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Equipos de ensayos para autoinyectores

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Variantes
  • AllroundLine 5kN
  • zwickiLine 2.5 kN
Particularidad
  • Plataforma multifuncional
  • DailyChecks para todos los sensores
  • Sistema Poka Yoke a prueba de errores
  • Para diferentes tipos de autoinyectores
  • Amplia gama de servicios
  • 21 CFR parte 11, requisitos
Normas
  • ISO 11608-5
  • DIN EN 13849-1

Sistemas de ensayos para autoinyectores de ZwickRoell: resultados fiables garantizados

Los autoinyectores y pens utilizados para la administración subcutánea de medicamentos representan un segmento de mercado de productos sanitarios en auge.

Para que dichos dispositivos funcionen de forma fiable y segura, deben pasar controles tanto de los fabricantes de autoinyectores como de las empresas farmacéuticas que se encargan del llenado. En este contexto, la reproducibilidad y trazabilidad de los resultados, así como la reducción de la intervención del operador, son de suma importancia.

Características de los equipos de ensayos para autoinyectores

Características de los equipos de ensayos para autoinyectores

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN
Propiedades de AllroundLine
Propiedades de zwickiLine
Cumplimiento de estándares
Asistente de ensayo roboTest N
Sistema de ensayos automatizado roboTest R
Trazabilidad y fiabilidad de los resultados

AllroundLine 5 kN vs. zwickiLine 2.5 kN

Actualmente, hay dos tipos de autoinyectores en el mercado:

  • Autoinyectores con accionamiento a través del protector de aguja
  • Autoinyectores con botón de activación

Propiedades de AllroundLine

  • La máquina de ensayos de materiales multifuncional ofrece un alto nivel de flexibilidad gracias a su capacidad para realizar todos los ensayos parciales en un autoinyector:
    • una sola probeta para todos los ensayos parciales, todos los valores se generan en un ciclo
    • un archivo de resultados para todos los ensayos parciales:reproducibilidad
    • Menos costes al reducir el número de probetas
    • Prevención de errores humanos gracias al proceso secuencial y una probeta
  • Estructura modular del sistema de ensayos para una mayor flexibilidad en términos de ampliación y servicio técnico.
  • Ciclos más rápidos (<3 min)
  • Ensayo semiautomático de autoinyectores para evitar errores por parte del usuario
  • Cómoda opción de ampliación con alimentación de probetas completamente automática a través del sistema automatizado
  • Resultados de ensayo fiables garantizados mediante Daily Checks de fuerza, peso profundidad de inyección, fluidos y acústica
  • Manejo a través de PC o control remoto:Permite un trabajo ergonómico y una planificación óptima con el sistema de ensayos.
  • DQ-IQ-OQ – Calificación de diseño, instalación y procedimientos de trabajo
  • Documentación visual sincronizada del proceso de inyección para una trazabilidad exacta de la secuencia de ensayo en caso de resultados críticos.
  • La eliminación de la "última gota" de la inyección permite detectar perfectamente la punta de la aguja y, de este modo, garantizar resultados de ensayo fiables.

Propiedades de zwickiLine

  • Ensayo de inyectores con activación a través del protector de aguja
  • Todos los ensayos parciales en una probeta
  • Sistema de ensayos compacto
  • Ciclos rápidos
  • Ensayos parciales y proceso global de tiempo reducido
  • La trazabilidad testXpert III garantiza la integridad de los datos de conformidad con FDA 21 CFR parte 11
  • La "última gota" de la inyección es relevante desde el punto de vista terapéutico y se pesa en la secuencia de ensayo, y además se incluye en el cálculo del resultado.
  • Resultados de ensayo seguro, ya que se evitan las influencias antiestáticas en los resultados de pesaje
  • La eliminación de la pulverización causada por la inyección permite una detección fiable de la profundidad y del tiempo de inyección, lo que garantiza resultados fiables del ensayo.
  • DQ-IQ-OQ – Calificación de instalación y procedimientos de trabajo
  • La eliminación de la "última gota" de la inyección permite detectar perfectamente la punta de la aguja y, de este modo, garantizar resultados de ensayo fiables.
  • La puerta de seguridad con bloqueo eléctrico protege al usuario de cualquier peligro de lesiones

Cumplimiento de estándares

Se cumplen las siguientes normas:

