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EN 843-1 und ISO 6872: 3- /4-Punkt-Biegepr├╝fung an Keramik

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  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

3-/4-Punkt-Biegevorrichtung

  • Die Vorrichtung ist f├╝r die Biegepr├╝fungen an Keramik gem├Ą├č EN 843-1, Probenform A und B sowie ISO 6872 ausgelegt. Die Basis dieser Pr├╝fvorrichtung ist ein mit einer Schutzvorrichtung versehener F├╝hrungsrahmen, in den die f├╝r die jeweilige Biegepr├╝fung erforderlichen Biegetische und Biegestempel eingebaut werden. Der erforderliche Kraftaufnehmer wird werkseitig fest in den F├╝hrungsrahmen integriert. 
  • Die im F├╝hrungsrahmen enthaltene Linearf├╝hrung gew├Ąhrleistet eine genaue Ausrichtung zwischen Biegetisch und Biegestempel. Dies vereinfacht den Aus- und Wiedereinbau der Vorrichtung, da keine komplette Neuausrichtung erforderlich ist. Die Biegeauflager verf├╝gen ├╝ber alle in den Pr├╝fnormen geforderten Bewegungsfreiheitsgrade, um eine m├Âglichst ideale Belastung der Probe zu gew├Ąhrleisten. Auflagerrollen aus Hartmetall sorgen f├╝r eine minimale Verformung an den Auflagerpunkten. 
  • F├╝r die Bestimmung des Biegeelastizit├Ątsmoduls ist optional ein geeigneter Messtaster erh├Ąltlich.

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Passende Produkte zur Durchf├╝hrung der EN 843-1 und ISO 6872

Nachvollziehbare und manipulationssichere Pr├╝fergebnisse gem├Ą├č FDA 21 CFR Part 11

Nachvollziehbare manipulationssichere Pr├╝fergebnisse
  • Speziell in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie werden zunehmend Anforderungen an die Software gestellt, die die Nachvollziehbarkeit von durchgef├╝hrten Aktionen dokumentieren.
  • testXpert III erm├Âglicht mit der Option "Nachvollziehbarkeit" die Aufzeichnung aller Aktionen und ├änderungen - vor, w├Ąhrend und nach der Pr├╝fung - um die Pr├╝fergebnisse und die Dokumentation der Pr├╝fung nachvollziehbar zu machen und vor Manipulationen zu sch├╝tzen.
  • D┬ş┬şie integrierte "Benutzerverwaltung" und Funktionen wie "Elektronische Aufzeichnungen" und "Elektronische Signatur" stellen sicher, dass die Pr├╝fergebnisse jederzeit vor Manipulationen gesch├╝tzt sind.
  • Zusammen mit den organisatorischen Ma├čnahmen und Verfahrungsanweisungen im jeweiligen Unternehmen, werden somit die von der FDA in 21 CFR Part 11 gestellte Anforderungen erf├╝llt.
  • Erg├Ąnzend bietet ZwickRoell noch ein Qualifizierungs-Servicepaket (DQ/IQ/OQ) zur Validierungsunterst├╝tzung an.
  • testXpert III protokolliert alle pr├╝fungs- und systemrelevanten Aktionen und Einstellungen und gibt somit jederzeit die Antworten auf die Frage ÔÇ×Wann macht wer, was, warum und wer ist verantwortlich?ÔÇť 

Erfahren Sie mehr ├╝ber die testXpert III Option
Nachvollziehbarkeit"

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