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Normen für die Medizin-/Pharmaindustrie

Hier finden Sie eine Übersicht zu den wichtigsten Prüfnormen in der Medizin-/Pharmaindustrie. Erfahren Sie mehr von unseren Branchenexperten zu den Zielen der Prüfungen und zu den sich daraus ableitenden Anforderungen an die Prüfsysteme zur normkonformen Durchführung.

Name Typ Größe Download
  • Branchenbroschüre: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Prüfergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

Wirbelsäulen-Implantate

Inhalt Norm
Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten ISO 12189
Prüfungen an Wirbelsäulenimplantaten (Korpektomie-Modell) ASTM F1717
Statische und dynamische Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten ASTM F1798 
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall ASTM F2193
Bauteilprüfung an Wirbelsäulenimplantaten ASTM F2706
Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten ASTM F2077
Prüfungen an Wirbelkörperimplantaten ASTM F2267
Statische und Ermüdungsprüfungen an Wirbelkörperimplantaten ASTM F2346 
Prüfungen an extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten ASTM F2624

 

Hüft-Implantate

Inhalt Norm
Chirurgische Implantate - partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte

ISO 7206-04

Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung und Leistungsanforderungen für den Halsbereich von Prothesenschäften ISO 7206-06
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 10: Bestimmung des Widerstandes gegen statische Belastung von modularen Prothesenköpfen ISO 7206-10
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 12: Deformationsprüfung von Hüftgelenkspfannen ISO 7206-12
Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 13: Bestimmung der Torsionsfestigkeit der Verbindung zwischen Kugelkopf und Femurschaftkomponente ISO 7206-13
Insert Ausdrückversuch an Hüftendoprothesen

ASTM F1820

Zugversuche an Konusverbindungen an Prothesen ASTM F2009
Statische Festigkeit und Ermüdungsfestigkeit von keramischen Hüftköpfen ASTM F2345
Ermüdungsprüfung an Endoprothesen ASTM F2580
Prüfungen an Endoprothesen ASTM F2068
Nichtaktive chirurgische Implantate - Implantate zum Gelenkersatz - Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz ISO 21535

 

Osteosynthese

Inhalt Norm
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall

ISO 9585

Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 1: Knochenmarknägel ISO 15142-1
Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 2: Verriegelungskomponenten ISO 15142-2
Chirurgische Implantate - Knochenmarknägelsysteme aus Metall - Teil 3: Verbindungselemente und Durchmessermessungen von Markraumbohrern ISO 15142-3
Prüfungen an Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen aus Metall ASTM F382
Prüfungen an Markraumnägeln ASTM F383
Prüfungen an osteosynthetischen Winkelplatten ASTM F384
Prüfungen an Knochenschrauben ASTM F543
Prüfungen an Knochenschrauben ISO 6475
Prüfungen an osteosynthetischen Knochenklammern ASTM F564
Prüfungen an Knochennägeln ASTM F1264
Prüfungen an extracorporalen Fixatoren ASTM F1541
Standard Specification for Cranial Traction Tongs and Halo External Spinal Immobilization Devices ASTM F1831
Prüfungen an implantierbaren Drähten und Seilen ASTM F2180
Prüfungen an abbaubaren Knochenplatten und Fixationsvorrichtungen ASTM F2502
Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner ISO 5838-3

 

Knie Implantate

Inhalt Norm
Ermüdungsprüfung an Tibiaplateaus künstlicher Kniegelenke

ASTM F1800

Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ISO 14879

 

Dental Implantate

Inhalt Norm
Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate

DIN EN ISO 14801

Keramische Werkstoffe für die Zahnheilkunde DIN EN ISO 6872
Zahnheilkunde - Hochtemperaturbeständige Einbettmassen und Stumpfmaterialien ISO 15912
Zahnheilkunde - Torsionsprüfung der Verbindung zwischen Implantatkörper/Verbindungsteile von enossalen Dentalimplantatsystemen ISO 13498
Zahnheilkunde - Torsionsprüfung für die Verbindung zwischen Implantatkörper und Abutment für enossale Dentalimplantate ISO /TR 18130

 

