Ispitivanje horizontalnog katetera u uslovima simulirane upotrebe
Horizontalno ispitivanje katetera i vodiča predstavlja zahtevan zadatak. U kontekstu standarda ISO 25539-1/-2, ispitivanje se zasniva na principu simulirane upotrebe, što znači da uslovi ispitivanja moraju što vernije da odražavaju stvarne kliničke scenarije. Istovremeno, ispitivanje mora da uzme u obzir brojne tipove katetera, scenarije primene i geometrije krvnih sudova. Sistem za ispitivanje mora biti u stanju da se prilagodi ovoj varijabilnosti bez gubitka preciznosti.
Na primer, kateteri koji se koriste u minimalno invazivnim kardiološkim zahvatima moraju se usmeravati kroz krivine i račve krvnih sudova sve dok ne dospeju do ciljnog mesta. Da bi se to postiglo, kateter se pomera kroz vaskularni sistem primenom kombinacije pokreta potiskivanja, rotacije i povlačenja. Ispitivanje simulira upravo taj redosled pokreta tako što se kateter ili vodič pomera kroz veštačke strukture krvnih sudova sa sličnim krivinama i račvanjima. Koriste se iste kombinovane radnje, kao što je push-and-twizzle (istovremeno potiskivanje i rotacija). Tokom ispitivanja, parametri kao što su sile potiskivanja, ponašanje pri trenju i prenos kretanja mere se sa visokim stepenom tačnosti.
Smisleni i uporedivi rezultati ispitivanja stoga zahtevaju tri ključna faktora: realistična procedura ispitivanja , modularni sistem za ispitivanje i precizno merenje.
Šta je važno u praksi ISO 25539-1/-2 Postupak ispitivanja Rešenje za ispitivanje Oblasti primene Česta pitanja Preuzimanja Zatražite konsultacije
Ključne tačke
- Relevantni rezultati ispitivanja dobijaju se samo kada se kliničke procedure realno simuliraju (simulirana upotreba).
- Ključni pokazatelji učinka, kao što su sposobnost praćenja putanje ili prenosa obrtnog momenta, direktno zavise od obrazaca kretanja poput potiskivanja i rotacije.
- Čest problem: Sile trenja uzrokovane težinom ili vođenjem takođe se mere i utiču na tačnost rezultata.
- Bez modularne prilagodljivosti nije moguće prikazati promene u geometriji posuda i scenarijima primene, jer se konfiguracija ispitivanja menja.
- Postavka za ispitivanje mora biti obnovljivo podesiva za identične scenarije kako bi se obezbedili uporedivi rezultati.
- Obnovljivost takođe zavisi od stabilnih graničnih uslova: definisanih sila stezanja, preciznog vođenja, konstantne temperature i smanjenog uticaja rukovaoca.
Realistično: Simulirana upotreba – Precizno reprodukovanje kliničkih procedura
Tokom ispitivanja u uslovima simulirane upotrebe, kliničke procedure iz stvarnog života reprodukuju se u laboratorijskim uslovima pomeranjem katetera ili vodiča kroz definisane geometrijske oblike krvnih sudova. Odlučujući faktor nije samo linearno napredovanje, već kombinacija pomaka i rotacionog kretanja (guranje i rotacija), što otkriva ponašanje uređaja u krivinama i račvama krvnih sudova. Bez odgovarajućeg mehanizma za ispitivanje, uzorak može nekontrolisano da sklizne unazad ili sile možda neće biti pravilno prenete.
Realistična postavka ispitivanja takođe uključuje horizontalno pozicioniranje u skladu sa položajem tela pacijenta, postavku u prirodnoj razmeri i ispitivanje u uslovima sa prisustvom tečnosti, kao što je kupanje u medijumu (tečnosti) ili upotreba modela cevčica ispunjenih tečnošću.
Šta je važno u praksi:
- Pomak i rotaciono kretanje moraju biti sinhronizovani i obnovljivi (potiskivanje i rotacija).
- Mora se pouzdano sprečiti klizanje uzorka unazad, čak i prilikom prolaska kroz krivine.
- Različiti klinički scenariji moraju biti fleksibilno predstavljeni individualno konfigurabilnim ispitivanjem putanjama (sekcijama za dovod).
- Postavka treba da bude realno dimenzionisana i horizontalno postavljena kako bi se obezbedila primenljivost u kliničkoj praksi.
