Systémy na zkoušení injekčních per

Systémy ZwickRoell pro zkoušení injekčních per: spolehlivé výsledky zkoušek zaručeny

Jehlové injekční systémy (pera) sloužící k podkožnímu podávání léků představují ve zdravotnictví rychle rostoucí oblast trhu.

Aby bylo zajištěno spolehlivé a bezpečné fungování těchto prostředků, musí je důkladně testovat jak výrobci autoinjektorů, tak farmaceutické společnosti, které je plní. Reprodukovatelnost a sledovatelnost výsledků zkoušek spolu s omezením vlivu obsluhy má proto v tomto případě zásadní význam.

Video: systémy pro zkoušení injekčních per

Přehráním tohoto videa souhlasíte s používáním souborů cookies a s přenosem dat na YouTube v USA. Další oznámení o ochraně osobních údajů.

Sekvenční zkoušení autoinjektorů podle ISO 11608-5 na zkušebním stroji AllroundLine 5 kN

Přehráním tohoto videa souhlasíte s používáním souborů cookies a s přenosem dat na YouTube v USA. Další oznámení o ochraně osobních údajů.

Sekvenční testování injekčních systémů pro lékařské účely podle ISO 11608-5 na systému zwickiLine 2,5 kN pro zkoušení injekčních per

Přehráním tohoto videa souhlasíte s používáním souborů cookies a s přenosem dat na YouTube v USA. Další oznámení o ochraně osobních údajů.

Zkušební asistent nabízí uživatelům podporu při testování injekčních per

Výhody systémů pro zkoušení injekčních per

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2,5 kN

V současnosti existují na trhu dva různé typy jehlových injekčních systémů:

Injekční pera, která se aktivují po odstranění krytu jehly
Injekční pera, která se aktivují stisknutím tlačítka

Vlastnosti systému zwickiLine

Injekční pero s aplikací po odstranění krytu jehly
Jediný vzorek pro otestování všech funkcí
Zkušební systém s malými rozměry – nenáročný na místo
Krátké délky cyklu
Zkrácená doba potřebná pro dílčí zkoušky i kompletní zkušební sekvenci
Sledovatelnost v softwaru testXpert III zajišťuje integritu dat podle FDA 21 CFR část 11
Poslední kapka injekce je terapeuticky relevantní. Během zkušební sekvence je proto zvážena a zahrnuta do výpočtu výsledku
Vyloučení antistatických vlivů na výsledky vážení zaručuje získání spolehlivých výsledků zkoušek
Odstranění mlhy vznikající při vstřikováním umožňuje spolehlivou detekci hloubky / času vstřiku, což rovněž přispívá ke spolehlivosti výsledků
Kvalifikace DQ IQ OQ – kvalifikace projektu, instalační kvalifikace a operační kvalifikace
Odstranění poslední kapky injekce umožňuje jednoznačně rozpoznat špičku jehly, a zaručuje tak spolehlivé výsledky zkoušky
Elektricky blokované bezpečnostní zařízení chrání uživatele před možným zraněním

V souladu s normami

Splňuje následující normy:

ISO 11608: Jehlové injekční systémy pro lékařské účely – Požadavky a metody zkoušení – Část 5: Automatizované funkce
EN 13849-1: Bezpečnost strojních zařízení – Bezpečnostní části ovládacích systémů

Zkušební asistent se systémem pro testování injekčních per

Zkušební asistent roboTest N

roboTest N jako zkušební asistent umožňuje běžně provést automatickou zkoušku 30 injekčních per při jednom naplnění zásobníku. Inteligentní robot nabízí pracovníkům laboratoře podporu při vkládání injekčních per do testovacího systému i provádění zkoušek. Odstranění ochranného krytu, upnutí injekčního pera i aktivace vstřiku tlakem probíhá ve zkušebním stroji automaticky. Poté, co je zkouška dokončena, odebere zkušební asistent pero ze zařízení a zlikviduje jej.

Při změně zkoušky lze asistenta roboTest N snadno a flexibilně přizpůsobit požadavkům. Znalosti programování nejsou vůbec zapotřebí. Zadávání údajů a řízení zkoušky se provádí pomocí automatizačního softwaru autoEdition3, který se používá u všech robotických zkušebních systémů.

roboTest R jako plně automatizovaný systém pro zkoušení injekčních per

Robotický zkušební systém roboTest R

Robotický zkušební systém roboTest R je navržen pro plně automatizovaný nepřetržitý provoz (24/7), a proto přizpůsoben požadavkům na konzistentní provádění zkoušek. Systém také kontroluje všechny důležité funkce, jakými jsou doba trvání a množství vstřiku, délka jehly, uvolňovací síla a síla potřebná pro odstranění krytu jehly. Kromě toho je proces zkoušky dokumentován videozáznamem (Video Capturing). Robotický zkušební systém zajistí rovněž i likvidaci vzorků a roztřídí je podle kritérií na dobré a špatné.

