Name: Sistemi za ispitivanje autoinjektora
Brand: ZwickRoell

roboTest R kao potpuno automatizovani sistem za ispitivanje autoinjektora

Autoinjektori i olovke koji se koriste za potkožno davanje lekova, predstavljaju brzorastući tržišni segment medicinskih proizvoda.

Da bi se osiguralo da ovi uređaji funkcionišu pouzdano i bezbedno, moraju ih detaljno ispitati i proizvođači autoinjektora i farmaceutske kompanije koje ih pune. U tu svrhu, obnovljivost i sledljivost rezultata ispitivanja, kao i smanjeni uticaji operatera su od kritične važnosti.

Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine — Sistem za ispitivanje autoinjektora – AllroundLine 5 kN

Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine — Sistem za ispitivanje autoinjektora – zwickiLine 2,5 kN

Video snimci o sistemima za ispitivanje autoinjektora

Reprodukcijom ovog videa, pristajete na upotrebu kolačića. Svoju saglasnost možete opozvati ili promeniti u bilo kom trenutku u podnožju pod „Kolačići”. Dodatna obaveštenja o privatnosti podataka.

Sekvencijalno ispitivanje autoinjektora prema ISO 11608-5 sa AllroundLine 5 kN sistemom za ispitivanje autoinjektora

Reprodukcijom ovog videa, pristajete na upotrebu kolačića. Svoju saglasnost možete opozvati ili promeniti u bilo kom trenutku u podnožju pod „Kolačići”. Dodatna obaveštenja o privatnosti podataka.

Sekvencijalno ispitivanje autoinjektora prema ISO 11608-5 sa zwickiLine 2,5 kN sistemom za ispitivanje autoinjektora

Reprodukcijom ovog videa, pristajete na upotrebu kolačića. Svoju saglasnost možete opozvati ili promeniti u bilo kom trenutku u podnožju pod „Kolačići”. Dodatna obaveštenja o privatnosti podataka.

Pomoćnik za ispitivanje podržava korisnika tokom ispitivanja autoinjektora

Karakteristike sistema za ispitivanje autoinjektora

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2,5 kN

Trenutno na tržištu postoje dve različite vrste autoinjektora:

Autoinjektori sa aktiviranjem preko štitnika igle
Autoinjektori sa dugmetom za aktiviranje

Svojstva AllroundLine-a

Pneumatske čeljusti i hvataljke sa automatskim izbacivanjem poklopca u kontejner
Ispitivanje injektora sa aktivacijom preko štita igle i sile aktiviranja
Merenje sile uklanjanja sigurnosne kapice injektora
Merenje sile aktiviranja preko štitnika igle ili dugmeta za aktiviranje
Merenje dubine ubrizgavanja (opciono preko HD kamere)
Merenje vremena ubrizgavanja (opciono preko HD kamere)
Kompletno merenje težine tečnosti i izračunavanje zapremine leka
Provera aktiviranog štita igle
Video snimak procesa ubrizgavanja (vremenski sinhrono)
Uklanjanje kapica injektora u pravcu nagore omogućava ospitivanje prema najnovijim zahtevima (opciono korišćenjem rotacionog uređaja)
Akustična detekcija klika za početak i kraj ubrizgavanja
Kodiranje zamenljivih delova i korelacija sa ispitnim programom (Poka Yoke)
Vidni senzor (detekcija boje, položaja i ivica na autoinjektoru)
Dnevne provere svih senzora za sistematsku proveru senzora
Ispitivanje napunjenih špriceva sa/bez štitnika igle
Merenje vlažnosti i temperature okoline
Signalna lampica OK/Nije OK
Provera verodostojnosti opcije vremena ubrizgavanja (skale).

testXpert softver za ispitivanje

testXpert III softver za ispitivanje i testControl II merna i kontrolna elektronika su dizajnirani da rade zajedno besprekorno, podržavajući efikasne, pouzdane i bezbedne procese mašina za ispitivanje. Tok posla je u skladu sa radnim procesima u odgovarajućem radnom okruženju i vodi operatera kroz ceo proces, od pripreme ispitivanja preko performansi do analize rezultata.

Sveobuhvatni softverski paket standardno sadrži važne programe koji značajno olakšavaju svakodnevne radne rutine u laboratoriji:

testXpert III softver za ispitivanje autoinjektora
Programi za ispitivanje koji se mogu parametrirati za izvođenje ispitivanja autoinjektora
Uređivač rezultata
Urednik rasporeda
Urednik izveštaja
Uređivač izvoza
Urednik organizacije
Virtuelna mašina za ispitivanje VTM
Sledljivost za elektronske zapise prema FDA 21 CFR deo 11

Integrisano upravljanje korisnicima omogućava vam da definišete različite korisničke uloge ili direktno usvojite korisničke uloge koje su definisane u Windows nalozima preko LDAP-a.

