A&M STABTEST GmbH si affida a ZwickRoell
Case Study
- Cliente: A&M STABTEST GmbH
- Luogo: Bergheim, Germania
- Settore Industriale: Medicale
- Topic: Test di funzionamento di carpule, siringhe preriempite (PFS) con e senza dispositivo di sicurezza dell'ago (NSD) e autoiniettori.
Ottobre 2023
A&M STABTEST GmbH, con sede a Bergheim, vicino a Colonia, opera nel campo delle prove di stabilità e del controllo qualità dei medicinali. Grazie all'utilizzo di una macchina zwickiLine e di una macchina AllroundLine, il laboratorio ha potuto ampliare la propria gamma di servizi dedicati alla valutazione di siringhe preriempite e autoiniettori. Il laboratorio è ora in grado di includere le prove per determinare la forza di break-away e di scorrimento di siringhe e autoiniettori negli studi di stabilità e di rilascio dei lotti.
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbH è un rinomato laboratorio specializzato in test di stabilità e rilascio di farmaci. Dal 1995, il laboratorio offre una gamma completa di servizi per testare la durata di conservazione di vari farmaci. L'obiettivo dell'azienda è fornire ai produttori farmaceutici un supporto ottimale per garantire la qualità e la conservabilità dei loro prodotti.
In particolare, il laboratorio esegue test di stabilità per valutare la reazione di un prodotto sottoposto a diverse condizioni ambientali, come temperatura, umidità e stress meccanico. Il motivo: questi test consentono ad A&M STABTEST di sostenere i propri clienti nello sviluppo di farmaci sicuri ed efficaci. I risultati vengono analizzati e documentati, quindi messi a disposizione dei clienti sotto forma di report dettagliati per aiutare loro nelle decisioni e nel continuo sviluppo del prodotto.
Per offrire ai clienti soluzioni di test individuali e su misura, e per soddisfare i requisiti più esigenti, gli esperti del laboratorio A&M hanno una conoscenza approfondita del controllo qualità dei farmaci e lavorano a stretto contatto con i loro clienti dell'industria farmaceutica.
Principali competenze ZwickRoell
Supporto e consulenza dal momento dell'URS (user requirements specification) fino alla qualificazione
Implementazione flessibile dei requisiti specifici del cliente in una soluzione di test modulare e multifunzionale
Software di prova testXpert: sempre al sicuro! Sequenze di prova chiare, FDA CFR Parte 11, risultati affidabili.
Il task
Prima dell'introduzione delle macchine ZwickRoell, l'azienda di Bergheim era obbligata a far testare da laboratori di prova esterni la funzionalità delle carpule, delle siringhe preriempite (PFS) con e senza dispositivi di protezione dell'ago (NSD) e degli autoiniettori dei suoi clienti. Tuttavia, questa modalità operativa è stata fonte di elevati costi di trasporto e di ritardi nella realizzazione dei vari progetti. L'obiettivo dichiarato di A&M STABTEST GmbH era quello di sviluppare la propria attività come centro unico per l'analisi farmaceutica, con inclusi i test di funzionalità dei sistemi di somministrazione dei farmaci.
La soluzione ZwickRoell
Per affrontare la sfida, l'azienda ha integrato, nella sua gestione operativa, due macchine ZwickRoell: una macchina di prova da tavolo zwickiLine e una macchina di prova da pavimento AllroundLine.
A&M ha scelto ZwickRoell come fornitore di macchine di prova di alta qualità per l'alto livello di gradimento e di utilizzo nell'industria farmaceutica. L'adattabilità delle macchine alle diverse forme e funzioni delle siringhe preriempite e degli autoiniettori ha convinto la direzione dell'azienda di Bergheim.
"La facilità d'uso del software di prova ZwickRoell testXpert consente al nostro team di eseguire facilmente i test e di analizzare i dati registrati con semplicità. La possibilità di configurare profili di prova individuali e la flessibilità delle macchine nell'esecuzione di diversi test sono preziose per l'azienda", spiega Jan Stein, responsabile del laboratorio di A&M STABTEST, a proposito di questa decisione.
L'eccellenza del servizio di assistenza ZwickRoell è stato un altro fattore decisivo. Dr. Stein: L'azienda ci ha supportato durante l'intero processo, sia nella scelta della macchina di prova giusta, sia durante l'installazione o la formazione del nostro team. La sua competenza e reattività hanno confermato la nostra decisione di affidarci a ZwickRoell".
Il produttore - con sede a Ulm - ha fornito ad A&M STABTEST macchine di prova appositamente progettate per le particolari esigenze durante i test su siringhe preriempite e autoiniettori. Queste prove sono essenziali per dimostrare la funzionalità delle siringhe durante lo sviluppo, il ciclo di vita o il rilascio dei lotti.
Il software di prova ZwickRoell giova un ruolo decisivo nella convalida e nel successivo utilizzo dei dispositivi per i test GMP (Good Manufacturing Process), ovvero il sistema di gestione della qualità utilizzato nell'industria farmaceutica, garantendo un'acquisizione e un controllo dei dati affidabile.
I test secondo GMP (Good Manufacturing Process) comprendono una serie di linee guida e standard che garantiscono che la produzione, la lavorazione, il confezionamento e la conservazione dei farmaci siano conformi a standard qualitativi definiti. La conformità alle linee guida GMP è fondamentale per garantire la qualità, la sicurezza e l'efficacia dei farmaci. Ciò è particolarmente importante per assicurare ai pazienti farmaci adeguati e sicuri. L'osservanza costante delle linee guida GMP consente di offrire una fornitura sicura e continua di farmaci efficaci.
Il risultato
Le macchine ZwickRoell consentono ad A&M STABTEST GmbH di eseguire test su siringhe preriempite e autoiniettori, compresa la misurazione delle forze di break-away e di scorrimento. Questi test sono fondamentali per dimostrare la funzionalità di siringhe preriempite e autoiniettori durante lo sviluppo, il ciclo di vita del prodotto e il rilascio dei lotti. Adesso, il laboratorio è in grado di offrire una gamma completa di test su siringhe preriempite (PFS) di diversi produttori con e senza dispositivi di protezione dell'ago (NSD) con svariati volumi.
Dall'introduzione delle macchine di prova, il laboratorio ha inoltre beneficiato di miglioramenti nei suoi servizi. L'ampliamento della sua offerta consente ad A&M STABTEST GmbH di fornire un supporto ancora più efficace ai propri clienti nello sviluppo dei prodotti, compresa la valutazione di siringhe preriempite e autoiniettori per formulazioni specifiche. L'integrazione delle due macchine di prova ha accelerato lo sviluppo del progetto, ridotto i costi di trasporto e aumentato l'efficienza complessiva del processo di prova.
"L'utilizzo delle macchine di prova ZwickRoell ci ha permesso di migliorare ulteriormente l'efficienza e l'accuratezza dei nostri test. I risultati riproducibili e affidabili che abbiamo ottenuto ci hanno aiutato a mantenere i nostri standard di qualità e hanno portato i nostri processi di prova a un livello superiore. L'alta qualità e la precisione di ZwickRoell ci hanno aiutato a eseguire i nostri test in modo più efficiente, affidabile e accurato" “, conclude Stein.
Uno sguardo al laboratorio di A&M STABTEST GmbH
