Testsysteem voor autoinjectoren

Eigenschappen van de AllroundLine

• De multifunctionele materiaaltestmachine biedt een hoog flexibiliteitsniveau aangezien alle tests op componenten van autoinjectoren kunnen uitgevoerd worden:
  • Eén sample voor alle functietests; alle waarden worden in één cyclus opgebouwd
  • Eén resultatenbestand voor alle functietests: Reproduceerbaarheid
  • Kostenreductie door lager aantal samples
  • Voorkomen van menselijke fouten in het sequentiële proces met één sample
• Modulair ontwerp van het testsysteem voor hogere flexibiliteit op vlak van uitbreiding en service
• Snellere cyclustijden (< 3 min)
• Halfautomatisch testen van autoinjectoren voor minder bedienfouten
• Handige uitbreidingsmogelijkheden voor volautomatische toevoer van samples met robotsystemen
• Gegarandeerd betrouwbare testresultaten dankzij Daily Checks voor kracht, gewicht, injectiediepte, vloeistof en geluid
• Bediening via PC of op afstand: Ergonomische en efficiënte bediening van het testsysteem
• DQ- IQ-OQ – kwalificatie van de ontwerp, installatie en werkprocessen
• Synchrone visuele documentatie van het injectieproces voor nauwkeurige traceerbaarheid van het testverloop met kritische resultaten
• Het afblazen van de laatste druppel injectievloeistof zorgt dat de naaldtip zuiver herkend wordt, en dus voor betrouwbare testresultaten

testXpert testsoftware

De testXpert III testsoftware en testControl II meet- en regelsturing zijn ontworpen om naadloos samen te werken voor efficiënte, betrouwbare en veilige processen met de testmachine. De workflow volgt de processen in de werkomgeving en begeleidt de bediener door alle stappen, van de testvoorbereiding via de uitvoering naar de analyse van de resultaten.

Het uitgebreide softwarepakket bevat standaard belangrijke programma’s die dagelijkse werkroutines in het testlab aanzienlijk vereenvoudigen:

• testXpert III testsoftware voor autoinjectoren
• Parametriseerbare testprogramma’s voor het uitvoeren van tests op autoinjectoren
• Results Editor
• Layout Editor
• Report Editor
• Export Editor
• Organization Editor
• Virtuele testmachine VTM
• Traceability for electronic records to FDA 21 CFR Part 11

Met het geïntegreerde gebruikersbeheer kan u zelf gebruikersrollen vastleggen of deze rechtstreeks van Windows overnemen via LDAP.

Eigenschappen van de zwickiLine

• Testen van injectoren met bediening via het naaldschild
• Testen van alle functies met één enkel sample
• Kleine voetafdruk van het testsysteem
• Snelle cyclustijden
• Gereduceerde testtijd voor onderdelen en het volledige testverloop
• De traceerbaarheid in testXpert III garandeert integriteit van de data volgens FDA 21 CFR Part 11
• De laatste druppel van de injectie is therapeutisch relevant, wordt gewogen tijdens de test en meegerekend in de resultaten.
• Betrouwbare testresultaten dankzij het vermijden van antistatische invloeden op de weging
• Dankzij de afzuiging van de injectiegerelateerde mist kunnen injectiediepte en tijd betrouwbaar gedetecteerd worden en ontstaan betrouwbare testresultaten
• DQ- IQ-OQ – kwalificatie van de installatie en werkprocessen
• Het afblazen van de laatste druppel injectievloeistof zorgt dat de naaldtip zuiver herkend wordt, en dus voor betrouwbare testresultaten
• Het elektrisch vergrendeld veiligheidsscherm beschermt de operator tegen mogelijke verwondingen

Volgens norm

Aan de volgende normen moet voldaan worden:

• ISO 11608: Naaldgebaseerde injectiesystemen voor medisch gebruik – Vereisten en testmethoden – Deel 5: Automatische functies ¹
• DIN EN 13849-1: Machineveiligheid - Veiligheidsgerelateerde onderdelen van sturingen

1. Voldoening aan de testvoorwaarden in sectie 5.1.1 van de norm DIN EN ISO 11608-5 is de verantwoordelijkheid van de klant. ZwickRoell biedt ondersteuning bij het nakomen van deze vereiste (testomstandigheden 5.1.1)

Traceerbare en betrouwbare testresultaten

Met de 21 CFR Part 11 legt de FDA de vereisten vast voor elektronische gegevens en handtekeningen. Het ZwickRoell whitepaper beschrijft nauwkeurig de inhoud van de optie in testXpert III. Ze zorgt voor het registreren van acties en veranderingen voor, tijdens en na de test om de testresultaten traceerbaar te maken en tegen manipulatie te beschermen.

De optie traceability laat zich vrij configureren. Daarbij kan ook de graad van traceerbaarheid ingesteld worden. De gelogde acties worden (automatisch en volgens type) in het systeemlogboek, het testprogramma of de testserie opgeslagen.