Serielle und parallele Prüfungen an Spritzensystemen
Parallele Gleitkraftprüfung an mehreren Spritzensystemen
Ein Anwendungsfall ist z.B. Spritzen, die in Spritzenpumpen verwendet werden. Hier werden die Spritzen über einen längeren Zeitraum ausgedrückt. Um die Prüfzeit zu reduzieren, kann die Prüfmaschine auf 6 bis 8 Prüfachsen mit gleichvielen Kraftaufnehmern erweitert werden. Damit ist die individuelle Krafterfassung jeder Spritze möglich.
Diese Vorrichtung stellt eine Erweiterung einer AllroundLine Tisch-Prüfmaschine auf 6 - 8 Prüfachsen für die Aufnahme von gleichvielen Kraftaufnehmern dar. Für den Einsatz im Labor wie auch bei der In-Prozess-Kontrolle können die verschiedenen Reibkräfte zwischen Spritzkolben und Spritzzylinder oder die Abdichtringe in den Spritzenzylindern geprüft werden. Die Haltevorrichtung zum Einlegen der Spritzen beinhaltet Aufnahmen für Spritzen von unterschiedlicher Größe sowie zwei Mediumbehälter zum Auffangen der Ausdrückflüssigkeiten. Diese Vorrichtung kann auch zur Prüfung der Reibungskräfte an Zylinderampullen eingesetzt werden. Durch die individuellen Höhenverstellungen können die Krafverläufe synchronisiert werden.
Serielle Prüfung von Spritzen
Wird die Prüfung einer Vielzahl von Spritzen mit kurzer Prüfzeit notwendig, kann eine Materialprüfmaschine mit einem Drehtisch eingesetzt werden. Hierbei können der Prüfmaschine über ein Magazin eine größere Anzahl von Proben vorgelegt werden, die dann automatisiert nacheinander geprüft werden. Hierbei wird der Bedienereinfluss auf die Prüfung reduziert, was zu einer höheren Stabilität bei MSA/Gauge R&R Studien führt.
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Nachvollziehbare und manipulationssichere Prüfergebnisse gemäß FDA 21 CFR Part 11
Nachvollziehbare manipulationssichere Prüfergebnisse- Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgeführten Aktionen dokumentieren.
- testXpert III ermöglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und Änderungen - vor, während und nach der Prüfung - um die Prüfergebnisse und die Dokumentation der Prüfung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu schützen.
- Die integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Prüfergebnisse jederzeit vor Manipulationen geschützt sind.
- Zusammen mit den organisatorischen Maßnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erfüllt.
- Ergänzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterstützung an.
- testXpert III protokolliert alle prüfungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage „Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?“
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Nachvollziehbarkeit"
