使用状況シミュレーションの水平カテーテル試験
カテーテルやガイドワイヤーの水平方向の試験は、非常に困難な作業です。ISO 25539-1/-2の記述では、試験はシミュレーション使用の原理に基づいており、試験条件は実際の臨床シナリオを可能な限り忠実に再現する必要があることを意味しています。同時に、試験では、多数のカテーテルタイプ、適用シナリオ、および血管形状を考慮に入れる必要があります。試験装置は、精度を損なうことなく、この変動に対応できるものでなければなりません。
例えば、低侵襲心臓手術で使用されるカテーテルは、血管の屈曲部や分岐部を通り抜け、目的の部位に到達させる必要があります。これを実現するために、カテーテルは前進、回転、および引き抜き動作を組み合わせて血管系を通して進められます。試験では、カテーテルやガイドワイヤーを、同様の曲がりや分岐を持つ人工血管構造の中を通すことで、この正確な手順をシミュレートします。押しながら回転させる（押し込みと回転を同時に行う）など、同様の複合動作が用いられます。試験中は、押圧力、摩擦挙動、運動伝達などのパラメータが高精度で測定されます。
そのため、有意義で比較可能な試験結果を得るには、現実的な試験手順、モジュール式の試験システム、そして精密な測定という3つの重要な要素が必要です。
実務上の重要事項 ISO 25539-1/-2 試験手順 試験ソリューション 適用分野 よくある質問 ダウンロード コンサルティング依頼
キーポイント
- 臨床手順を現実的にシミュレーションした場合（使用状況シミュレーション）にのみ、有意義な試験結果が得られます。
- トラッキング性やトルク特性といったKPIは、押す＆回すなどの動作シーケンスに直接依存する。
- よくある問題：重量やガイド機構によって生じる摩擦力も測定され、結果に歪みが生じる。
- モジュール式の適応性がなければ、試験設定が変化するため、容器の形状や用途シナリオの変化に対応することはできない。
- 比較可能な結果を保証するためには、同一のシナリオに対して試験設定を再現性よく再構成する必要がある。
- 再現性は、安定した境界条件にも依存： すなわち、明確なクランプ力、正確なガイド、一定の温度、およびオペレーターの影響の低減である。
現実的：シミュレーション使用 – 臨床手順を正確に再現する
シミュレーション使用試験では、カテーテルやガイドワイヤーを定められた血管形状に沿って動かすことで、実際の臨床手順を実験室条件下で再現します。決定的な要因は直線的な前進だけではなく、送り込みと回転運動（押し込み＆回転）の組み合わせであり、これによって血管の曲線部や分岐部における装置の挙動が明らかになります。適切な試験機構がない場合、試験サンプルが制御不能に陥ったり、力が正しく伝達されなかったりする可能性があります。
現実的な試験設定には、患者の体位に合わせた水平配置、実物大のセットアップ、およびメディア（流体）槽内や流体充填チューブモデルの使用など、流体ベースの条件下での試験も含まれます。
実際に重要なこと：
- 送り動作と回転動作は同期しており、再現性がある必要があります（押し込み＆回転）。
- 曲線を走行する際であっても、試験サンプルの後方への滑りを防止しなければなりません。
- さまざまな臨床シナリオは、個別に設定可能な試験パス（フィードセクション）によって柔軟に表現される必要があります。
- 臨床現場への応用性を確保するため、装置は現実的な寸法で水平に配置する必要があります。
- 材料や環境条件は、例えばメディアバスや流体充填チューブモデルなどを用いて、人体への影響を現実的にシミュレートする必要がある。
- 臨床使用にそぐわない機械的および手動的な影響は避けるべきです。
- カテーテルまたはガイドワイヤーは、グリップ機構によって損傷を受けることなく挿入されなければなりません。
モジュール化：試験セットアップは柔軟かつ再現性高く設計
カテーテル、ガイドワイヤー、およびアプリケーションによって、適切な試験装置が必要となります。アプリケーションによっては、試験の設定だけでなく、試験手順自体も変わります。厳格な試験システムでは、こうした多様な要求に対応できる範囲は限られています。
