos los tipos de dispositivos
- Cambio flexible de dispositivo sobre una única plataforma de ensayo ya cualificada
Costes bajo control: soluciones escalables y con garantía de futuro
Problema:Requisitos elevados con presupuestos limitados: Los ensayos individuales incrementan los costes, mientras que los sistemas de ensayos deben seguir siendo flexibles y con garantía de futuro.
Solución ZwickRoell:Los sistemas de ensayo escalables crecen al ritmo de sus necesidades gracias a su reequipamiento específico, mientras que las secuencias de ensayo automatizadas reducen los costes, el consumo de recursos y la influencia del operador.
- Diseño flexible para distintos dispositivos y futuras demandas, con cambios más sencillos y una mayor seguridad de la inversión
- Ensayos preliminares on muestras del cliente en nuestro laboratorio de aplicaciones para desarrollar y validar métodos de ensayo adecuados
- Ensayo completo de sistemas OBDS con una única muestra, de forma automatizada, eficiente y con un uso optimizado de los recursos
- Opciones de reequipamiento del hardware y software y de las funcionalidades para adaptarse a las requisitos futuros
Seguridad operativa: estabilidad incluso bajo presión del tiempo
Problema: Las paradas de los equipos repercuten directamente en los proyectos, las aprobaciones y los plazos de entrega, además de aumentar considerablemente la presión de tiempo.
Solución ZwickRoell: La alta disponibilidad del sistema, junto con el soporte técnico y la rápida atención a través de la línea de asistencia, minimiza las paradas y garantiza unos procesos de ensayo estables cuando cada hora cuenta.
- Arquitectura de sistema robusta, diseñada para un funcionamiento continuo
- 10 añosde garantía de repuestos y paquetes inteligentes de repuestos para evitar tiempos de inactividad
- Servicios FAT/SAT (Factory Acceptance Test/Site Acceptance Test)
- Disponibilidad de servicio a escala internacional
- Monitorización del estado, asistencia remota y asistencia predictiva para evitar interrupciones previstas
- Formación para usuarios en nuestra ZwickRoell Academy
Ensayos reproducibles: resultados fiables en entornos regulados
Problema: Los errores durante el ensayo provocan retrasos y aumentan los riesgos durante las auditorías, especialmente cuando cambian los requisitos y la experiencia en materia de ensayos es limitada.
Solución ZwickRoell: Nuestra amplia experiencia en procesos de ensayo conformes con los requisitos GMP garantiza procesos seguros y eficientes. Además, estrategias de ensayo contrastadas y trazables aseguran resultados fiables.
- Accesorios intercambiables codificados con función Poka-Yoke para evitar errores de manejo
- Sensor de visión que reconoce colores, bordes y geometrías para garantizar el posicionamiento correcto del sistema de inyección
- Expulsión automática del capuchón para eliminar las intervenciones manuales del operador
- Experimentado equipo de cualificación para DQ/IQ/OQ , así como datos de ensayo aptos para auditorías conforme a la FDA 21 CFR Part 11
- Software de ensayo testXpert: Condiciones de ensayo reproducibles y análisis de tendencias, Trend Analysis, para detectar desviaciones de forma temprana
De eficacia probada entre los principales fabricantes de la industria médica y farmacéutica
Empresas de todo el mundo confían en la tecnología de ensayo de ZwickRoell para el ensayo de sistemas de inyección, agujas y dispositivos médicos. Aquí encontrará más información sobre nuestra experiencia en el ámbito de las CDMO:
Proyecto de referencia Ypsomed Artículos técnicos en ONdrugDelivery Ensayo de sistemas de inyección
Experiencia en ensayos normalizados
Nuestro amplio conocimiento de las normas ISO y USP, así como de los requisitos específicos de cada dispositivo, permite realizar ensayos seguros y reproducibles de jeringas, pens, autoinyectores y wearables.
Soluciones para ensayos según el tipo de dispositivo
