Sistema de ensaio horizontal de cateteres para produtos médicos intervencionais otimiza desenvolvimento e garantia de qualidade
Com o novo sistema de ensaio horizontal para cateteres da ZwickRoell, fabricantes e departamentos de desenvolvimento de produtos médicos intervencionais recebem uma ferramenta poderosa para otimizar seus processos de ensaio: A plataforma modular permite ensaios realistas em condições semelhantes às clínicas. E atende a normas internacionais (entre outras, ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623) — uma vantagem decisiva para empresas que valorizam qualidade, eficiência e conformidade regulatória.
Área de aplicação e vantagens do novo sistema de ensaio de cateteres
Para garantir a segurança do paciente, produtos médicos intervencionais, como cateteres, fios-guia ou sistemas de introdução para implantes de válvula cardíaca, devem ser ensaiadas em condições realistas. Com o sistema de ensaio horizontal, é possível simular o uso clínico por meio de movimentos combinados de avanço e rotação, avaliando características de desempenho como rastreabilidade (Trackability), atravessabilidade (Crossability), retirabilidade (Withdrawability) e empuxo (Pushability).
As Vantagens: Os fabricantes obtêm resultados de ensaios confiáveis e reproduzíveis, que encurtam os ciclos de desenvolvimento, aceleram a validação e simplificam a documentação regulatória – em suma, são vantagens competitivas claras em um ambiente de mercado dinâmico.
Modularidade e ergonomia para máxima eficiência nas operações laboratoriais
- A plataforma de ensaios oferece condições de ensaio flexíveis – seja em banho de meio resistente ao sal, com modelos anatômicos individuais ou em sistema de mangueiras com fluxo de fluido.
- A plataforma de ensaio ajustável em altura permite um trabalho ergonômico e uma configuração rápida.
- Os processos controlados pelo sistema minimizam os erros de operação e aumentam a segurança do processo.
- E, graças à arquitetura modular, o sistema pode ser facilmente ampliado – por exemplo, com sensores e atuadores adicionais ou requisitos específicos do cliente. Assim, a solução de ensaio cresce com as necessidades das empresas e permanece utilizável a longo prazo.
- O fornecimento preciso das amostras de ensaio permite uma implementação exata dos requisitos de ensaio cíclicos em modelos anatômicos ou estruturas de ensaio individuais.
- Mesmo em ensaios longos, o mecanismo de avanço e retenção garante resultados de medição altamente precisos, bem como uma coleta de dados confiável, eliminando as forças causadas pelo atrito/gravidade.
- Garras submersíveis com centralização integrada do cateter e força de fixação ajustável individualmente garantem, além disso, um manuseio preciso e um posicionamento exato das amostras – mesmo em condições de ensaios exigentes.
Em conformidade com as normas, auditável e regulamentarmente robusto
O sistema de ensaio horizontal de cateteres cumpre todas as normas internacionais relevantes (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623, entre outras) e pode ser adaptado às necessidades específicas do cliente.
A gravação de vídeo sincronizada – acima e abaixo da água – e a exibição direta dos resultados no software de ensaio testXpert permitem uma documentação transparente e também permitem uma análise retroativa detalhada em questões complexas no modelo anatômico e aprovações regulatórias.
A unidade de retenção/avanço neutraliza os efeitos do atrito e do peso do corpo de prova e garante dados de medição de força precisos – um fator decisivo para a validação de projetos de produtos complexos.
Rentabilidade e segurança do investimento
Além do desempenho técnico, o sistema também é economicamente atraente:
- Os materiais resistentes ao sal garantem durabilidade, o sistema leve de painéis perfurados com linhas e colunas numeradas permite montagens reproduzíveis, uma limpeza rápida e reduz os tempos de inatividade.
- A alta disponibilidade do sistema aumenta a produtividade no laboratório e reduz os custos operacionais a longo prazo.
O sistema de ensaio horizontal é mais do que uma máquina de ensaio – é uma ferramenta estratégica para pesquisa e desenvolvimento, garantia de qualidade, promoção da inovação e aumento da eficiência. Ele combina inteligência técnica, relevância clínica e escalabilidade econômica em um sistema compacto.
Erik Berndt - Gerente Global da Indústria Médica e Farmacêutica na ZwickRoell
Teremos todo o prazer em responder às suas perguntas!