Osobine zwickiLine

Ispitivanje injektora sa aktiviranjem preko štita igle
Ispitivanje svih funkcija sa jednim uzorkom
Mali otisak sistema za ispitivanje
Brza vremena ciklusa
Smanjeno vreme ispitivanja za ispitivanje komponenti i kompletan niz
Sljedivost testXpert III osigurava integritet podataka u skladu sa FDA 21 CFR Deo 11.
Poslednja kap injekcije je terapeutski relevantna i odmerava se tokom ispitne sekvence i uključuje u proračun rezultata.
Pouzdani rezultati ispitivanja izbegavanjem antistatičkih uticaja na rezultate merenja
Uklanjanje magle spreja u vezi sa ubrizgavanjem omogućava pouzdano otkrivanje dubine/vremena ubrizgavanja, čime se garantuju pouzdani rezultati ispitivanja
DQ- IQ-OQ – osposobljenost montažnih i radnih procesa
Uklanjanje poslednje kapi injekcije omogućava jasno prepoznavanje vrha igle, čime se garantuju pouzdani rezultati ispitivanja
Sigurnosna vrata sa električnim zaključavanjem štite korisnika od mogućih rizika od povreda

Usklađenost sa standardima

Sledeći standardi su relevantni:

ISO 11608: Sistemi za ubrizgavanje na bazi igle za medicinsku upotrebu – Zahtevi i metode ispitivanja – Deo 5: Automatizovane funkcije ¹
DIN EN 13849-1: Bezbednost mašina – Delovi sistema upravljanja koji se odnose na bezbednost

Ispunjavanje uslova ispitivanja u odeljku 5.1.1 standarda DIN EN ISO 11608-5 je odgovornost kupca. ZwickRoell pruža podršku u ispunjavanju ovog zahteva (uslovi ispitivanja 5.1.1)

Pomoćnik za ispitivanje sa sistemom za ispitivanje autoinjektora

Pomoćnik za ispitivanje roboTest N

Sa roboTest N koji služi kao pomoćnik za ispitivanje, 30 autoinjektora se obično može automatski ispitivati sa jednim punjenjem magacina. Pametni robot podržava laboratorijsko osoblje tako što ubacuje autoinjektore u sistem za ispitivanje i vrši ispitivanje. Skidanje zaštitnog poklopca, hvatanje injektora i aktiviranje ubrizgavanja kompresijom se automatski vrše u mašini za ispitivanje. Nakon ispitivanja, pomoćnik za ispitivanje uklanja autoinjektor iz uređaja i odbacuje ga.

Pomoćnik za ispitivanje roboTest N može se lako prilagoditi za promenu ispitivanja sekvenci sa visokim nivoom fleksibilnosti, bez potrebe za znanjem programiranja. Za sve robotske sisteme za ispitivanje, softver za automatizaciju autoEdition3 se koristi za unos informacija i kontrolu.

roboTest R kao potpuno automatizovani sistem za ispitivanje autoinjektora

Robotski sistem za isptivanja roboTest R

Robotski sistem za ispitivanje roboTest R je dizajniran za potpuno automatski kontinuirani rad (24/7) i stoga je podešen za dosledne zahteve ispitivanja. Sistem takođe ispitiva sve relevantne funkcije kao što su vreme ubrizgavanja, količina ubrizgavanja, dužina igle, sila aktiviranja i sila štita igle. Pored toga, proces izbacivanja je dokumentovan putem video zapisa (Video Capturing). Robotski sistem za ispitivanje brine o odbacivanju ispitnih uzoraka i sortira ih prema dobrim/lošim kriterijumima.

Da bi se osigurali pouzdani i uporedivi rezultati ispitivanja, svi merni uređaji koji su relevantni za kvalitet, kao što su vaga, ćelija za merenje, merenje pomaka i senzori za dužinu igle i trajanje ubrizgavanja se verificiraju na dnevnoj bazi (Daily Check).

Propusnost u laboratoriji se može značajno povećati korišćenjem višestrukih sistema za ispitivanje autoinjektora. Kupci mogu ili da koriste sopstvene posude za injektore ili mogu da koriste magacine koje obezbeđuje ZwickRoell. Ako je potrebno, dodatni merni sistemi ili mašine za ispitivanje mogu se integrisati u potpuno automatizovanom nizu.

Sledljivi i pouzdani rezultati ispitivanja

Sa 21 CFR delom 11, FDA navodi zahteve za elektronske zapise i potpise. ZwickRoell bela knjiga tačno opisuje obim opcije u testXpert III. Omogućava evidentiranje radnji i promena pre, tokom i posle ispitivanja, čineći rezultate ispitivanja sledljivim i štiteći ih od neovlašćenog pristupa.

