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Essais de lubrification sur cathéters

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  • Brochure sur le secteur d’activitĂ©: Industrie mĂ©dicale PDF 6 MO

Le coefficient de frottement des cathĂ©ters cardiovasculaires et urologiques doit ĂȘtre vĂ©rifiĂ© Ă  l'Ă©tat humide. Pour ce faire, le cathĂ©ter est retirĂ© d'un bain-marie Ă  tempĂ©rature contrĂŽlĂ©e au moyen de mors, maintenus fermĂ©s par une force de serrage dĂ©finie. Vous pourrez ouvrir et fermer ces mors de maniĂšre automatique, pour permettre un essai cyclique rĂ©pĂ©tĂ©. De plus, les mors peuvent ĂȘtre rapidement remplacĂ©s, pour permettre la rĂ©alisation d'essais sur diffĂ©rentes surfaces lubrifiantes.

Essai de lubrification sur cathéters

Essai de lubrification sur cathéters urologiques et cardiovasculaires avec bain-marie à température contrÎlée

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Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai selon FDA 21 CFR Part 11

Traçabilité et fiabilité des résultats d'essai
  • Un dispositif de traçabilitĂ© rĂ©pondant aux exigences rĂ©glementaires des industries pharmaceutiques et mĂ©dicales est intĂ©grĂ© Ă  testXpert II.
  • Pour garantir la traçabilitĂ© de vos rĂ©sultats et les protĂ©ger d'Ă©ventuelles manipulations, l'option "TraçabilitĂ©" de testXpert III permet la documentation et modification des actions avant, pendant et aprĂšs l'essai.
  • AssociĂ©es Ă  la "Gestion utilisateur intĂ©grĂ©e", les options "Enregistrement Ă©lectronique" et "Signature Ă©lectronique" offrent tous les outils nĂ©cessaires Ă  la protection de vos rĂ©sultats d'essais d'Ă©ventuelles manipulation.
  • Les procĂ©dures organisationnelles spĂ©cifiques Ă  chaque entreprise et exigences rĂ©glementaires de la FDA in 21 CFR Part 11 sont respectĂ©es.
  • ZwickRoell propose Ă©galement un Pack Service Qualification (DQ/IQ/OQ) pour accompagnement Ă  la validation.
  • testXpert III documente toutes les actions et rĂ©glages d'importance systĂ©mique pour l'essai et rĂ©pond ainsi Ă  tout moment Ă  la question „Qui fait quoi, quand, pourquoi et qui est responsable?“ 

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