モジュール設計により、例えば構成可能な試験手順（フィードセクション）を通じて、使用状況シミュレーションの実装や試験設定の的を絞った適応を大幅に改善することができます。しかし、この柔軟性は再現性を損なってはなりません：アプリケーションのシナリオを後で繰り返す場合、試験設定は完全に再現可能でなければなりません。そうして初めて、異なる試験、バッチ、または期間にわたっても、結果を比較可能なものにすることができるのです。
実際に重要なこと：
- 試験装置は、必要な形状、供給経路、メディア条件など、特定の臨床シナリオに合わせて調整可能でなければなりません。
- 再構成は迅速かつ容易に行うべきです。
- 試験エリアは、大型モデルのハンドリング、または複数のモデルの並行試験に対応できる十分な広さが必要です。
- セットアップは明確に定義され、例えば精密に位置決め可能な部品を用いることで、再現性高く再構成可能である必要があります。
- 試験シーケンスは個別に設定可能で、さまざまな要件に合わせて調整できる必要があります。
- 試験ソフトウェアは、設定や手順を保存し、それらを呼び出して時間を節約し、逸脱を回避できるようにすべきです。
- 優れたアクセシビリティと人間工学に基づいた調整機能により、日常業務が容易になり、オペレーターの影響が軽減されます。
正確：外部からの影響を受けない測定
カテーテルまたはガイドワイヤーの挙動を反映する力のみを測定することが極めて重要です。結果を体系的に歪めるその他の影響はすべて排除しなければなりません。これらには、機械的な影響、オペレーターの影響、および環境条件が含まれます。
実際に重要なこと：
- 重力、誘導、または試験媒体との接触によって生じる摩擦の影響は、常に最小限に抑えるか、補償する必要があります。摩擦力補償も参照してください。
- 試験サンプルは、滑ったり損傷したりすることなく、確実かつ再現性よく固定されなければなりません。
- 測定軸における正確なセンタリングは、誤った荷重負荷を避けるために必要です。
- 温度および環境条件は一定に保ち、明確に定義する必要があります。
- 自動化され標準化されたプロセスは、オペレーターの影響を最小限に抑え、試験条件を常に一定に保つのに役立ちます。
- クランプ力、位置決め、プロセスパラメータなどの設定は、常に再現性よく取得できる必要があります。
ISO 25539-1/-2に準拠したシミュレーション使用カテーテル試験の実施方法：
水平方向のシミュレーション使用試験では、カテーテル、ガイドワイヤー、またはデリバリーシステムを、意図された臨床使用を再現する規定の試験装置を通して進めます。要件に応じて、試験はメディア（流体）槽、乾燥環境、または流体充填チューブモデルを使用して実施されます。送り込み、引き抜き、回転動作が組み合わされ、その結果として装置に作用する力が記録されます。ISO 25539-1/-2 に基づく関連性能特性には以下が含まれます：
- 追従性
- 押し込み性
- トルク伝達性
- 通過性
- 引き抜き性
この目的のために、カテーテルまたはガイドワイヤーが順次挿入されるフィードセクションと呼ばれる個別の試験経路が定義されます。移動距離、動作方向、時間、角度、およびツイズル回転方向といったパラメータは、各セクションごとに個別に設定できます。
有意義な結果を得るには、メディア、温度、ガイド、クランプ、および動作プロファイルが試験間で一貫している必要があります。
主な利点と特徴
モジュラーシステムの設計
- 水平方向の試験フレーム。取り外し可能な取り付けプレートを備え、モデルの柔軟かつ再現性の高い位置決めが可能（英数字ラベル付きの行と列を使用）
- 柔軟に対応可能なホールド・ガイドシステム、オプションでメディア槽および加熱システムも利用可能
- 耐塩性素材は、人体内部と同様の条件下での試験を可能にすると同時に、高い耐久性も提供します
- フィードセクションはソフトウェアで個別に設定可能
- 将来の試験業務に対応できる容易な後付け機能
モーションメカニクス：プッシュ＆ツイスト式グリップシステムにより、回転と送り動作を同時に行う
- 現実世界との関係を正確に再現する
- グリップ機構が後方への滑りを防止
- 複雑な形状でも安定した動き
- 動作シーケンスは試験ソフトウェアでリアルタイムに監視できる
革新的なホールドおよびフィードユニットによる摩擦力補償