Implantatmaterialien

Inhalt Norm
Beschichtungen  
Scherversuch an Beschichtungen

ASTM F1044

Scher- und Zugversuche an medizinischen Beschichtungen ASTM F1160
Zugversuch an Beschichtungen ASTM F1147
Chirurgische Implantate - Hydroxyapatit - Teil 4: Bestimmung der Haftfestigkeit von Beschichtungen ISO 13779-4
Kunststoffe  
Prüfung der Zugfestigkeit von Kunststoffen ASTM D638
Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants ASTM F2183
Standard Specification for Ultra-High-Molecular-Weight Polyethylene Powder and Fabricated Form for Surgical Implants ASTM F648
Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopedic Devices and Instruments ASTM F1839
Prüfung des Zugfestigkeit von Kunststoff-Folien ASTM D882
Knochenzement  
Ermüdungsprüfung an Knochenzement ASTM F2118
Ermüdungsprüfung von orthopädischen Acrylharzzementen ISO 16402
Acrylharze in der Orthopädietechnik ASTM F451
Chirurgische Implantate - Knochenzemente auf Basis von Acrylharz ISO 5833
Metall  
Titanknetlegierung 6A1-4V ELI für chirurgische Implantate ASTM F136
Prüfung von Nickel-Titan Liegerungen (Nitinol) ASTM F2516
Prüfung von metallischen Werkstoffen - Druckversuch an metallischen zellularen Werkstoffen DIN 50134
Metallische Werkstoffe - Zugversuch - Teil 1: Prüfverfahren bei Raumtemperatur ISO 6892-1
Keramik  
Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 4: Härteprüfung nach Vickers, Knoop und Rockwell DIN EN 843-4
Hochleistungskeramik - Härteprüfung von monolithischer Keramik bei Raumtemperatur ISO 14705
Hochleistungskeramik - Mechanische Eigenschaften monolithischer Keramik bei Raumtemperatur - Teil 2: Bestimmung des Elastizitätsmoduls, Schubmoduls und der Poissonzahl DIN EN 843-2 
Prüfung von keramischen Werkstoffen aus Yttrium-stabilisiertem tetragonalem Zirkonoxid (y-TZP) ISO 13356
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids ISO 6474-1
Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung ISO 6474-2

 

Unterschenkelprothesen

Inhalt Norm
Prüfung von Fußprothesen DIN EN ISO 10328
Prüfung von Fußprothesen DIN EN ISO 22675

 

Medizinische und pharmazeutische Verpackungen

Inhalt Norm
Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier, Karton und Pappe nach der Balkenmethode DIN 53121
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit von Siegelung aus flexiblen Packstoffen DIN 55529
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN 868
Bestimmung der Siegelnahtfestigkeit für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte DIN EN ISO 11607
Bestimmung des Biegewiderstandes von Papier und Pappe ISO 2493-1
Bestimmung der Biegesteifigkeit von Papier und Pappe ISO 5628

 

Gummi und Silikon

Inhalt Norm
Prüfung von medizinischen Einmalhandschuhen ISO 11193-1 -2

 

Therapie Systeme

Inhalt Norm
Biegeversuch an chirurgischen Nadeln ASTM F1874
Prüfung von medizinischen Kanülen DIN 13097-4 
Verriegelbare Kegelverbindungen für mit einem 6% (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte DIN EN 1707
Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung DIN EN ISO 11608-1/-2/-3
Schutz vor Stich- und Schnittverletzung - Anforderungen und Prüfverfahren - Schutzeinrichtungen für einmalig zu  verwendende Nadeln zur subkutanen Injektion, Kathetereinführung und Nadeln zur Blutentnahme DIN EN ISO 23908
Sterile Einmal-Injektionskanülen DIN EN ISO 7864 
Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke DIN EN ISO 7886-1
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen DIN EN ISO 80369
Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle DIN EN ISO 8537 
Kanülenrohre aus nichtrostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten DIN EN ISO 9626 
Vorgefüllte Spritzen ISO 11040
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen DIN EN ISO 80369

Katheter & Stents

Inhalt Norm
Gleitkraftprüfung an Urether-Stents

ASTM F1828

Prüfung von vasculären Stents ASTM F2081
Dreipunkt-Biegeprüfung von ballon-expandierbaren Stents und Stentsystemen ASTM F2606
Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung DIN EN ISO 10555
Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate DIN EN ISO 25539
   
Kardiovasculäre Implantate -Endovasculäre Implantate - Teil 2: Gefäßstents DIN EN ISO 25539-2
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen DIN EN ISO 80369

 

Reinräume

Inhalt Norm
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche DIN EN ISO 14644

 

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