Pro zajištění spolehlivých a srovnatelných výsledků zkoušek se denně provádí ověření všech měřicích zařízení, která by mohla ovlivnit kvalitu získaných výsledků. Mezi ně patří váhy, snímače síly, dráhy a snímače délky jehly a doby trvání vstřiku.

Využitím více zkušebních systémů lze výrazně zvýšit výkonnost laboratoře. Zákazníci mohou použít buď vlastní zásobníky nebo zásobníky ZwickRoell. V případě potřeby lze do plně automatizované testovací sekvence integrovat i další měřicí systémy nebo zkušební stroje.

Sledovatelné a spolehlivé výsledky zkoušek

V normě FDA 21 CFR část 11 jsou uvedeny požadavky pro elektronický záznam a podpisy. V dokumentaci ZwickRoell je tato volba v testXpert III rovněž popsána. Tato volba zaznamenává aktivity a změny (před zkouškou, v jejím průběhu i po skončení zkoušky), aby byly výsledky sledovatelné a zároveň je chrání před možnou manipulací.

Volitelnou položku sledovatelnost lze nastavit podle potřeba a je možné definovat i stupeň sledovatelnosti. Záznamy v protokolu se ukládají (automaticky a v závislosti na typu) v kontrolních záznamech systému nebo příslušném zkušebním programu / příslušné zkušební sérii.

Systém AllroundLine pro zkoušení injekčních per v praxi

Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine 5 kN

Součásti stroje v pracovním prostoru lze snadno čistit, a tím jsou splněny základní požadavky na hygienický design (GMP).

Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine 5 kN

Univerzální uchopovač umožňuje sejmutí krytu pera různých tvarů.

Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine 5 kN

Vyměnitelné díly specifické pro injekční pera s možností využití systému Poka Yoke, který zabraňuje nesprávnému vložení vzorků.

Systém zwickiLine pro zkoušení injekčních per v praxi

Systém na zkoušení injekčních per zwickiLine 2,5 kN

Stroj zwickiLine pro zkoušení injekčních systémů je navržen pro pera typu s aplikací po odstranění krytu jehly.

Systém na zkoušení injekčních per zwickiLine 2,5 kN

Foto

Technické údaje

Zkušební systém může být používán v teplotním rozmezí od +10 ... +35 °C

Typ	Z005 TN
Pracovní prostor
Výška
Šířka	440	mm
Zatěžovací rám
Rozměry
Výška	1 314	mm
Šířka	680	mm
Hmotnost
Průměrná hladina hluku při rychlosti v_max. měřená ve vzdálenosti 1 m od přední části stroje	67	dB(A)
Systém pohonu
Motor	AC servomotor se soustředným vinutím, zpětnovazebný systém motoru Hiperface®
Regulace, předvolba hodnoty	Digitální (v reálném čase Ethernet, EtherCAT®)
Návratová rychlost příčníku max.	3 000¹	mm/min
Rozlišení dráhy systému pohonu	0,959431	nm
Opakovatelnost pozice (bez zpětného posuvu)	±2,0	µm
Regulátor	Adaptivní
Délka cyklu	1 000	Hz

Hodnoty platí pro stroje s uzamykatelným a uzavřeným bezpečnostním krytem v automatickém režimu. Pro stroje bez bezpečnostního krytu a otevřeným prostorem je rychlost snížena na 600 mm/min.

Máte otázky týkající se našich produktů?

Neváhejte a ozvěte se nám.
Rádi zodpovíme vaše dotazy.

Kontaktujte nás

Související produkty

Více informací o zkoušení jehlových injekčních systémů pro lékařské účely podle ISO 11608-5

EN ISO 11608-5: Zkoušení automatických jehlových injekčních systémů

Autoinjektory

ISO 11608-5 a ISO 11608-6

ZwickRoell nabízí zkušební přípravky pro zkoušky autoinjektorů podle normy EN ISO 11608-5 a přenosných injekčních systémů (OBDS) podle normy ISO 11608-6.

k Autoinjektory

Ke stažení

Informace o produktu: Systém na zkoušení injekčních per AllroundLine PDF 705 KB
- německy
- anglicky
Informace o produktu: Systém na zkoušení injekčních per zwickiLine PDF 1 MB
- německy
- anglicky
Informace o produktu: Zkušební asistent roboTest N PDF 140 KB
- německy
- anglicky

Zkušební síla F_max.	2,5	kN
Zatěžovací rám
Okolní teplota	+10 ... +35	°C
Systém pohonu
Motor	DC servomotor
Regulace, předvolba hodnoty	Digitální
Rychlost posuvu příčníku v_min. ... v_max.	0,0005 ... 1 000¹	mm/min
Rozlišení dráhy systému pohonu	0,0277	μm
Opakovatelnost pozice (bez zpětného posuvu)	±2	μm