Горизонтальная система для испытаний катетеров для интервенционных медицинских продуктов оптимизирует разработку и контроль качества
Новая горизонтальная система для испытаний катетеров фирмы ZwickRoell предоставляет производителям и разработчикам интервенционных медицинских продуктов мощный инструмент для оптимизации испытательных процессов: модульная платформа позволяет проводить приближенные к реальности испытания в клинических условиях. Она соответствует международным стандартам (включая ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623), что является важным преимуществом для компаний, которые стремятся к качеству, эффективности и нормативной безопасности.
Диапазон применения и преимущества новой системы для испытаний катетеров
Для обеспечения безопасности пациентов интервенционные медицинские продукты (например, катетеры, проволочные направители или системы доставки для имплантатов сердечных клапанов) следует испытывать в условиях, приближенных к реальным. Благодаря горизонтальной испытательной системе можно моделировать клиническое применение с помощью комбинированных движений подачи и вращения: например, способности к отслеживанию, прохождению, вытягиванию и проталкиванию.
Преимущества: производители получают надежные, воспроизводимые результаты испытаний, которые сокращают циклы разработки, ускоряют валидацию и упрощают нормативную документацию - в целом, это явные конкурентные преимущества в динамичной рыночной среде.
Модульность и эргономика для максимальной эффективности в лабораторном режиме
- Испытательная платформа предлагает гибкие условия испытаний – будь то в солеустойчивой среде, с использованием индивидуальных анатомических моделей или в системе шлангов, пропускающих жидкость.
- Регулируемая по высоте испытательная плоскость обеспечивает эргономичную работу и быструю настройку.
- Управляемые системой процессы сводят к минимуму ошибки оператора и повышают надежность процесса.
- А модульная архитектура позволяет легко расширять систему, например, за счет дополнительных датчиков, приводных механизмов или других инструментов по требованию заказчиков. Таким образом, испытательное решение растет в соответствии с требованиями компаний и остается пригодным для использования в долгосрочной перспективе.
- Прецизионная подача образцов позволяет точно выполнять требования циклических испытаний в рамках анатомических моделей или индивидуальных испытательных конструкций.
- Даже при работе с длинными образцами механизм подачи и фиксации обеспечивает высокую точность измерений, а также надежный сбор данных за счет устранения сил, возникающих вы результате трения / силы тяжести.
- Погружные захваты со встроенной системой центрирования катетера и индивидуально регулируемым усилием зажима обеспечивают особенно прецизионную обработку и точное позиционирование образцов даже в сложных условиях испытаний.
Соответствие стандартам, пригодность к аудиту и надежность с точки зрения нормативных требований
Горизонтальная система для испытаний катетеров соответствует всем важным международным стандартам (ISO 10555, DIN EN ISO 25539, ASTM F623 и т.д.), ее также можно адаптировать к специфическим требованиям заказчиков.
Синхронизированная по времени видеосъемка – над и под водой – а также прямая индикация результатов в программном обеспечении testXpert обеспечивают прозрачное документирование и позволяют ретроспективно детально анализировать сложные вопросы в анатомической модели и нормативные акты.
Модуль фиксации и подачи нейтрализует влияние трения и веса образца и гарантирует достоверность данных измерения усилия, что является решающим фактором при валидации изделий сложной конструкции.
Экономичность и инвестиционная безопасность
Помимо технических характеристик, система впечатляет еще и экономичностью:
- Солеустойчивые материалы гарантируют долговечность, легкая система перфорированных панелей с пронумерованными рядами и столбцами обеспечивает воспроизводимость настроек, быструю очистку и сокращает время простоя.
- Высокая степень доступности системы повышает производительность лаборатории и снижает эксплуатационные расходы в долгосрочной перспективе.
Горизонтальная испытательная система - это больше, чем машина для испытаний - это стратегический инструмент для исследований и разработок, контроля качества, продвижения инноваций и повышения эффективности. Она сочетает в себе технический интеллект, клиническую значимость и экономическую масштабируемость в одной компактной системе.
Эрик Берндт - глобальный отраслевой менеджер в области медицины и фармацевтики на фирме ZwickRoell
Мы будем рады ответить на Ваши вопросы!
Глобальный менеджер в области медицины и фармацевтики - фирма ZwickRoell GmbH & Co. KG
Эрик Берндт, имеющий более чем 17-летний опыт работы на фирме ZwickRoell, является одним из ведущих экспертов в области испытательных решений в медицинской и фармацевтической промышленности, обладающим глубокими знаниями в области международных стандартов, правил и требований к целостности данных.
Являясь членом нескольких международных комитетов ISO и DIN, таких как Технический комитет “ISO/TC 84 - устройства для введения лекарственных средств и катетеры”, он активно участвует в разработке стандартов для устройств доставки медикаментов. В ходе многочисленных лекций и вебинаров он делится опытом по отраслевым задачам, методам испытаний и испытательным решениям.