  • ISO 11608: Sistemas de inyección por agujas para uso médico. Requisitos y métodos de ensayo. Parte 5: Funciones automatizadas.
  • DIN EN 13849-1: Seguridad de las máquinas. Partes de los sistemas de mando relativas a la seguridad.
Asistente de ensayo con equipo de ensayos para autoinyectores

Asistente de ensayo roboTest N

Con el roboTest N como asistente de ensayo se puede llevar a cabo el ensayo automatizado de, generalmente, 30 autoinyectores por carga del almacén.El robot inteligente asiste al personal de laboratorio a introducir los autoinyectores en el sistema de ensayos y a realizar el ensayo.La máquina de ensayos realiza automáticamente la extracción del tapón de protección, la fijación del inyector y la activación de la inyección por compresión.Después del ensayo, el asistente retira el autoinyector del dispositivo y lo desecha.

El asistente de ensayo roboTest N se puede adaptar fácilmente y con flexibilidad a las secuencias de ensayo modificadas, sin necesidad de tener conocimientos de programación.En todos los sistemas de ensayos automatizados, la entrada y control se lleva a cabo a través del software autoEdition3.

roboTest R como sistema de ensayos para autoinyectores completamente automático

Sistema de ensayos automatizado roboTest R

El sistema de ensayos automatizado roboTest R está diseñado para el funcionamiento continuo completamente automático (24/7) y, con ello, está basado en unos requisitos de ensayo constantes.Además, el sistema también ensaya todas las funciones más importantes, como el tiempo de inyección, la cantidad de inyección, la longitud de la aguja, la fuerza de activación y la fuerza del protector de aguja.Además, la distribución está documentada por vídeo (Video-Capturing).El sistema de ensayos automatizado se encarga de la eliminación de las probetas analizadas, incluida la clasificación buena y mala.

Para garantizar resultados de ensayo fiables y reproducibles, todos los equipos de medición relevantes en términos de calidad, como balanzas, células de carga, medición del recorrido y sensores para la longitud de aguja y la duración de la inyección, se verifican a diario (verificación diaria).(Daily-Check).

Con el uso de varios sistemas de ensayos para autoinyectores, se puede aumentar significativamente el rendimiento del sistema.Se pueden utilizar las bandejas (trays) de inyectores del propio cliente o los cargadores suministrados por ZwickRoell.En caso necesario, también se pueden integrar sistemas de medición o máquinas de ensayos adicionales en la secuencia automática.

Trazabilidad y fiabilidad de los resultados

Con la norma 21 CFR parte 11, la FDA regula cómo deben aplicarse los registros electrónicos y firmas electrónicas. El whitepaper de ZwickRoell describe el exactamente el alcance de la opción en testXpert III. Esta permite el registro de todas las acciones y modificaciones –antes, durante y después del ensayo– para garantizar la trazabilidad de los resultados y protegerlos de cualquier manipulación.

La opción "Trazabilidad" se puede configurar libremente. También se puede predefinir el grado de la trazabilidad. Las entradas del protocolo se guardan automáticamente y según el tipo de sistema de auditoría (Audit-Trail) o del programa /serie de ensayo en cuestión.

Datos técnicos

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  • Información del producto: PDF 501 KB
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Trazabilidad y protección de los resultados de ensayo conforme FDA 21 CFR parte 11

Trazabilidad y seguridad de los resultados de ensayo
  • Especialmente en la industria farmacéutica y la ingeniería médica, aumentan cada vez más las exigencias en el software empleado, que documenta la trazabilidad de las acciones realizadas.
  • testXpert III permite, con la opción "Trazabilidad" el registro de todas las acciones y modificaciones -antes, durante y después del ensayo- para garantizar la trazabilidad de los resultados del ensayo y la documentación y protegerlos de cualquier manipulación.
  • La "administración de usuarios" integrada y las funciones como "Registros electrónicos" y "Firma electrónica" aseguran que los resultados del ensayo están siempre protegidos de cualquier manipulación.
  • Junto con las medidas organizativas y las instrucciones de procedimiento de cada empresa, se cumplirán los requisitos exigidos por la FDA en 21 CFR Parte 11.
  • De forma complementaria, ZwickRoell ofrece un paquete de servicios de calificación (DQ/IQ/OQ) de ayuda para la validación.
  • testXpert III registra todas las actividades relevantes del ensayo y del sistema y nos facilita continuamente respuestas a la pregunta: «Quién hace cuándo, qué, por qué y quién es responsable?»

Más información sobre la opción
«Trazabilidad»de testXpert III

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