- Materijali i uslovi sredine moraju verno simulirati uticaje kojima je telo izloženo, na primer putem kupke sa radnim fluidom ili modela sa cevima ispunjenim fluidom.
- Treba izbegavati mehaničke i ručne uticaje koji ne odgovaraju kliničkoj upotrebi.
- Kateter ili vodič se moraju uvesti bez ikakvog oštećenja izazvanog mehanizmom za hvatanje.
Modularno: Postavka ispitivanja može biti dizajnirana tako da bude fleksibilna i obnovljiva.
Različiti kateteri, vodilice i primene zahtevaju prilagođena podešavanja ispitivanja. U zavisnosti od primene, menja se ne samo konfiguracija ispitivanja već i sam postupak ispitivanja. Krut sistem ispitivanja može da odgovori na ove različite zahteve samo u ograničenoj meri.
Modularni dizajn omogućava znatno bolju implementaciju simulirane upotrebe i ciljano prilagođavanje postavki ispitivanja, na primer, putem podesivih koraka ispitivanja (sekcija za dovod). Međutim, ova fleksibilnost ne sme da ugrozi obnovljivost: Ako se scenario primene kasnije ponovi, postavka ispitivanja mora biti obnovljiva na identičan način. Tek tada će rezultati ostati uporedivi, čak i kada je reč o različitim ispitivanjima, serijama ili vremenskim periodima.
Šta je važno u praksi:
- Sistem za ispitivanje mora biti prilagodljiv konkretnom kliničkom scenariju, uključujući zahtevane geometrije, putanje dovođenja i uslove rada sa medijumima.
- Prekonfigurisanje treba da bude brzo i jednostavno.
- Prostor za ispitivanje mora biti dovoljno velik da omogući rukovanje većim modelima ili paralelno ispitivanje više modela.
- Postavka mora biti jasno definisana i omogućavati obnovljivo rekonfigurisanje, na primer pomoću komponenti koje se mogu precizno pozicionirati.
- Sekvence ispitivanja treba da budu pojedinačno podesive i prilagodljive različitim zahtevima.
- Softver za ispitivanje treba da omogući čuvanje podešavanja i procesa, kao i njihovo ponovno pozivanje, kako bi se uštedelo vreme i izbegla odstupanja.
- Dobra pristupačnost i ergonomska podesivost i olakšavaju rutinske zadatke i smanjuju uticaj rukovaoca.
Precizno: Merenje bez spoljašnjih uticaja
Od ključnog je značaja da se mere samo one sile koje odražavaju ponašanje katetera ili vodiča. Moraju se eliminisati svi ostali uticaji koji sistematski iskrivljuju rezultate. To uključuje mehaničke uticaje, uticaje rukovaoca i uslove životne sredine.
Šta je važno u praksi:
- Efekti trenja uzrokovani gravitacijom, vođenjem ili kontaktom sa ispitnim medijumom moraju se dosledno minimizirati ili kompenzovati; videti takođe kompenzaciju sile trenja.
- Uzorak mora biti sigurno i reproduktivno fiksiran bez klizanja ili oštećenja.
- Neophodno je precizno centriranje duž merne ose kako bi se izbeglo nepravilno opterećenje.
- Temperatura i uslovi okruženja moraju se održavati konstantnim i definisanim.
- Automatizovani i standardizovani procesi pomažu u minimiziranju uticaja operatera i održavanju konstantnih uslova ispitivanja.
- Podešavanja kao što su sila stezanja, pozicioniranje i parametri procesa moraju biti u svakom trenutku obnovljivo dostupna.
Kako se sprovodi ispitivanje simulirane upotrebe katetera prema standardu ISO 25539-1/-2:
Tokom horizontalnog ispitivanja u uslovima simulirane upotrebe, kateter, vodič ili sistem za plasiranje pomeraju se kroz definisani sistem za ispitivanje koji replicira njihovu predviđenu kliničku upotrebu. U zavisnosti od zahteva, ispitivanje se vrši u kupatilu sa fluidom, u suvom okruženju ili korišćenjem modela cevi ispunjenih fluidom. Kombinuju se pokreti uvođenja, povlačenja i rotacije, dok se istovremeno registruju sile koje deluju na uređaj. Relevantne karakteristike performansi prema standardu ISO 25539-1/-2 uključuju:
- Praćenje
- Gusivost
- Obrtni moment
- Ukrštanje
- Mogućnost izvlačenja
U tu svrhu definišu se pojedinačne putanje ispitivanja, poznate kao sekcije za uvođenje, kroz koje se kateter ili vodič sukcesivno uvode. Parametri kao što su hod, smer kretanja, vreme, ugao i smer rotacije tipa „twizzle” mogu se pojedinačno podesiti za svaku sekciju.
