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用于介入类医疗设备的水平导管试验系统助力优化产品开发与质量保证工作

ZwickRoell 的全新水平导管试验系统是一款强大的测试工具,可帮助介入类医疗设备的制造商和开发商优化试验流程:模块化平台支持在符合临床状况的真实条件下进行测试。并且该平台还能满足 ISO 10555、DIN EN ISO 25539、ASTM F623 等国际标准的要求,可为注重质量、效率及安全法规遵从性的公司创造决定性优势。

全新导管试验系统的应用范围和优势

为确保患者安全,必须在真实条件下对导管、导丝或心脏瓣膜植入物置入系统等介入类医疗设备进行测试。水平导管试验系统可结合进给与旋转运动,以模拟临床使用场景,从而评估试样的跟踪性、通过性、回收性及推送性等特性

优势:制造商能够获得可靠且可再现的测试结果,从而缩短开发周期、加速验证流程并简化监管文件,以便在日新月异的市场环境中建立明确的竞争优势。

模块化与人体工程学设计可提高实验室操作效率

  • 该试验平台提供灵活的测试条件——无论是耐盐介质浴、独立解剖模型还是流体流动软管系统均可支持。
  • 高度可调的试验台符合人体工程学设计并支持快速设置。
  • 流程由系统控制,可最大程度减少人工操作失误,从而提高流程可靠性
  • 系统采用模块化架构,可轻松扩展,例如额外配备传感器和作动器,或满足定制需求。因此,该试验解决方案能够根据企业需求进行升级,以便长期使用。
  • 解剖模型或独立试验装置内的精确送样设备可精准满足循环试验要求
  • 即使试样很长,送样和固定功能也能确保消除试样摩擦及重量所产生的力,从而生成精确的测试结果和可靠的数据。
  • 水下型夹具配备集成导管对中功能并且支持单独调节夹持力,因此即使在严苛的试验条件下也能精准操作和精确定位试样。

遵循相关法规且满足审核及监管要求

水平导管试验系统满足 ISO 10555、DIN EN ISO 25539、ASTM F623 等所有相关国际标准的要求,并且可根据客户的特定需求进行定制。

系统配备水面与水下同步视频记录功能,与 testXpert 测试软件 的直观结果显示功能相配合,可实现数据存档透明化,并支持回顾解剖模型及监管机构认证方面的复杂问题详情。

固定/进给装置可消除试样摩擦及重量所产生的影响,确保力测量数据不受干扰,这对于验证复杂的产品设计至关重要。

具有经济效益和投资安全性

除技术性能外,该系统在经济方面同样表现出色:

  • 耐盐材料可确保设备耐用性,轻量化插钉板系统的行编号和列编号则有助于实现设置可再现性、进行快速清洁以及减少停机时间。
  • 系统可用性高,能够提升实验室生产力并降低长期运营成本。
Erik Berndt - ZwickRoell 医疗和制药全球行业经理

该水平试验系统不仅是一台材料试验机,更是推动产品研发、质量保证、创新突破与效率提升的战略利器。它结构紧凑,将技术智慧、临床价值与经济可扩展性凝结于一身。

Erik Berndt - ZwickRoell 医疗和制药全球行业经理

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Berndt
Erik Berndt

Global Industry Manager Medical & Pharma – ZwickRoell GmbH & Co. KG

Mit über 17 Jahren Erfahrung bei ZwickRoell ist Erik Berndt einer der führenden Experten für Prüflösungen in der Medizin- und Pharmaindustrie mit fundierten Kenntnissen über internationale Normung, Vorschriften und Anforderungen an die Datenintegrität.
Als Mitglied mehrerer internationaler ISO- und DIN-Ausschüsse wie dem Technical Committee “ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters” trägt er aktiv zur Weiterentwicklung der Normen für Drug Delivery Devices bei. In zahlreichen Vorträgen und Webinaren vermittelt er Fachwissen zu branchenspezifischen Herausforderungen, Prüfmethoden und Prüflösungen.

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