표준 ISO 80369 내용
ISO 80369는 의료용 액체 및 가스 연결용 소구경 커넥터 시험을 규정합니다. Part 1은 일반적인 요구사항을 정의하고 Part 2~7은 여러 가지 커넥터를 설명합니다. Part 20은 적용할 시험 방법을 설명합니다.
- ISO 80369-1: 일반 요구사항
- ISO 80369-2: 호흡 가스 및 추진 가스용 커넥터
- ISO 80369-3: 장기용 커넥터
- ISO 80369-4: 요도 및 비뇨기용 커넥터
- ISO 80369-5: 수족 커프 팽창용 커넥터
- ISO 80369-6: 신경축용 커넥터
- ISO 80369-7: 혈관 또는 피하 주사용 커넥터
- ISO 80369-20: 일반적인 시험 방법
루어(Luer) 시스템 또는 루어 록 커넥터란 무엇인가요?
- 루어 콘(Luer cone)은 의료 산업에서 튜브 장치에 사용되는 표준화된 커넥터 장치로 캐뉼라, 실린지, 카테터, 3방향 꼭지, 주입관 등에 사용됩니다. 루어 콘이라고 하는 원뿔 형태의 부품으로 밀폐를 합니다. 루어 록(Luer lock) 커넥터에도 액체가 새지 못하게 빈틈 없는 연결을 위한 나사형 슬리브가 있습니다.
- 이들 부품의 품질 관리를 위해 중첩 비틀림 구동장치가 장착된 재료 물성시험기를 사용합니다.
- ISO 80369 표준에 따라 루어 시스템 또는 루어 록 커넥터의 안정성을 시험하기 위해 다양한 시험이 이루어지고 있습니다. zwickiLine 재료 물성시험기의 중첩 축방향/비틀림 구동장치를 이용하면 축방향 정하중하에서 토크를 쉽게 측정할 수 있습니다.
- 압축 고정장치가 통합되어 있어 표준에서 요구하는 밀폐 무결성 시험을 수행할 수 있습니다.
ISO 80369:
루어 록 시험: 루어 록 ISO 80396의 개정판은 데이터 무결성에 대한 신뢰성 있는 시험 결과값을 요구합니다.
ISO 80369-7 및 ISO 80369-20에 따른 소구경 루어 커넥터 반자동 시험은 비틀림 구동장치가 장착된 zwickiLine 시험기를 이용하여 수행합니다.
ISO 80369에 따른 루어 록 연결부의 개별 시험
ISO 80369 – 루어 록 연결부의 자동 시험
다량의 생산량을 처리할 때는 시간과 자원을 절약하는 시험 공정이 중요합니다. ZwickRoell은 루어 록 커넥터의 시험 자동화를 위한 간단 솔루션을 제공합니다.
시험 보조 기구 roboTest N ISO 80369에 따른 시험 수행 시 사용자를 보조합니다. 매거진 1회 충전으로 루어 록 커넥터 30개를 자동으로 시험할 수 있습니다. 이 시험 보조 기구는 시편을 매거진에서 루어 록 시험 시스템으로 옮긴 후 시편 그립에 배치합니다. 여기서 루어 록 커넥터의 나사산과 씰(seal)의 밀폐력을 시험합니다. 그런 다음 시험 보조 기구 roboTest N이 시험기에서 시편을 꺼내 다시 매거진으로 가져갑니다.
이 시스템은 특별한 프로그래밍 지식이 없어도 시험 요구사항의 변화에 따라 쉽고 유연하게 조정할 수 있습니다. 모든 자동 시험 장치에서 autoEdition3 자동화 소프트웨어를 사용하여 정보의 입력과 제어가 이루어집니다.
FDA 21 CFR Part 11에 따른 추적이 가능하고 조작이 불가능한 시험 결과
- 의료 및 제약 산업 분야에서는 수행 완료된 행위에 대한 추적성 관련 문서에 사용되는 소프트웨어에 대한 수요가 그 어느 때보다 많이 증가하고 있습니다.
- 추적성 옵션이 있는 testXpert III는 시험 전, 시험 도중, 시험 이후의 모든 조치와 변화를 기록할 수 있어 시험 결과값과 작성된 문서를 추적할 수 있으며 조작이 방지되고 있습니다.
- 전자 기록과 전자 서명 같은 사용자 관리와 기능이 내장되어 있어 시험 결과를 위조의 위험으로부터 항상 보호되고 있습니다.
- 기업별 관리적 보호조치 및 절차 지침과 더불어 21 CFR Part 11의 FDA 요구사항을 준수합니다.
- ZwickRoell은 유효성 확인을 위한 적격성 평가 서비스 패키지(DQ/IQ/OQ)도 제공하고 있습니다.
- testXpert III는 시험 및 시스템과 관련한 모든 조치와 설정을 기록하므로 “누가 언제 무엇을 왜 했으며, 책임자는 누구인가?”라는 질문에 언제나 답할 수 있습니다.
testXpert III
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