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Pr├╝fung von Textilen Medizinprodukten

Zu den textilen Medizinprodukten geh├Âren elastische Textilien f├╝r die Kompressionstherapie, rigide Systeme wie Gips- oder Castverb├Ąnde, Produkte f├╝r die Wundbehandlung, OP-Textilien (Bekleidung f├╝r das medizinische Personal und Abdecktextilien f├╝r den Patienten) bis hin zu chirurgischen Nahtmaterialien.

Name Typ Gr├Â├če Download
  • Branchenbrosch├╝re: Medizintechnik PDF 6 MB
  • Produktinformation: Nachvollziehbare und sichere Pr├╝fergebnisse FDA 21 CFR Part 11 PDF 1 MB

ZwickRoell bietet Pr├╝fl├Âsungen f├╝r

  • Textilien f├╝r den Patiente
  • Schutztextilien f├╝r den Therapeuten
  • OP-TextilienBinden, Bandagen 
  •  Pflaster 
  •  Moderne Wundversorgun
  •  Tupfer, Gazen
  • Tamponaden, Tupfer
  • Kompressen
  • Chirurgische Nahtmaterialien

Wundversorgung

Textilien werden f├╝r eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen eingesetzt. Die Bandbreite reicht hierbei von Verband- und Wundsystemen, verschiedensten Nahtmaterialien, Implantatstrukturen auf textiler Basis (z.B. Herniennetz-Implantat) bis hin zu Abdecksystemen und Bekleidungsteilen f├╝r den OP. Als Materialien kommen nat├╝rliche und synthetische Faserstoffe aber auch atmungsaktive Foliensysteme und Materialkombinationen zum Einsatz. Die Vielzahl von Materialien und Produkten in diesem Bereich erfordert ein gro├čes Spektrum von Materialpr├╝fungen wie auch Funktionstests. 

Abrollversuch an Mullbinden

Beim Abrollen der Mullbinden kommt es h├Ąufig vor, dass einzelne Fasern an der n├Ąchsten Wicklung "verhaken" und ein zuverl├Ąssiges Abrollen verhindert wird. Dieser Effekt soll vermieden werden. Dazu muss die Abrollkraft ermittelt werden, die ben├Âtigt wird, um Mullbinden von einer Rolle abzurollen. Bei dieser Pr├╝fung kommt eine ZwickRoell Material-Pr├╝fmaschine mit 10 kN Nennkraft und einer motorisch angetriebenen Abrollvorrichtung zum Einsatz. Gesteuert wird der Vorgang mit einer speziell angepassten Pr├╝fvorschrift der ZwickRoell Pr├╝fsoftware testXpert II.

Diese Pr├╝fvorrichtung kann ebenfalls f├╝r Abzugversuche an Rollenpflaster verwendet werden.

Adh├Ąsionskraftmessung an Wundauflagen

Die DIN EN 1939 beschreibt, wie die Klebkraft von Klebeb├Ąndern bestimmt wird. F├╝r die Adh├Ąsionskraftmessung von Wundauflagen oder anderen selbstklebenden Medizinprodukten wird bei der Pr├╝fung die Probe von einer Metallplatte abgezogen. Dies kann unter verschiedenen Winkeln geschehen.

Die dabei gemessenen Kr├Ąfte ├╝bersteigen allerdings die bei der Paarung Haut und Wundauflage auftretenden Kr├Ąfte um das 20-fache! Daher pr├╝fen die Hersteller von adh├Ąsiven Produkten die Klebkraft auf nat├╝rlicher Haut, um auch das Schmerzempfinden des Patienten und ggf. auftretende Hautirritationen mit erfassen zu k├Ânnen. 

Pr├╝fung von OP-Textilien zur Infektionspr├Ąvention

Ein weiterer Teilbereich der medizinischen Textilien beinhaltet die Infektionspr├Ąvention im ambulanten wie station├Ąren Bereich. Mehrweg- oder Einweg-Textilien f├╝r OP-M├Ąntel und Abdeckt├╝cher sowie OP-Masken und Atemschutzmasken sollen die Infektionspr├Ąvention von ├ärzten und Patienten sicherstellen. 

Mit der Normung EN 13795 und der EN 14863 respektive werden den Herstellern Richtlinien vorgegeben und erlaubt nun, OP-Textilien unter gleichen Voraussetzungen zu qualifizieren und somit den Bestimmungen des Medizinproduktegesetz (MPG) zu entsprechen. 

Auch in diesem Bereich werden neue Funktionalit├Ąten und Materialien eingesetzt, welche vor Markteinf├╝hrung Zertifizierungen und innerhalb der Produktion Qualit├Ątskontrollen unterliegen. Ein zentraler Bestandteil der EN 13795 sind die Testmethoden zur Messung der Produktmerkmale wie Rei├čfestigkeit von OP-Textilien im trockenen und nassen Zustand. Bei Zugversuchen in Quer- und L├Ąngsdehnung an einzelnen Materialien oder N├Ąhten wird die Beanspruchung und Spannung simuliert, die w├Ąhrend des Einsatzes auf ein Textil ausge├╝bt wird. 

Pr├╝fung von medizinischen Vliesen

Diese Materialien werden oft als Wundauflage und Bestandteil von Verbandmitteln, vor Injektionen als Alkoholtupfer oder bei physiotherapeutischen Anwendungen verwendet. Sie sind Bestandteil von Patienten- und Instrumentenabdeckungen im OP als Umh├╝llung von Zahntamponade. 

So unterschiedlich wie der Einsatzbereich der Endprodukte, so unterschiedlich sind auch die Untersuchungen, die an diesem Werkstoff durchgef├╝hrt werden. Ein wichtiger Versuch ist hier der Zugversuch an Steifenproben (EN ISO 29073-3 / ISO 9073-3 / ASTM D 5035). Zu ermittelnde Messwerte sind H├Âchstzugkraft, jeweils auch als Mittelwert pro Entnahmerichtung.

Weiter wird der Variationskoeffizient f├╝r die Ergebnisse berechnet. Weitere wichtige Pr├╝fmethoden sind das Saugverm├Âgen (EN ISO 9073-6), Durchdringzeit von Fl├╝ssigkeiten (EN ISO 9073-8) und weitere. Dazu wird typischerweise eine ZwickRoell Pr├╝fmaschine vom Typ zwickiLine oder ProLine (Z005) eingesetzt.

Wir suchen und finden f├╝r jede Ihrer Anforderung die optimale Pr├╝fl├Âsung.

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