Ga naar de inhoud van de pagina

Testen van stents

 Stents worden onderworpen aan zware belastingen bij het inbrengen en het verblijf in bloedvaten. Daarom moeten deze belastingen op voorhand getest worden.

Naam Type Grootte Download
  • Industriebrochure: Medisch PDF 6 MB

Radiale compressietest op stents

Naast nauwkeurige materiaaleigenschappen is de bepaling van de radiale compressiekracht de belangrijkste test bij stents. Ze moeten een voldoende hoge radiale kracht uitoefenen om zowel op hun plaats ter hoogte van de vernauwing te blijven zitten alsook om een nieuwe vernauwing van het bloedvat te verhinderen. De norm ASTM F3067 beschrijft de radiale compressietest op stents voor ballondilatatie of zelf-expanderende stents.

ZwickRoell levert hiervoor een testoplossing gebaseerd op een zwickiLine materiaaltestmachine uitgerust met een 37 °C kamer om tests bij lichaamstemperatuur te simuleren. De voor het meten van de radiaalkracht door Blockwise ontwikkelde werktuigen werden speciaal voor het testen van stents ontworpen en zijn verkrijgbaar voor verschillende diameters en lengten. Ze simuleren de door het bloedvat op de stent uitgeoefende druk en de reactiekracht met behulp van segmentvormige wiggen die zorgen voor een gelijkmatige druk. Voor de test wordt de stent gepositioneerd, radiaal tot een minimale diameter samengedrukt en daarna weer ontspannen. Het verloop van de meting wordt ondersteund door de testXpert III testsoftware. Deze compenseert niet alleen mogelijke eigenvervorming, maar houdt ook rekening met de - bij een ZwickRoell machine zeer kleine - wrijving en inertiekrachten die ontstaan tijdens de test.

Contactloze rekmeting op draad en stentstructuren

Voor het simuleren van stentsystemen, zijn gedetailleerde materiaalkarakteristieken nodig. Naast tests op het volledige systeem worden vaak onderdelen zoals enkelvoudige draden en stentstructuren onderzocht. Daarbij hoort naast de meting van de treksterkte en de breukrek ook de bepaling van de minimale rekgrens. Dit is de kracht waarbij een materiaal onder trekbelasting nog geen blijvende vervorming vertoont. Efficiënter en vooral nauwkeuriger is de rekmeting met een extensometer. Deze vermijdt de vernoemde foutoorzaken aangezien de meting rechtstreeks op het sample gebeurt en dus niet wordt beïnvloed door de krachtketting.

ZwickRoell levert een breed gamma materiaaltestmachines en verschillende extensometers. Voor elke toepassing is het belangrijk de meest geschikte rekmeter te kiezen. Een belangrijk verschil is of het sample tijdens de meting aangeraakt wordt of niet. Hoewel clip-on extensometers zeer kostenefficiënt meten, kunnen ze de meting beïnvloeden door het directe contact of zelfs het sample beschadigen. Dit gevaar bestaat bijvoorbeeld bij dunne draden. Alleen het gewicht van de clip-on rekmeter kan ertoe leiden dat de draad verbogen wordt. Bovendien kunnen de meegeleverde mespunten wegglijden en de draad beschadigen. Daarom is het veiliger en tegelijkertijd nauwkeuriger om de rek contactloos te meten.

De door ZwickRoell Roell ontwikkelde contactloze laserXtens rekmeter is geschikt voor trek-, druk- en buigtests op verschillende materialen. Hij creëert een patroon op het oppervlak van het sample dat gevolgd wordt met digitale camera's. Dit patroon dient als virtuele markering op het sample, en wordt onder belasting gevolgd met behulp van een speciaal correlatie-algoritme. De evaluatie van twee opeenvolgende beelden levert de rek van het sample met een resolutie kleiner dan 0,15 µm. Deze contactloze rekmeting wordt ook toegepast bij Nitinol-samples om precieze materiaaleigenschappen te verkrijgen voor FEA-simulatie, van bij het begin van de vervorming tot de rek bij breuk.
ZwickRoell Roell maakt de laserXtens rekmeter in verschillende versies. De laserXtens Compact is als systeem met één camera hoofdzakelijk ontworpen voor korte en dunne samples. Hij voldoet aan Klasse 0.5 volgens ISO 9513 (Klasse B2 in ASTM E83) en kan worden gebruikt met alle tafel- en vloermodel testmachines van de AllroundLine. Een nog nauwkeurigere variant, om ook de kleinste verandering te kunnen herkennen, is de laserXtens Compact HP. Deze bereikt een resolutie van 0,04 µm.

De laserXtens heeft slechts enkele seconden nodig om de meetlengte te veranderen. Daarnaast is hij makkelijk te monteren en te demonteren, en wordt de testprocedure grotendeels geautomatiseerd waardoor duidelijk minder personeel en tijd nodig zijn. Dit verhoogt tegelijkertijd de kwaliteit van de tests, aangezien subjectieve invloeden uitgeschakeld worden; efficiënt en zinvol voor grote reeksen tests of productiecontrole. Metingen op samples in een temperatuurkast zijn eveneens mogelijk.

Vermoeiingstest onder druk- en torsiebelasting

Een verdere ontwikkeling bij ZwickRoell test de levensduur van een stent bij een periodiek veranderende belasting. Voor deze vermoeiingstests heeft ZwickRoell een opstelling ontwikkeld die het gelijktijdig inspannen van tot 30 stents mogelijk maakt. Deze oplossing is voorzien van een elektrische torsie-aandrijving (1 Nm), wordt in combinatie met een HC 10 servo-hydraulische testmachine (10 kN) gebruikt en maakt zowel gescheiden als gecombineerde druk- en torsiebelasting mogelijk (5 Hz bij ± 60°). De klem voor de stents kan indien nodig voorzien worden van een vloeistofbad zodat onder fysiologische omstandigheden kan getest worden.

Radiale compressietest op stents

Compressietests op stents met de ZwickRoell zwickiLine materiaaltestmachine

Wij zoeken en vinden de optimale testoplossing voor al uw vereisten.

Contacteer onze industrie-experts.

Wij kijken er naar uit u te adviseren.

 

Contacteer ons

Passende producten

Traceerbare, manipulatievrije resultaten in overeenstemming met FDA 21 CFR Part 11

Traceerbare niet-manipuleerbare testresultaten
  • Er worden steeds hogere eisen gesteld aan software die wordt gebruikt in de medische en farmaceutische industrie, om de traceerbaarheid van taken te documenteren.
  • testXpert III zorgt met de optie "traceerbaarheid" voor het registreren van alle acties en veranderingen - voor, tijdens en na de test - om de testresultaten en de documentatie van de test traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.
  • Het geïntegreerde gebruikersbeheer en functies zoals een elektronisch register en een digitale handtekening verzekeren dat testresultaten steeds beschermd zijn tegen manipulatie.
  • Samen met de organisatorische maatregelen en procedures in elke onderneming, worden zo de eisen gesteld door de FDA in 21 CFR Part 11 beantwoord.
  • Daarnaast biedt ZwickRoell nog kwalificatiediensten (DQ/IQ/OQ) aan ter ondersteuning bij de validatie.
  • testXpert III registreert alle acties relevant voor de test en het systeem, en levert zo op elk moment het antwoord op de vraag “Wanneer doet wie wat, waarom en wie is verantwoordelijk?” 

Leer meer over De testXpert optie
Traceerbaarheid

Top