なぜA&M STABTEST GmbHはツビックローエルに信頼をおいているのか?
ケーススタディ
- 顧客: A&M STABTEST GmbH
- 所在地: ベルクハイム、ドイツ
- 業界: 医療
- トピック; カルプーレ、プレフィルドシリンジ (PFS)※針安全装置 (NSD) の有無にかかわらない、およびオートインジェクターの機能試験。
A&M STABTEST GmbH
A&M STABTEST GmbHは、製薬の安定性およびリリーステストに特化した名門研究所です。この研究所は1995年以来、さまざまな薬剤の品質保持期間を試験する包括的なサービスを提供しています。同社の焦点は、製薬メーカーを最適にサポートして製品の品質と使用期限を確保することです。
研究所では、温度、湿度、機械的ストレスなどのさまざまな環境条件に対する製品の反応を評価する安定性テストを実施しています。その理由は、これらの試験によってA&M STABTESTが安全かつ効果的な医薬品の開発において顧客をサポートできるからです。結果は分析および文書化され、詳細なレポートの形でお客様に提供され、意思決定プロセスと今後の製品開発をサポートします。
A&Mの研究所の専門家は、お客様に対して個別かつカスタマイズされたテストソリューションを提供し、厳しい要件に応じるために医薬品の品質管理に深い知識を持ち、製薬業界のお客様と密接に協力しています。
ツビックローエルの強み
ユーザ要求仕様書(User Requirements Specification : URS)から資格取得までのサポートとコンサルティング
お客様固有の要件を柔軟かつ効果的に導入した、多機能でモジュラーなテストソリューション
当社のtestXpert試験ソフトウェアで安心: 明確な試験手順、FDA CFR Part 11に対応し、信頼性の高い試験結果を得ることができます。
ツビックローエルのソリューション
課題に対処するため、企業は運用プロセスにzwickiLineテーブルトップ試験機とAllroundLineフロアスタンディング試験機の2台のツビックローエル機器を統合しました。
A&Mは、製薬業界で広範に利用されており、高い信頼性を持つツビックローエルを高品質な試験機のサプライヤーとして選定しました。ベルクハイムに拠点を置く同社の意思決定者たちは、プリフィルドシリンジとオートインジェクターの異なる形状と機能に対応する機械の柔軟性に納得しました。
「ツビックローエルの試験ソフトウェアtestXpertの使いやすさにより、チームは簡単に試験を制御し、取得したデータを容易に分析することができます。個別のテストプロファイルを設定できる可能性と、さまざまな異なる試験を行う機械の柔軟性は、私たちにとって非常に価値があります」と、A&M STABTESTの研究所長である Jan Stein氏は述べています。また、優れたカスタマーサービスも重要な要素だったようです。
もう一つの決定的な要素は、ツビックローエルが提供する優れたカスタマーサービスだったとStein氏は続けています:「ツビックローエルは、適切な試験機の選定、設置時、またチームのトレーニング時に至るまで、全プロセスで私たちをサポートしてくれました。彼らの専門知識と迅速な対応は、信頼できるパートナーとしての信用を与えてくれました。」
ウルムに拠点を置くツビックローエルは、A&M STABTESTに対して、プリフィルドシリンジとオートインジェクターの試験時に発生する要件に特に対応した試験機を提供しました。これらの試験は、シリンジの開発、製品ライフサイクル、またはバッチリリース時において、シリンジの機能を検証する重要なものです。
ツビックローエルのソフトウェアは、医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準/GMP(Good Manufacturing Process)に準拠した試験、つまり製薬業界で使用される品質管理システムにおける検証とその後のデバイスの確実な使用において、信頼性のあるデータ取得と制御を保証する上で決定的な役割を果たしました。
GMPに準拠した試験は、医薬品の製造、処理、包装、および保管が定義された品質基準に従っていることを確実にするための一連のガイドラインと規格を含んでいます。GMPガイドラインの遵守は、医薬品の品質、安全性、有効性を確保する上で重要です。患者に対して効果的で安全な医薬品が提供されることを保証するためには、特に重要となります。GMPガイドラインに一貫して従うことで、安全で持続可能、効果的な医薬品の供給が確実にされます。
結果
これらの機器を使用することで、A&M STABTEST GmbHにプリフィルドシリンジとオートインジェクターの試験を実施することができ、そのなかでに引き抜き力およびグライド力の測定も含まれています。これらの試験は、プリフィルドシリンジとオートインジェクターの開発段階、製品の寿命、およびバッチリリースにおいて、その機能を証明する上で重要です。研究所は現在、異なる容量の異なるシリンジメーカーから提供された、針の安全装置(NSD)のあるなしを含むプリフィルドシリンジ(PFS)に対する包括的なテストポートフォリオを提供しています。
また、試験機を導入してから、研究所はサービスの向上も実感しています。A&M STABTEST GmbHは、ポートフォリオを拡充することで、製品開発プロセスでの特定の製剤に対するプリフィルドシリンジとオートインジェクターの評価など、顧客をより効果的にサポートできるようになりました。2台の機械の統合により、プロジェクトの開発を迅速化し、輸送コストを削減し、テストプロセス全体の効率を向上させることができました。
「ツビックローエルの試験機を導入し、テストの効率と精度を著しく向上させることができました。再現性のある信頼性の高い結果を得ることができ、これは私たちの品質基準を維持し、テストプロセスを新たな段階に引き上げるのに役立ちました。ツビックローエルが提供する高い品質と精度は、テストの効率、信頼性、および精度を向上させるのに役立っています」とStein氏は締めくくりました。