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ASTM F543 und ISO 6475 Pr├╝fungen an Knochenschrauben

Osteosynthese-Implantate erm├Âglichen die stabile Fixierung von zueinandergeh├Ârigen Knochenfragmenten ÔÇô Pr├╝fungen an Knochenschrauben. 

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Details zur Pr├╝fung an Knochenschrauben

  • Die Untersuchung von Knochenschrauben nach der ASTM F543 beschreibt vier mechanische Pr├╝fungen im vereinfachten klinischen Einsatz. Die grundlegenden Eigenschaften sind beispielsweise die Torsionsfestigkeit, das Ein- und Ausdrehverhalten, die Auszugsfestigkeit und das Einschneidverhalten von medizinischen Knochenschrauben.
  • Die Verfahren spezifizieren im Wesentlichen eine mehraxiale Pr├╝fung, indem eine konstante Vorlast auf die Knochenschraube aufgebracht und eine ├╝berlagerte Torsionsbewegung eingeleitet wird. Dieser regelungstechnisch komplexe Bewegungsablauf l├Ąsst sich mit den statischen ZwickRoell Pr├╝fmaschinen einfach und bedienerfreundlich realisieren.
  • Mit der optionalen testXpert┬« Masterpr├╝fvorschrift ÔÇ×Auswertung von medizinischen VersuchenÔÇť lassen sich die Pr├╝fungen automatisch und normgerecht auswerten. Diese Ergebnisse dienen zum technischen Vergleich der individuellen Schraubenformen oder deren Qualit├Ątskontrolle.
     

A1. TEST METHOD FOR DETERMINING THE TORSIONAL PROPERTIES OF METALLIC BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschrauben werden ├╝ber eine Hilfsvorrichtung ausgerichtet und in Einbettt├Âpfe eingegossen, so dass 5 Gewindeg├Ąnge bzw. 20 % der Schraubengewindel├Ąnge herausstehen.
  • Einbettt├Âpfe werden direkt in die Pr├╝fmaschine gesteckt.
  • Schrauben-Bits werden ├╝ber eine Schnellspannvorrichtung aufgenommen und die Schraube normgerecht mit einer Pr├╝fgeschwindigkeit zwischen 1 bis 5 U/min abgedreht. Nach Bedarf kann eine konstante axiale Vorlast aufgebracht werden.

Ergebnis

  • Torsionsmoment ├╝ber Winkel f├╝r gesamte Pr├╝fdauer
  • Axiale Kraft ├╝ber Weg f├╝r gesamte Pr├╝fdauer
  • Torsionsfestigkeit
  • Maximales Torsionsmoment
  • Bruchwinkel

Vorteile

  • Keine Vorsch├Ądigung der Knochenschrauben durch Klemmung.
  • Spannungsfreie, zentrierte Fixierung der Knochenschrauben.
  • Einbettvorrichtung zum zeitgleichen Eingie├čen von 6 Knochenschrauben.
  • Mehrmaliges Wiederverwenden des Einbetttopfs m├Âglich.

A2. TEST METHOD FOR DRIVING TORQUE OF MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschrauben werden in einen Pr├╝fblock (eventuell vorgebohrt) ein- und ausgedreht; Spezifikationen nach ASTM F1839; Klemmung ├╝ber Probenhalter.
  • Schrauben-Bits werden ├╝ber eine Schnellspannvorrichtung aufgenommen und die Schraube normgerecht mit einer Pr├╝fgeschwindigkeit zwischen 1 bis 5 U/min abgedreht. Nach Bedarf kann eine konstante axiale Vorlast aufgebracht werden.
  • Mindestens 4 Schraubenumdrehungen sind gefordert.

Ergebnis

  • Ein- / Ausdrehmoment ├╝ber Winkel f├╝r gesamte Pr├╝fdauer
  • Axiale Kraft ├╝ber Weg f├╝r gesamte Pr├╝fdauer

Vorteile

  • Einfache Versuchsdurchf├╝hrung und Auswertung ├╝ber die Software testXpert II

A3. TEST METHOD FOR DETERMINING THE AXIAL PULLOUT STRENGTH OF MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Knochenschraube wird in einen Pr├╝fblock (Ausf├╝hrung nach ASTM F1839) mit einer Eindrehgeschwindigkeit von 3 U/min ├╝ber 20 mm bzw. 60 % der Gewindel├Ąnge eingedreht.
  • Der Schraubenkopf wird mit 5 mm/min aus dem Pr├╝fblock herausgerissen.

Ergebnis

  • Axiale Zugkraft ├╝ber Weg f├╝r gesamte Pr├╝fdaue
  • Maximale Zugkraft

Vorteile

  • Knochenschrauben werden einfach in den vorne frei zug├Ąnglichen Probenhalter eingeschoben
  • Zugachse wird selbst zentriert

A4. TEST METHOD FOR DETERMINING THE SELF-TAPPING PERFORMANCE OF SELF-TAPPING MEDICAL BONE SCREWS

Beschreibung

  • Die Knochenschraube wird mit einer kontinuierlichen Drehgeschwindigkeit von 30 U/min in einen Pr├╝fblock gedreht.
  • Die Axialkraft wird beim Eindrehvorgang um 2.0 N/s erh├Âht bis das Drehmoment bzw. der axiale Weg signifikant ansteigt.
  • Ab dem ÔÇ×EinschneidpunktÔÇť wird die erreichte Axialkraft konstant gehalten und mindestens 5 Schraubenumdrehungen durchgef├╝hrt.
  • Schneidet die Knochenschraube nicht mindestens 5 Schraubenumdrehungen ein ist eine weitere Erh├Âhung der axialen Kraft mit 2.0 N/s zul├Ąssig.
  • Beim erneuten ÔÇ×EinschneidpunktÔÇť wiederholt sich der Vorgang bis mindestens 5 g├╝ltige Schraubenumdrehungen durchgef├╝hrt werden.

Ergebnis

  • Eindrehmoment ├╝ber Winkel f├╝r gesamte Pr├╝fdauer.
  • Axiale Kraft ├╝ber Weg f├╝r gesamte Pr├╝fdauer.
  • Axialkraft, die erforderlich ist, um eine selbstschneidende Knochenschraube in einen Pr├╝fblock einzudrehen.

Vorteile

  • Einfache Durchf├╝hrung des komplexen Pr├╝fablaufs.
  • Integrierte Auswertung ├╝ber die Software testXpert┬« II Typischer Pr├╝faufbau in einer zwicki mit Torsionsantrieb.

Torsionspr├╝fung an Knochenschrauben

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