Przejdź do zawartości strony

ISO 4074 Badanie prezerwatyw

Norma ISO 4074 gwarantuje niezbędne bezpieczeństwo i skuteczność prezerwatyw jako środka antykoncepcyjnego i ochronnego. Definiuje ona jasne wymagania i procedury badawcze, które zapewniają wysoką wytrzymałość mechaniczną, taką jak wytrzymałość na rozciąganie, wydłużenie, odporność na ciśnienie rozrywające i objętość. Ponadto norma określa wymagania, aby prezerwatywy były szczelne, trwałe i prawidłowo zapakowane.

W dalszej części wyjaśniono podstawowe aspekty określania wytrzymałości na rozciąganie i wydłużenia przy zerwaniu zgodnie z normą ISO 4074 Załącznik J. Jednakże w przypadku badań zgodnych z normą ISO 4074 obowiązkowe jest uzyskanie pełnej normy.

Przygotowanie próby Przeprowadzenie próby Systemy badawcze

ISO 4074 Przygotowanie próby

Przed przecięciem prezerwatywę można oprószyć absorbującym pudrem, np. talkiem, lub odtłuścić zawiesiną talku i izopropanolu, aby zapobiec jej przyklejaniu się.

Próbkę prezerwatywy wycina się ze spłaszczonej prezerwatywy za pomocą narzędzia tnącego składającego się z dwóch równoległych ostrzy (odstęp: 20 ± 0,1 mm) (odległość od otwartego, niestrukturyzowanego końca co najmniej 80 mm), uzyskując w ten sposób próbkę w kształcie pierścienia. Należy zadbać o to, aby próbka nie miała żadnych nacięć ani innych wad krawędzi.

Firma ZwickRoell oferuje odpowiednie prasy tnące do zgodnej z normami produkcji próbek badawczych.

Więcej o praskach tnących

ISO 4074 Przeprowadzenie próby

Badanie przeprowadza się w kontrolowanych warunkach w temperaturze 25 ± 5°C, przy czym rzeczywistą temperaturę badania należy rejestrować z dokładnością 0,5°C. Próbkę do badań umieszcza się na rolkach maszyny badawczej do rozciągania i rozciąga aż do zerwania. Podczas rozrywania siłę rozrywania należy rejestrować z dokładnością do 0,5 N, a także odległość między środkami rolek z dokładnością do milimetra.

Podczas badania rolki muszą się obracać, aby zapobiec powstawaniu wad spowodowanych tarciem w punktach styku badanej próbki. Rolki połączone są z przemieszczeniem trawersy za pomocą paska zębatego.

W rezultacie wydłużenie przy zerwaniu (E) oblicza się jako wartość procentową dla każdej próbki badawczej, korzystając z następującego równania:

𝐸 = ((𝑙1 + 2𝑑 − 𝑙2)/𝑙2) × 100

Przy czym jest

  • l1 długość próbki badanej (w mm) stykającej się z rolkami (47 mm dla rolek o średnicy 15 mm)
  • d odległość między środkami rolek (w mm)
  • l2 obwód próbki badanej przed badaniem (w mm)

Wynik należy podać w zaokrągleniu do 10%.

ZwickRoell_1J7X9792

Szukasz optymalnego rozwiązania dla swojego zadania badawczego?

Zapraszamy do kontaktu z naszymi ekspertami. Chętnie odpowiemy na Państwa pytania!

Zapraszamy do kontaktu

Systemy badawcze do badania zgodnie z ISO 4074

Maszyna wytrzymałościowa zwickiLine lub ProLine nadaje się do określania wytrzymałości na rozciąganie i wydłużenia przy zerwaniu prezerwatyw:

  • Wymagany zakres pomiaru siły realizowany jest za pomocą głowicy pomiaru siły o sile nominalnej 200 N.
  • Prędkość przesuwu wynosi 500±50 mm/min.
  • Uchwyt mocujący dla prób pierścieniowych jest najbardziej odpowiedni.

Urządzenie do pomiaru grubości można podłączyć poprzez interfejs szeregowy komputera PC, dzięki czemu zmierzone wartości zostaną automatycznie uwzględnione w badaniu.

Nasze oprogramowanie badawcze testXpert umożliwia przyjazne dla użytkownika badanie zgodne z normami.

Pasujące produkty

Odpowiedni ekstensometr

Przy badaniu prezerwatyw kluczowa jest dokładność pomiaru ekstensometru. Wymagania normy można spełnić albo za pomocą ekstensometrów mocowanych mechanicznie bezpośrednio do badanej próbki, albo za pomocą ekstensometrów optycznych, które działają bezkontaktowo. Firma ZwickRoell oferuje odpowiednie ekstensometry o wysokiej dokładności pomiaru – od ekonomicznych, ręcznych ekstensometrów po w pełni zautomatyzowane systemy, całkowicie niezależne od użytkownika i zapewniające najwyższą powtarzalność wyników pomiarów.

Nazwa Typ Wielkość Download
  • Informacja branżowa: Aparatura medyczna PDF 6 MB
Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Dzięki ponad 17-letniemu doświadczeniu w firmie ZwickRoell Erik Berndt jest jednym z wiodących ekspertów w zakresie rozwiązań badawczych w branży medycznej i farmaceutycznej. Dysponuje on dogłębną wiedzą na temat międzynarodowych norm, przepisów i wymogów, dotyczących integralności danych.
Jako Jako członek licznych międzynarodowych komitetów ISO i DIN jak Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” aktywnie uczestniczy w dalszym rozwoju norm, dotyczących Drug Delivery Devices. Podczas licznych wykładów i webinariów dzieli się swoją wiedzą na temat wyzwań branżowych, metod badawczych i rozwiązań badawczych.

Masz pytania? Skontaktuj się z nami!

Top