- 自重や摩擦の影響を補正し、測定結果の歪みを排除します
- 再現性があり比較可能な試験結果を可能にします
- 優れたアクセス性と操作性を提供します
クランプとガイド
- 安全で滑りにくい固定方法
- 損傷のないクランプ
- 試験サンプルの正確な送り出しのための自動センタリング
- 明確かつ再現可能なガイド
- 異なる直径に対応する調整可能なクランプ力
- 高さ調節可能な試験サンプル供給装置
人間工学と衛生
- 人間工学に基づいた操作性を実現する電動高さ調節機能
- 旋回キャスターのおかげでシステム全体が移動可能
- お手入れが簡単なシステム
- 取り外し可能で、腐食防止加工が施された取り付けプレート
他の差別点
- 複数のオペレーターが関わる場合、直感的なソフトウェアによってワークフローが標準化され、オペレーターのミスやトレーニングの手間が軽減されます。
- ソフトウェアによるFDA 21 CFR Part 11に準拠したトレーサブルな文書作成と認証サポート
- 時間同期されたビデオ録画は透明性と追跡可能性を高めます
testXpert試験ソフトウェア - 日常的なテスト作業の負担を軽減し、信頼性の高い結果を提供します
事前に定義された試験プログラムと保存済みのサンプル固有の手順により、日常的な試験における手作業が大幅に削減されます。これにより、試験をより迅速に開始し、再現性高く繰り返すことが可能になります。その結果、一貫性があり追跡可能な試験プロセスを容易に実現できます。
- ISO 25539-1/-2に準拠したカテーテル試験用の事前パラメータ設定済み試験プログラム で、すぐに試験を開始できます。
- すべてのパラメータ、設定、および動作シーケンスは、サンプル固有の試験プログラムに保存されるため、同一のテスト条件を迅速かつ確実に再現でき、繰り返し試験を行う際に貴重な実験時間を節約できます。
- 個別に設定可能なフィードセクションにより、さまざまな試験サンプルや用途に合わせて精密な調整が可能になります。
- 自動化されたプロセスは、オペレーターの影響を軽減し、一貫して高い結果品質を保証します。
- 試験結果を体系的に提示・評価することで、複数の試験間の比較が容易になります。
- 例えばGMP環境や監査対象となるプロセスにおいて、FDA 21 CFR Part 11に準拠した文書化とトレーサビリティに関するサポートを致します。
- 時間同期されたビデオ録画は、媒体自体に組み込まれている場合でも、試験プロセスは完全に追跡可能です。
カテーテル試験のよくある質問
ISO 25539-1/-2は、カテーテルシステム（ISO 25539-1）やステントシステム（ISO 25539-2）などの介入用医療機器の要件を規定しています。この規格は、設計および安全要件に加えて、可能な限り現実的な条件下での試験方法も規定しています。この規格では、使用説明書（IFU）への準拠が求められます。
重要な要素の一つは、使用状況シミュレーションです。臨床現場における機器の実際の動作を評価するために、規格では評価すべき特性を定義しています。
使用状況シミュレーションとは、実際の臨床現場での使用状況を可能な限り忠実に再現した条件下で行われる実験室試験を指します。これには、定義された血管形状、現実的な環境条件、および介入中の典型的な動作シーケンスが含まれます。
カテーテルまたはガイドワイヤーは、人工血管モデルを通して進められ、実際の臨床使用で遭遇するのと同じ負荷にさらされます。これにより、システムが前進、回転、摩擦、抵抗にどのように反応するかを評価することが可能になります。
利点：個々の特性を個別に測定するのではなく、使用状況シミュレーションでは、影響を与えるすべての要因の相互作用、つまり臨床使用において最終的に重要となる挙動を評価していきます。
典型的な特徴としては、以下の点が挙げられます：
- 追従性 - 容器モデル内を装置を安全に誘導するために必要な送り力を測定する。
- 押し込み性 – 送り力がデバイス先端にどれだけ効率的に伝達されるかを測定する指標。
- 通過性 – 狭窄または狭窄した血管病変部をデバイスが通過する際に、デバイスに作用する力を測定すること。
- 引き抜き性 – 制御された方法でデバイスを引き出すために必要な力。