Opcija sledljivosti se može konfigurisati po potrebi i može se definisati stepen sledljivosti. Unosi evidencije se čuvaju (automatski i prema tipu) u tragu revizije sistema ili u relevantnom ispitnom programu/seriji.

Utisci o sistemu za ispitivanje autoinjektora AllroundLine

Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine 5 kN

Dizajn komponenti mašine koji se lako čisti u ispitnom prostoru ispunjava osnovne zahteve za higijenski dizajn (GMP)

Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine 5 kN

Univerzalni hvatač poklopca omogućava skidanje različitih oblika kapica injektora.

Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine 5 kN

Zamenljivi delovi specifični za injektor sa opcijom Poka Yoke za sprečavanje pogrešnog umetanja uzoraka.

Utisci o sistemu za ispitivanje autoinjektora zwickiLine

Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine 2,5 kN

ZwickiLine mašina za ispitivanje autoinjektora je dizajnirana za tipove injektora sa aktiviranjem preko štitnika igle.

Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine 2,5 kN

Foto

Tehnički podaci

Visok komfor u radu
Visoka brzina ispitivanja u skladu sa nominalnom silom
Ergonomski podesiva radna visina preko potpornih nogu
Niska generacija buke
Snažan pogon bez održavanja

Sistem za ispitivanje se može koristiti u temperaturnom opsegu od +10 ... +35 °C:

Tip	Z005 TN
Ispitno opterećenje F_max	5	kN
Ispitno područje
Visina
Donja ispitna oblast	1030	mm
Gornja ispitna oblast (potrebna dodatna greda)	1015	mm
Širina	440	mm
Ram
Dimenzije
Visina	1314	mm
Širina	680	mm
Težina
Sa elektronikom mašine bez potpornih nogu, cca.	192	kg
Relativna vlažnost (bez kondenzacije)	20 ... 90	%
Prosečni nivo buke pri v_max izmeren na udaljenosti od 1 m od prednje strane mašine	67	dB(A)
Pogon
Motor	AC servo motor sa koncentrisanim namotajima, Hiperface® sistem povratnih informacija motora
Brzina grede v_min ... v_max	0,0005 ... 3000¹	mm/min
Povratna brzina grede, max.	3000¹	mm/min
Odstupanje od podešene brzine, maks.	0,05	% od v_actual
Rezolucija pomaka	0,959431	nm
Kontroler	Podesivi
Vreme ciklusa	1000	Hz

Vrednosti se odnose na mašine sa zatvorenim sigurnosnim vratima u automatskom režimu i na mašine bez sigurnosnih uređaja. Za mašine sa otvorenim sigurnosnim vratima brzina se smanjuje na 600 mm / min.

Mašina za ispitivanje autoinjektora

Tip	Z2.5 TN
Ispitno opterećenje F_max	2,5		kN
Ram
Dimenzije
Visina	1285		mm
Širina	728		mm
Dubina	668		mm
Težina
Sa mašinskom elektronikom i sigurnosnim štitom, pribl.	152		kg
Pneumatska kontrolna jedinica
Konektor, napajanje	Bradavica NW7
Dovodni pritisak	6,5 ... 10		bar-a
Temperatura okoline	+10 ... +35		°C
Pogon
Motor	DC servomotor
Kontrola, podešavanje vrednosti	Digitalna
Brzina grede v_min ... v_max	0,0005 ... 1000¹		mm/min
Rezolucija pomaka pogonskog sistema	0,0277		μm
Ponovljivost pozicioniranja (bez obrnutih smerova)	±2		μm
Povezano opterećenje
Utikač		CEE7/4 Tip F (Schuko)
Napajanje		100 ... 240
Dozvoljena fluktuacija napona		±10
Potrošnja energije (puna snaga), približno		600
Frekvencija napajanja		50/60

Vrednosti se primenjuju na mašine sa zatvorenim sigurnosnim vratima i zatvorenim zaštitnim štitnikom u automatskom režimu i na mašine bez sigurnosnog uređaja i / ili bez zaštitnog štitnika. Kod mašina sa otvorenim sigurnosnim vratima i / ili sigurnosnim štitnikom, brzina se smanjuje na 600 mm / min.

Imate li pitanja u vezi sa našim proizvodima?

Slobodno kontaktirajte naše stručnjake za proizvode.
Radujemo se razgovoru o vašim potrebama.

Kontaktirajte nas

Povezani proizvodi

Više o ispitivanju autoinjektora prema DIN EN ISO 11608-5

Preuzimanja

Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora AllroundLine PDF 705 KB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Sistem za ispitivanje autoinjektora zwickiLine PDF 1 MB
- DE
- EN
Informacije o proizvodu: Pomoćnik za ispitivanje roboTest N PDF 140 KB
- DE
- EN