Da bi se dobili relevantni rezultati, neophodno je da se medijum, temperatura, način vođenja, stezanje i profil kretanja održe nepromenjenim tokom svih ispitivanja.
Ključne prednosti i karakteristike
Modularni dizajn sistema
- Horizontalni ispitni ram sa uklonjivim montažnim pločama za fleksibilno i reproduktivno pozicioniranje modela (korišćenjem redova i kolona sa alfanumeričkim oznakama)
- Fleksibilno prilagodljiv sistem za držanje i vođenje, uz opcioni sistem za grejanje i rad u tečnom medijumu
- Materijali otporni na so omogućavaju ispitivanje u uslovima sličnim onima u ljudskom telu, uz istovremeno pružanje visoke izdržljivosti
- Sekcije za pomak se mogu pojedinačno konfigurisati putem softvera
- Jednostavna mogućnost naknadnog opremanja za buduće zadatke ispitivanja
Mehanika kretanja: Sistem za zahvatanje tipa „push & twizzle" za istovremeno rotaciono i aksijalno kretanje
- Verno reprodukuje uslove rada u realnom okruženju
- Mehanizam hvataljke sprečava klizanje unazad
- Stabilno kretanje čak i kod složenih geometrija
- Sekvenca kretanja se može pratiti u realnom vremenu u softveru za ispitivanje
Kompenzacija sile trenja pomoću inovativne jedinice za držanje i pomeranje
- Kompenzuje uticaj sopstvene težine i trenja, sprečavajući izobličenje rezultata merenja
- Omogućava obnovljive i uporedive rezultate ispitivanja
- Omogućava dobar pristup i jednostavno rukovanje
Stezanje i vođenje
- Sigurno fiksiranje uz zaštitu od klizanja
- Stezanje bez oštećenja
- Automatsko centriranje za pravilno uvođenje uzorka
- Precizne i obnovljive smernice
- Podesive sile stezanja za različite prečnike
- Sistem za dovođenje uzorka sa podesivom visinom
Ergonomija i higijena
- Električno podešavanje visine za ergonomski rad
- Ceo sistem je mobilan zahvaljujući okretnim točkovima
- Sistem koji se lako čisti
- Demontažne montažne ploče zaštićene od korozije
Šta još čini razliku?
- Kada je uključeno više operatera, intuitivni softver obezbeđuje standardizovane radne procese, čime se smanjuju greške operatera i potreba za obukom.
- Dokumentacija sa mogućnošću praćenja, u skladu sa standardom FDA 21 CFR deo 11, koju omogućava softver, podržava procese sertifikacije.
- Vremenski sinhronizovani video-snimci povećavaju transparentnost i sledljivost.
testXpert softver za ispitivanje – smanjuje obim posla pri svakodnevnom ispitivanju i obezbeđuje pouzdane rezultate.
Unapred definisani programi ispitivanja i sačuvane procedure specifične za uzorak značajno smanjuju obim ručnog rada pri svakodnevnom ispitivanju. To omogućava brže pokretanje ispitivanja i njihovo ponavljanje uz obezbeđivanje obnovljivosti rezultata. Kao rezultat toga, lako je postići dosledne i sledljive procese ispitivanja.
- Brzi početak rada uz unapred parametrizovani program za ispitivanje katetera prema standardu ISO 25539-1/-2.
- Svi parametri, podešavanja i sekvence kretanja čuvaju se u isšitnim programima specifičnim za uzorak, što omogućava brzo i pouzdano reprodukovanje identičnih uslova ispitivanja prilikom ponovljenih ispitivanja, čime se štedi dragoceno vreme u laboratoriji.
- Pojedinačno podesivi delovi za dovod omogućavaju precizno prilagođavanje različitim uzorcima i scenarijima primene.
- Automatizovani procesi smanjuju uticaj operatera i obezbeđuju konstantno visok kvalitet rezultata.
- Strukturirana prezentacija i evaluacija rezultata ispitivanja olakšavaju poređenje višestrukih ispitivanja.
- Podrška u pogledu dokumentacije i sledljivosti u skladu sa standardom FDA 21 CFR deo 11, na primer u GMP okruženju ili za procese podložne reviziji.
