Ispitivanje lubrikacije katetera
Inovativni sistem kompanije ZwickRoell za ciklično ispitivanje klizavosti katetera i vodiča u kupatilu sa radnim medijumom omogućava brzo, pouzdano i obnovljivo ispitivanje u uslovima koji oponašaju one u ljudskom telu. Razvijen posebno za medicinske primene, nudi niz prednosti u oblastima istraživanja i razvoja, obezbeđenja kvaliteta i proizvodnje.
Ciljevi Ispitivanje mazivosti Video Prednosti rešenja za ispitivanje Sledivost prema FDA 21 CFR deo 11 Zatražite konsultacije
Zašto je važno ispitivati klizavost katetera?
Primeri uroloških katetera: Ako se kateter ubaci u bešiku kroz uretru da bi se bešika potpuno ispraznila, a zatim ponovo ukloni, to se naziva intermitentna kateterizacija za jednokratnu upotrebu.
Što su bolja klizna svojstva katetera, to je postupak blaži i jednostavniji za pacijenta. Hidrofilni premaz katetera za jednokratnu upotrebu obezbeđuje maksimalna klizajuća svojstva.
Cilj ispitivanja klizavosti
| Bezbednost i udobnost pacijenta | Dobra klizna svojstva obezbeđuju uvođenje katetera i žica uz minimalno trenje. To zauzvrat minimizira oštećenje tkiva, bol povezan sa upotrebom urinarnih katetera za jednokratnu upotrebu i rizik od infekcije, čime se značajno smanjuje opterećenje za pacijenta. |
| Efikasnost medicinskih procedura | Optimizovana svojstva klizanja vodiča i katetera omogućavaju lekarima da ih pozicioniraju brže i uz manje trenja, što skraćuje i pojednostavljuje proceduru. |
| Pouzdanost instrumenta | Redovno, ciklično ispitivanje kliznih svojstava osigurava da instrumenti funkcionišu pouzdano i nežno po pacijenta u različitim uslovima, što je od posebnog značaja u kritičnim situacijama. |
| Usklađenost sa standardima | Ispitivanja klizanja osiguravaju da uređaji ispunjavaju stroge nacionalne i međunarodne standarde, a istovremeno garantuju konzistentnost i pouzdanost proizvoda. |
Kako se ispituje klizavost katetera i vodiča?
Podmazivanje katetera i vodilica se određuje cikličnim ispitivanjem.
Kateter se provlači kroz umetke čeljusti posebno dizajniranog za ispitivanje lubrikacije. Sila stezanja ovih umetaka obnovljivo se podešava pomoću tegova. Umetci se automatski otvaraju i zatvaraju u svakom ciklusu. Pored toga, umetci čeljusti se mogu brzo zameniti kako bi se obezbedili različiti uslovi klizanja za potrebe ispitivanja.
Lubricitet katetera se uglavnom ispitiva u vlažnom stanju, jer hidrofilni premazi katetera razvijaju svoju lubricitet tek u vlažnom okruženju. Kateter se stoga izvlači iz kupke sa medijumom kontrolisane temperature kroz umetke.
Poboljšana jednostavnost rukovanja i veća bezbednost pacijenata
Sistem za ciklična ispitivanja klizavosti katetera i vodiča, koji se može ugraditi u bilo koju ZwickRoell mašinu za ispitivanje, razvijen je posebno za ovu namenu. Simuliranjem procesa uvođenja u uslovima koji oponašaju one u ljudskom telu, sistem obezbeđuje bezbedno i efikasno klizanje medicinskih instrumenata. Ovo povećava jednostavnost rukovanja i bezbednost pacijenata.
Dodatne prednosti ZwickRoell rešenja za ispitivanje klizavosti
- Modularni sistem ispunjava vaše specifične zahteve za ispitivanje, bilo da sprovodite ispitivanja na suvo ili u tečnom medijumu, i to za različite tipove katetera.
- Sistem je lako prilagodljiv, što ga čini idealnim kako za istraživanje i razvoj, tako i za potrebe proizvodnje.
- Uvek uživo: vizuelni prikaz pruža pregled tokom celog procesa ispitivanja.
- Počnite ispitivanje odmah: sva podešavanja su unapred konfigurisana u specijalizovanom programu za ispitivanje testXpert, što sistem čini veoma jednostavnim za korišćenje.
- Minimalan uticaj operatera na rezultate ispitivanja, jer je većina funkcija potpuno automatizovana.
- Ispitivanja sa mogućnošću praćenja: napredna sledljivost u skladu sa standardom FDA 21 CFR deo 11.
- Jednostavnije rukovanje i veća bezbednost pacijenata zahvaljujući uslovima ispitivanja koji realno simuliraju stvarnu primenu.
- Garantovano pouzdani rezultati ispitivanja: uređaj za ispitivanje se može kalibrisati.
Sledljivi, otporni na neovlašćeno korišćenje rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11
- Sve veći zahtevi se postavljaju pred softver koji se koristi u medicinskoj i farmaceutskoj industriji za dokumentovanje sledljivosti izvršenih radnji.
- Sa opcijom sledljivosti, testXpert III omogućava evidentiranje svih radnji i promena pre, tokom i posle ispitivanja, čineći rezultate ispitivanja i dokumentaciju sledljivim i štiteći ih od manipulacije.
- Integrisano upravljanje korisnicima i funkcije kao što su elektronski zapisi i elektronski potpis osiguravaju da su rezultati ispitivanja uvek zaštićeni od neovlašćenog pristupa.
- Zajedno sa organizacionim merama i proceduralnim uputstvima koja se primenjuju na same kompanije, ispunjeni su zahtevi FDA u 21 CFR deo 11.
- ZwickRoell takođe nudi kvalifikacioni paket usluga DQ/IQ/OQ) za podršku za validaciju.
- testXpert III beleži sve radnje i podešavanja vezana za ispitivanje i sistem i stoga uvek može da odgovori na pitanje “Kada ko šta radi, zašto i ko je odgovoran?”
Saznajte više o opciji
sledljivosti testXpert III.
