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Equipos de ensayos para autoinyectores

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Variantes
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Particularidad
  • Plataforma multifuncional
  • DailyChecks para todos los sensores
  • Sistema Poka Yoke a prueba de errores
  • Para diferentes tipos de autoinyectores
  • Amplia gama de servicios
  • 21 CFR parte 11, requisitos
Normas
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Sistemas de ensayos para autoinyectores de ZwickRoell: resultados fiables garantizados

Los autoinyectores y pens utilizados para la administración subcutánea de medicamentos representan un segmento de mercado de productos sanitarios en auge.

Para que dichos dispositivos funcionen de forma fiable y segura, deben pasar controles tanto de los fabricantes de autoinyectores como de las empresas farmacéuticas que se encargan del llenado. En este contexto, la reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, así como la reducción de la intervención del operador, son de suma importancia.

Características de los equipos de ensayos para autoinyectores

Características de los equipos de ensayos para autoinyectores

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
Propiedades de AllroundLine
Software de ensayos testXpert
Propiedades de zwickiLine
Cumplimiento de estándares
Asistente de ensayo roboTest N
Sistema de ensayos automatizado roboTest R
Trazabilidad y fiabilidad de los resultados

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Actualmente, hay dos tipos de autoinyectores en el mercado:

  • Autoinyectores con accionamiento a través del protector de aguja
  • Autoinyectores con botón de activación

Propiedades de AllroundLine

  • Mordazas neumáticas para probetas y pinzas para tapones con expulsión automática de tapones a un recipiente
  • Ensayos de inyectores con activación mediante protección de la aguja y fuerza de extracción
  • Medición de la fuerza de extracción del tapón de seguridad del inyector
  • Medición de la fuerza de activación a través del protector de aguja o del botón de activación
  • Medición de la profundidad de inyección (opcionalmente mediante cámara HD)
  • Medición del tiempo de inyección (opcional mediante cámara HD)
  • Medición completa del peso del fluido y cálculo del volumen del medicamento
  • Verificación del protector de aguja activado
  • Vídeo sobre el proceso de inyección (sincronizado)
  • La extracción "hacia arriba" de los tapones de los inyectores permite realizar ensayos según los últimos requisitos (opcional mediante dispositivo giratorio)
  • Detección acústica del clic para el inicio y el fin de la inyección
  • Codificación de piezas intercambiables con verificación y correlación con el programa de ensayo (Poka Yoke)
  • Detección de colores en el autoinyector, el botón o émbolo de activación
  • DailyChecks para todos los sensores
  • Ensayo de jeringas precargadas con/sin dispositivo de seguridad de aguja
  • Medición de la humedad ambiental y temperatura
  • Semáforo OK/ NO OK
  • Test de plausibilidad del tiempo de inyección (balanza) opcional

Software de ensayos testXpert

El software de ensayo testXpert III y la electrónica de la máquina testControl II están perfectamente adaptados entre sí y garantizan así procesos eficientes y seguros de la máquina de ensayos. El flujo de trabajo está enfocado de forma coherente a los procesos de trabajo de cada entorno de trabajo y guía al usuario de forma clara y fácil, desde la preparación y la ejecución del ensayo hasta el análisis de resultados.

El amplio paquete de software incluye de serie programas importantes, que facilitan enormemente el trabajo diario en el laboratorio de ensayos:

  • Software de ensayos testXpert III para autoinyectores
  • Programas de ensayo parametrizables para llevar a cabo ensayos en autoinyectores.
  • Editor de resultados
  • Editor de pantalla
  • Editor de informes
  • Editor de exportación
  • Editor de organización
  • Máquina de ensayos virtual VTM
  • Trazabilidad para registros electrónicos conforme a FDA 21 CFR parte 11

Gracias a la administración de usuarios integrada, se pueden crear diferentes perfiles de usuario o bien incorporarlos directamente desde las cuentas de Windows a través de LDAP.