- Vremenski sinhronizovano video-snimanje, čak i na samom medijumu, omogućava potpunu sledljivost procesa ispitivanja.
Želite li da uživo vidite kako izgleda horizontalno ispitivanje katetera?
Zakažite onlajn demonstraciju sa našim stručnjacima!
- Web demonstracije prikazuju postavku ispitivanja i uobičajene procedure
- Moguće je razgovarati o konkretnim scenarijima primene
- Pojedinačna pitanja se mogu rešiti direktno putem sistema
Tipične aplikacije
Osnovna oblast primene je ispitivanje interventnih medicinskih sredstava u fiziološki relevantnim uslovima, pri čemu se procenjuju rukovanje, prenos sile i ponašanje sredstva u klinički relevantnim scenarijima.
- Razvoj i optimizacija katetera u pogledu sposobnosti praćenja putanje, prenosivosti sile potiskivanja i mogućnosti izvlačenja
- Poređenje različitih vodičkih žica u definisanim geometrijama krvnih sudova
- Ispitivanje sistema za isporuku pri trans-kateterskoj implantaciji srčanih zalistaka u fiziološki relevantnim uslovima
- Verifikacija izmenjenih dizajna u različitim temperaturnim uslovima i uslovima rada sa različitim medijumima, ili sa složenijim putanjama dovoda
- Osiguranje kvaliteta za rutinska ispitivanja uz obnovljivo podešavanje sistema
Često postavljana pitanja o ispitivanju katetera
Standard ISO 25539-1/-2 definiše zahteve za interventna sredstva, kao što su sistemi katetera (ISO 25539-1) i sistemi stentova (ISO 25539-2). Pored zahteva koji se odnose na dizajn i bezbednost, standard takođe definiše metode ispitivanja u uslovima koji su što je moguće realniji. Standard zahteva poštovanje uputstava za upotrebu (IFU).
Ključni element predstavlja simulirana upotreba. Da bi se procenilo stvarno ponašanje uređaja u kliničkom okruženju, standard definiše koje karakteristike se moraju oceniti.
Simulirana upotreba podrazumeva laboratorijsko ispitivanje pod uslovima koji što vernije oponašaju stvarnu kliničku primenu. To obuhvata definisane geometrije krvnih sudova, realne uslove okruženja i tipične sekvence pokreta tokom intervencije.
Kateteri ili vodilice se uvode kroz modele veštačkih krvnih sudova i podvrgavaju se istim opterećenjima koja se javljaju u stvarnoj kliničkoj upotrebi. To omogućava procenu načina na koji sistem reaguje na napredovanje, rotaciju, trenje i otpor.
Prednost: Umesto merenja pojedinačnih svojstava izolovano, simulirana upotreba procenjuje međudejstvo svih uticajnih faktora, odnosno ponašanje koje je od ključnog značaja pri kliničkoj primeni.
Tipične karakteristike uključuju:
- Praćenje - Merenje sila pomaka potrebnih za bezbedno vođenje uređaja kroz model suda.
- Gusivost – Merenje efikasnosti prenosa sila pomaka na vrh uređaja.
- Ukrštanje – Merenje sila koje deluju na uređaj dok prolazi kroz sužene ili stenotične lezije krvnog suda.
- Mogućnost izvlačenja – Sile potrebne za kontrolisano izvlačenje uređaja.
- Obrtni moment – Merenje preciznosti prenosa rotacionog kretanja od kraja sa ručkom do vrha.
Push & twizzle (potiskivanje i rotacija) opisuje istovremenu kombinaciju kretanja unapred (potiskivanje) i rotacionog kretanja. U kliničkoj praksi, ova vrsta pokreta se koristi kada se kateteri moraju usmeravati kroz krivine krvnih sudova, račvanja i uske prolaze.
U simuliranoj upotrebi, ovi postupci iz stvarne prakse se reprodukuju u laboratorijskim uslovima. Ovo pokazuje da linearno pomeranje samo po sebi nije odlučujući faktor. Zapravo, ključna je usklađena interakcija pomaka i rotacije. Upravo tu leži izazov prilikom ispitivanja: Bez odgovarajućeg mehanizma za ispitivanje, uzorak se ne može pouzdano voditi, može nekontrolisano skliznuti unazad, a sile se mogu prenositi neprecizno. Stoga je neophodan sistem za ispitivanje koji istovremeno bezbedno drži, rotira i pomera kateter. Ovo pouzdano sprečava klizanje unazad, uz istovremeno precizno reprodukovanje realističnih sekvenci kretanja.
