Resistência de encurvamento - Guidewires com dispositivo de flexão de 2 pontos
- Dispositivo de flexão de 2 pontos para determinar a resistência de encurvamento (KinkResistance) em fios-guia (Guidewires).
- O dispositivo foi projetado para forças de até 50 N.
- O comprimento livre de fixação é ajustável de forma contínua.
- Além disso, o dispositivo inclui um medidor para mostrar o comprimento de encaixe de 0 a 55 mm e uma precisão de 0,1 mm.
- O dispositivo possui um encaixe rotativo.O encaixe da amostra acontece verticalmente, através do qual o ângulo de flexão (máximo 90°) ocorre com um giro do encaixe.
Dispositivo de flexão para mangueiras médicas mais rígidas
- Outro dispositivo de flexão para ensaio das características de flexão em mangueiras médicas mais rígidas (cateter, etc.), Guidewires, inclui uma mesa de flexão e dois apoios de amostra para o travamento das amostras.
- O dispositivo possui para os diferentes diâmetros de amostra apoios de amostra de diferentes forma (retos e em forma de prisma) os quais podem ser facilmente substituídos.O dispositivo foi projetado para a força de compressão máxima de 50 N.
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação conforme FDA 21 CFR Parte 11
Resultados de ensaio rastreáveis e protegidos contra manipulação
- Especialmente nas indústrias farmacêutica e médica, são feitas cada vez mais exigências sobre o software para documentar a rastreabilidade das ações executadas.
- O testXpert III permite, com a opção "Rastreabilidade", o registro de todas as ações e modificações - antes, durante e após o ensaio - para tornar os resultados de ensaio e a documentação do ensaio rastreáveis e para protegê-los contra manipulações.
- A "Administração do usuário" integrada e funções como por ex. "Anotações Eletrônicas" e "Assinatura Eletrônica" asseguram que os resultados de ensaio estejam sempre protegidos contra manipulações.
- Em conjunto com as medidas organizacionais e as instruções operacionais na respectiva empresa, os requisitos feitos pela 21 CFR Parte 11, portanto, estão sendo atendidos.
- De forma suplementar, a ZwickRoell oferece um pacote de serviço de qualificação (DQ/IQ/OQ) para fins de suporte à validação.
- O testXpert III protocola todas as ações e configurações com relevância para o ensaio e o sistema e, portanto, fornece em qualquer momento as respostas à pergunta “Quando, quem faz, o que, por que e quem é responsável?“
Obtenha maiores informações sobre a opção “Rastreabilidade” de testXperIII