Propiedades de zwickiLine

  • Ensayo de inyectores con activación a través del protector de aguja
  • Todos los ensayos parciales en una probeta
  • Sistema de ensayos compacto
  • Ciclos rápidos
  • Ensayos parciales y proceso global de tiempo reducido
  • La trazabilidad testXpert III garantiza la integridad de los datos de conformidad con FDA 21 CFR parte 11
  • La "última gota" de la inyección es relevante desde el punto de vista terapéutico y se pesa en la secuencia de ensayo, y además se incluye en el cálculo del resultado.
  • Resultados de ensayo seguro, ya que se evitan las influencias antiestáticas en los resultados de pesaje
  • La eliminación de la pulverización causada por la inyección permite una detección fiable de la profundidad y del tiempo de inyección, lo que garantiza resultados fiables del ensayo.
  • DQ-IQ-OQ – Calificación de instalación y procedimientos de trabajo
  • La eliminación de la "última gota" de la inyección permite detectar perfectamente la punta de la aguja y, de este modo, garantizar resultados de ensayo fiables.
  • La puerta de seguridad con bloqueo eléctrico protege al usuario de cualquier peligro de lesiones

Cumplimiento de estándares

Las siguientes normas son relevantes:

  • ISO 11608: Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Requisitos y métodos de ensayo; parte 5: Funciones automatizadas 1
  • DIN EN 13849-1: Seguridad de sistemas de mando
  1. El cumplimiento de las condiciones de ensayo definidas en el apartado 5.1.1 de la norma DIN EN ISO 11608-5 está bajo la responsabilidad del cliente. ZwickRoell ofrece apoyo para el cumplimiento de este requisito (condiciones de ensayo 5.1.1)
Asistente de ensayo con equipo de ensayos para autoinyectores

Asistente de ensayo roboTest N

Con el roboTest N como asistente de ensayo se puede llevar a cabo el ensayo automatizado de, generalmente, 30 autoinyectores por carga del almacén.El robot inteligente asiste al personal de laboratorio a introducir los autoinyectores en el sistema de ensayos y a realizar el ensayo.La máquina de ensayos realiza automáticamente la extracción del tapón de protección, la fijación del inyector y la activación de la inyección por compresión.Después del ensayo, el asistente retira el autoinyector del dispositivo y lo desecha.

El asistente de ensayo roboTest N se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos de programación.En todos los sistemas de ensayos automatizados, la entrada y control se lleva a cabo a través del software autoEdition3.

roboTest R como sistema de ensayos para autoinyectores completamente automático

Sistema de ensayos automatizado roboTest R

El sistema de ensayos automatizado roboTest R está diseñado para el funcionamiento continuo completamente automático (24/7) y, con ello, está basado en unos requisitos de ensayo constantes.Además, el sistema también ensaya todas las funciones más importantes, como el tiempo de inyección, la cantidad de inyección, la longitud de la aguja, la fuerza de activación y la fuerza del protector de aguja.Además, la distribución está documentada por vídeo (Video-Capturing).El sistema de ensayos automatizado se encarga de la eliminación de las probetas analizadas, incluida la clasificación buena y mala.

Para garantizar resultados de ensayo fiables y reproducibles, todos los equipos de medición relevantes en términos de calidad, como balanzas, células de carga, medición del recorrido y sensores para la longitud de aguja y la duración de la inyección, se verifican a diario (verificación diaria).(Daily-Check).

Con el uso de varios sistemas de ensayos para autoinyectores, se puede aumentar significativamente el rendimiento del sistema.Se pueden utilizar las bandejas (trays) de inyectores del propio cliente o los cargadores suministrados por ZwickRoell.En caso necesario, también se pueden integrar sistemas de medición o máquinas de ensayos adicionales en la secuencia automática.

Trazabilidad y fiabilidad de los resultados

Con la norma 21 CFR parte 11, la FDA regula cómo deben aplicarse los registros electrónicos y firmas electrónicas. El whitepaper de ZwickRoell describe el exactamente el alcance de la opción en testXpert III. Esta permite el registro de todas las acciones y modificaciones –antes, durante y después del ensayo– para garantizar la trazabilidad de los resultados y protegerlos de cualquier manipulación.

La opción "Trazabilidad" se puede configurar libremente. También se puede predefinir el grado de la trazabilidad. Las entradas del protocolo se guardan automáticamente y según el tipo de sistema de auditoría (Audit-Trail) o del programa /serie de ensayo en cuestión.

Datos técnicos

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  • Información del producto: PDF 705 KB
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Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

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