Uslovi ispitivanja koji odgovaraju kliničkim uslovima postižu se ciljanom replikacijom situacija iz stvarne prakse u okviru postavke za ispitivanje:
- Postavka za ispitivanje je izvedena horizontalno i u realnim dimenzijama kako bi odražavala položaj tela.
- Koriste se modeli krvnih sudova prilagođeni konkretnoj nameni, koji uključuju tipične geometrijske oblike – poput krivina, račvanja ili stenoza – u zavisnosti od predviđene primene.
- Uslovi koji se tiču medijuma i temperature podešavaju se na određeni način, na primer pomoću kupke sa medijumom ili modela cevi ispunjenih tečnošću.
- Merenje je osmišljeno tako da registruje samo klinički relevantne sile. Uticaji trenja, sopstvene težine ili komponenti sistema za ispitivanje se posebno umanjuju ili kompenzuju.
- Različiti klinički scenariji simuliraju se putem različitih sekvenci kretanja, kao što su napredovanje, rotacija i povlačenje, kao i njihove kombinacije. U okviru ispitivanja se u tu svrhu mogu definisati pojedinačne sekcije pomeranja.
Trenje je ključni parametar merenja jer odražava ponašanje katetera unutar krvnog suda. Stoga, on ne sme biti iskrivljen dodatnim efektima trenja koje unosi sama konstrukcija za ispitivanje – na primer, putem elemenata za stezanje i vođenje ili usled sopstvene težine katetera, odnosno vodilice.
Svrha kompenzacije sile trenja jeste da se specifično umanje ili kompenzuju ovi uticaji koji nisu klinički relevantni. Time se osigurava da se mere samo one sile koje zaista nastaju usled interakcije sa modelom krvnog suda. Samo se pod ovim uslovima mogu postići obnovljivi rezultati koji su primenljivi u kliničkoj praksi.
Za obnovljivost postavke ispitivanja neophodno je da procedura ispitivanja i sva relevantna podešavanja budu jasno definisani, dokumentovani i lako dostupni u svakom trenutku. ZwickRoell to postiže pomoću sledećih komponenti:
- Programi za ispitivanje u softveru testXpert čuvaju redoslede ispitivanja nezavisno od samog uzorka, te se mogu ponovo pozvati i izvršiti na identičan način u bilo kom trenutku.
- Parametri i podešavanja mašine čuvaju se zajedno sa programom za ispitivanje i takođe se automatski vraćaju na prethodno stanje.
- Montažne ploče sa jasno označenim redovima i kolonama omogućavaju precizno postavljanje modela i komponenti u potpuno isti položaj.
- Integrisani video-snimci omogućavaju vizuelnu proveru postavke ispitivanja u svakom trenutku, čime se obezbeđuje doslednost u odnosu na prethodna ispitivanja.
Sledivost se postiže kada je za svako ispitivanje jasno: „Ko, kada i šta radi, zašto to radi i ko je odgovoran?” Ove informacije moraju biti dostupne i u bilo kom trenutku nakon toga. Softver za ispitivanje testXpert podržava ovu transparentnost sistematskim beleženjem i jasnim dodeljivanjem svih relevantnih parametara, procesa i rezultata merenja. Pored toga, vremenski sinhronizovani video-snimci iznad i ispod vode omogućavaju vizuelno dokumentovanje celokupnog procesa ispitivanja. To omogućava praćenje svakog koraka hronološkim redosledom, zajedno sa podacima merenja. Konkretno za farmaceutsku industriju i oblast medicinskog inženjeringa, ova mogućnost praćenja obezbeđena je putem softverske opcije „Traceability”, koja je dizajnirana tako da ispunjava zahteve kao što je FDA 21 CFR deo 11. Ovo omogućava da se procesi ispitivanja ne samo transparentno prikazuju unutar kompanije, već i pouzdano dokumentuju radi revizija i ispunjavanja regulatornih zahteva.
Preuzimanja
- Industrijska brošura: medicinska industrija PDF 6 MB
- Informacije o proizvodu: Horizontalna mašina za ispitivanje (simulirana upotreba) PDF 519 KB
- Informacije o proizvodu: Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja u skladu sa FDA 21 CFR deo 11 PDF 1 MB
- Informacije o proizvodu: Kvalifikacija ZwickRoell sistema za ispitivanje PDF 1 MB