- トルク伝達性 – ハンドル側から先端まで回転運動がどれだけ正確に伝達されるかを測定する指標。
押し込み＆回転とは送り（押し出し）動作と回転（ツイズル）動作を同時に組み合わせた動きを指します。臨床現場では、カテーテルを血管の湾曲部、分岐部、狭い通路を通過させる必要がある場合に、この種の動作が用いられます。
使用状況シミュレーションでは、これらの実際の処置が実験室の条件下で再現されます。これは、直線的な進歩だけが決定的な要因ではないことを示しています。むしろ、重要なのは、送りと回転の協調的な相互作用です。試験における課題はまさにここにあります：適切な試験機構がなければ、試験サンプルを確実に誘導することができず、制御不能に滑り落ちたり、力が不正確に伝達されたりする可能性があります。したがって、カテーテルをしっかりと固定し、回転させ、同時に前進させることができる試験装置が不可欠となります。これにより、後方への滑りを確実に防止しつつ、リアルな動作シーケンスを正確に再現できます。
臨床的に類似した試験条件は、試験設定において実際の応用状況を的確に再現することによって作り出されます：
- 試験装置は、身体の姿勢を反映させるため、水平方向に、かつ現実的なサイズで設置されています。
- 用途に応じた血管モデルが使用され、想定される用途に応じて、血管の湾曲、分岐、狭窄などの典型的な形状が組み込まれます。
- メディアおよび温度条件は、例えばメディア槽や液体充填チューブモデルなどを用いて、定められた方法で設定されます。
- この測定方法は、臨床的に関連のある力のみを捉えるように設計されています。摩擦、自重、または試験装置の構成要素による干渉は、特に低減または補償しています。
- 前進、回転、後退といった様々な動作シーケンス、およびそれらの組み合わせによって、様々な臨床シナリオをシミュレーションします。この目的のために、試験内で個々のフィードセクションを定義することができます。
摩擦は、血管内におけるカテーテルの挙動を反映するため、重要な測定パラメータです。したがって、試験装置によって生じる追加の摩擦効果、例えばクランプやガイド部品、あるいはカテーテルやガイドワイヤーの自重などによって歪められてはなりません。
摩擦力補償の目的は、これらの臨床的に重要でない影響を具体的に軽減または補償することです。これにより、血管モデルとの相互作用によって実際に生じる力のみを測定することが出来ます。こうした条件が満たされて初めて、臨床応用可能な再現性のある結果が得られます。
再現可能な試験環境を構築するには、試験手順と関連するすべての設定が明確に定義され、文書化され、いつでも容易にアクセスできる状態であることが求められます。ツビックローエルは、以下の構成要素を通じてこれを実現しています：
- testXpert試験ソフトウェアの試験プログラムは、試験シーケンスを試験サンプルとは別に保存し、いつでも呼び出して全く同じように実行することが出来ます。
- 機械のパラメータと設定は試験プログラムと共に保存され、自動的に復元することが出来ます。
- 行と列が明確にラベル付けされた取り付けプレートにより、モデルや部品を正確に同じ位置に配置できます。
- 統合されたビデオ録画機能により、試験設定をいつでも視覚的に確認できるため、過去の試験との一貫性を確保できます。
トレーサビリティは、各試験について「誰がいつ何をしたのか、なぜ行ったのか、誰が責任者なのか」が明確になったときに達成されます。この情報は、その後いつでも利用可能でなければなりません。
testXpert 試験 ソフトウェアは、関連するすべてのパラメータ、プロセス、および測定結果を体系的に記録し、明確に割り当てることにより、この透明性をサポートします。
さらに、水上と水中で時間同期されたビデオ録画により、試験プロセス全体を視覚的に記録することが可能になります。 これにより、各ステップを測定データとともに時系列順に追跡できます。特に製薬業界および医療技術業界向けには、このトレーサビリティは、「トレーサビリティ」ソフトウェアオプションを通じて実装されており、FDA 21 CFR Part 11などの要件を満たすように設計されています。
これにより、試験プロセスを内部で透明性高く表示できるだけでなく、監査や規制要件に対応するための信頼性の高い文書化も可能になります。
